Virtual Reality geïntegreerd in fysiotherapie voor patiënten met complexe chronische lage rugpijn (VARIETY)
De (kosten)effectiviteit van een innovatieve, gepersonaliseerde interventie van therapeutische virtuele realiteit geïntegreerd in fysiotherapie voor een subgroep van complexe chronische lage-rugpijnpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Fysiotherapie, voornamelijk bestaande uit oefentherapie en patiëntenvoorlichting, is een behandeling van eerste keus voor patiënten met chronische lage-rugpijn (LBP), maar helaas laten vooral patiënten met ernstige beperkingen en pijn slechte resultaten zien. Therapeutische VR wordt beschouwd als een potentiële doorbraak voor LRP-patiënten in het algemeen en voor onze complexe groep patiënten met ernstige beperkingen en pijn in het bijzonder, omdat het specifiek gericht is op de geïdentificeerde beperkingen van gebruikelijke fysiotherapie. Daarom wordt verwacht dat een gepersonaliseerde, VR-geïntegreerde fysiotherapie-interventie, toegesneden op specifieke patiëntkenmerken, zal leiden tot grotere verbeteringen in fysiek functioneren en pijn, en een gunstigere kosteneffectiviteit, in vergelijking met gebruikelijke fysiotherapie.
Doel: Het primaire doel is om te onderzoeken of een gepersonaliseerde fysiotherapeutische interventie met geïntegreerde therapeutische virtual reality (VR) na 3 maanden en 12 maanden follow-up (kosten)effectief is in vergelijking met gebruikelijke fysiotherapie, bij een subgroep van patiënten met complexe chronische lage rugpijn (LBP) en ernstige invaliditeit en pijn.
Onderzoeksopzet: Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Onderzoekspopulatie: 120 chronische LRP-patiënten met een combinatie van ernstige handicap en ernstige pijn, die een fysiotherapeut in de eerste lijn raadpleegden.
Interventie: De experimentele interventie is een gepersonaliseerde, VR-geïntegreerde fysiotherapie-interventie van 12 weken waarin een selectie van bestaande VR-modules ontwikkeld door onderzoekspartners (d.w.z. Reducept en SyncVR) zullen worden geïntegreerd in de fysiotherapie op basis van de aanbevelingen van de LBP-richtlijnen. De controle-interventie zal zoals gebruikelijk fysiotherapie zijn.
Hoofdparameters/eindpunten van het onderzoek: Fysiek functioneren (primaire uitkomst), naast pijn en een minimale set van andere secundaire klinische, therapietrouwgerelateerde, psychologische en economische maatregelen, bij aanvang en na 1, 3 en 12 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bart Staal, PhD
- Telefoonnummer: 06-55 24 06 98
- E-mail: bart.staal@han.nl
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525EN
- Werving
- HAN University of Applied Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LRP > 3 maanden als reden voor bezoek fysiotherapeut
- afwezigheid van 'rode vlaggen' of tekenen van specifieke LBP
- combinatie van ernstige invaliditeit (Oswestry Disability Index (ODI)-score ≥ 30) en ernstige pijn (numerieke beoordelingsscore (NRS) ≥ 5)
- leeftijd 18-80 jaar
- geeft geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige (fysieke of mentale) comorbiditeit die de fysiotherapie substantieel belemmert
- geplande diagnostische of invasieve therapeutische procedure (bijv. injectie, zenuwblokkade of operatie) voor lage rugpijn in de komende drie maanden
- geen beheersing van de Nederlandse taal
- onvermogen om VR te gebruiken (bijv. epilepsie, open wonden in het gezicht of ernstige visuele beperking)
- geen e-mailadres en wifi
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie met geïntegreerde VR
Onze interventie zal een gepersonaliseerde, VR-geïntegreerde fysiotherapie-interventie van 12 weken zijn waarin een selectie van bestaande VR-modules ontwikkeld door onze partners (d.w.z.
Reducept en SyncVR) worden geïntegreerd in de fysiotherapeutische behandeling.
De volgende VR-modules worden ingezet: educatie (Reducept), ontspanning en afleiding (SyncVR Relax & Distract), activatie (SyncVR Fit).
Patiënten gebruiken de Pico Neo 3 VR headset in de fysiotherapiepraktijk en thuis 5 dagen per week gedurende 10-30 minuten.
Daarnaast gaan fysiotherapeuten patiënten helpen bij de overgang van bewegingen in een VR-context naar dagelijkse activiteiten zonder VR.
|
Een gepersonaliseerde, VR-geïntegreerde fysiotherapeutische interventie van 12 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie (gebruikelijke zorg)
De controleconditie is gebruikelijke fysiotherapeutische zorg gedurende 12 weken.
|
Een gebruikelijke fysiotherapeutische zorginterventie van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysiek functioneren gemeten met de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: baseline, 1, 3 en 12 maanden
|
Deze vragenlijst over fysiek functioneren scoort van 0 (best mogelijke score) tot 100 (slechtst mogelijke score).
|
baseline, 1, 3 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: baseline, 1, 3 en 12 maanden
|
Deze vragenlijst over pijnintensiteit scoort van 0 (best mogelijke score) tot 10 (slechtst mogelijke score).
|
baseline, 1, 3 en 12 maanden
|
|
Verandering in pijngerelateerde angsten gemeten met behulp van de Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire - Physical Activity (FABQ-PA)
Tijdsspanne: baseline, 1, 3 en 12 maanden
|
De FABQ scoort van 0 (best mogelijke score) tot 30 (slechtst mogelijke score).
|
baseline, 1, 3 en 12 maanden
|
|
Verandering in pijngerelateerde angsten gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: baseline, 1, 3 en 12 maanden
|
De PCS scoort van 0 (best mogelijke score) tot 52 (slechtst mogelijke score).
|
baseline, 1, 3 en 12 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit op zelfgerapporteerde matige fysieke activiteit (d.w.z. minuten van uitgevoerde fysieke activiteit in de afgelopen week)
Tijdsspanne: baseline, 1, 3 en 12 maanden
|
Deze vragenlijst scoort van 0 minuten (slechtst mogelijke score) tot 1680 minuten (best mogelijke score, gebaseerd op maximaal 4 uur mogelijk matige fysieke activiteit per dag).
|
baseline, 1, 3 en 12 maanden
|
|
Verandering in algemeen effect gemeten met behulp van het Global Perceived Effect (GPE)
Tijdsspanne: baseline, 1, 3 en 12 maanden
|
Deze vragenlijst scoort van 0 (slechtst mogelijke score) tot 14 (best mogelijke score).
|
baseline, 1, 3 en 12 maanden
|
|
Verandering in problemen met activiteiten gemeten met de Patiënt Specifieke Klachten (PSK)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Deze vragenlijst scoort van 0 (best mogelijke score) tot 10 (slechtst mogelijke score) per activiteit.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in pijn self-efficacy gemeten met behulp van de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tijdsspanne: baseline, 1, 3 en 12 maanden
|
Deze vragenlijst scoort van 0 (slechtst mogelijke score) tot 60 (best mogelijke score).
|
baseline, 1, 3 en 12 maanden
|
|
Verandering in kosteneffectiviteit gemeten met de EuroQol - 5 Dimensions - 5 Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De vragenlijst bestaat uit twee componenten: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Het eerste deel bestaat uit vijf onderwerpen, waaruit voor elk onderwerp één EQ-5D indexscore berekend kan worden variërend van 0 (slechtst mogelijke score) tot 1 (best mogelijke score).
De EQ-VAS scoort van 0 (slechtst mogelijke score) tot 100 (best mogelijke score).
|
baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10270032021502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .