Realidad Virtual Integrada en la Fisioterapia para Pacientes con Dolor Lumbal Crónico Complejo (VARIETY)
La (costo-)efectividad de una intervención innovadora y personalizada de realidad virtual terapéutica integrada en la fisioterapia para un subgrupo de pacientes con dolor lumbar crónico complejo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la fisioterapia, que consiste principalmente en terapia de ejercicios y educación del paciente, es un tratamiento de atención primaria de primera elección para pacientes con dolor lumbar crónico (LBP), pero desafortunadamente, especialmente los pacientes con discapacidad severa y dolor muestran malos resultados. La realidad virtual terapéutica se considera un avance potencial para los pacientes con dolor lumbar en general y para nuestro grupo complejo de pacientes con discapacidad grave y dolor en particular, ya que se enfoca específicamente en las limitaciones identificadas de la fisioterapia habitual. Por lo tanto, se espera que una intervención de fisioterapia personalizada e integrada con realidad virtual, adaptada a las características específicas del paciente, produzca mayores mejoras en el funcionamiento físico y el dolor, y una rentabilidad más favorable, en comparación con la fisioterapia habitual.
Objetivo: El objetivo principal es investigar si una intervención de fisioterapia personalizada con realidad virtual (VR) terapéutica integrada es (costo) efectiva a los 3 y 12 meses de seguimiento, en comparación con la fisioterapia habitual, en un subgrupo de pacientes con dolor lumbar crónico (LBP) y discapacidad severa y dolor.
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado por conglomerados.
Población de estudio: 120 pacientes con dolor lumbar crónico con una combinación de discapacidad severa y dolor severo, consultando a un fisioterapeuta en atención primaria.
Intervención: La intervención experimental será una intervención de fisioterapia personalizada e integrada con RV de 12 semanas en la que se seleccionarán una selección de módulos de RV existentes desarrollados por socios de investigación (es decir, Reducept y SyncVR) se integrarán en la fisioterapia según las recomendaciones de las directrices LBP. La intervención de control será la fisioterapia habitual.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: funcionamiento físico (resultado principal), además del dolor y un conjunto mínimo de otras medidas secundarias clínicas, psicológicas y económicas, relacionadas con la adherencia, al inicio del estudio y a los 1, 3 y 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bart Staal, PhD
- Número de teléfono: 06-55 24 06 98
- Correo electrónico: bart.staal@han.nl
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6525EN
- Reclutamiento
- HAN University of Applied Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- lumbalgia > 3 meses como motivo de visita al fisioterapeuta
- ausencia de "banderas rojas" o signos de dolor lumbar específico
- combinación de discapacidad grave (puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) ≥ 30) y dolor intenso (puntuación de clasificación numérica (NRS) ≥ 5)
- edad 18-80 años
- proporciona el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- comorbilidad severa (física o mental) que dificultará sustancialmente la fisioterapia
- procedimiento diagnóstico o terapéutico invasivo planificado (p. inyección, bloqueo nervioso u operación) para dolor lumbar en los próximos tres meses
- sin comprensión del idioma holandés
- incapacidad para usar la realidad virtual (p. ej., epilepsia, heridas abiertas en la cara o discapacidad visual grave)
- sin dirección de correo electrónico y Wi-Fi
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia con VR integrada
Nuestra intervención será una intervención de fisioterapia personalizada e integrada con RV de 12 semanas en la que una selección de módulos de RV existentes desarrollados por nuestros socios (es decir,
Reducept y SyncVR) se integrarán en el tratamiento de fisioterapia.
Se utilizarán los siguientes módulos VR: educación (Reducept), relajación y distracción (SyncVR Relax & Distract), activación (SyncVR Fit).
Los pacientes usarán los auriculares Pico Neo 3 VR en la práctica de fisioterapia y en casa 5 días a la semana durante 10-30 minutos.
Además, los fisioterapeutas ayudarán a los pacientes a hacer la transición de movimientos realizados en un contexto de RV a actividades diarias sin RV.
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Una intervención de fisioterapia personalizada e integrada con realidad virtual de 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fisioterapia (atención habitual)
La condición de control es la atención habitual de fisioterapia durante 12 semanas.
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Una intervención de cuidados de fisioterapia habitual de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento físico medido utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3 y 12 meses
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Este cuestionario sobre el funcionamiento físico puntúa de 0 (mejor puntuación posible) a 100 (peor puntuación posible).
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basal, 1, 3 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor medido con la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3 y 12 meses
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Este cuestionario sobre la intensidad del dolor puntúa de 0 (mejor puntuación posible) a 10 (peor puntuación posible).
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basal, 1, 3 y 12 meses
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Cambio en los miedos relacionados con el dolor medidos mediante el Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo - Actividad Física (FABQ-PA)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3 y 12 meses
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El FABQ puntúa de 0 (mejor puntuación posible) a 30 (peor puntuación posible).
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basal, 1, 3 y 12 meses
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Cambio en los miedos relacionados con el dolor medidos con la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3 y 12 meses
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El PCS puntúa de 0 (mejor puntuación posible) a 52 (peor puntuación posible).
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basal, 1, 3 y 12 meses
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Cambio en la actividad física en la actividad física moderada autoinformada (es decir, minutos de actividad física realizada en la última semana)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3 y 12 meses
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Este cuestionario puntúa desde 0 minutos (peor puntuación posible) hasta 1680 minutos (mejor puntuación posible, basada en un máximo de 4 horas de actividad física moderada posible por día).
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basal, 1, 3 y 12 meses
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Cambio en el efecto general medido usando el Efecto Global Percibido (GPE)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3 y 12 meses
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Este cuestionario puntúa de 0 (peor puntuación posible) a 14 (mejor puntuación posible).
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basal, 1, 3 y 12 meses
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Cambio en los problemas con las actividades medidos utilizando Quejas específicas del paciente (PSK)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Este cuestionario puntúa de 0 (mejor puntuación posible) a 10 (peor puntuación posible) por actividad.
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la autoeficacia del dolor medida mediante el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3 y 12 meses
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Este cuestionario puntúa de 0 (peor puntuación posible) a 60 (mejor puntuación posible).
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basal, 1, 3 y 12 meses
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Cambio en la rentabilidad medida con el EuroQol - 5 Dimensiones - 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6 y 12 meses
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El cuestionario consta de dos componentes: el sistema descriptivo EQ-5D y la Escala Analógica Visual EQ (EQ-VAS). La primera parte consta de cinco sujetos, a partir de los cuales para cada sujeto se puede calcular una única puntuación del índice EQ-5D que oscila entre 0 (peor puntuación posible) a 1 (mejor puntuación posible).
El EQ-VAS puntúa de 0 (peor puntuación posible) a 100 (mejor puntuación posible).
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basal, 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10270032021502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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