Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Realtà virtuale integrata nella fisioterapia per pazienti con lombalgia cronica complessa (VARIETY)

12 aprile 2023 aggiornato da: Bart Staal, HAN University of Applied Sciences

L'efficacia (in termini di costi) di un intervento innovativo e personalizzato di realtà virtuale terapeutica integrata nella fisioterapia per un sottogruppo di pazienti con lombalgia cronica complessa

Questo studio esamina l'effetto di un intervento di 12 settimane di fisioterapia con Realtà Virtuale (VR) integrata su 120 pazienti con lombalgia cronica complessa. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno fisioterapia con VR integrato, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno fisioterapia come al solito. L'efficacia (in termini di costi) di questo intervento sarà studiata a 3 mesi e 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la fisioterapia, che consiste principalmente in terapia fisica ed educazione del paziente, è un trattamento di prima scelta per i pazienti con lombalgia cronica (LBP), ma sfortunatamente, soprattutto i pazienti con grave disabilità e dolore mostrano scarsi risultati. La realtà virtuale terapeutica è considerata una potenziale svolta per i pazienti con LBP in generale e per il nostro complesso gruppo di pazienti con grave disabilità e dolore in particolare, poiché si rivolge specificamente ai limiti identificati della fisioterapia abituale. Pertanto, si prevede che un intervento di fisioterapia personalizzato, integrato nella realtà virtuale, adattato alle caratteristiche specifiche del paziente, porti a maggiori miglioramenti del funzionamento fisico e del dolore e a un rapporto costo-efficacia più favorevole rispetto alla normale fisioterapia.

Obiettivo: l'obiettivo primario è indagare se un intervento fisioterapico personalizzato con realtà virtuale (VR) terapeutica integrata sia (economico) efficace a 3 mesi e 12 mesi di follow-up, rispetto alla fisioterapia abituale, in un sottogruppo di pazienti con complessi lombalgia cronica (LBP) e grave disabilità e dolore.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato a grappolo.

Popolazione in studio: 120 pazienti con LBP cronico con combinazione di grave disabilità e dolore severo, consultando un fisioterapista in cure primarie.

Intervento: l'intervento sperimentale sarà un intervento fisioterapico personalizzato di 12 settimane integrato nella realtà virtuale in cui una selezione di moduli VR esistenti sviluppati dai partner di ricerca (ad es. Reducept e SyncVR) saranno integrati nella fisioterapia sulla base delle raccomandazioni delle linee guida LBP. L'intervento di controllo sarà fisioterapico come di consueto.

Principali parametri/endpoint dello studio: funzionamento fisico (outcome primario), oltre al dolore e un insieme minimo di altre misure secondarie cliniche, correlate all'aderenza, psicologiche ed economiche, al basale e al follow-up a 1, 3 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525EN
        • Reclutamento
        • HAN University of Applied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LBP> 3 mesi come motivo per visitare il fisioterapista
  • assenza di "bandiere rosse" o segni di LBP specifico
  • combinazione di disabilità grave (punteggio Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30) e dolore grave (punteggio di valutazione numerica (NRS) ≥ 5)
  • età 18-80 anni
  • fornisce il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • grave comorbilità (fisica o mentale) che ostacolerà sostanzialmente la fisioterapia
  • procedura diagnostica o terapeutica invasiva pianificata (ad es. iniezione, blocco nervoso o operazione) per LBP nei prossimi tre mesi
  • nessuna comprensione della lingua olandese
  • incapacità di utilizzare la realtà virtuale (ad es. epilessia, ferite aperte sul viso o grave compromissione della vista)
  • nessun indirizzo e-mail e Wi-Fi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia con VR integrato
Il nostro intervento sarà un intervento fisioterapico personalizzato di 12 settimane integrato nella realtà virtuale in cui una selezione di moduli VR esistenti sviluppati dai nostri partner (ad es. Reducept e SyncVR) saranno integrati nel trattamento fisioterapico. Verranno utilizzati i seguenti moduli VR: educazione (Reducept), rilassamento e distrazione (SyncVR Relax & Distract), attivazione (SyncVR Fit). I pazienti utilizzeranno il visore VR Pico Neo 3 nello studio di fisioterapia ea casa 5 giorni alla settimana per 10-30 minuti. Inoltre, i fisioterapisti aiuteranno i pazienti a passare dai movimenti eseguiti in un contesto VR alle attività quotidiane senza VR.
Prodotto combinato: Fisioterapia con Realtà Virtuale integrata
Un intervento fisioterapico personalizzato di 12 settimane integrato nella realtà virtuale.
Altri nomi:
  • Ridotto
  • SyncVR Rilassati e distraiti
  • Sincronizza VR Fit
Comparatore attivo: Fisioterapia (cure abituali)
La condizione di controllo è la normale cura fisioterapica per 12 settimane.
Altro: Fisioterapia (cure abituali)
Un normale intervento di cura fisioterapica di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del funzionamento fisico misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 12 mesi
Questo questionario sul funzionamento fisico ha punteggi da 0 (miglior punteggio possibile) a 100 (peggior punteggio possibile).
basale, 1, 3 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 12 mesi
Questo questionario sull'intensità del dolore ha un punteggio da 0 (miglior punteggio possibile) a 10 (peggior punteggio possibile).
basale, 1, 3 e 12 mesi
Variazione delle paure legate al dolore misurate utilizzando il questionario sulle convinzioni di paura-evitamento - attività fisica (FABQ-PA)
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 12 mesi
Il punteggio FABQ va da 0 (miglior punteggio possibile) a 30 (peggior punteggio possibile).
basale, 1, 3 e 12 mesi
Variazione delle paure legate al dolore misurate utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 12 mesi
Il punteggio PCS va da 0 (miglior punteggio possibile) a 52 (peggior punteggio possibile).
basale, 1, 3 e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica sull'attività fisica moderata auto-riportata (ad es. minuti di attività fisica svolta nell'ultima settimana)
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 12 mesi
Questo questionario valuta da 0 minuti (peggior punteggio possibile) a 1680 minuti (miglior punteggio possibile, basato su un massimo di 4 ore di possibile attività fisica moderata al giorno).
basale, 1, 3 e 12 mesi
Variazione dell'effetto generale misurata utilizzando l'effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 12 mesi
Questo questionario ha un punteggio da 0 (peggior punteggio possibile) a 14 (miglior punteggio possibile).
basale, 1, 3 e 12 mesi
Variazione dei problemi con le attività misurate utilizzando i reclami specifici del paziente (PSK)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Questo questionario assegna un punteggio da 0 (miglior punteggio possibile) a 10 (peggior punteggio possibile) per attività.
basale e 3 mesi
Variazione dell'autoefficacia del dolore misurata utilizzando il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 12 mesi
Questo questionario ha un punteggio da 0 (peggior punteggio possibile) a 60 (miglior punteggio possibile).
basale, 1, 3 e 12 mesi
Variazione dell'efficacia in termini di costi misurata utilizzando EuroQol - 5 dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Il questionario è composto da due componenti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). La prima parte è composta da cinque soggetti, dai quali per ciascun soggetto è possibile calcolare un unico punteggio indice EQ-5D che va da 0 (peggior punteggio possibile) a 1 (miglior punteggio possibile). Il punteggio EQ-VAS va da 0 (peggior punteggio possibile) a 100 (miglior punteggio possibile).
basale, 1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HAN University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10270032021502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi