Fase I-studie van SHR-A2102 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
2. Leeftijd ≥18 jaar, geslacht onbeperkt;
3. De fysieke statusscore van de Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) was 0 ~ 1;
4. Levensverwachting Voorspelde overleving ≥3 maanden;
5. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of uitgezaaide kwaadaardige tumor; Patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium bevestigd door pathologie die niet hebben gefaald of intolerant zijn geweest voor standaardbehandeling, geen standaardbehandeling hebben of standaardbehandeling weigeren;
6. Er is ten minste één meetbare laesie die voldoet aan de RECIST 1.1-criteria.

Uitsluitingscriteria:

1. Plan om tijdens deze proef een andere antitumortherapie te krijgen;
2. Ontvangen van andere onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen die niet op de markt zijn binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
3. Antitumortherapie ontvangen zoals chemotherapie, radiotherapie, biotherapie, gerichte therapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (nitrosoureum of mitomycine C binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening; Orale fluorouracil binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste eerste toediening ); Palliatieve radiotherapie of lokale therapie binnen 2 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
4. Onderging een grote operatie anders dan diagnose of biopsie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek;
5. Behandeling met CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- of BCRP-booster of -inductor heeft een halfwaardetijd van minder dan 5 geneesmiddelen vanaf de datum van eerste toediening;
6. Volgens NCI-CTCAE v5.0 herstelden bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumortherapie niet tot ≤ graad 1 (behalve haaruitval; naar het oordeel van de onderzoeker, na overleg met de sponsor, kan enige aanvaardbare chronische graad 2 toxiciteit worden uitgesloten );
7. Onvoldoende behandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), of de aanwezigheid van ongecontroleerde of symptomatische actieve CZS-metastasen, kunnen worden gekenmerkt door de aanwezigheid van klinische symptomen, hersenoedeem, compressie van het ruggenmerg, kankerachtige meningitis, pia meningeale ziekte en/of snelle progressie . Patiënten met CZS-metastasen die adequaat zijn behandeld en van wie de neurologische symptomen ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie terugkeren naar de uitgangswaarde (met uitzondering van resterende tekenen of symptomen geassocieerd met CZS-behandeling), kunnen worden opgenomen. Bovendien moeten proefpersonen ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie stoppen met corticosteroïden of prednison krijgen (of een equivalente dosis van een andere corticosteroïde);
8. Alle andere maligniteiten, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix, etc. binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening;
9. Een voorgeschiedenis van klinisch significante longziekte (zoals interstitiële pneumonie, bestralingspneumonie, longfibrose) of beeldvorming van de borstkas tijdens screening suggereert een dergelijke ziekte;
10. Ernstige infecties die intraveneuze antibiotische, antivirale of antischimmelcontrole vereisen;
11. Actieve HBV- of HCV-infectie (HBsAg-positief en aantal viruskopieën ≥2000 IE/ml, HCV-antilichaampositief en HCV-RNA hoger dan de ondergrens van de detectiemethode);
12. Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief HIV-positieve, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten) of orgaantransplantatie;
13. Gelijktijdige ziekten (zoals ernstige diabetes, schildklieraandoeningen en psychose) of andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien aantasten.