SHR-A2102 在晚期实体瘤患者中的 I 期研究

纳入标准：

1. 能够并愿意提供书面知情同意书；
2. 年龄≥18岁，性别不限；
3. 东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分为0～1；
4. 预期寿命 预计生存期≥3个月；
5. 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤；经病理证实为规范治疗无效或不能耐受、无规范治疗或拒绝规范治疗的晚期实体瘤患者；
6. 至少有一个可测量的病变符合 RECIST 1.1 标准。

排除标准：

1. 计划在本试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗；
2. 在研究药物初始给药前 4 周内接受过其他未上市的研究药物或治疗；
3. 研究药物首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物疗法、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗（首次给药前6周内亚硝基脲或丝裂霉素C；首次给药前2周内口服氟尿嘧啶） );首次使用研究药物前 2 周内接受过姑息性放疗或局部治疗；
4. 在研究初始给药前 4 周内进行过诊断或活检以外的大手术；
5. 用 CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或 BCRP 增强剂或诱导剂治疗自首次给药之日起少于 5 个药物半衰期；
6. 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（脱发除外；根据研究者的判断，与申办者协商后，可排除一些可耐受的慢性2级毒性);
7. 中枢神经系统 (CNS) 转移瘤治疗不当，或存在不受控制或有症状的活动性 CNS 转移瘤，其特征可能是存在临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜脑膜疾病和/或快速进展. 已接受充分治疗且神经系统症状在随机分组前至少 4 周恢复到基线的 CNS 转移患者（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状除外）可以入组。 此外，受试者必须在随机分组前至少 4 周停止使用皮质类固醇或接受泼尼松（或等效剂量的另一种皮质类固醇）；
8. 任何其他恶性肿瘤，不包括在首次给药前5年内已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等；
9. 具有临床意义的肺部疾病（如间质性肺炎、放射性肺炎、肺纤维化）病史或筛查期间的胸部影像学检查表明存在任何此类疾病；
10. 需要静脉注射抗生素、抗病毒或抗真菌药物控制的严重感染；
11. 活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性且病毒拷贝数≥2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于检测方法下限）；
12. 免疫缺陷病史（包括 HIV 阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷病）或器官移植史；
13. 伴有疾病（如严重糖尿病、甲状腺疾病和精神病）或研究者判断严重危及患者安全或影响患者完成研究能力的任何其他情况。