Étude de phase I du SHR-A2102 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
2. Âge ≥18 ans, sexe illimité ;
3. Le score d'état physique de l'Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) était de 0 ~ 1 ;
4. Espérance de vie Survie prévue ≥3 mois ;
5. Tumeur maligne avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement ; Les patients atteints de tumeurs solides avancées confirmées par une pathologie qui ont échoué ou ont été intolérants au traitement standard, n'ont pas de traitement standard ou refusent le traitement standard ;
6. Il existe au moins une lésion mesurable répondant aux critères RECIST 1.1.

Critère d'exclusion:

1. Prévoyez de recevoir tout autre traitement antitumoral pendant cet essai ;
2. Recevoir d'autres médicaments ou traitements expérimentaux qui ne sont pas sur le marché dans les 4 semaines précédant l'administration initiale du médicament à l'étude ;
3. A reçu une thérapie antitumorale telle qu'une chimiothérapie, une radiothérapie, une biothérapie, une thérapie ciblée ou une immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude (nitrosourée ou mitomycine C dans les 6 semaines précédant la première administration ; fluorouracile oral dans les 2 semaines précédant la première administration initiale ); Radiothérapie palliative ou thérapie locale dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ;
4. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure autre que le diagnostic ou la biopsie dans les 4 semaines précédant la dose initiale de l'étude ;
5. Le traitement avec un rappel ou un inducteur du CYP3A4, du CYP2D6, de la P-gp ou de la BCRP a une demi-vie inférieure à 5 à compter de la date de la première administration ;
6. Selon NCI-CTCAE v5.0, les événements indésirables causés par un traitement antitumoral antérieur n'ont pas récupéré à un grade ≤ 1 (sauf la perte de cheveux ; selon le jugement de l'investigateur, après consultation avec le promoteur, une certaine toxicité chronique tolérable de grade 2 peut être exclue );
7. Les métastases du système nerveux central (SNC) mal traitées, ou la présence de métastases actives incontrôlées ou symptomatiques du SNC, peuvent être caractérisées par la présence de symptômes cliniques, un œdème cérébral, une compression de la moelle épinière, une méningite cancéreuse, une maladie méningée pia et/ou une progression rapide . Les patients présentant des métastases du SNC qui ont été traités de manière adéquate et dont les symptômes neurologiques reviennent à la ligne de base au moins 4 semaines avant la randomisation (à l'exception des signes ou symptômes résiduels associés au traitement du SNC) peuvent être inclus. De plus, les sujets doivent soit arrêter les corticostéroïdes, soit recevoir de la prednisone (ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde) au moins 4 semaines avant la randomisation ;
8. Toute autre tumeur maligne, à l'exclusion du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus, etc. dans les 5 ans précédant l'administration initiale ;
9. Des antécédents de maladie pulmonaire cliniquement significative (telle qu'une pneumonie interstitielle, une pneumonie radique, une fibrose pulmonaire) ou une imagerie thoracique lors du dépistage suggèrent une telle maladie ;
10. Infections graves nécessitant un contrôle antibiotique, antiviral ou antifongique par voie intraveineuse ;
11. Infection active par le VHB ou le VHC (AgHBs positif et nombre de copies virales ≥ 2 000 UI/mL, anticorps anti-VHC positifs et ARN du VHC supérieur à la limite inférieure de la méthode de détection) ;
12. Antécédents d'immunodéficience (y compris séropositivité au VIH, d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales) ou de transplantation d'organe ;
13. Maladies concomitantes (telles que diabète grave, maladie thyroïdienne et psychose) ou toute autre affection qui, selon le jugement de l'investigateur, met gravement en danger la sécurité du patient ou affecte la capacité du patient à terminer l'étude.