Studie fáze I SHR-A2102 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;
2. Věk ≥18 let, pohlaví neomezeně;
3. Skóre fyzického stavu skupiny Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) bylo 0 ~ 1;
4. Očekávaná délka života Předpokládané přežití ≥3 měsíce;
5. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující maligní nádor; Pacienti s pokročilými solidními nádory potvrzenými patologií, kteří selhali nebo netolerovali standardní léčbu, nemají žádnou standardní léčbu nebo standardní léčbu odmítají;
6. Existuje alespoň jedna měřitelná léze, která splňuje kritéria RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

1. Naplánujte si během této studie jakoukoli jinou protinádorovou terapii;
2. příjem jiných hodnocených léků nebo léčebných postupů, které nejsou na trhu, během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku;
3. Přijatá protinádorová léčba, jako je chemoterapie, radioterapie, bioterapie, cílená terapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku (nitrosomočovina nebo mitomycin C během 6 týdnů před prvním podáním; perorální fluorouracil během 2 týdnů před prvním prvním podáním ); Paliativní radioterapie nebo lokální terapie během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku;
4. podstoupil větší chirurgický zákrok jiný než diagnóza nebo biopsie během 4 týdnů před počáteční dávkou ve studii;
5. Léčba posilovačem nebo induktorem CYP3A4, CYP2D6, P-gp nebo BCRP je kratší než 5 poločasu léčiva od data prvního podání;
6. Podle NCI-CTCAE v5.0 se nežádoucí účinky způsobené předchozí protinádorovou terapií nezotavily na ≤ stupeň 1 (kromě vypadávání vlasů; Podle úsudku zkoušejícího, po konzultaci se zadavatelem, lze vyloučit některé tolerovatelné chronické toxicity stupně 2 );
7. Nedostatečně léčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo přítomnost nekontrolovaných nebo symptomatických aktivních metastáz do CNS mohou být charakterizovány přítomností klinických příznaků, mozkového edému, komprese míchy, rakovinné meningitidy, meningeálního onemocnění a/nebo rychlé progrese . Mohou být zařazeni pacienti s metastázami do CNS, kteří byli adekvátně léčeni a jejichž neurologické symptomy se vrátily k výchozím hodnotám alespoň 4 týdny před randomizací (kromě reziduálních známek nebo symptomů spojených s léčbou CNS). Kromě toho musí subjekty buď vysadit kortikosteroidy nebo dostat prednison (nebo ekvivalentní dávku jiného kortikosteroidu) alespoň 4 týdny před randomizací;
8. Jakékoli jiné malignity, s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku atd. během 5 let před prvním podáním;
9. Anamnéza klinicky významného onemocnění plic (jako je intersticiální pneumonie, radiační pneumonie, plicní fibróza) nebo zobrazení hrudníku během screeningu naznačují jakékoli takové onemocnění;
10. Závažné infekce, které vyžadují intravenózní antibiotickou, antivirovou nebo antifungální kontrolu;
11. Aktivní infekce HBV nebo HCV (HBsAg pozitivní a počet virových kopií ≥2000 IU/ml, pozitivní HCV protilátka a HCV RNA vyšší než spodní limit detekční metody);
12. Imunodeficience v anamnéze (včetně HIV pozitivních, jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience) nebo transplantace orgánů;
13. Doprovodná onemocnění (jako je těžká cukrovka, onemocnění štítné žlázy a psychóza) nebo jakékoli jiné stavy, které podle úsudku zkoušejícího vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují schopnost pacienta dokončit studii.