- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05702320
Wpływ koca odblaskowego na niepożądaną hipotermię okołooperacyjną
Badanie wpływu koca odblaskowego na ograniczenie rozwoju niepożądanej hipotermii okołooperacyjnej
Celem pracy jest określenie wpływu stosowania koców odblaskowych, będących pasywnym wyrobem izolacyjnym, na zapobieganie UPH u pacjentów planowanych do operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym. Zostanie również ocenione, czy koc odblaskowy ma wpływ na komfort cieplny pacjentów i poziom dreszczy. W badaniach z użyciem odblaskowych koców odnotowano niespójne wyniki. Ta niespójność może wynikać z faktu, że był on stosowany na różnych etapach procesu okołooperacyjnego lub że organizm nie był odpowiednio izolowany. W tym badaniu naszym celem było stosowanie koca odblaskowego przez cały proces okołooperacyjny i jak największa izolacja ciała pacjenta. Koce odblaskowe są niedrogie, praktyczne w użyciu i łatwe do przechowywania. Dzięki pozytywnym wynikom, jakie można uzyskać z tego badania, może być stosowany nie tylko na salach operacyjnych, ale także na oddziale intensywnej terapii lub innych służbach, w których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia hipotermii.
W ramach badania zostanie powołana Grupa Referencyjna (urządzenie nadmuchowe), Grupa Interwencyjna (koc odblaskowy) oraz Grupa Kontrolna (rutynowa procedura szpitalna). Badanie zaplanowano na łącznie 102 pacjentach, po 34 pacjentów w każdej grupie.
W tym badaniu; oceniane będą parametry życiowe pacjentów, testy krzepnięcia, komfort cieplny i poziom dreszczy. Pacjenci z grupy referencyjnej i interwencyjnej będą ogrzewani przed zabiegiem (15 minut), w trakcie zabiegu oraz do momentu przeniesienia z bloku opieki po znieczuleniu do kliniki. Grupa kontrolna nie zostanie poddana żadnemu procesowi ogrzewania przez badacza. Wszyscy pacjenci przekazani do kliniki będą poddani rutynowej procedurze pielęgnacyjnej szpitala.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepożądana hipotermia okołooperacyjna (UPH) to obniżenie temperatury głębokiej ciała, wyrażonej jako temperatura krwi i narządów wewnętrznych, poniżej 36°C. UPH jest ważnym powikłaniem -znieczulenia- i zabiegu chirurgicznego i może wystąpić w okresie od okresu przedoperacyjnego (1 godzina przed znieczuleniem) do okresu pooperacyjnego (pierwsze 24 godziny po znieczuleniu). U wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym istnieje ryzyko rozwoju UPH.
Zastosowanie znieczulenia ogólnego, chłód sali operacyjnej, otwartość operowanej okolicy wewnętrznej ciała na temperaturę otoczenia, długi czas trwania operacji, stosowanie nieogrzewanych płynów dożylnych i płynów irygacyjnych sprzyjają rozwojowi UPH. Utrata temperatury ciała następuje szybko z czterema mechanizmami w postaci promieniowania, przewodnictwa, konwekcji i parowania przed znieczuleniem i po indukcji znieczulenia.
UPH powoduje wiele niepożądanych negatywnych konsekwencji dla pacjenta. Pogorszenie komfortu tych pacjentów, migotanie, problemy z mięśniem sercowym, infekcja rany, problemy z gojeniem się rany, ból pooperacyjny, dysfunkcja płytek krwi, zwiększona utrata krwi i zapotrzebowanie na transfuzje krwi, pogorszenie funkcji nerek, spadek metabolizmu leków, znieczulenie, oddział opieki pooperacyjnej i wydłuża czas pobytu w szpitalu i wyraża się we wzroście śmiertelności.
W procesie okołooperacyjnym do ogrzewania pacjentów stosuje się dwie metody ogrzewania czynnego i biernego (ocieplenia). Ogrzewanie aktywne, systemy nadmuchu gorącego powietrza, zasłony elektryczne (systemy oporowe), promienniki ciepła, płyny dożylne, krew, podgrzewacze produktów krwiopochodnych, wymienniki ciepła i wilgoci, filtry, metody ogrzewania obejmują podciśnienie. Systemy z nadmuchem gorącego powietrza zmniejszają straty ciepła przez promieniowanie, ale zapewniają również wzrost temperatury przez konwekcję. Urządzenia grzewcze powinny być używane razem ze specjalnymi odpowiednimi kocami, które powinny zakrywać jak największą powierzchnię ciała. Do pasywnego ogrzewania stosuje się koce, skarpety, serwety chirurgiczne lub plastikowe z dodatkami metali. Efekt pasywnej izolacji jest wprost proporcjonalny do pokrytej powierzchni. Zaleca się bierne ogrzewanie, aby zapobiec hipotermii u pacjentów z temperaturą ciała 36°C i wyższą, a aktywne ogrzewanie jest zalecane u pacjentów z temperaturą ciała poniżej 36°C.
Podaje się, że pacjenci planowani do znieczulenia ogólnego powinni być rozgrzewani przez co najmniej 10-20 minut przed zabiegiem. Połączenie kilku technik grzewczych w celu zapewnienia normotermii zwiększa skuteczność. Ogrzewanie za pomocą urządzeń do nadmuchu gorącego powietrza jest szeroko rozpowszechnionym i skutecznym podejściem do osiągnięcia normotermii i zadowolenia pacjenta. Wyższość tych urządzeń została udowodniona w wielu badaniach. Z drugiej strony zapewnienie ogrzewania dla każdego pacjenta zarówno na sali operacyjnej, jak iw oddziale opieki po znieczuleniu spowoduje poważny wzrost kosztów.
Zainteresowanie pasywnymi produktami izolacyjnymi wzrosło ze względu na koszt urządzeń nadmuchowych gorącym powietrzem. Pasywne osłony grzewcze, które odbijają promieniowanie cieplne ciała, zapobiegając nadmiernej utracie ciepła do zimnego środowiska sali operacyjnej, mogą być alternatywą dla urządzeń dmuchanych gorącym powietrzem. Zastosowanie takich osłon nie wpływa na laminarny przepływ powietrza i eliminuje przenoszenie potencjalnie chorobotwórczych organizmów, ponieważ nie posiadają części wielokrotnego użytku. Jednym z takich pasywnych produktów izolacyjnych są koce odblaskowe. Koce odblaskowe; jest również określany różnymi nazwami, takimi jak koc kosmiczny, koc oparzeniowy, koc uderzeniowy i koc ratunkowy. Koce odblaskowe zostały wprowadzone w latach 60. XX wieku i pierwotnie były używane do celów survivalowych. W szczególności zawierają warstwę metalizowanego tworzywa sztucznego, która zmniejsza utratę ciepła w wyniku promieniowania i konwekcji. Nie oddają ciepła z zewnątrz, działają poprzez odbijanie ciepła emitowanego z ciała. Donoszono, że odblaskowe koce odbijają 80% emitowanego ciepła ciała i mogą zmniejszyć utratę ciepła promieniowania ze 100 kcal do 40 kcal na godzinę.
W badaniach z użyciem odblaskowych koców odnotowano niespójne wyniki. Ta rozbieżność może wynikać z faktu, że była stosowana na różnych etapach procesu okołooperacyjnego lub z niedostatecznej izolacji ciała.
Cel i zadania:
Celem badań jest określenie wpływu stosowania koca odblaskowego, będącego pasywnym wyrobem izolacyjnym, na profilaktykę UPH u pacjentów planowanych do operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym. Jednocześnie zostanie również ocenione, czy koc odblaskowy ma wpływ na komfort cieplny i poziom dreszczy pacjentów.
Zgodnie z obecnym celem planuje się osiągnięcie następujących celów. Cel 1: Zapewnienie utrzymania aktualnej temperatury ciała operowanych pacjentów.
