Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapiaan integroitu virtuaalitodellisuus potilaille, joilla on monimutkainen krooninen alaselkäkipu (VARIETY)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bart Staal, HAN University of Applied Sciences

Fysioterapiaan integroidun innovatiivisen, yksilöllisen terapeuttisen virtuaalitodellisuuden interventio (kustannus)tehokkuus monimutkaisen kroonisen alaselkäkipupotilaiden alaryhmässä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 12 viikkoa kestäneen fysioterapian ja integroidun virtuaalitodellisuuden (VR) vaikutusta 120 potilaaseen, joilla on monimutkainen krooninen alaselkäkipu. Interventioryhmän potilaat saavat fysioterapiaa integroidulla VR:llä, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat fysioterapiaa normaalisti. Tämän toimenpiteen (kustannus)tehokkuus tutkitaan 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Fysioterapia, joka koostuu pääosin liikuntahoidosta ja potilaskoulutuksesta, on ensisijainen perushoidon hoito kroonista alaselkäkipua (LBP) sairastaville potilaille, mutta valitettavasti varsinkin vaikeavammaiset ja -kipupotilaat osoittavat huonoja tuloksia. Terapeuttista VR:ää pidetään potentiaalisena läpimurrona LBP-potilaille yleensä ja erityisesti monimutkaiselle potilasryhmällemme, joilla on vaikea vamma ja kipu erityisesti, koska se kohdistuu erityisesti tavanomaisen fysioterapian tunnistettuihin rajoituksiin. Siksi yksilöllisen, VR-integroidun, potilaskohtaisten ominaisuuksien mukaan räätälöidyn fysioterapiatoimenpiteen odotetaan parantavan fyysistä toimintaa ja kipua sekä edullisempaa kustannustehokkuutta verrattuna tavalliseen fysioterapiaan.

Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko yksilöllinen fysioterapiainterventio integroidulla terapeuttisella virtuaalitodellisuudella (VR) (kustannus)tehokas 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan potilaiden alaryhmässä, jolla on monimutkainen krooninen alaselän kipu (LBP) ja vaikea vammaisuus ja kipu.

Tutkimuksen suunnittelu: Cluster satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 120 kroonista LBP-potilasta, joilla on yhdistelmä vakavaa vammaa ja voimakasta kipua, fysioterapeutin konsultaatio perusterveydenhuollossa.

Interventio: Kokeellinen interventio on 12 viikon henkilökohtainen, VR-integroitu fysioterapiainterventio, jossa valitaan olemassa olevia tutkimuskumppanien kehittämiä VR-moduuleja (esim. Reducept ja SyncVR) integroidaan fysioterapiaan LBP-ohjeiden suositusten mukaisesti. Kontrollitoimenpide on tuttuun tapaan fysioterapiaa.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Fyysinen toimintakyky (ensisijainen tulos), kivun ja muiden toissijaisten kliinisten, sitoutumiseen liittyvien, psykologisten ja taloudellisten toimenpiteiden minimaalisen joukon lisäksi lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 12 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bart Staal, PhD
  • Puhelinnumero: 06-55 24 06 98
  • Sähköposti: bart.staal@han.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525EN
        • Rekrytointi
        • HAN University of Applied Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LBP > 3 kuukautta syynä käydä fysioterapeutilla
  • "punaisten lippujen" tai erityisten LBP-merkkien puuttuminen
  • vakavan vamman (Oswestry Disability Index (ODI) pistemäärä ≥ 30) ja vaikean kivun (numeerinen arviointipiste (NRS) ≥ 5) yhdistelmä
  • ikä 18-80 vuotta
  • antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava (fyysinen tai henkinen) samanaikainen sairaus, joka vaikeuttaa merkittävästi fysioterapiaa
  • suunniteltu diagnostinen tai invasiivinen terapeuttinen toimenpide (esim. injektio, hermokatkos tai leikkaus) LBP:n vuoksi seuraavien kolmen kuukauden aikana
  • ei ymmärrä hollannin kieltä
  • kyvyttömyys käyttää VR:ää (esim. epilepsia, avoimet haavat kasvoissa tai vakava näkövamma)
  • ei sähköpostiosoitetta ja Wi-Fi-yhteyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fysioterapia integroidulla VR:llä
Interventiomme on 12 viikon henkilökohtainen, VR-integroitu fysioterapiainterventio, jossa valikoima kumppaneidemme kehittämiä olemassa olevia VR-moduuleja (esim. Reducept ja SyncVR) integroidaan fysioterapiaan. Käytössä ovat seuraavat VR-moduulit: koulutus (Reducept), rentoutuminen ja häiriötekijä (SyncVR Relax & Distract), aktivointi (SyncVR Fit). Potilaat käyttävät Pico Neo 3 VR -kuulokkeita fysioterapiassa ja kotona 5 päivänä viikossa 10-30 minuutin ajan. Lisäksi fysioterapeutit auttavat potilaita siirtymään VR-kontekstissa tehdyistä liikkeistä päivittäisiin toimintoihin ilman VR:ää.
Yhdistelmätuote: Fysioterapia integroidulla virtuaalitodellisuudella
12 viikon henkilökohtainen, VR-integroitu fysioterapiainterventio.
Muut nimet:
  • Reducept
  • SyncVR Relax & Distract
  • SyncVR Fit
Active Comparator: Fysioterapia (tavallinen hoito)
Kontrolliehtona on tavanomainen fysioterapiahoito 12 viikon ajan.
Muut: Fysioterapia (tavallinen hoito)
12 viikon tavallinen fysioterapiahoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen toiminnan muutos mitattuna Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3 ja 12 kuukautta
Tämä fyysistä toimintaa koskeva kysely antaa pisteet 0 (paras mahdollinen pistemäärä) 100 (huonoin mahdollinen pistemäärä).
lähtötilanne, 1, 3 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa mitattuna Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3 ja 12 kuukautta
Tämä kivun intensiteettiä koskeva kysely saa pisteet 0 (paras mahdollinen pistemäärä) 10 (huonoin mahdollinen pistemäärä).
lähtötilanne, 1, 3 ja 12 kuukautta
Muutos kipuun liittyvissä peloissa mitattuna Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire - Physical Activity -kyselyllä (FABQ-PA)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3 ja 12 kuukautta
FABQ-pisteet ovat 0 (paras mahdollinen pistemäärä) 30 (huonoin mahdollinen pistemäärä).
lähtötilanne, 1, 3 ja 12 kuukautta
Muutos kipuun liittyvissä peloissa mitattuna Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3 ja 12 kuukautta
PCS-pisteet 0 (paras mahdollinen pistemäärä) 52 (huonoin mahdollinen pistemäärä).
lähtötilanne, 1, 3 ja 12 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa oman ilmoittaman kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden perusteella (eli minuuttien aikana suoritettua fyysistä aktiivisuutta viime viikolla)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3 ja 12 kuukautta
Tämä kyselylomake saa pisteet 0 minuutista (huonoin mahdollinen pistemäärä) 1 680 minuuttiin (paras mahdollinen pistemäärä, joka perustuu enintään 4 tunnin mahdolliseen kohtalaiseen fyysiseen aktiivisuuteen päivässä).
lähtötilanne, 1, 3 ja 12 kuukautta
Muutos yleisessä vaikutuksessa mitattuna Global Perceived Effect (GPE) -menetelmällä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3 ja 12 kuukautta
Tämä kyselylomake saa pisteet 0:sta (huonoin mahdollinen pistemäärä) 14:ään (paras mahdollinen pistemäärä).
lähtötilanne, 1, 3 ja 12 kuukautta
Potilaskohtaisten valitusten (PSK) avulla mitattujen toimintojen ongelmien muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Tämä kyselylomake saa pisteet 0 (paras mahdollinen pistemäärä) 10 (huonoin mahdollinen pistemäärä) toimintoa kohti.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos kivun itsetehokkuudessa mitattuna Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3 ja 12 kuukautta
Tämä kyselylomake saa pisteet 0:sta (huonoin mahdollinen pistemäärä) 60:een (paras mahdollinen pistemäärä).
lähtötilanne, 1, 3 ja 12 kuukautta
Kustannustehokkuuden muutos mitattuna EuroQolilla - 5 Dimensions - 5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kyselylomake koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ Visual Analogue Scale -asteikosta (EQ-VAS). Ensimmäinen osa koostuu viidestä oppiaineesta, joista jokaiselle voidaan laskea yksi EQ-5D-indeksipistemäärä, joka vaihtelee 0 (huonoin mahdollinen pistemäärä) 1:een (paras mahdollinen pistemäärä). EQ-VAS saa pisteet 0:sta (huonoin mahdollinen pistemäärä) 100:aan (paras mahdollinen pistemäärä).
lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HAN University of Applied Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10270032021502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa