Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita integrovaná do fyzioterapie pro pacienty s komplexními chronickými bolestmi zad (VARIETY)

12. dubna 2023 aktualizováno: Bart Staal, HAN University of Applied Sciences

(Nákladová) Efektivita inovativní, personalizované intervence terapeutické virtuální reality integrované v rámci fyzioterapie pro podskupinu pacientů s komplexní chronickou bolestí dolní části zad

Tato studie zkoumá účinek 12týdenní intervence fyzioterapie s integrovanou virtuální realitou (VR) na 120 pacientech s komplexní chronickou bolestí dolní části zad. Pacienti v intervenční skupině dostanou fyzioterapii s integrovanou VR, zatímco pacienti v kontrolní skupině dostanou fyzioterapii jako obvykle. (Nákladová) efektivnost této intervence bude zkoumána po 3 a 12 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Fyzioterapie, sestávající především z pohybové terapie a edukace pacienta, je primární léčbou první volby u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (LBP), ale bohužel zejména pacienti s těžkým postižením a bolestí vykazují špatné výsledky. Terapeutická VR je považována za potenciální průlom pro pacienty s LBP obecně a pro naši komplexní skupinu pacientů s těžkým postižením a bolestí zvláště, protože se specificky zaměřuje na zjištěná omezení obvyklé fyzioterapie. Proto se očekává, že personalizovaná fyzioterapeutická intervence integrovaná do VR, přizpůsobená specifickým charakteristikám pacienta, povede k většímu zlepšení fyzického fungování a bolesti a příznivější nákladové efektivitě ve srovnání s běžnou fyzioterapií.

Cíl: Primárním cílem je zjistit, zda je personalizovaná fyzioterapeutická intervence s integrovanou terapeutickou virtuální realitou (VR) (nákladově) efektivní po 3 měsících a 12 měsících sledování ve srovnání s běžnou fyzioterapií u podskupiny pacientů s komplexní chronická bolest dolní části zad (LBP) a těžké postižení a bolest.

Design studie: Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie.

Studijní populace: 120 chronických pacientů s LBP s kombinací těžkého postižení a silné bolesti, konzultováno s fyzioterapeutem v primární péči.

Intervence: Experimentální intervence bude 12týdenní personalizovaná fyzioterapeutická intervence integrovaná do VR, ve které bude vybrán výběr existujících modulů VR vyvinutých výzkumnými partnery (tj. Reducept a SyncVR) budou integrovány do fyzioterapie na základě doporučení směrnic LBP. Kontrolní intervencí bude jako obvykle fyzioterapie.

Hlavní parametry/koncové body studie: Fyzické fungování (primární výsledek), kromě bolesti a minimální soubor dalších sekundárních klinických, psychologických a ekonomických opatření souvisejících s adherencí, na začátku a po 1, 3 a 12 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bart Staal, PhD
  • Telefonní číslo: 06-55 24 06 98
  • E-mail: bart.staal@han.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525EN
        • Nábor
        • HAN University of Applied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LBP > 3 měsíce jako důvod k návštěvě fyzioterapeuta
  • nepřítomnost „červených vlajek“ nebo známek specifického LBP
  • kombinace těžkého postižení (skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30) a silné bolesti (numerické hodnocení (NRS) ≥ 5)
  • věk 18-80 let
  • poskytuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • závažná (fyzická nebo duševní) komorbidita, která bude podstatně bránit fyzioterapii
  • plánovaný diagnostický nebo invazivní terapeutický postup (např. injekci, nervovou blokádu nebo operaci) pro LBP v příštích třech měsících
  • žádné porozumění nizozemštině
  • nemožnost používat VR (např. epilepsie, otevřené rány na obličeji nebo těžké poškození zraku)
  • žádná e-mailová adresa a Wi-Fi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzioterapie s integrovanou VR
Naše intervence bude 12týdenní personalizovaná fyzioterapeutická intervence integrovaná do VR, ve které bude vybrán výběr existujících modulů VR vyvinutých našimi partnery (tj. Reducept a SyncVR) budou integrovány do fyzioterapeutické léčby. Budou použity následující moduly VR: vzdělávání (Reducept), relaxace a rozptýlení (SyncVR Relax & Distract), aktivace (SyncVR Fit). Náhlavní soupravu Pico Neo 3 VR budou pacienti používat ve fyzioterapeutické praxi i doma 5 dní v týdnu po dobu 10-30 minut. Fyzioterapeuti navíc pacientům pomohou přejít od pohybů prováděných v kontextu VR ke každodenním činnostem bez VR.
Kombinovaný produkt: Fyzioterapie s integrovanou virtuální realitou
12týdenní personalizovaná fyzioterapeutická intervence integrovaná do VR.
Ostatní jména:
  • Reducept
  • SyncVR Relax & Distract
  • SyncVR Fit
Aktivní komparátor: Fyzioterapie (obvyklá péče)
Kontrolní podmínkou je obvyklá fyzioterapeutická péče po dobu 12 týdnů.
Jiný: Fyzioterapie (obvyklá péče)
Obvyklá 12týdenní fyzioterapeutická péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzického fungování měřená pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3 a 12 měsíců
Tento dotazník o fyzickém fungování má skóre od 0 (nejlepší možné skóre) do 100 (nejhorší možné skóre).
výchozí stav, 1, 3 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3 a 12 měsíců
Tento dotazník o intenzitě bolesti skóre od 0 (nejlepší možné skóre) do 10 (nejhorší možné skóre).
výchozí stav, 1, 3 a 12 měsíců
Změna v obavách souvisejících s bolestí měřená pomocí dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire – Physical Activity (FABQ-PA)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3 a 12 měsíců
FABQ skóre od 0 (nejlepší možné skóre) do 30 (nejhorší možné skóre).
výchozí stav, 1, 3 a 12 měsíců
Změna v obavách souvisejících s bolestí měřená pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3 a 12 měsíců
PCS skóre od 0 (nejlepší možné skóre) do 52 (nejhorší možné skóre).
výchozí stav, 1, 3 a 12 měsíců
Změna fyzické aktivity při středně hlášené fyzické aktivitě (tj. minuty vykonávané fyzické aktivity v minulém týdnu)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3 a 12 měsíců
Tento dotazník má skóre od 0 minut (nejhorší možné skóre) do 1680 minut (nejlepší možné skóre, založené na maximálně 4 hodinách možné mírné fyzické aktivity denně).
výchozí stav, 1, 3 a 12 měsíců
Změna obecného účinku měřená pomocí globálního vnímaného účinku (GPE)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3 a 12 měsíců
Tento dotazník má skóre od 0 (nejhorší možné skóre) do 14 (nejlepší možné skóre).
výchozí stav, 1, 3 a 12 měsíců
Změna problémů s aktivitami měřenými pomocí Patient Specific Complaints (PSK)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Tento dotazník má skóre od 0 (nejlepší možné skóre) do 10 (nejhorší možné skóre) za aktivitu.
základní stav a 3 měsíce
Změna v soběstačnosti bolesti měřená pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3 a 12 měsíců
Tento dotazník má skóre od 0 (nejhorší možné skóre) do 60 (nejlepší možné skóre).
výchozí stav, 1, 3 a 12 měsíců
Změna nákladové efektivity měřená pomocí EuroQol - 5 Dimensions - 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník se skládá ze dvou složek: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové škály EQ (EQ-VAS). První část se skládá z pěti subjektů, z nichž pro každý subjekt lze vypočítat jediné indexové skóre EQ-5D v rozmezí od 0 (nejhorší možné skóre) až 1 (nejlepší možné skóre). EQ-VAS skóre od 0 (nejhorší možné skóre) do 100 (nejlepší možné skóre).
výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HAN University of Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10270032021502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit