Fase I-undersøgelse af SHR-A2102 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
2. Alder ≥18 år, køn ubegrænset;
3. Den fysiske statusscore for Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) var 0 ~ 1;
4. Forventet levetid Forventet overlevelse ≥3 måneder;
5. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk malign tumor; Patienter med fremskredne solide tumorer bekræftet af patologi, som har svigtet eller været intolerante over for standardbehandling, har ingen standardbehandling eller nægter standardbehandling;
6. Der er mindst én målbar læsion, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlæg at modtage enhver anden antitumorbehandling under dette forsøg;
2. Modtagelse af andre forsøgslægemidler eller behandlinger, der ikke er på markedet inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
3. Modtog antitumorterapi såsom kemoterapi, strålebehandling, bioterapi, målrettet terapi eller immunterapi inden for 4 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet (nitrosourea eller mitomycin C inden for 6 uger før første administration; Oral fluorouracil inden for 2 uger før første første administration ); Palliativ strålebehandling eller lokal terapi inden for 2 uger før første administration brug af undersøgelseslægemidlet;
4. Havde en større operation udover diagnose eller biopsi inden for 4 uger før undersøgelsens indledende dosering;
5. Behandling med CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP booster eller inducer er mindre end 5 lægemiddelhalveringstid fra datoen for første administration;
6. Ifølge NCI-CTCAE v5.0 kom bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorbehandling ikke til ≤ grad 1 (undtagen hårtab; Efter investigatorens vurdering kan en vis tolerabel kronisk grad 2-toksicitet udelukkes efter samråd med sponsoren. );
7. Utilstrækkeligt behandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS), eller tilstedeværelsen af ​​ukontrollerede eller symptomatisk aktive CNS-metastaser, kan karakteriseres ved tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer, cerebralt ødem, rygmarvskompression, cancerøs meningitis, pia meningeal sygdom og/eller hurtig progression . Patienter med CNS-metastaser, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, og hvis neurologiske symptomer vender tilbage til baseline mindst 4 uger før randomisering (bortset fra resterende tegn eller symptomer forbundet med CNS-behandling), kan inkluderes. Derudover skal forsøgspersoner enten stoppe med kortikosteroider eller modtage prednison (eller en tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid) mindst 4 uger før randomisering;
8. Enhver anden malignitet, undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ af livmoderhalsen osv. inden for 5 år før den første administration;
9. En historie med klinisk signifikant lungesygdom (såsom interstitiel lungebetændelse, strålingspneumoni, lungefibrose) eller brystbilleddannelse under screening tyder på en sådan sygdom;
10. Alvorlige infektioner, der kræver intravenøs antibiotikum, antiviral eller antifungal kontrol;
11. Aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBsAg-positivt og viralt kopital ≥2000 IE/mL, HCV-antistofpositivt og HCV-RNA højere end den nedre påvisningsgrænse);
12. Anamnese med immundefekt (herunder HIV-positive, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme) eller organtransplantation;
13. Samtidige sygdomme (såsom svær diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom og psykose) eller andre tilstande, der efter investigators vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.