SHR-A2102:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen;
2. Ikä ≥18 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton;
3. East Tumor Cooperative Groupin (ECOG) fyysisen tilan pistemäärä oli 0 ~ 1;
4. Elinajanodote Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain; Potilaat, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joiden patologia on varmistunut ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai eivät ole sietäneet sitä, eivät saa standardihoitoa tai kieltäytyvät standardihoidosta;
6. Siellä on ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suunnittele minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon saaminen tämän tutkimuksen aikana;
2. Muiden tutkimuslääkkeiden tai hoitojen saaminen, joita ei ole markkinoilla, 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
3. Saatu antituumorihoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, bioterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (nitrosourea tai mitomysiini C 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; suun kautta otettava fluorourasiili 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä ensimmäistä antoa ); Palliatiivinen sädehoito tai paikallinen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa;
4. Sinulle on tehty muu suuri leikkaus kuin diagnoosi tai biopsia 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkuannosta;
5. Hoito CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- tai BCRP-tehoste- tai indusoijalla on alle 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ensimmäisestä antopäivästä lukien;
6. NCI-CTCAE v5.0:n mukaan aiemman kasvaimia estävän hoidon aiheuttamat haittatapahtumat eivät toipuneet ≤ asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö; Tutkijan arvion mukaan, sponsorin kanssa kuultuaan, jokin siedettävä krooninen asteen 2 toksisuus voidaan sulkea pois );
7. Riittämättömästi hoidetuille keskushermoston (CNS) etäpesäkkeille tai hallitsemattomille tai oireileville aktiivisille keskushermoston etäpesäkkeille voi olla tunnusomaista kliiniset oireet, aivoturvotus, selkäytimen kompressio, syöpä aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus ja/tai nopea eteneminen . Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, joita on hoidettu riittävästi ja joiden neurologiset oireet palaavat lähtötasolle vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita). Lisäksi koehenkilöiden on joko lopetettava kortikosteroidien käyttö tai saatava prednisonia (tai vastaava annos toista kortikosteroidia) vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
8. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ jne. 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
9. Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, säteilykeuhkokuume, keuhkofibroosi) tai rintakehän kuvantaminen seulonnan aikana viittaa mihinkään sellaiseen sairauteen;
10. Vaikeat infektiot, jotka edellyttävät suonensisäistä antibiootti-, virus- tai sienilääkettä;
11. Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio (HBsAg-positiivinen ja viruksen kopioluku ≥2000 IU/ml, HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA korkeampi kuin havaitsemismenetelmän alaraja);
12. Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-positiiviset, muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit) tai elinsiirto;
13. Samanaikaiset sairaudet (kuten vaikea diabetes, kilpirauhassairaus ja psykoosi) tai muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.