Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

In die Physiotherapie integrierte virtuelle Realität für Patienten mit komplexen chronischen Rückenschmerzen (VARIETY)

12. April 2023 aktualisiert von: Bart Staal, HAN University of Applied Sciences

Die (Kosten-)Effizienz einer innovativen, personalisierten Intervention der therapeutischen virtuellen Realität, die in die Physiotherapie integriert ist, für eine Untergruppe von Patienten mit komplexen chronischen Rückenschmerzen

Diese Studie untersucht die Wirkung einer 12-wöchigen physiotherapeutischen Intervention mit integrierter Virtual Reality (VR) bei 120 Patienten mit komplexen chronischen Kreuzschmerzen. Patienten der Interventionsgruppe erhalten Physiotherapie mit integrierter VR, während Patienten der Kontrollgruppe wie gewohnt Physiotherapie erhalten. Die (Kosten-)Effektivität dieser Intervention wird nach 3 Monaten und nach 12 Monaten untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Physiotherapie, die hauptsächlich aus Bewegungstherapie und Patientenaufklärung besteht, ist eine Primärbehandlung der ersten Wahl für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (LBP), aber leider zeigen insbesondere Patienten mit schwerer Behinderung und Schmerzen schlechte Ergebnisse. Therapeutische VR gilt als potenzieller Durchbruch für LBP-Patienten im Allgemeinen und für unsere komplexe Gruppe von Patienten mit schwerer Behinderung und Schmerzen im Besonderen, da sie speziell auf die identifizierten Einschränkungen der üblichen Physiotherapie abzielt. Daher wird erwartet, dass eine personalisierte, VR-integrierte Physiotherapie-Intervention, die auf spezifische Patientencharakteristika zugeschnitten ist, zu größeren Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit und Schmerzen und zu einem günstigeren Kosten-Nutzen-Verhältnis im Vergleich zur üblichen Physiotherapie führt.

Ziel: Das primäre Ziel ist es zu untersuchen, ob eine personalisierte, physiotherapeutische Intervention mit integrierter therapeutischer virtueller Realität (VR) nach 3 Monaten und 12 Monaten im Vergleich zur üblichen Physiotherapie in einer Untergruppe von Patienten mit Komplex (kosten-)effektiv ist chronische Rückenschmerzen (LBP) und schwere Behinderungen und Schmerzen.

Studiendesign: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie.

Studienpopulation: 120 chronische LBP-Patienten mit einer Kombination aus schwerer Behinderung und starken Schmerzen, die einen Physiotherapeuten in der Grundversorgung konsultieren.

Intervention: Die experimentelle Intervention wird eine 12-wöchige personalisierte, VR-integrierte physiotherapeutische Intervention sein, bei der eine Auswahl bestehender VR-Module, die von Forschungspartnern (z. Reducept und SyncVR) werden basierend auf den Empfehlungen der LBP-Leitlinien in die Physiotherapie integriert. Die Kontrollintervention wird wie gewohnt Physiotherapie sein.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Körperliche Funktionsfähigkeit (primäres Ergebnis), zusätzlich zu Schmerzen und einem minimalen Satz anderer sekundärer klinischer, mit der Adhärenz verbundener, psychologischer und ökonomischer Maßnahmen zu Studienbeginn und 1, 3 und 12 Monaten Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525EN
        • Rekrutierung
        • HAN University of Applied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LBP > 3 Monate als Grund für einen Besuch beim Physiotherapeuten
  • Fehlen von „roten Flaggen“ oder Anzeichen von spezifischem LBP
  • Kombination aus schwerer Behinderung (Oswestry Disability Index (ODI) Score ≥ 30) und starken Schmerzen (Numeric Rating Score (NRS) ≥ 5)
  • Alter 18-80 Jahre
  • erteilt eine informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • schwere (körperliche oder geistige) Komorbidität, die die Physiotherapie erheblich erschwert
  • geplantes diagnostisches oder invasives therapeutisches Verfahren (z. Injektion, Nervenblockade oder Operation) für LBP in den nächsten drei Monaten
  • kein Verständnis der niederländischen Sprache
  • Unfähigkeit, VR zu verwenden (z. Epilepsie, offene Wunden im Gesicht oder schwere Sehbehinderung)
  • keine E-Mail-Adresse und WLAN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie mit integrierter VR
Unsere Intervention wird eine 12-wöchige personalisierte, VR-integrierte Physiotherapie-Intervention sein, bei der eine Auswahl bestehender VR-Module, die von unseren Partnern entwickelt wurden (z. Reducept und SyncVR) werden in die physiotherapeutische Behandlung integriert. Folgende VR-Module kommen zum Einsatz: Bildung (Reducept), Entspannung und Ablenkung (SyncVR Relax & Distract), Aktivierung (SyncVR Fit). Die Patienten verwenden das Pico Neo 3 VR-Headset in der Physiotherapiepraxis und zu Hause an 5 Tagen in der Woche für 10-30 Minuten. Darüber hinaus werden Physiotherapeuten Patienten beim Übergang von Bewegungen, die in einem VR-Kontext ausgeführt werden, zu täglichen Aktivitäten ohne VR helfen.
Kombinationsprodukt: Physiotherapie mit integrierter Virtual Reality
Eine 12-wöchige personalisierte, VR-integrierte Physiotherapie-Intervention.
Andere Namen:
  • Reduziert
  • SyncVR Entspannen & Ablenken
  • SyncVR-Fit
Aktiver Komparator: Physiotherapie (übliche Betreuung)
Die Kontrollbedingung ist die übliche physiotherapeutische Behandlung für 12 Wochen.
Sonstiges: Physiotherapie (übliche Betreuung)
Eine 12-wöchige übliche physiotherapeutische Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemessen mit dem Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Basislinie, 1, 3 und 12 Monate
Dieser Fragebogen zur körperlichen Funktionsfähigkeit wird mit Werten von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 100 (schlechtestmögliche Punktzahl) bewertet.
Basislinie, 1, 3 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität, gemessen mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Basislinie, 1, 3 und 12 Monate
Dieser Fragebogen zur Schmerzintensität wird von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 10 (schlechtestmögliche Punktzahl) bewertet.
Basislinie, 1, 3 und 12 Monate
Veränderung der schmerzbezogenen Ängste gemessen mit dem Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire – Physical Activity (FABQ-PA)
Zeitfenster: Basislinie, 1, 3 und 12 Monate
Der FABQ erreicht Punkte von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 30 (schlechtestmögliche Punktzahl).
Basislinie, 1, 3 und 12 Monate
Veränderung schmerzbezogener Ängste gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 12 Monate
Die PCS-Werte reichen von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 52 (schlechtestmögliche Punktzahl).
Baseline, 1, 3 und 12 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität bei selbst angegebener moderater körperlicher Aktivität (d. h. Minuten der ausgeübten körperlichen Aktivität in der vergangenen Woche)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 12 Monate
Dieser Fragebogen bewertet von 0 Minuten (schlechtestmögliche Punktzahl) bis 1680 Minuten (bestmögliche Punktzahl, basierend auf maximal 4 Stunden möglicher moderater körperlicher Aktivität pro Tag).
Baseline, 1, 3 und 12 Monate
Änderung des allgemeinen Effekts, gemessen mit dem Global Perceived Effect (GPE)
Zeitfenster: Basislinie, 1, 3 und 12 Monate
Dieser Fragebogen wird von 0 (schlechtestmögliche Punktzahl) bis 14 (bestmögliche Punktzahl) bewertet.
Basislinie, 1, 3 und 12 Monate
Veränderung der Aktivitätsprobleme, gemessen anhand der Patient Specific Complaints (PSK)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Dieser Fragebogen bewertet von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 10 (schlechtestmögliche Punktzahl) pro Aktivität.
Basis und 3 Monate
Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit gemessen mit dem Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 12 Monate
Dieser Fragebogen wird von 0 (schlechtestmögliche Punktzahl) bis 60 (bestmögliche Punktzahl) bewertet.
Baseline, 1, 3 und 12 Monate
Änderung der Kosteneffizienz gemessen mit EuroQol – 5 Dimensionen – 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der Fragebogen besteht aus zwei Komponenten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-Visual-Analog-Skala (EQ-VAS). Der erste Teil besteht aus fünf Fächern, aus denen für jedes Fach ein einzelner EQ-5D-Indexwert errechnet werden kann 0 (schlechtestmögliche Punktzahl) bis 1 (bestmögliche Punktzahl). Der EQ-VAS erreicht Werte von 0 (schlechtestmögliche Punktzahl) bis 100 (bestmögliche Punktzahl).
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HAN University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10270032021502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren