Fas I-studie av SHR-A2102 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke;
2. Ålder ≥18 år, obegränsat kön;
3. Den fysiska statuspoängen för Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) var 0 ~ 1;
4. Förväntad livslängd Förutspådd överlevnad ≥3 månader;
5. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande malign tumör; Patienter med avancerade solida tumörer bekräftade av patologi som har misslyckats med eller varit intoleranta mot standardbehandling, har ingen standardbehandling eller vägrar standardbehandling;
6. Det finns minst en mätbar lesion som uppfyller RECIST 1.1-kriterierna.

Exklusions kriterier:

1. Planera att få någon annan antitumörbehandling under denna studie;
2. ta emot andra prövningsläkemedel eller behandlingar som inte finns på marknaden inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet;
3. Fick antitumörbehandling såsom kemoterapi, strålbehandling, bioterapi, riktad terapi eller immunterapi inom 4 veckor före första administrering av studieläkemedlet (nitrosourea eller mitomycin C inom 6 veckor före första administrering; Oral fluorouracil inom 2 veckor före första första administrering ); Palliativ strålbehandling eller lokal terapi inom 2 veckor före första administrering användning av studieläkemedlet;
4. Genomgick en större operation förutom diagnos eller biopsi inom 4 veckor före studiens initiala dosering;
5. Behandling med CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP booster eller inducerare är mindre än 5 läkemedelshalveringstid från första administreringsdatum;
6. Enligt NCI-CTCAE v5.0 återhämtade sig inte biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandling till ≤ grad 1 (förutom håravfall; enligt utredarens bedömning, efter samråd med sponsorn, kan viss tolerabel kronisk grad 2-toxicitet uteslutas );
7. Otillräckligt behandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS), eller förekomsten av okontrollerade eller symtomatiska aktiva CNS-metastaser, kan kännetecknas av närvaron av kliniska symtom, hjärnödem, ryggmärgskompression, cancerös meningit, pia meningeal sjukdom och/eller snabb progression . Patienter med CNS-metastaser som har behandlats adekvat och vars neurologiska symtom återgår till baslinjen minst 4 veckor före randomisering (förutom kvarvarande tecken eller symtom associerade med CNS-behandling) kan inkluderas. Dessutom måste försökspersoner antingen sluta med kortikosteroider eller få prednison (eller en motsvarande dos av en annan kortikosteroid) minst 4 veckor före randomisering;
8. Alla andra maligniteter, exklusive botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, etc. inom 5 år före initial administrering;
9. En historia av kliniskt signifikant lungsjukdom (såsom interstitiell lunginflammation, strålningspneumoni, lungfibros) eller avbildning av bröstet under screening tyder på någon sådan sjukdom;
10. Allvarliga infektioner som kräver intravenös antibiotikabehandling, antiviral eller antifungal kontroll;
11. Aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBsAg-positivt och viruskopietal ≥2000 IE/ml, HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA högre än den nedre gränsen för detektionsmetoden);
12. Historik med immunbrist (inklusive HIV-positiva, andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar) eller organtransplantation;
13. Samtidiga sjukdomar (såsom svår diabetes, sköldkörtelsjukdom och psykos) eller andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens förmåga att slutföra studien.