Cel 2: Zapobieganie rozwojowi UPH u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Cel 3: Zapobieganie drżeniom i zapewnienie komfortu cieplnego operowanym pacjentom.
Z pozytywnymi wynikami, które można uzyskać z badań; przedstawione zostaną zalecenia poparte dowodami naukowymi w kierunku zapobiegania hipotermii przed jej wystąpieniem, utrzymywania normotermii oraz zwiększania komfortu pacjenta poprzez zapobieganie dreszczom i dreszczom niekomfortowym dla pacjenta.
METODA:
Przepisany okres badań:
12 miesięcy
Gdzie będą prowadzone badania:
Planuje się, że badania będą prowadzone w sali operacyjnej i Klinice Chirurgii Ogólnej Szpitala Stanowego Bitlis afiliowanego do Wojewódzkiej Dyrekcji Zdrowia Bitlis.
Etyczny aspekt badań:
- Uzyskano zgodę komisji etycznej od Prezydium Komisji Etyki Uniwersytetu im. Hasana Kalyoncu na badanie (decyzja nr: 2021/041, data decyzji 06.12.2021).
- Uzyskano pozwolenie na złożenie wniosku od Bitlis Provincial Health Directorate i Bitlis State Hospital na badania (18.02.2022 13:58- E75384813-000-864).
Wszechświat badań:
Na sali operacyjnej Szpitala Stanowego Bitlis powstaną pacjenci, którzy w trakcie procesu badawczego przeszli operację jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
Próbka badania:
Dane z randomizowanego, kontrolowanego badania zatytułowanego „Ocena skuteczności rozgrzewania na wskaźnikach fizjologicznych pacjentów poddanych chirurgii cholecystektomii laparoskopowej: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna” zostały wykorzystane do obliczenia wielkości próby w badaniu ze względu na podobieństwo projektu badania. W ramach badania zostanie utworzona Grupa Referencyjna (urządzenie do odmuchiwania gorącym powietrzem), Grupa Interwencyjna (koc odblaskowy) oraz Grupa Kontrolna (rutynowa procedura szpitalna). Analizę mocy przeprowadzono za pomocą G*Power dla liczby próbek w badaniu, która jest w strukturze wzorca eksperymentalnego/kontrolnego. W badaniu poziom efektu analizy mocy przyjęto jako 0,25; Wartość α przyjęto jako 0,05, a wartość mocy (1-β) przyjęto jako 0,80, a liczbę próbek obliczono jako łącznie 102. W związku z tym planowane jest przeprowadzenie badania łącznie na 102 pacjentach, po 34 pacjentów w każdej grupie. Badania będą kontynuowane do momentu skompletowania danych co najmniej 34 pacjentów w każdej grupie.
Zakres i ograniczenia:
W tym badaniu; Oceniana będzie temperatura ciała, ciśnienie tętnicze krwi, puls, oddychanie, wysycenie tlenem, testy krzepnięcia, komfort cieplny i poziom drżenia pacjentów. Testy krzepnięcia będą pobierane z rutynowych wyników badań, żadne próbki nie będą pobierane od pacjentów do tego badania. Ponieważ w placówce, w której prowadzone będą badania, nie ma wyodrębnionej jednostki, przygotowania przedoperacyjne będą wykonywane na oddziale opieki po znieczuleniu. Poziomy temperatury i wilgotności w sali pacjenta, sali operacyjnej i bloku opieki po znieczuleniu będą dostosowywane zgodnie z polityką instytucji i mierzone dla każdego pacjenta podczas procesu badawczego. Pacjenci z „grupy kontrolnej” i „grupy interwencyjnej” otrzymają dodatkowe osłony sali operacyjnej w oddziale opieki po znieczuleniu, jeśli zgłoszą się w październiku, a sytuacja ta zostanie odnotowana.
Badania prowadzono w okresie przedoperacyjnym (na godzinę przed wprowadzeniem znieczulenia), śródoperacyjnym i pooperacyjnym (po 24. znieczuleniu będą prowadzone w trzech etapach (do jednej godziny). Przed rozpoczęciem badań pielęgniarki w klinice oraz pielęgniarki i anestezjolodzy na sali operacyjnej zostaną poinformowani o celu i sposobie badań oraz zostaną przeszkoleni.
w klinice; pacjenci spełniający kryteria doboru próby zostaną poinformowani o badaniu ustnie i pisemnie oraz zaproszeni do udziału w badaniu. W tym celu badacz przygotuje osobny formularz (Formularz Informacji i Zgody Wolontariatu), a pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o jego podpisanie.
Randomizacja:
Pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani do badania, zostaną losowo przydzieleni do grup „Referencyjna”, „Interwencyjna” i „Kontrolna” zgodnie z rodzajem kart A, B i C zawartych w kopercie metodą zamkniętej koperty. Tym samym osoby, które wybiorą kartę A, zostaną zabrane do grupy „Referencja”, osoby, które wybiorą kartę B, zostaną zabrane do grupy „Interwencja”, a osoby, które wybiorą kartę C, zostaną zabrane do grupy „Kontrola”. . Proces randomizacji zostanie stworzony przez bezstronny personel medyczny, który nie jest zaangażowany w badania. Bez względu na to, do której grupy pacjent zostanie przydzielony, zostaną mu przekazane ustne i wizualne informacje o procedurach ogrzewania, które mają być zastosowane w ramach badania.
Narzędzia do gromadzenia danych i gromadzenie danych:
W badaniu uzyskani zostaną pacjenci z możliwymi do zidentyfikowania informacjami, parametrami życiowymi (temperatura ciała, ciśnienie tętnicze krwi, tętno, oddychanie, nasycenie tlenem), testami krzepnięcia i poziomami migotania danych dotyczących komfortu cieplnego. W tym celu wykorzystane zostaną formularze oceny komfortu cieplnego i poziomu drżenia oraz opracowane przez badacza karty kontrolne. Temperatura ciała będzie monitorowana przez błonę bębenkową ze względu na zalety stosowania w całym procesie okołooperacyjnym z uwzględnieniem zaleceń wytycznych. Termometr bębenkowy, który ma być używany do pomiaru temperatury ciała, zostanie skalibrowany zgodnie z polityką instytucji. Pulsoksymetr będzie służył do pomiarów tętna i saturacji przed wejściem pacjenta na salę operacyjną iw klinice po operacji, a monitor głowy pacjenta będzie wykorzystywany na innych etapach. Dane dotyczące ciśnienia tętniczego będą pozyskiwane ręcznie w klinice przed wejściem pacjenta na salę operacyjną i po operacji, a na innych etapach za pomocą monitora przyłóżkowego. Dane dotyczące liczby oddechów będą pozyskiwane za pomocą drugiego zegara w klinice przed wejściem pacjenta na salę operacyjną i po operacji, a na innych etapach za pomocą monitora przyłóżkowego. W badaniach wykorzystany zostanie monitor głowy pacjenta należący do szpitala. Do pomiaru ciśnienia tętniczego zostanie wykorzystany ciśnieniomierz marki ERKA Perfect Aneroid Model Adult Blood Pressure Monitor (Niemcy), który został dostarczony przez odpowiedzialnego badacza.
Dane identyfikacyjne pacjenta:
Przed zabiegiem grupa badawcza przygotowana przez badacza zgodnie z literaturą, do której przyjęto pacjentów, zostanie odnotowana poprzez formularz zawierający informacje takie jak płeć, wiek, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), przewlekła choroba , jeśli dotyczy, wykonany zabieg chirurgiczny, wynik ASA i czas na czczo przed operacją.
Formularz oceny percepcji komfortu cieplnego:
Opracowano przez badacza, zgodnie z literaturą. Zgodnie ze wzorem: 0 odnosi się do skrajnie nieznośnego zimna, 50 to temperatura idealna (ani gorąca, ani zimna), a 100 odnosi się do temperatury skrajnie nieznośnej. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie miejsca wyrażającego ich aktualny stan.
Formularz oceny poziomu drżenia:
Formularz ten, który posłużył do oceny stopnia drżenia pacjenta, został sporządzony zgodnie z literaturą. Poziom drżenia zostanie oceniony na podstawie obserwacji w postaci 0 (brak), 1 (lekkie; drżenie zlokalizowane tylko w szyi i/lub klatce piersiowej), 2 (umiarkowane; drżenie szyi, kończyn górnych klatki piersiowej) i 3 (ciężkie; drżenie tułowia, kończyn górnych i dolnych).
Definiowanie punktów 0 Brak drżenia
- Łagodne: Drżenie zlokalizowane tylko w szyi i/lub klatce piersiowej
- Umiarkowane: drżenie szyi, kończyn górnych klatki piersiowej,
- Ciężkie: drżenie tułowia, kończyn górnych i dolnych,
Procedura ogrzewania:
W celu zastosowania ogrzewania przedoperacyjnego pacjenci z „Grupą referencyjną” i „Grupą interwencyjną” zostaną przewiezieni do poczekalni co najmniej 20 minut przed operacją. Pacjenci z grupy kontrolnej będą przewożeni z kliniki na salę operacyjną zgodnie z procedurą szpitalną.
Grupa referencyjna:
Aktywne ogrzewanie pacjentów jest uważane za złoty standard w zapobieganiu UPH i utrzymaniu normotermii. W tych badaniach jest to jedna z aktywnych metod ogrzewania, a jej wyższość została udowodniona w wielu badaniach. Procedura ogrzewania za pomocą urządzeń nadmuchowych gorącym powietrzem będzie stosowana jako „grupa referencyjna”. Pacjenci z tej grupy będą przewożeni z kliniki do poczekalni przedoperacyjnej w fartuchach chirurgicznych. Przed zabiegiem pacjenci będą przykryci od szyi w górę kocem całego ciała należącym do nagrzewnicy nadmuchowej, tak aby założony był tylko fartuch chirurgiczny, a ustawienie temperatury zostanie wybrane zgodnie z zaleceniami producenta. Czas ogrzewania wyniesie 15 minut. Ogrzewanie będzie wyhamowane do momentu przeniesienia pacjenta na stół operacyjny, a po zakończeniu przygotowań kończyny dolne będą nadal ogrzewane kocem do połowy ciała należącym do urządzenia grzewczego. Gdy temperatura ciała wzrośnie powyżej 37°C, proces ogrzewania zostanie zakończony. Na kocu grzewczym można przykryć sterylne pokrowce zgodnie z polityką placówki. Po przewiezieniu pacjenta na oddział po znieczuleniu, nasiąknięte koce zostaną zdjęte, a całe ciało będzie dalej ogrzewane kocem, tak jak w okresie przedoperacyjnym. Gdy temperatura ciała pacjenta wzrośnie powyżej 36°C, proces ogrzewania zostanie zakończony, a gdy spełni on kryteria przeniesienia do kliniki, jego przekazanie do kliniki zostanie zrealizowane zgodnie z polityką placówki. Po tym etapie pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze ogrzewania szpitala.
Grupa interwencyjna:
Pacjenci z tej grupy będą przewożeni z kliniki do poczekalni przedoperacyjnej w fartuchach chirurgicznych. Pacjenci zostaną owinięci kocem odblaskowym od szyi do całego ciała stroną odblaskową skierowaną w stronę pacjenta na 15 minut przed operacją, tak aby pacjent miał na sobie tylko fartuch chirurgiczny. Koc pozostanie owinięty, dopóki nie zostanie zabrany na stół operacyjny. Po nałożeniu warstwy osłony sali operacyjnej na kończyny dolne pacjenta na stole operacyjnym zgodnie z procedurą szpitalną, zostanie na nią owinięty koc odblaskowy stroną odblaskową skierowaną w stronę pacjenta. Sterylne pokrowce zostaną przykryte kocem odblaskowym zgodnie z polityką instytucji. Po przewiezieniu pacjenta na salę po znieczuleniu nasiąknięte okrycia zostaną zdjęte, a całe ciało pacjenta owinięte kocem odblaskowym, tak jak w okresie przedoperacyjnym. Jeśli pacjent sobie tego życzy, zostanie w październiku przykryty narzutami na salę operacyjną i ta sytuacja zostanie odnotowana. Gdy temperatura ciała pacjenta wzrośnie powyżej 36°C i spełni on kryteria przekazania do poradni, jego przekazanie do poradni zostanie zrealizowane zgodnie z polityką placówki. Po tym etapie pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze ogrzewania szpitala.
- Grupa kontrolna:
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani standardowej procedurze ogrzewania szpitalnego. W tej standardowej procedurze pacjenci są zabierani na salę operacyjną na krótko przed operacją, zdejmując z siebie całe ubranie w klinice i mając na sobie tylko fartuch operacyjny. Pacjenci są kierowani bezpośrednio na salę operacyjną bez czekania, z wyjątkiem nieoczekiwanych opóźnień w sali operacyjnej, sali operacyjnej nie jest w tym czasie gotowa itp. Pacjentom z tej grupy nie stosuje się ogrzewania w okresie przedoperacyjnym, a bierne ogrzewanie obejmuje osłony należące do sali operacyjnej w procesie śródoperacyjnym i oddziale opieki poznieczuleniowej. W tej grupie pacjentów w okresie okołooperacyjnym badacz nie będzie wykonywał żadnego zabiegu ogrzewania, zapisywana będzie jedynie liczba osłon przewidzianych do ogrzewania w oddziale opieki po znieczuleniu. Czas pobytu na oddziale opieki poznieczuleniowej, przekazanie pacjenta do poradni oraz obserwacja w poradni odbywać się będą zgodnie z procedurą szpitalną.
Pozyskiwanie danych okresu przedoperacyjnego:
Podczas noszenia fartucha chirurgicznego w klinice będą pobierane dane dotyczące temperatury ciała, ciśnienia tętniczego krwi, tętna, oddychania, nasycenia tlenem, komfortu cieplnego i poziomu drżenia wszystkich pacjentów. Pacjenci z grup „Referencyjna” i „Interwencja” zostaną przewiezieni do poczekalni na 15 minut przed operacją, czyli wystarczająco dużo czasu na przeprowadzenie procedury ogrzewania. Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci obserwacją zgodnie z procedurą szpitalną. Dane za ten okres; godzina opuszczenia pokoju pacjenta, temperatura, wilgotność pokoju pacjenta, godzina przyjęcia do poczekalni, temperatura, wilgotność pomieszczenia itp. będą odnotowywane w przygotowanym przez badacza formularzu zawierającym charakterystykę i oznaki życia. „Referencja” i „Interwencja” w grupie pacjentów z drżeniem i innymi objawami życiowymi temperatury ciała i poziomu komfortu cieplnego; przy wejściu na blok operacyjny, następnie 15 minut, a ostatni zabieg zostanie wykonany przed wejściem na salę. Dane pacjentów z grupy kontrolnej będą pobierane przy wejściu na blok operacyjny oraz bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną.
Pozyskiwanie danych okresu śródoperacyjnego:
Wszyscy pacjenci należący do wszystkich trzech grup będą mieli mierzoną temperaturę ciała tympanicznie, gdy zostaną zabrani na salę operacyjną, a temperatura ciała i inne parametry życiowe będą nadal mierzone w grudniowych odstępach 15 minut od wprowadzenia znieczulenia do momentu podjęcia na oddział opieki po znieczuleniu. Temperatura ciała będzie monitorowana przez błonę bębenkową, a inne parametry życiowe będą monitorowane za pomocą monitora przyłóżkowego. Te ustalenia i dane należące do bloku operacyjnego (rodzaj operacji <Laparoskopowy/otwarty>, czas wejścia na salę operacyjną, sala operacyjna, temperatura/wilgotność, czas indukcji znieczulenia, sala operacyjna od wejścia do okres indukcji znieczulenia, czas trwania operacji, czas zakończenia znieczulenia, czas wybudzenia ze znieczulenia, czas przeniesienia anestezjologa z miejsca zabiegu, płyny dożylne śródoperacyjne ze względu na wielkość czasu rozpoczęcia ogrzewania <grupy interwencji>), opracowane przez badacza za pośrednictwem formularza zostaną zapisane.
Dane oddziału opieki po znieczuleniu:
Kiedy wszyscy pacjenci zostaną przewiezieni na oddział po znieczuleniu, ich temperatura ciała będzie mierzona bębenkowo, a inne parametry życiowe będą mierzone za pomocą monitora przyłóżkowego i będą mierzone w odstępach grudniowych co 15 minut, aż do momentu, gdy pacjent przeniesiony do kliniki. Dane za ten okres; czas odbioru przez badacza przygotowanych i przygotowanych anestezjologów, czas przeniesienia jednostki do kliniki, zegar, temperatura/wilgotność, zapewniane są koce i dodatkowy płyn dożylny w ilości czasu/ilości właściwości, takich jak parametry życiowe (ciało temperatura, ciśnienie tętnicze krwi, puls, oddychanie, nasycenie tlenem) zostaną zapisane w formularzu, który zawiera. Równolegle z tymi danymi oceniany będzie również poziom komfortu cieplnego i drżenia. Przekazanie pacjentów z grupy kontrolnej do kliniki odbędzie się zgodnie z procedurą szpitalną, a ich wyniki zostaną odnotowane w momencie przekazania ich do kliniki.
Dane kliniki:
Po tym etapie wszyscy pacjenci będą poddani standardowej procedurze ogrzewania szpitala. Dane z tego okresu zostaną zapisane w przygotowanym przez badacza formularzu zawierającym takie informacje jak czas przyjęcia pacjenta do kliniki, temperatura/wilgotność w pomieszczeniu pacjenta, parametry życiowe, dreszcze oraz poziom komfortu cieplnego. Kiedy pacjenci są zabierani do łóżka (0. dane dotyczące temperatury ciała, ciśnienia tętniczego krwi, tętna, oddychania, nasycenia tlenem, komfortu termicznego i poziomów drżenia zostaną zarejestrowane. Temperatura ciała i wysycenie tlenem podczas pierwszej godziny (co 15 minut), drugiej godziny (co 30 minut) oraz 4-8 i 24. będzie mierzona w godzinach. Tętnicze ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów po przyjęciu do łóżka chorego 0-60-90-120. w minutach i 4-8-12 i 24. będzie mierzony w godzinach. Komfort termiczny 0-30-60-90-120. minut oraz 4 i 8. zostanie oceniony w ciągu kilku godzin. Poziomy drżenia to 0-15-30-45-60-90 i 120. Zostanie to ocenione za kilka minut.
Analiza statystyczna danych:
W badaniu analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą programu SPSS for Windows, a wyniki zostaną ocenione na poziomie ufności 95%. W ramach badań zostaną obliczone współczynniki kurtozy i skośności w celu określenia przydatności danych ilościowych do rozkładu normalnego oraz zbadane zostaną testy Kołmogrowa-Simirnowa. Jednak test ANOVA zostanie przeprowadzony podczas porównywania trzech grup, a jeśli wystąpi istotna różnica, zostanie wykonane podwójne porównanie z testem post hoc.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali GÜZEL
- Numer telefonu: +905056239476
- E-mail: aliguzel6513@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayla YAVA
- Numer telefonu: +905372419171
- E-mail: ayla.yava@hku.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk
- Rekrutacyjny
- Hasan Kalyoncu University
-
Kontakt:
- Ali GÜZEL
- Numer telefonu: +905056239476
- E-mail: aliguzel6513@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowana jest operacja jamy brzusznej,
- pacjenci z ASA I-II,
- kto zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu,
- operacje, w których przewidywany czas znieczulenia wynosi 30-120 minut
- wiek 18 lat,
- o wskaźniku masy ciała 18,5-35 kg/m2,
- kto umie czytać i pisać,
- którzy biorą udział dobrowolnie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne cztery tygodnie przed operacją,
- Pacjenci z niedawną historią gorączki i (lub) zakażenia,
- Pacjenci z niedoczynnością przysadki,
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne,
- Pacjenci z neuropatią cukrzycową,
- Aktywni pacjenci z zapaleniem ucha środkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa referencyjna
Pacjenci z tej grupy będą ogrzewani przez 15 minut kocem na całe ciało należącym do nagrzewnicy przed zabiegiem.
Ogrzewanie będzie wyhamowane do momentu przeniesienia pacjenta na stół operacyjny, a po zakończeniu przygotowań kończyny dolne będą nadal ogrzewane kocem do połowy ciała należącym do urządzenia grzewczego.
Po przewiezieniu pacjenta na oddział po znieczuleniu, nasiąknięte koce zostaną zdjęte, a całe ciało będzie dalej ogrzewane kocem, tak jak w okresie przedoperacyjnym.
Gdy temperatura ciała pacjenta wzrośnie powyżej 36°C, proces nagrzewania zostanie zakończony, a gdy spełni on kryteria przeniesienia do kliniki, jego przekazanie do kliniki zostanie zrealizowane zgodnie z polityką placówki.
|
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi ogrzewania.
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Pacjenci z tej grupy zostaną owinięci kocem odblaskowym od szyi do całego ciała stroną odblaskową skierowaną w stronę pacjenta na 15 minut przed operacją, tak aby pacjenci z tej grupy mieli na sobie tylko fartuch chirurgiczny.
Po nałożeniu warstwy osłony sali operacyjnej na kończyny dolne pacjenta na stole operacyjnym zgodnie z procedurą szpitalną, zostanie na nią owinięty koc odblaskowy stroną odblaskową skierowaną w stronę pacjenta.
Po przewiezieniu pacjenta na salę po znieczuleniu nasiąknięte okrycia zostaną zdjęte, a całe ciało pacjenta owinięte kocem odblaskowym, tak jak w okresie przedoperacyjnym.
Gdy temperatura ciała pacjenta wzrośnie powyżej 36°C i spełni on kryteria przekazania do poradni, jego przekazanie do poradni zostanie zrealizowane zgodnie z polityką placówki.
|
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi ogrzewania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie pacjentów w okresie okołooperacyjnym badacz nie będzie wykonywał żadnego zabiegu ogrzewania, zapisywana będzie jedynie liczba osłon przewidzianych do ogrzewania w oddziale opieki po znieczuleniu.
Czas pobytu na oddziale opieki poznieczuleniowej, przekazanie pacjenta do poradni oraz obserwacja w poradni odbywać się będą zgodnie z procedurą szpitalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy zastosowanie pasywnej izolacji z kocem odblaskowym w okresie okołooperacyjnym zmniejsza częstość występowania niepożądanej Hipotermii okołooperacyjnej u pacjentów?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zastosowane zostanie bierne ogrzewanie za pomocą odblaskowego koca, zmierzona zostanie temperatura ciała, a wyniki zostaną zapisane.
|
12 miesięcy
|
|
Czy zastosowanie pasywnej izolacji z kocem odblaskowym w okresie okołooperacyjnym zmniejsza częstość występowania drżenia u pacjentów?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zastosowane zostanie bierne ogrzewanie z odblaskowym kocem, stan drżenia pacjentów zostanie zmierzony za pomocą formularza oceny poziomu drżenia, a wyniki zostaną zapisane.
|
12 miesięcy
|
|
Czy zastosowanie izolacji pasywnej z kocem odblaskowym w okresie okołooperacyjnym zwiększa poziom odczuwania komfortu cieplnego przez pacjentów?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zastosowane zostanie pasywne ogrzewanie z osłoną odblaskową, poziom komfortu cieplnego pacjentów zostanie zmierzony za pomocą formularza oceny postrzegania komfortu cieplnego, a wyniki zostaną zapisane.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .