Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość zintegrowana z fizjoterapią dla pacjentów ze złożonym przewlekłym bólem krzyża (VARIETY)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bart Staal, HAN University of Applied Sciences

(Koszt-)efektywność innowacyjnej, spersonalizowanej interwencji terapeutycznej wirtualnej rzeczywistości zintegrowanej z fizjoterapią dla podgrupy pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

W badaniu tym zbadano wpływ 12-tygodniowej interwencji fizjoterapeutycznej ze zintegrowaną wirtualną rzeczywistością (VR) na 120 pacjentów ze złożonym przewlekłym bólem krzyża. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają fizjoterapię ze zintegrowaną VR, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą fizjoterapię. Efektywność (kosztowa) tej interwencji zostanie zbadana po 3 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Fizjoterapia, składająca się głównie z terapii ruchowej i edukacji pacjentów, jest leczeniem pierwszego wyboru w ramach podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (LBP), ale niestety, zwłaszcza pacjenci z ciężką niepełnosprawnością i bólem, wykazują słabe wyniki. Terapeutyczna VR jest uważana za potencjalny przełom dla pacjentów z LBP w ogóle, aw szczególności dla naszej złożonej grupy pacjentów z ciężką niepełnosprawnością i bólem, ponieważ jest ukierunkowana na zidentyfikowane ograniczenia zwykłej fizjoterapii. Dlatego oczekuje się, że spersonalizowana interwencja fizjoterapeutyczna zintegrowana z VR, dostosowana do konkretnych cech pacjenta, spowoduje większą poprawę funkcjonowania fizycznego i bólu oraz korzystniejszą opłacalność w porównaniu ze zwykłą fizjoterapią.

Cel: Głównym celem jest zbadanie, czy spersonalizowana interwencja fizjoterapeutyczna ze zintegrowaną terapeutyczną rzeczywistością wirtualną (VR) jest (kosztowo) efektywna po 3 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu ze zwykłą fizjoterapią w podgrupie pacjentów ze złożonymi przewlekły ból krzyża (LBP) oraz ciężka niepełnosprawność i ból.

Projekt badania: badanie z randomizacją i grupą kontrolną.

Badana populacja: 120 pacjentów z przewlekłym LBP z połączeniem ciężkiej niepełnosprawności i silnego bólu, konsultujących się z fizjoterapeutą w podstawowej opiece zdrowotnej.

Interwencja: Eksperymentalna interwencja będzie 12-tygodniową spersonalizowaną interwencją fizjoterapeutyczną zintegrowaną z VR, w której wybrane istniejące moduły VR opracowane przez partnerów badawczych (tj. Reducept i SyncVR) zostaną włączone do fizjoterapii w oparciu o zalecenia wytycznych LBP. Interwencją kontrolną będzie jak zwykle fizjoterapia.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Funkcjonowanie fizyczne (główny punkt końcowy) oprócz bólu i minimalnego zestawu innych drugorzędowych wskaźników klinicznych, związanych z przestrzeganiem zaleceń, psychologicznych i ekonomicznych, na początku badania oraz po 1, 3 i 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525EN
        • Rekrutacyjny
        • HAN University of Applied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LBP > 3 miesiące jako powód wizyty u fizjoterapeuty
  • brak „czerwonych flag” lub oznak określonego LBP
  • połączenie ciężkiej niesprawności (wskaźnik Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30) i silnego bólu (wynik liczbowy (NRS) ≥ 5)
  • wiek 18-80 lat
  • wyraża świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka (fizyczna lub psychiczna) choroba współistniejąca, która znacznie utrudni fizjoterapię
  • planowany zabieg diagnostyczny lub inwazyjny zabieg terapeutyczny (np. zastrzyk, blokada nerwu lub operacja) z powodu LBP w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • brak znajomości języka niderlandzkiego
  • brak możliwości korzystania z VR (np. padaczka, otwarte rany na twarzy lub ciężkie zaburzenia widzenia)
  • brak adresu e-mail i Wi-Fi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia ze zintegrowaną VR
Nasza interwencja będzie 12-tygodniową spersonalizowaną interwencją fizjoterapeutyczną zintegrowaną z VR, w której wybrane istniejące moduły VR opracowane przez naszych partnerów (tj. Reducept i SyncVR) zostaną zintegrowane z leczeniem fizjoterapeutycznym. Wykorzystane zostaną następujące moduły VR: edukacja (Reducept), relaksacja i odwrócenie uwagi (SyncVR Relax & Distract), aktywacja (SyncVR Fit). Pacjenci będą korzystać z gogli Pico Neo 3 VR w gabinecie fizjoterapeutycznym oraz w domu przez 5 dni w tygodniu przez 10-30 minut. Ponadto fizjoterapeuci pomogą pacjentom przejść od ruchów wykonywanych w kontekście VR do codziennych czynności bez VR.
Produkt złożony: Fizjoterapia ze zintegrowaną wirtualną rzeczywistością
12-tygodniowa spersonalizowana interwencja fizjoterapeutyczna zintegrowana z VR.
Inne nazwy:
  • Zredukuj
  • SyncVR Zrelaksuj się i odwróć uwagę
  • Dopasowanie SyncVR
Aktywny komparator: Fizjoterapia (zwykła opieka)
Warunkiem kontroli jest zwykła opieka fizjoterapeutyczna przez 12 tygodni.
Inny: Fizjoterapia (zwykła opieka)
12-tygodniowa zwykła fizjoterapeutyczna interwencja opiekuńcza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy
Ten kwestionariusz dotyczący funkcjonowania fizycznego oceniany jest w skali od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 100 (najgorszy możliwy wynik).
wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy
Ten kwestionariusz dotyczący intensywności bólu oceniany jest w skali od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 10 (najgorszy możliwy wynik).
wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy
Zmiana lęków związanych z bólem mierzona za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu – Aktywność Fizyczna (FABQ-PA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy
Wyniki FABQ od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 30 (najgorszy możliwy wynik).
wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy
Zmiana lęków związanych z bólem mierzona za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy
Punktacja PCS wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 52 (najgorszy możliwy wynik).
wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej na deklarowaną przez siebie umiarkowaną aktywność fizyczną (tj. minuty wykonywanej aktywności fizycznej w ostatnim tygodniu)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy
Ten kwestionariusz daje wyniki od 0 minut (najgorszy możliwy wynik) do 1680 minut (najlepszy możliwy wynik, w oparciu o maksymalnie 4 godziny możliwej umiarkowanej aktywności fizycznej dziennie).
wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy
Zmiana efektu ogólnego mierzona za pomocą Global Perceived Effect (GPE)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy
Ten kwestionariusz punktuje od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 14 (najlepszy możliwy wynik).
wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy
Zmiana problemów z czynnościami mierzona za pomocą Specyficznych Skarg Pacjenta (PSK)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Ten kwestionariusz punktuje od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 10 (najgorszy możliwy wynik) za działanie.
początek i 3 miesiące
Zmiana poczucia własnej skuteczności w bólu mierzona Kwestionariuszem Samoskuteczności Bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy
Ten kwestionariusz punktuje od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 60 (najlepszy możliwy wynik).
wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy
Zmiana efektywności kosztowej mierzona za pomocą EuroQol - 5 wymiarów - 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz składa się z dwóch elementów: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). Pierwsza część składa się z pięciu podmiotów, z których dla każdego podmiotu można obliczyć pojedynczy wynik wskaźnika EQ-5D w zakresie od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 1 (najlepszy możliwy wynik). EQ-VAS punktuje od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik).
linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HAN University of Applied Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10270032021502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjoterapia ze zintegrowaną wirtualną rzeczywistością

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj