Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality integrert i fysioterapi for pasienter med komplekse kroniske korsryggsmerter (VARIETY)

12. april 2023 oppdatert av: Bart Staal, HAN University of Applied Sciences

(Kostnads-)effektiviteten til en innovativ, personlig intervensjon av terapeutisk virtuell virkelighet integrert i fysioterapi for en undergruppe av pasienter med komplekse kroniske korsryggsmerte

Denne studien undersøker effekten av en 12-ukers intervensjon av fysioterapi med integrert Virtual Reality (VR) på 120 pasienter med komplekse kroniske korsryggsmerter. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få fysioterapi med integrert VR, mens pasienter i kontrollgruppen vil få fysioterapi som vanlig. (Kostnads-)effektiviteten av denne intervensjonen vil bli undersøkt etter 3 måneder og 12 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Fysioterapi, hovedsakelig bestående av treningsterapi og pasientopplæring, er en førstevalgsbehandling i primærhelsetjenesten for pasienter med kroniske korsryggsmerter (LBP), men dessverre viser spesielt pasienter med alvorlig funksjonshemming og smerte dårlige resultater. Terapeutisk VR betraktes som et potensielt gjennombrudd for LBP-pasienter generelt og for vår komplekse gruppe pasienter med alvorlig funksjonshemming og smerte spesielt, da den spesifikt retter seg mot de identifiserte begrensningene ved vanlig fysioterapi. Derfor forventes en personlig, VR-integrert fysioterapiintervensjon, skreddersydd til spesifikke pasientegenskaper, å gi større forbedringer i fysisk funksjon og smerte, og mer gunstig kostnadseffektivitet, sammenlignet med vanlig fysioterapi.

Mål: Hovedmålet er å undersøke om en personlig, fysioterapiintervensjon med integrert terapeutisk virtuell virkelighet (VR) er (kostnads-)effektiv ved 3 måneder og 12 måneders oppfølging, sammenlignet med vanlig fysioterapi, i en undergruppe av pasienter med komplekse pasienter. kroniske korsryggsmerter (LBP) og alvorlig funksjonshemming og smerte.

Studiedesign: Cluster randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: 120 kroniske LBP-pasienter med kombinasjon av alvorlig funksjonshemming og sterke smerter, konsultert med fysioterapeut i primærhelsetjenesten.

Intervensjon: Den eksperimentelle intervensjonen vil være en 12-ukers personlig, VR-integrert fysioterapiintervensjon der et utvalg eksisterende VR-moduler utviklet av forskningspartnere (dvs. Reducept og SyncVR) vil bli integrert i fysioterapi basert på anbefalingene i LBP-retningslinjene. Kontrollintervensjonen vil være fysioterapi som vanlig.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Fysisk funksjon (primært utfall), i tillegg til smerte og et minimalt sett med andre sekundære kliniske, adherensrelaterte, psykologiske og økonomiske mål, ved baseline og 1, 3 og 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525EN
        • Rekruttering
        • HAN University of Applied Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LBP > 3 måneder som grunn til å besøke fysioterapeut
  • fravær av "røde flagg" eller tegn på spesifikk LBP
  • kombinasjon av alvorlig funksjonshemming (Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 30) og alvorlig smerte (numerisk vurderingsscore (NRS) ≥ 5)
  • alder 18-80 år
  • gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig (fysisk eller psykisk) komorbiditet som vil vesentlig hindre fysioterapien
  • planlagt diagnostisk eller invasiv terapeutisk prosedyre (f.eks. injeksjon, nerveblokk eller operasjon) for LBP i løpet av de neste tre månedene
  • ingen forståelse av nederlandsk språk
  • manglende evne til å bruke VR (f.eks. epilepsi, åpne sår i ansiktet eller alvorlig synshemming)
  • ingen e-postadresse og Wi-Fi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapi med integrert VR
Vår intervensjon vil være en 12-ukers personlig, VR-integrert fysioterapiintervensjon der et utvalg eksisterende VR-moduler utviklet av våre partnere (dvs. Reducept og SyncVR) vil bli integrert i fysioterapibehandling. Følgende VR-moduler vil bli brukt: utdanning (Reducept), avspenning og distraksjon (SyncVR Relax & Distract), aktivering (SyncVR Fit). Pasienter vil bruke Pico Neo 3 VR-headsettet på fysioterapipraksisen og hjemme 5 dager i uken i 10-30 minutter. I tillegg vil fysioterapeuter hjelpe pasienter med overgang fra bevegelser utført i VR-sammenheng til daglige aktiviteter uten VR.
Kombinasjonsprodukt: Fysioterapi med integrert Virtual Reality
En 12-ukers personlig, VR-integrert fysioterapiintervensjon.
Andre navn:
  • Reduser
  • SyncVR Slapp av og distraher
  • SyncVR Fit
Aktiv komparator: Fysioterapi (vanlig pleie)
Kontrollbetingelsen er vanlig fysioterapi i 12 uker.
Annen: Fysioterapi (vanlig pleie)
En 12-ukers vanlig fysioterapiintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon målt ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
Dette spørreskjemaet om fysisk funksjon skårer fra 0 (best mulig skår) til 100 (dårligst mulig skår).
baseline, 1, 3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet målt ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
Dette spørreskjemaet om smerteintensitet skårer fra 0 (best mulig skår) til 10 (verst mulig skår).
baseline, 1, 3 og 12 måneder
Endring i smerterelatert frykt målt ved hjelp av Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire - Physical Activity (FABQ-PA)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
FABQ scorer fra 0 (best mulig poengsum) til 30 (verst mulig poengsum).
baseline, 1, 3 og 12 måneder
Endring i smerterelatert frykt målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
PCS scorer fra 0 (best mulig poengsum) til 52 (dårligst mulig poengsum).
baseline, 1, 3 og 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet på selvrapportert moderat fysisk aktivitet (dvs. minutter med utført fysisk aktivitet siste uke)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
Dette spørreskjemaet skårer fra 0 minutter (dårligst mulig skår) til 1680 minutter (best mulig skår, basert på maksimalt 4 timer med mulig moderat fysisk aktivitet per dag).
baseline, 1, 3 og 12 måneder
Endring i generell effekt målt ved hjelp av Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
Dette spørreskjemaet scorer fra 0 (dårligst mulig poengsum) til 14 (best mulig poengsum).
baseline, 1, 3 og 12 måneder
Endring i problemer med aktiviteter målt ved hjelp av pasientspesifikke klager (PSK)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Dette spørreskjemaet scorer fra 0 (best mulig poengsum) til 10 (dårligst mulig poengsum) per aktivitet.
baseline og 3 måneder
Endring i smerte selveffektivitet målt ved hjelp av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 12 måneder
Dette spørreskjemaet scorer fra 0 (dårligst mulig poengsum) til 60 (best mulig poengsum).
baseline, 1, 3 og 12 måneder
Endring i kostnadseffektivitet målt ved hjelp av EuroQol - 5 Dimensions - 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Spørreskjemaet består av to komponenter: det beskrivende EQ-5D-systemet og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Den første delen består av fem emner, hvorfra det for hvert emne kan beregnes en enkelt EQ-5D-indeksscore som strekker seg fra 0 (verst mulig poengsum) til 1 (best mulig poengsum). EQ-VAS scorer fra 0 (verst mulig poengsum) til 100 (best mulig poengsum).
baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HAN University of Applied Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10270032021502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere