복합 만성 요통 환자를 위한 물리 치료에 통합된 가상 현실 (VARIETY)
복합 만성 요통 환자의 하위 그룹을 위한 물리 치료에 통합된 치료 가상 현실의 혁신적이고 개인화된 개입의 (비용)효과
연구 개요
상세 설명
근거: 주로 운동 요법과 환자 교육으로 구성된 물리 요법은 만성 요통(LBP) 환자에게 우선적으로 선택되는 일차 진료 치료법이지만 안타깝게도 특히 심각한 장애와 통증이 있는 환자의 경우 결과가 좋지 않습니다. 치료용 VR은 일반적으로 LBP 환자와 특히 심각한 장애와 통증이 있는 복잡한 환자 그룹을 위한 잠재적인 돌파구로 간주됩니다. 특히 일반적인 물리 치료의 확인된 한계를 목표로 하기 때문입니다. 따라서 환자의 특성에 맞는 맞춤형 가상현실 통합 물리치료 중재를 통해 기존 물리치료에 비해 신체 기능과 통증이 더 크게 개선되고 비용 효율성도 높아질 것으로 기대된다.
목표: 1차 목표는 통합된 치료용 가상 현실(VR)을 사용한 개인화된 물리 치료 중재가 복합 장애 환자의 하위 그룹에서 일반 물리 치료와 비교하여 3개월 및 12개월 추적에서 (비용) 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. 만성 요통(LBP) 및 심각한 장애 및 통증.
연구 설계: 클러스터 무작위 통제 시험.
연구 모집단: 중증 장애와 중증 통증이 복합된 만성 요통 환자 120명, 1차 진료에서 물리치료사와 상담.
개입: 실험적 개입은 12주간 개인화된 VR 통합 물리 치료 개입이 될 것이며, 여기에는 연구 파트너가 개발한 기존 VR 모듈(예: Reducept 및 SyncVR)은 LBP 지침의 권장 사항에 따라 물리 치료에 통합됩니다. 제어 개입은 평소와 같이 물리 치료가 될 것입니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 베이스라인 및 1, 3 및 12개월 추적에서 통증 및 최소 기타 2차 임상, 순응도 관련, 심리적 및 경제적 측정 외에 신체 기능(일차 결과).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bart Staal, PhD
- 전화번호: 06-55 24 06 98
- 이메일: bart.staal@han.nl
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525EN
- 모병
- HAN University of Applied Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- LBP > 물리치료사를 방문하는 이유로 3개월
- '위험 신호' 또는 특정 LBP의 징후 부재
- 중증 장애(Oswestry Disability Index(ODI) 점수 ≥ 30) 및 중증 통증(숫자 등급 점수(NRS) ≥ 5)의 조합
- 18-80세
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 물리 치료를 실질적으로 방해하는 심각한(신체적 또는 정신적) 동반이환
- 계획된 진단 또는 침습적 치료 절차(예: 주사, 신경 차단 또는 수술)
- 네덜란드어를 이해하지 못함
- VR을 사용할 수 없음(예: 간질, 얼굴의 열린 상처 또는 심각한 시각 장애)
- 이메일 주소 및 Wi-Fi 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR이 통합된 물리치료
우리의 개입은 파트너가 개발한 기존 VR 모듈(예:
Reducept 및 SyncVR)은 물리 치료에 통합됩니다.
다음 VR 모듈이 사용됩니다: 교육(Reducept), 이완 및 산만(SyncVR Relax & Distract), 활성화(SyncVR Fit).
환자는 물리치료실과 집에서 일주일에 5일 10-30분 동안 Pico Neo 3 VR 헤드셋을 사용합니다.
또한 물리치료사는 환자가 VR 환경에서 수행되는 움직임에서 VR 없이 일상 활동으로 전환하도록 도울 것입니다.
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12주간 개인화된 VR 통합 물리 치료 개입.
다른 이름들:
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활성 비교기: 물리치료(통상치료)
통제 조건은 12주 동안의 일반적인 물리 치료입니다.
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12주간의 일반적인 물리 치료 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ODI(Oswestry Disability Index)를 사용하여 측정한 신체 기능의 변화
기간: 기준선, 1, 3 및 12개월
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신체 기능에 대한 이 설문지는 0(가장 좋은 점수)에서 100(가장 나쁜 점수)까지 점수를 매깁니다.
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기준선, 1, 3 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 사용하여 측정한 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 1, 3 및 12개월
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통증 강도에 대한 이 설문지는 0(가장 좋은 점수)에서 10(가장 나쁜 점수)까지 점수를 매깁니다.
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기준선, 1, 3 및 12개월
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Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire - Physical Activity(FABQ-PA)를 사용하여 측정한 통증 관련 두려움의 변화
기간: 기준선, 1, 3 및 12개월
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FABQ 점수는 0(최상의 점수)에서 30(최악의 점수)까지입니다.
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기준선, 1, 3 및 12개월
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)를 사용하여 측정한 통증 관련 두려움의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 12개월
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PCS 점수는 0(가장 좋은 점수)에서 52(가장 나쁜 점수)까지입니다.
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기준선, 1, 3, 12개월
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자가 보고한 중등도 신체 활동에 대한 신체 활동의 변화(즉, 지난주에 수행한 신체 활동 시간(분))
기간: 기준선, 1, 3, 12개월
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이 설문지는 0분(가장 낮은 점수)에서 1680분(가장 좋은 점수, 하루 최대 4시간의 적당한 신체 활동을 기준으로 함)까지 점수를 매깁니다.
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기준선, 1, 3, 12개월
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GPE(Global Perceived Effect)를 사용하여 측정한 일반 효과의 변화
기간: 기준선, 1, 3 및 12개월
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이 설문지는 0(가능한 최악의 점수)에서 14(가능한 최고의 점수)까지 점수를 매깁니다.
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기준선, 1, 3 및 12개월
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PSK(Patient Specific Complaints)를 사용하여 측정한 활동의 문제 변화
기간: 기본 및 3개월
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이 설문지는 활동당 0(가장 좋은 점수)에서 10(가장 나쁜 점수)까지 점수를 매깁니다.
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기본 및 3개월
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ)를 사용하여 측정한 통증 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 12개월
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이 설문지의 점수는 0(가장 낮은 점수)에서 60(가장 좋은 점수)까지입니다.
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기준선, 1, 3, 12개월
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EuroQol - 5차원 - 5레벨(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정한 비용 효율성의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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설문지는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ-VAS(EQ Visual Analogue Scale)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 5개의 주제로 구성되며 각 주제에 대해 단일 EQ-5D 지수 점수를 다음 범위에서 계산할 수 있습니다. 0(최악의 점수) ~ 1(최상의 점수).
EQ-VAS 점수는 0(가장 나쁜 점수)에서 100(가장 좋은 점수)까지입니다.
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기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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