複雑な慢性腰痛を持つ患者のための理学療法に統合された仮想現実 (VARIETY)
複雑な慢性腰痛患者のサブグループに対する理学療法内に統合された治療的仮想現実の革新的で個別化された介入の（費用）有効性
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 主に運動療法と患者教育からなる理学療法は、慢性腰痛 (LBP) 患者の第一選択のプライマリケア治療ですが、残念ながら、特に重度の障害と痛みを伴う患者の転帰は不良です。 治療的 VR は、一般的な LBP 患者にとって、特に重度の障害と痛みを伴う複雑な患者グループにとって、潜在的なブレークスルーと見なされています。 したがって、特定の患者の特性に合わせて調整された、パーソナライズされた VR 統合理学療法介入は、通常の理学療法と比較して、身体機能と痛みの大幅な改善、およびより有利な費用対効果をもたらすことが期待されます。
目的: 主な目的は、コンプレックスを持つ患者のサブグループにおいて、通常の理学療法と比較して、統合された治療用仮想現実 (VR) を使用したパーソナライズされた理学療法の介入が、3 か月および 12 か月のフォローアップで (費用対効果) が高いかどうかを調査することです。慢性腰痛 (LBP) および重度の障害と痛み。
研究デザイン: クラスターランダム化比較試験。
研究対象集団：重度の障害と重度の痛みを併せ持ち、プライマリケアの理学療法士に相談している 120 人の慢性 LBP 患者。
介入: 実験的介入は、12 週間のパーソナライズされた VR 統合理学療法介入であり、研究パートナー (つまり Reducept および SyncVR) は、LBP ガイドラインの推奨事項に基づいて理学療法に統合されます。 制御介入は、通常どおり理学療法になります。
主な研究パラメーター/エンドポイント: ベースラインと 1、3、および 12 か月のフォローアップにおける、身体機能 (主要な結果)、痛みおよびその他の二次的な臨床的、アドヒアランス関連、心理的および経済的測定の最小限のセット。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bart Staal, PhD
- 電話番号：06-55 24 06 98
- メール：bart.staal@han.nl
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6525EN
- 募集
- HAN University of Applied Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 理学療法士を訪問する理由として LBP > 3 か月
- 「危険信号」または特定の LBP の兆候がないこと
- 重度の障害 (オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア ≥ 30) と重度の痛み (数値評価スコア (NRS) ≥ 5) の組み合わせ
- 18～80歳
- インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -理学療法を実質的に妨げる重度の（身体的または精神的）併存症
- 計画された診断または侵襲的な治療手順 (例: 注射、神経ブロックまたは手術）、今後 3 か月以内に LBP
- オランダ語の理解なし
- VR を使用できない (例: てんかん、顔の開いた傷、または重度の視覚障害)
- メールアドレスとWi-Fiなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR を統合した理学療法
私たちの介入は、パートナーによって開発された既存のVRモジュールの選択（つまり、
Reducept および SyncVR) は、理学療法の治療に統合されます。
次の VR モジュールが使用されます。
患者は、理学療法の練習と自宅で、週に 5 日、10 ～ 30 分間、Pico Neo 3 VR ヘッドセットを使用します。
さらに、理学療法士は、患者が VR コンテキストで実行される動作から、VR を使用しない日常活動に移行するのを支援します。
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パーソナライズされた 12 週間の VR 統合理学療法介入。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：理学療法（通常のケア）
対照条件は、12 週間の通常の理学療法ケアです。
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12 週間の通常の理学療法ケア介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oswestry Disability Index (ODI) を使用して測定された身体機能の変化
時間枠：ベースライン、1、3、および 12 か月
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0 (最高のスコア) から 100 (最低のスコア) までの身体機能スコアに関するこのアンケート。
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ベースライン、1、3、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) を使用して測定された痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、1、3、および 12 か月
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このアンケートは、0 (可能な限り最高のスコア) から 10 (可能な限り最悪のスコア) までの痛みの強さのスコアに関するものです。
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ベースライン、1、3、および 12 か月
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恐怖回避信念アンケート - 身体活動 (FABQ-PA) を使用して測定された痛み関連の恐怖の変化
時間枠：ベースライン、1、3、および 12 か月
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FABQ スコアは、0 (最高のスコア) から 30 (最低のスコア) までです。
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ベースライン、1、3、および 12 か月
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Pain Catastrophizing Scale（PCS）を使用して測定された痛みに関連する恐怖の変化
時間枠：ベースライン、1、3、および 12 か月
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PCS スコアは、0 (可能な限り最高のスコア) から 52 (可能な限り最悪のスコア) までです。
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ベースライン、1、3、および 12 か月
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自己申告の中程度の身体活動に対する身体活動の変化 (つまり、過去 1 週間に実施した身体活動の分数)
時間枠：ベースライン、1、3、および 12 か月
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この質問票は、0 分 (考えられる最悪のスコア) から 1680 分 (考えられる最高のスコア、1 日あたり最大 4 時間の中等度の身体活動の可能性に基づく) のスコアを付けます。
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ベースライン、1、3、および 12 か月
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Global Perceived Effect (GPE) を使用して測定された一般的な効果の変化
時間枠：ベースライン、1、3、および 12 か月
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このアンケートのスコアは、0 (最低スコア) から 14 (最高スコア) までです。
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ベースライン、1、3、および 12 か月
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患者固有の苦情 (PSK) を使用して測定された活動に関する問題の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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このアンケートは、アクティビティごとに 0 (可能な限り最高のスコア) から 10 (可能な限り最悪のスコア) までのスコアを付けます。
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ベースラインと 3 か月
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痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) を使用して測定された痛みの自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、1、3、および 12 か月
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このアンケートのスコアは、0 (最低スコア) から 60 (最高スコア) までです。
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ベースライン、1、3、および 12 か月
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EuroQol - 5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) を使用して測定した費用対効果の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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質問票は、EQ-5D 記述システムと EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。最初の部分は 5 つの被験者で構成されており、各被験者について単一の EQ-5D インデックス スコアを計算できます。 0 (最低スコア) から 1 (最高スコア)。
EQ-VAS スコアは、0 (最悪のスコア) から 100 (可能な最高のスコア) までです。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。