望ましくない周術期低体温に対する反射ブランケットの効果

望ましくない周術期低体温症 (UPH) は、血液および内臓の温度として表される深部体温が 36°C 未満に低下することです。 UPH は、麻酔と手術の重要な合併症であり、術前 (麻酔の 1 時間前) から術後 (麻酔の 24 時間後) までの期間に発生する可能性があります。 手術を受けるすべての患者にUPHを発症するリスクがあります。

全身麻酔の適用、手術室の低温環境、周囲温度に対する手術体内領域の開放性、長時間の手術、加熱されていない IV 液および灌注液の使用は、UPH の発症に寄与します。 体温の低下は、麻酔前と麻酔導入後に、放射、伝導、対流、蒸発の 4 つのメカニズムで急速に起こります。

UPH は、患者に多くの望ましくない悪影響をもたらします。 これらの患者の快適性の低下、ちらつき、心筋の問題、創傷感染、創傷治癒の問題、術後の痛み、血小板機能不全、失血および輸血の必要性の増加、腎機能の低下、薬物代謝の低下、麻酔、術後ケアユニット入院期間が長くなり、死亡率の増加に表れます。

周術期のプロセスでは、能動的加熱と受動的加熱 (断熱) の 2 つの方法で患者を温めます。 能動加熱、熱風吹き込みシステム、電気ドレープ（抵抗システム）、輻射ヒーター、静脈内輸液、血液、血液製剤ヒーター、熱および水分交換器、フィルター、加熱方法には負圧が含まれます。 熱風を吹き込むシステムは、放射による熱損失を減らしますが、対流による温度上昇ももたらします。 暖房器具は特別に適したブランケットと一緒に使用し、これらのブランケットはできるだけ体を覆う必要があります。 脱脂綿の毛布、靴下、手術用ドレープ、または金属添加物を含むプラスチック ドレープは、受動加熱に使用されます。 パッシブ断熱材の効果は、覆われた面積に正比例します。 体温が 36 °C 以上の患者の低体温を防ぐためにパッシブ ヒーティングが推奨され、体温が 36 °C 未満の患者にはアクティブ ヒーティングが推奨されます。

全身麻酔が予定されている患者は、手術前に少なくとも 10 ～ 20 分間ウォームアップする必要があると言われています。 温風送風装置による加熱は、正常体温と患者の満足度を達成するための広く普及した効果的なアプローチです。 これらのデバイスの優位性は、多くの研究で証明されています。 一方、手術室と麻酔後管理室の両方に患者ごとに暖房装置を設置すると、コストが大幅に増加します。

パッシブ断熱製品への関心は、熱風吹き込み装置のコストが原因で増加しています。 体の輻射熱を反射して、手術室の低温環境への過剰な熱損失を防ぐ受動加熱カバーは、温風吹き付け装置の代替品となる可能性があります。 このようなカバーの使用は、再利用可能な部品がないため、層流に影響を与えず、潜在的な病原性生物の移動を排除します。 これらのパッシブ断熱製品の 1 つが反射ブランケットです。 反射ブランケット;また、スペース ブランケット、バーン ブランケット、ショック ブランケット、エマージェンシー ブランケットなど、さまざまな名前で呼ばれています。 反射ブランケットは 1960 年代に導入され、もともとサバイバル目的で使用されていました。 特に、放射と対流による熱損失を低減する金属化プラスチック層が含まれています。 外部から熱を放出するのではなく、体から放出される熱を反射することで機能します。 反射ブランケットは、放射される体温の 80% を反射し、放射熱損失を 1 時間あたり 100 kcal から 40 kcal に減らすことができると報告されています。

反射ブランケットを使用した研究では、一貫性のない結果が報告されています。 この不一致は、周術期プロセスのさまざまな段階で使用されているか、身体が十分に隔離されていないという事実による可能性があります。

目的と目的:

この研究の目的は、全身麻酔下で腹部手術が予定されている患者の UPH の予防に対する受動断熱製品である反射ブランケットの使用の効果を判断することです。 同時に、反射ブランケットが患者の熱的快適性と震えレベルに影響を与えるかどうかも評価されます。

現在の目標に沿って、以下の目標を達成する予定です。 目標 1: 手術を受ける患者の現在の体温を確実に維持すること。

目標 2: 手術を受ける患者の UPH の発症を予防する。 目標 3: 震えを防ぎ、手術を受けた患者の熱的快適性を確保する。

研究から得られる肯定的な結果で;低体温症を未然に防ぎ、正常体温を維持し、悪寒や患者にとって不快な悪寒を防ぐことで患者の快適性を高める方向で、科学的証拠を伴う推奨事項が提示されます。

方法：

所定の研究期間：

12ヶ月

調査が実施される場所:

研究は、ビットリス州保健総局に所属するビットリス州立病院の手術室と一般外科クリニックで実施される予定です。

研究の倫理的側面:

• 倫理委員会の許可は、ハサン カリヨンク大学倫理委員会の研究委員長から得られました (決定番号: 2021/041、決定日 06.12.2021)。
• 申請許可は、研究のためにビットリス州保健総局とビットリス州立病院から取得されました (18/02/2022 13:58-E75384813-000-864)。

研究の宇宙:

ビトリス州立病院の手術室では、研究過程で全身麻酔下で腹部手術を受けた患者が形成されます。

研究のサンプル:

「腹腔鏡下胆嚢摘出手術を受けている患者の生理学的指標に対する加温効果の評価：ランダム化比較臨床試験」というタイトルのランダム化比較試験のデータは、研究デザインの類似性により、研究のサンプルサイズを計算するために使用されました。 研究の範囲内で、参照グループ (熱風吹き込み装置)、介入グループ (反射ブランケット)、および対照グループ (通常の病院処置) が形成されます。 検出力分析は、実験/制御パターン構造にある研究のサンプル数に対して G*Power で実行されました。 この研究では、検出力分析の効果レベルは 0.25 として採用されました。 α値を0.05、べき乗値(1-β)を0.80とし、サンプル数は合計102と算出した。 したがって、各群 34 例ずつ計 102 例で試験を実施する予定です。 研究は、各グループの少なくとも 34 人の患者のデータが完了するまで続けられます。

範囲と制限:

この研究では;患者の体温、動脈血圧、脈拍、呼吸、酸素飽和度、凝固検査、温熱快適性、振戦レベルが評価されます。 凝固検査は通常の検査結果から行われ、この研究のために患者からサンプルは採取されません。 研究が行われる施設には別のユニットがないため、術前の準備は麻酔後のケアユニットで行われます。 病室、手術室、麻酔後のケアユニットの温度と湿度のレベルは、施設のポリシーに従って調整され、研究プロセス中に各患者について測定されます。 「対照群」と「介入群」に属する患者は、10 月に要請があれば、麻酔後ケア ユニットの追加の手術室カバーが与えられ、この状況が記録されます。

調査は、術前（麻酔導入の 1 時間前）、術中および術後（麻酔 24 後）の 3 段階（最大 1 時間）で実施されました。 研究を開始する前に、診療所の看護師と手術室の看護師と麻酔技師に研究の目的と方法について説明し、トレーニングを行います。

クリニックで;サンプル選択基準を満たす患者には、研究について口頭および書面で通知され、研究への参加が招待されます。 この目的のために、別のフォーム（ボランティア情報および同意書）が研究者によって準備され、研究への参加に同意する患者に署名が求められます。

ランダム化:

研究への参加が認められた患者は、閉じた封筒技術を使用して、封筒に含まれる A、B、および C カードの種類に応じて、「参照」、「介入」、および「対照」グループにランダムに割り当てられます。 したがって、Aカードを選択した人は「参照」グループに、Bカードを選択した人は「介入」グループに、Cカードを選択した人は「コントロール」グループに割り当てられます。 . 無作為化プロセスは、研究に関与していない公平な医療スタッフによって作成されます。 患者がどのグループに割り当てられても、研究の範囲内で適用される加熱手順に関する口頭および視覚的な情報が提供されます。

データ収集ツールとデータ収集:

この研究では、識別可能な情報、バイタル サイン (体温、動脈血圧、脈拍、呼吸、酸素飽和度)、凝固検査、温度快適性データのちらつきレベルを持つ患者が取得されます。 この目的のために、熱的快適性と振戦レベルを評価するフォームと、研究者が作成したフォローアップ チャートが使用されます。 体温は、ガイドラインの推奨事項を考慮して、周術期プロセス全体で使用する利点により、鼓膜を通して監視されます。 体温の測定に使用する鼓膜温度計は、施設の方針に従って校正されます。 パルスオキシメータ装置は、患者が手術室に入る前と手術後の診療所で脈拍と酸素飽和度の測定に使用され、患者の頭部モニターは他の段階で使用されます。 動脈血圧データは、患者が手術室に入る前と手術後に診療所で手動で取得され、その他の段階ではベッドサイド モニターで取得されます。 呼吸数データは、患者が手術室に入る前と手術後に診療所で 2 番目の時計を使用して取得され、その他の段階ではベッドサイド モニターで取得されます。 病院が所有する患者頭部モニターが研究に使用されます。 動脈血圧測定には、担当研究者より提供されたERKAブランドのPerfect Aneroid Model Adult Blood Pressure Monitor（ドイツ）を使用する。

患者の識別データ:

手術前に、文献に沿って研究者が作成し、患者が参加した研究グループは、性別、年齢、身長、体重、体格指数（BMI）、慢性疾患などの情報を含むフォームを通じて記録されます。 、もしあれば、実行された外科的処置、ASAスコア、および手術前の絶食時間。

温熱快適性評価フォーム:

研究者によって、文献に沿って作成されました。 形式によると、0 は極端に耐えられない寒さを表し、50 は理想的な温度 (暑くも寒くもない) を表し、100 は極端に耐え難い温度を表します。 患者は、現在の状態を表す場所に印を付けるよう求められます。

振戦レベル評価フォーム:

患者の振戦レベルを評価するために使用されたこのフォームは、文献に従って作成されました。 振戦のレベルは、0（不在）、1（軽度; 首および/または胸部のみに局在する振戦）、2（中等度; 首の振戦、胸部の上肢）の形で観察に基づいて評価されます。および 3 (重度; 体幹、上肢および下肢の振戦)。

ポイントの定義 0 振戦なし

1. 軽度：首や胸部のみに限局した振戦
2. 中程度：首、胸部、上肢の振戦、
3. 重度：体幹、上肢および下肢の振戦、

加熱手順:

術前加温を適用するために、「参照グループ」と「介入グループ」の患者は、少なくとも手術の 20 分前に待合室に移動します。 対照群の患者は、病院の手順に従って診療所から手術室に運ばれます。

1. 参照グループ:

   患者の積極的な加温は、UPH の予防と正常体温の維持のためのゴールド スタンダードと考えられています。 本研究では、積極的な加熱方法の 1 つであり、その優位性は多くの研究で証明されており、熱風吹き付け装置を使用した加熱手順を「参照グループ」として使用します。 このグループの患者は、診療所から外科用ガウンを着用して術前待機室に連れて行かれます。 患者は、手術前に温風ヒーター装置に属する全身ブランケットで首から上を覆われ、サージカル ガウンのみがオンになり、メーカーの推奨に従って温度設定が選択されます。 加熱時間は15分となります。 彼が手術台に運ばれるまで加熱は減速され、準備が完了した後、下肢は加熱装置に付属の半身ブランケットで加熱され続けます. 体温が 37°C を超えると、加熱プロセスは終了します。 無菌カバーは、機関のポリシーに従って加熱毛布で覆うことができます。 患者が麻酔後ケアユニットに運ばれた後、濡れた毛布が取り除かれ、術前と同様に毛布で全身が温められます。 患者の体温が 36 °C を超えると加熱プロセスが終了し、診療所への移送の基準を満たした場合、施設のポリシーに従って診療所への移送が提供されます。 この段階の後、病院の標準的な暖房手順が患者に適用されます。

2. 介入群:

   このグループの患者は、診療所から外科用ガウンを着用して術前待機室に連れて行かれます。 患者は、手術の 15 分間前に反射面が患者に面するように、首から全身まで反射ブランケットで包まれ、外科用ガウンのみが患者の上に置かれます。 彼が手術台に運ばれるまで、毛布は包まれたままです。 病院の手順に従って、手術室カバーの層が手術台の患者の下肢に置かれた後、反射面が患者に面するように反射ブランケットがその上に巻き付けられます。 滅菌カバーは、機関のポリシーに従って反射ブランケットで覆われます。 患者が麻酔後ケアユニットに運ばれた後、術前と同様に、浸したカバーが取り除かれ、患者の全身が反射ブランケットで包まれます。 患者が希望すれば、10 月には手術室のカバーを被せ、この状況を記録します。 患者の体温が 36°C を超え、診療所への転院の基準を満たした場合、施設の方針に従って診療所への転院が行われます。 この段階の後、病院の標準的な暖房手順が患者に適用されます。

3. 対照群：

このグループの患者には、病院の標準的な暖房手順が適用されます。 この標準的な手順では、患者は手術の直前に、診療所で服をすべて脱ぎ、手術室のエプロンのみを着用して手術室に運ばれます。 患者は、手術室で予期せぬ遅延が発生した場合や、その時点で手術室の準備ができていない場合などを除いて、待たずに直接手術室に運ばれます。 このグループの患者には、術前の加熱処置は適用されず、術中プロセスおよび麻酔後のケアユニットの手術室に属するカバーでパッシブヒーティングが提供されます。 研究者は周術期にこのグループの患者に加温処置を行わず、麻酔後のケアユニットで加温のために提供されたカバーの数のみを記録します。 麻酔後のケアユニットでの滞在期間、クリニックへの患者の移送、およびクリニックでのフォローアップは、病院の手順に従って実行されます。

術前期間のデータの取得:

診療所で手術用ガウンを着用している間、すべての患者の体温、動脈血圧、脈拍、呼吸、酸素飽和度、熱的快適性、振戦レベルのデータが取得されます。 「参照」グループと「介入」グループの患者は、手術の 15 分前に待合室に移動します。これは、加熱処置を行うのに十分な時間です。 対照群の患者は、病院の手順に従って追跡されます。 この期間のデータ。病室を出る時間、病室の温度、湿度、待合室に入る時間、病室の温度、湿度などは、研究者が作成した特性と特徴を含むフォームを通じて記録されます。バイタルサイン。 振戦およびその他のバイタルサインを有する患者のグループにおける「参照」および「介入」体温および熱的快適性レベル。手術室ユニットの入り口で、その後15分、ホールに入る前に最新の手術が行われます。 対照群の患者のデータは、手術室ユニットの入り口と手術室に入る直前に取得されます。

術中期間のデータの取得:

3つのグループすべてに属するすべての患者は、手術室に運ばれたときに体温を鼓膜で測定し、体温とその他のバイタルサインは、麻酔の導入から12月の間隔で15分ごとに測定されます。麻酔後のケアユニットへ。 体温は鼓膜を通して監視され、他のバイタルサインはベッドサイドモニターで監視されます。 これらの所見と手術室に属するデータ（手術の種類＜腹腔鏡・開腹＞、手術室への入室時間、手術室、温度・湿度、麻酔導入時間、手術室の入口から麻酔導入時間、手術時間、麻酔終了時間、麻酔からの回復時間、手術からの麻酔管理室移動時間後、術中の点滴輸液の開始時間（介入群）、研究者が作成フォームを通じて記録されます。

麻酔後のケアユニットのデータ:

すべての患者が麻酔後ケアユニットに運ばれると、体温が鼓膜で測定され、他のバイタルサインがベッドサイドモニターで測定され、患者が落ち着くまで12月の間隔で15分ごとに測定され続けます。クリニックに転院。 この期間のデータ。準備された研究者による受け取りの時間と麻酔管理ユニット、クリニックへのユニットの移動時間時計温度/湿度ユニットが提供されます毛布とバイタルサインなどの時間/特性の数で与えられる追加のIV液（身体温度、動脈血圧、脈拍、呼吸、酸素飽和度) を含むフォームを介して記録されます。 これらのデータと同時に、熱的快適性と振戦レベルも評価されます。 対照群の患者の診療所への移送は、病院の手順に従って行われ、その所見は診療所への移送時に記録されます。

クリニックのデータ:

この段階の後、すべての患者は病院の標準的な暖房手順で治療されます。 この期間のデータは、患者の診療所への入院時間、患者の室温/湿度、バイタルサイン、悪寒、熱的快適性レベルなどの情報を含む研究者が作成したフォームを通じて記録されます。 患者がベッドに運ばれると、体温、動脈血圧、脈拍、呼吸、酸素飽和度、熱的快適性、振戦レベルに関するデータが記録されます。 最初の 1 時間 (15 分ごと)、2 時間目 (30 分ごと) の体温と酸素飽和度、および 4 ～ 8 時間と 24 時間で測定されます。 病床への入院後の動脈血圧、脈拍および呼吸数、0-60-90-120。 分単位、4-8-12 および 24 時間単位で測定されます。 熱的快適性 0-30-60-90-120。 分、4、8 時間以内に評価されます。 振戦レベルは 0-15-30-45-60-90 と 120 です。数分で評価されます。

データの統計分析:

この研究では、SPSS for Windows プログラムを使用してデータの分析が行われ、結果は 95% の信頼水準で評価されます。 この研究の範囲内で、正規分布に対する定量的データの適合性を判断するために、尖度と歪度係数が計算され、コルモグロウ-シミルノウ検定が調べられます。 ただし、3 群を比較する際には ANOVA 検定を行い、有意差がある場合は事後検定との二重比較を行う。