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Réalité virtuelle intégrée à la physiothérapie pour les patients souffrant de lombalgie chronique complexe (VARIETY)

12 avril 2023 mis à jour par: Bart Staal, HAN University of Applied Sciences

Le (coût-)efficacité d'une intervention innovante et personnalisée de réalité virtuelle thérapeutique intégrée à la physiothérapie pour un sous-groupe de patients souffrant de lombalgie chronique complexe

Cette étude examine l'effet d'une intervention de physiothérapie de 12 semaines avec réalité virtuelle (VR) intégrée sur 120 patients souffrant de lombalgie chronique complexe. Les patients du groupe d'intervention recevront une physiothérapie avec VR intégrée, tandis que les patients du groupe témoin recevront une physiothérapie comme d'habitude. L'efficacité (coût-) de cette intervention sera étudiée à 3 mois et 12 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La physiothérapie, qui consiste principalement en une thérapie par l'exercice et une éducation du patient, est un traitement de premier choix pour les patients souffrant de lombalgie chronique (LBP), mais malheureusement, les patients souffrant d'un handicap et de douleurs graves présentent de mauvais résultats. La VR thérapeutique est considérée comme une percée potentielle pour les patients lombalgiques en général et pour notre groupe complexe de patients souffrant d'un handicap sévère et de douleurs en particulier, car elle cible spécifiquement les limites identifiées de la physiothérapie habituelle. Par conséquent, une intervention de physiothérapie personnalisée, intégrée à la réalité virtuelle, adaptée aux caractéristiques spécifiques du patient, devrait entraîner des améliorations plus importantes du fonctionnement physique et de la douleur, ainsi qu'un rapport coût-efficacité plus favorable, par rapport à la physiothérapie habituelle.

Objectif : L'objectif principal est d'étudier si une intervention de physiothérapie personnalisée avec réalité virtuelle thérapeutique (VR) intégrée est (coût-)efficace à 3 mois et 12 mois de suivi, par rapport à la physiothérapie habituelle, dans un sous-groupe de patients atteints de troubles complexes. la lombalgie chronique (LBP) et l'incapacité et la douleur sévères.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en grappes.

Population étudiée : 120 patients lombalgiques chroniques associant handicap sévère et douleur intense, consultant un kinésithérapeute en soins primaires.

Intervention : L'intervention expérimentale sera une intervention de physiothérapie personnalisée de 12 semaines, intégrée à la réalité virtuelle, dans laquelle une sélection de modules de réalité virtuelle existants développés par des partenaires de recherche (c.-à-d. Reducept et SyncVR) seront intégrés à la physiothérapie sur la base des recommandations des directives LBP. L'intervention de contrôle sera la physiothérapie comme d'habitude.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : fonctionnement physique (résultat principal), en plus de la douleur et d'un ensemble minimal d'autres mesures secondaires cliniques, liées à l'observance, psychologiques et économiques, au départ et à 1, 3 et 12 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bart Staal, PhD
  • Numéro de téléphone: 06-55 24 06 98
  • E-mail: bart.staal@han.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525EN
        • Recrutement
        • HAN University of Applied Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LBP > 3 mois comme raison de consulter un physiothérapeute
  • absence de «drapeaux rouges» ou de signes de lombalgie spécifique
  • combinaison d'une incapacité grave (score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) ≥ 30) et d'une douleur intense (score d'évaluation numérique (NRS) ≥ 5)
  • âge 18-80 ans
  • fournit un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • comorbidité grave (physique ou mentale) qui entravera considérablement la physiothérapie
  • procédure diagnostique ou thérapeutique invasive planifiée (par ex. injection, bloc nerveux ou opération) pour la lombalgie au cours des trois prochains mois
  • aucune compréhension de la langue néerlandaise
  • incapacité à utiliser la réalité virtuelle (par ex. épilepsie, plaies ouvertes sur le visage ou déficience visuelle grave)
  • pas d'adresse e-mail ni de Wi-Fi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie avec VR intégré
Notre intervention sera une intervention de physiothérapie personnalisée de 12 semaines, intégrée à la réalité virtuelle, dans laquelle une sélection de modules de réalité virtuelle existants développés par nos partenaires (c.-à-d. Reducept et SyncVR) seront intégrés au traitement de physiothérapie. Les modules VR suivants seront utilisés : éducation (Reducept), relaxation et distraction (SyncVR Relax & Distract), activation (SyncVR Fit). Les patients utiliseront le casque Pico Neo 3 VR au cabinet de physiothérapie et à domicile 5 jours par semaine pendant 10 à 30 minutes. De plus, les physiothérapeutes aideront les patients à passer des mouvements effectués dans un contexte de réalité virtuelle aux activités quotidiennes sans réalité virtuelle.
Produit combiné: Physiothérapie avec réalité virtuelle intégrée
Une intervention de physiothérapie personnalisée de 12 semaines, intégrée à la réalité virtuelle.
Autres noms:
  • Réduit
  • SyncVR Détendez-vous et distrayez-vous
  • Ajustement SyncVR
Comparateur actif: Physiothérapie (soins habituels)
La condition contrôle est la prise en charge usuelle de kinésithérapie pendant 12 semaines.
Autre: Physiothérapie (soins habituels)
Une intervention de soins de physiothérapie usuelle de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fonctionnement physique mesurée à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: ligne de base, 1, 3 et 12 mois
Ce questionnaire sur le fonctionnement physique note de 0 (meilleur score possible) à 100 (pire score possible).
ligne de base, 1, 3 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: ligne de base, 1, 3 et 12 mois
Ce questionnaire sur les scores d'intensité de la douleur de 0 (meilleur score possible) à 10 (pire score possible).
ligne de base, 1, 3 et 12 mois
Changement des peurs liées à la douleur mesurées à l'aide du Fear-Evoidance Beliefs Questionnaire - Physical Activity (FABQ-PA)
Délai: ligne de base, 1, 3 et 12 mois
La FABQ note de 0 (meilleur score possible) à 30 (pire score possible).
ligne de base, 1, 3 et 12 mois
Changement dans les peurs liées à la douleur mesurées à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: ligne de base, 1, 3 et 12 mois
Le PCS note de 0 (meilleur score possible) à 52 (pire score possible).
ligne de base, 1, 3 et 12 mois
Changement d'activité physique sur l'activité physique modérée autodéclarée (c'est-à-dire minutes d'activité physique effectuée au cours de la semaine précédente)
Délai: ligne de base, 1, 3 et 12 mois
Ce questionnaire évalue de 0 minutes (le pire score possible) à 1680 minutes (meilleur score possible, basé sur un maximum de 4 heures d'activité physique modérée possible par jour).
ligne de base, 1, 3 et 12 mois
Changement d'effet général mesuré à l'aide de l'effet global perçu (GPE)
Délai: ligne de base, 1, 3 et 12 mois
Ce questionnaire est noté de 0 (le pire score possible) à 14 (le meilleur score possible).
ligne de base, 1, 3 et 12 mois
Changement dans les problèmes d'activités mesurés à l'aide des plaintes spécifiques du patient (PSK)
Délai: de base et 3 mois
Ce questionnaire note de 0 (meilleur score possible) à 10 (pire score possible) par activité.
de base et 3 mois
Modification de l'auto-efficacité de la douleur mesurée à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: ligne de base, 1, 3 et 12 mois
Ce questionnaire est noté de 0 (le pire score possible) à 60 (le meilleur score possible).
ligne de base, 1, 3 et 12 mois
Changement de rentabilité mesuré à l'aide de l'EuroQol - 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: de base, 1, 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire se compose de deux composants : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS). La première partie se compose de cinq sujets, à partir desquels pour chaque sujet un seul score d'indice EQ-5D peut être calculé allant de 0 (le pire score possible) à 1 (le meilleur score possible). Les scores EQ-VAS vont de 0 (le pire score possible) à 100 (le meilleur score possible).
de base, 1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HAN University of Applied Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10270032021502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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