Realidade Virtual Integrada na Fisioterapia para Pacientes com Lombalgia Crônica Complexa (VARIETY)
A (custo-)eficácia de uma intervenção inovadora e personalizada de realidade virtual terapêutica integrada na fisioterapia para um subgrupo de pacientes com dor lombar crônica complexa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A fisioterapia, consistindo principalmente em terapia de exercícios e educação do paciente, é o tratamento de primeira escolha para pacientes com dor lombar crônica (LBP), mas, infelizmente, especialmente pacientes com incapacidade e dor graves apresentam resultados ruins. A RV terapêutica é considerada um avanço potencial para pacientes com lombalgia em geral e para nosso complexo grupo de pacientes com incapacidade grave e dor em particular, pois visa especificamente as limitações identificadas da fisioterapia usual. Portanto, espera-se que uma intervenção de fisioterapia personalizada e integrada à RV, adaptada às características específicas do paciente, resulte em melhorias maiores no funcionamento físico e na dor, e custo-efetividade mais favorável, em comparação com a fisioterapia usual.
Objetivo: O objetivo principal é investigar se uma intervenção fisioterapêutica personalizada com realidade virtual (RV) terapêutica integrada é (custo-)efetiva aos 3 meses e 12 meses de acompanhamento, em comparação com a fisioterapia usual, em um subgrupo de pacientes com complexo dor lombar crônica (LBP) e incapacidade e dor severas.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado em cluster.
População do estudo: 120 pacientes com lombalgia crônica com combinação de incapacidade grave e dor intensa, consultando um fisioterapeuta na atenção primária.
Intervenção: A intervenção experimental será uma intervenção de fisioterapia integrada à RV personalizada de 12 semanas, na qual uma seleção de módulos de RV existentes desenvolvidos por parceiros de pesquisa (ou seja, Reducept e SyncVR) serão integrados à fisioterapia com base nas recomendações das diretrizes LBP. A intervenção de controle será fisioterapia como de costume.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Funcionamento físico (resultado primário), além de dor e um conjunto mínimo de outras medidas clínicas secundárias, relacionadas à adesão, psicológicas e econômicas, no início do estudo e 1, 3 e 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bart Staal, PhD
- Número de telefone: 06-55 24 06 98
- E-mail: bart.staal@han.nl
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6525EN
- Recrutamento
- HAN University of Applied Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- LBP > 3 meses como motivo para visitar o fisioterapeuta
- ausência de 'bandeiras vermelhas' ou sinais de lombalgia específica
- combinação de incapacidade grave (pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30) e dor intensa (pontuação de classificação numérica (NRS) ≥ 5)
- idade 18-80 anos
- fornece consentimento informado.
Critério de exclusão:
- comorbidade grave (física ou mental) que irá dificultar substancialmente a fisioterapia
- diagnóstico planejado ou procedimento terapêutico invasivo (por exemplo, injeção, bloqueio do nervo ou operação) para lombalgia nos próximos três meses
- sem compreensão da língua holandesa
- incapacidade de usar VR (por exemplo, epilepsia, feridas abertas na face ou deficiência visual grave)
- sem endereço de e-mail e Wi-Fi
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia com VR integrado
Nossa intervenção será uma intervenção de fisioterapia personalizada e integrada à RV de 12 semanas, na qual uma seleção de módulos de RV existentes desenvolvidos por nossos parceiros (ou seja,
Reducept e SyncVR) serão integrados ao tratamento de fisioterapia.
Serão utilizados os seguintes módulos de RV: educação (Reducept), relaxamento e distração (SyncVR Relax & Distract), ativação (SyncVR Fit).
Os pacientes usarão o fone de ouvido Pico Neo 3 VR na prática de fisioterapia e em casa, 5 dias por semana, durante 10 a 30 minutos.
Além disso, os fisioterapeutas ajudarão os pacientes na transição de movimentos executados em um contexto de RV para atividades diárias sem RV.
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Uma intervenção de fisioterapia personalizada e integrada à realidade virtual de 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fisioterapia (cuidados habituais)
A condição de controle é a fisioterapia habitual por 12 semanas.
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Uma intervenção habitual de cuidados de fisioterapia de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no funcionamento físico medido usando o Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 12 meses
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Este questionário sobre funcionamento físico pontua de 0 (melhor pontuação possível) a 100 (pior pontuação possível).
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linha de base, 1, 3 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor medida usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 12 meses
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Este questionário sobre a intensidade da dor pontua de 0 (melhor pontuação possível) a 10 (pior pontuação possível).
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linha de base, 1, 3 e 12 meses
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Mudança nos medos relacionados à dor medidos usando o Questionário de Crenças de Evitação de Medo - Atividade Física (FABQ-PA)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 12 meses
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O FABQ pontua de 0 (melhor pontuação possível) a 30 (pior pontuação possível).
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linha de base, 1, 3 e 12 meses
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Mudança nos medos relacionados à dor medidos usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 12 meses
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O PCS pontua de 0 (melhor pontuação possível) a 52 (pior pontuação possível).
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linha de base, 1, 3 e 12 meses
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Mudança na atividade física na atividade física moderada autorrelatada (ou seja, minutos de atividade física realizada na última semana)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 12 meses
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Este questionário pontua de 0 minutos (pior pontuação possível) a 1680 minutos (melhor pontuação possível, com base em um máximo de 4 horas de atividade física moderada possível por dia).
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linha de base, 1, 3 e 12 meses
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Mudança no efeito geral medido usando o Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 12 meses
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Este questionário pontua de 0 (pior pontuação possível) a 14 (melhor pontuação possível).
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linha de base, 1, 3 e 12 meses
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Mudança nos problemas com atividades medidos usando as queixas específicas do paciente (PSK)
Prazo: linha de base e 3 meses
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Este questionário pontua de 0 (melhor pontuação possível) a 10 (pior pontuação possível) por atividade.
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linha de base e 3 meses
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Mudança na autoeficácia da dor medida usando o Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 12 meses
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Este questionário pontua de 0 (pior pontuação possível) a 60 (melhor pontuação possível).
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linha de base, 1, 3 e 12 meses
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Mudança na relação custo-benefício medida usando o EuroQol - 5 Dimensões - 5 Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O questionário consiste em dois componentes: o sistema descritivo EQ-5D e a Escala Visual Analógica EQ (EQ-VAS). 0 (pior pontuação possível) a 1 (melhor pontuação possível).
O EQ-VAS pontua de 0 (pior pontuação possível) a 100 (melhor pontuação possível).
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linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10270032021502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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