Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность, интегрированная в физиотерапию для пациентов с комплексной хронической болью в пояснице (VARIETY)

12 апреля 2023 г. обновлено: Bart Staal, HAN University of Applied Sciences

(Экономическая) эффективность инновационного, персонализированного вмешательства терапевтической виртуальной реальности, интегрированного в физиотерапию, для подгруппы пациентов со сложной хронической болью в пояснице

В этом исследовании изучается влияние 12-недельного вмешательства физиотерапии с интегрированной виртуальной реальностью (VR) на 120 пациентов со сложной хронической болью в пояснице. Пациенты в группе вмешательства будут получать физиотерапию с интегрированным VR, в то время как пациенты в контрольной группе будут получать физиотерапию как обычно. (Экономическая) эффективность этого вмешательства будет исследована через 3 месяца и 12 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: физиотерапия, в основном состоящая из лечебной физкультуры и обучения пациентов, является методом первичной медицинской помощи первого выбора для пациентов с хронической болью в пояснице (LBP), но, к сожалению, особенно у пациентов с тяжелой инвалидностью и болью наблюдаются плохие результаты. Терапевтическая VR считается потенциальным прорывом для пациентов с БНС в целом и для нашей сложной группы пациентов с тяжелой инвалидностью и болью в частности, поскольку она специально нацелена на выявленные ограничения обычной физиотерапии. Поэтому ожидается, что персонализированное, интегрированное в ВР физиотерапевтическое вмешательство, адаптированное к конкретным характеристикам пациента, приведет к более значительному улучшению физического функционирования и уменьшению боли, а также к более благоприятной экономической эффективности по сравнению с обычной физиотерапией.

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли персонализированное физиотерапевтическое вмешательство с интегрированной терапевтической виртуальной реальностью (ВР) (экономически) эффективным через 3 месяца и 12 месяцев наблюдения по сравнению с обычной физиотерапией в подгруппе пациентов со сложными хроническая боль в пояснице (LBP) и тяжелая инвалидность и боль.

Дизайн исследования: Кластерное рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая группа: 120 пациентов с хронической болью в спине с сочетанием тяжелой инвалидности и сильной боли, обратившихся к физиотерапевту в первичной медико-санитарной помощи.

Вмешательство: экспериментальное вмешательство будет представлять собой 12-недельное персонализированное физиотерапевтическое вмешательство, интегрированное с виртуальной реальностью, в котором будут использоваться существующие модули виртуальной реальности, разработанные партнерами по исследованию (т. Reducept и SyncVR) будут интегрированы в физиотерапию на основе рекомендаций руководств LBP. Контрольным вмешательством, как обычно, будет физиотерапия.

Основные параметры/конечные точки исследования: физическое функционирование (первичный результат), в дополнение к боли и минимальному набору других вторичных клинических, связанных с соблюдением режима, психологических и экономических показателей в начале исследования и через 1, 3 и 12 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bart Staal, PhD
  • Номер телефона: 06-55 24 06 98
  • Электронная почта: bart.staal@han.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525EN
        • Рекрутинг
        • HAN University of Applied Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПБ > 3 мес как повод для посещения физиотерапевта
  • отсутствие «красных флажков» или признаков специфической БНС
  • сочетание тяжелой инвалидности (оценка по индексу инвалидности Освестри (ODI) ≥ 30) и сильной боли (числовая рейтинговая оценка (NRS) ≥ 5)
  • возраст 18-80 лет
  • дает информированное согласие.

Критерий исключения:

  • тяжелое (физическое или психическое) сопутствующее заболевание, которое существенно затруднит физиотерапию
  • запланированная диагностическая или инвазивная терапевтическая процедура (например, инъекция, блокада нерва или операция) для БНС в ближайшие три месяца
  • непонимание голландского языка
  • невозможность использования виртуальной реальности (например, эпилепсия, открытые раны на лице или тяжелые нарушения зрения)
  • нет адреса электронной почты и Wi-Fi

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиотерапия со встроенным VR
Наше вмешательство будет представлять собой 12-недельное персонализированное физиотерапевтическое вмешательство, интегрированное с виртуальной реальностью, в котором будут использоваться существующие модули виртуальной реальности, разработанные нашими партнерами (т. Reducept и SyncVR) будут интегрированы в физиотерапевтическое лечение. Будут использоваться следующие модули VR: обучение (Reducept), релаксация и отвлечение (SyncVR Relax & Distract), активация (SyncVR Fit). Пациенты будут использовать гарнитуру Pico Neo 3 VR в физиотерапевтическом кабинете и дома 5 дней в неделю по 10-30 минут. Кроме того, физиотерапевты помогут пациентам перейти от движений, выполняемых в контексте виртуальной реальности, к повседневной деятельности без виртуальной реальности.
Комбинированный продукт: Физиотерапия со встроенной виртуальной реальностью
12-недельное индивидуальное физиотерапевтическое вмешательство, интегрированное с виртуальной реальностью.
Другие имена:
  • Редуцепт
  • SyncVR Расслабьтесь и отвлекитесь
  • Синхронизация виртуальной реальности
Активный компаратор: Физиотерапия (обычный уход)
Контрольное состояние — обычная физиотерапевтическая помощь в течение 12 нед.
Другой: Физиотерапия (обычный уход)
Обычное 12-недельное физиотерапевтическое вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физического функционирования, измеряемое с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI).
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 12 месяцев
Этот опросник по физическому функционированию оценивается от 0 (наилучший балл) до 100 (наихудший возможный балл).
исходный уровень, 1, 3 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли, измеренное с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS).
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 12 месяцев
Этот опросник по интенсивности боли оценивается от 0 (наилучшая возможная оценка) до 10 (наихудшая возможная оценка).
исходный уровень, 1, 3 и 12 месяцев
Изменение связанных с болью страхов, измеренных с помощью опросника убеждений об избегании страха — физическая активность (FABQ-PA)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 12 месяцев
FABQ оценивается от 0 (наилучшая оценка) до 30 (наихудшая оценка).
исходный уровень, 1, 3 и 12 месяцев
Изменение страха, связанного с болью, измеряется с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS).
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 12 месяцев
PCS оценивается от 0 (наилучшая оценка) до 52 (наихудшая оценка).
исходный уровень, 1, 3 и 12 месяцев
Изменение физической активности при умеренной физической активности, о которой сообщают сами пациенты (т.е. количество минут выполненной физической активности за последнюю неделю)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 12 месяцев
Этот вопросник оценивается от 0 минут (наихудший возможный балл) до 1680 минут (наилучший возможный балл, исходя из максимум 4 часов возможной умеренной физической активности в день).
исходный уровень, 1, 3 и 12 месяцев
Изменение общего эффекта, измеренное с помощью глобального воспринимаемого эффекта (GPE)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 12 месяцев
Эта анкета оценивается от 0 (наихудший возможный балл) до 14 (наилучший возможный балл).
исходный уровень, 1, 3 и 12 месяцев
Изменение проблем с активностью, измеренное с помощью шкалы жалоб пациента (PSK).
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Этот вопросник оценивается от 0 (наилучший возможный балл) до 10 (наихудший возможный балл) за каждое действие.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение самоэффективности боли, измеренное с помощью опросника самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 12 месяцев
Эта анкета оценивается от 0 (наихудший возможный балл) до 60 (наилучший возможный балл).
исходный уровень, 1, 3 и 12 месяцев
Изменение экономической эффективности, измеренное с использованием EuroQol - 5 измерений - 5 уровень (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Анкета состоит из двух компонентов: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS). Первая часть состоит из пяти предметов, из которых для каждого субъекта можно рассчитать единый балл индекса EQ-5D в диапазоне от от 0 (наихудшая оценка) до 1 (наилучшая оценка). EQ-VAS оценивается от 0 (наихудшая возможная оценка) до 100 (наилучшая возможная оценка).
исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HAN University of Applied Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10270032021502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться