- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05702320
Effet de la couverture réfléchissante sur l'hypothermie périopératoire indésirable
Enquête sur l'effet de la couverture réfléchissante sur la réduction du développement de l'hypothermie périopératoire indésirable
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'utilisation de couvertures réfléchissantes, qui est un produit d'isolation passive, sur la prévention de l'HUP chez les patients devant subir une chirurgie abdominale sous anesthésie générale. Il sera également évalué si la couverture réfléchissante a un effet sur le confort thermique et le niveau de frissons des patients. Des résultats incohérents ont été rapportés dans des études utilisant des couvertures réfléchissantes. Cette incohérence peut être due au fait qu'il a été utilisé à différentes étapes du processus périopératoire ou que le corps n'a pas été correctement isolé. Dans cette étude, nous avons cherché à utiliser la couverture réfléchissante tout au long du processus périopératoire et à isoler au maximum le corps du patient. Les couvertures réfléchissantes sont peu coûteuses, pratiques à utiliser et faciles à ranger. Avec les résultats positifs que l'on peut obtenir de cette étude, elle peut être utilisée non seulement dans les salles d'opération, mais aussi dans les soins intensifs ou d'autres services où l'hypothermie est susceptible de se produire.
Dans le cadre de l'étude, un groupe de référence (appareil de soufflage d'air chaud), un groupe d'intervention (couverture réfléchissante) et un groupe de contrôle (procédure hospitalière de routine) seront établis. L'étude devait être menée avec un total de 102 patients, avec 34 patients dans chaque groupe.
Dans cette étude; Les signes vitaux des patients, les tests de coagulation, le confort thermique et les niveaux de frissons seront évalués. Les patients du groupe de référence et d'intervention seront réchauffés avant la chirurgie (15 minutes), pendant la chirurgie et jusqu'à leur transfert de l'unité de soins post-anesthésiques à la clinique. Aucun processus de chauffage ne sera appliqué au groupe témoin par le chercheur. Tous les patients transférés à la clinique subiront la procédure de soins de routine de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothermie périopératoire indésirable (UPH) est une diminution de la température centrale du corps, exprimée par la température du sang et des organes internes, en dessous de 36°C. L'HUP est une complication importante de l'anesthésie et de la chirurgie et peut survenir pendant la période allant de la période préopératoire (1 heure avant l'anesthésie) à la période postopératoire (les premières 24 heures après l'anesthésie). Il existe un risque de développer une HUP chez tous les patients qui subiront une intervention chirurgicale.
L'application de l'anesthésie générale, l'environnement froid de la salle d'opération, l'ouverture de la région interne du corps opérée à la température ambiante, la longue durée de l'opération, l'utilisation de fluides IV non chauffés et de fluides d'irrigation contribuent au développement de l'UPH. La perte de température corporelle se produit rapidement avec quatre mécanismes sous forme de rayonnement, de conduction, de convection et d'évaporation avant l'anesthésie et après l'induction de l'anesthésie.
L'HUP entraîne de nombreuses conséquences négatives indésirables pour le patient. La détérioration du confort de ces patients, le scintillement, les problèmes myocardiques, l'infection des plaies, les problèmes de cicatrisation des plaies, les douleurs postopératoires, le dysfonctionnement plaquettaire, l'augmentation des pertes sanguines et des besoins en transfusion sanguine, la détérioration de la fonction rénale, une diminution du métabolisme des médicaments, l'anesthésie, l'unité de soins postopératoires et prolongent la durée du séjour à l'hôpital et se traduisent par une augmentation de la mortalité.
Dans le processus périopératoire, deux méthodes sont utilisées pour réchauffer les patients sous forme de chauffage actif et passif (isolation). Chauffage actif, systèmes à air chaud soufflé, rideaux électriques (systèmes résistifs), radiateurs radiants, fluides intraveineux, sang, réchauffeurs de produits sanguins, échangeur de chaleur et d'humidité, filtres, les méthodes de chauffage incluent la pression négative. Si les systèmes à soufflage d'air chaud réduisent les déperditions thermiques par rayonnement, ils assurent également une élévation de température par convection. Les appareils de chauffage doivent être utilisés avec des couvertures spéciales appropriées et ces couvertures doivent couvrir autant que possible le corps. Des couvertures en ouate, des chaussettes, des draps chirurgicaux ou des draps en plastique avec des additifs métalliques sont utilisés pour le chauffage passif. L'effet de l'isolation passive est directement proportionnel à la surface couverte. Le chauffage passif est recommandé pour prévenir l'hypothermie chez les patients dont la température corporelle est supérieure ou égale à 36 °C, et le chauffage actif est recommandé chez les patients dont la température corporelle est inférieure à 36 °C.
Il est indiqué que les patients devant subir une anesthésie générale doivent être réchauffés pendant au moins 10 à 20 minutes avant la chirurgie. La combinaison de plusieurs techniques de chauffage pour assurer la normothermie augmente l'efficacité. Le chauffage avec des dispositifs de soufflage d'air chaud est une approche répandue et efficace pour atteindre la normothermie et la satisfaction des patients. La supériorité de ces dispositifs a été prouvée dans de nombreuses études. D'autre part, fournir une unité de chauffage pour chaque patient tant au bloc opératoire qu'au service de soins post-anesthésiques entraînera une augmentation importante des coûts.
L'intérêt pour les produits d'isolation passive a augmenté en raison du coût des dispositifs à air chaud soufflé. Les couvertures chauffantes passives qui reflètent la chaleur corporelle rayonnante pour éviter une perte de chaleur excessive dans l'environnement froid de la salle d'opération peuvent être une alternative aux dispositifs à air chaud soufflé. L'utilisation de telles couvertures n'affecte pas le flux d'air laminaire et élimine le transfert d'organismes potentiellement pathogènes, car elles ne comportent pas de pièces réutilisables. L'un de ces produits d'isolation passive est la couverture réfléchissante. Couvertures réfléchissantes ; il est également désigné par différents noms tels que couverture d'espace, couverture anti-brûlure, couverture de choc et couverture d'urgence. Les couvertures réfléchissantes ont été introduites dans les années 1960 et étaient à l'origine utilisées à des fins de survie. En particulier, ils contiennent une couche de plastique métallisé qui réduit les pertes de chaleur dues au rayonnement et à la convection. Ils ne dégagent pas de chaleur de l'extérieur, ils fonctionnent en réfléchissant la chaleur émise par le corps. Il a été rapporté que les couvertures réfléchissantes reflètent 80 % de la chaleur corporelle émise et peuvent réduire la perte de chaleur radiante de 100 kcal à 40 kcal par heure.
Des résultats incohérents ont été rapportés dans des études utilisant des couvertures réfléchissantes. Cet écart peut être dû au fait qu'il a été utilisé à différentes étapes du processus périopératoire ou que le corps n'a pas été suffisamment isolé.
But et objectifs :
L'objectif de la recherche est de déterminer l'effet de l'utilisation d'une couverture réfléchissante, qui est un produit d'isolation passive, sur la prévention de l'HUP chez les patients devant subir une chirurgie abdominale sous anesthésie générale. Dans le même temps, il sera également évalué si la couverture réfléchissante a un effet sur le confort thermique et les niveaux de frissons des patients.
Conformément à l'objectif actuel, il est prévu d'atteindre les objectifs suivants. Objectif 1 : S'assurer que la température corporelle actuelle des patients à opérer est maintenue.
Objectif 2 : Prévenir le développement de l'HUP chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Objectif 3 : Prévenir les tremblements et assurer le confort thermique des patients opérés.
Avec les résultats positifs qui peuvent être obtenus à partir de la recherche ; des recommandations accompagnées de preuves scientifiques seront présentées dans le sens de prévenir l'hypothermie avant qu'elle ne survienne, de maintenir la normothermie et d'augmenter le confort des patients en prévenant les frissons et les frissons inconfortables pour les patients.
MÉTHODE:
La période de recherche prescrite :
12 mois
Où la recherche sera-t-elle menée :
Il est prévu que la recherche soit menée dans la salle d'opération et la clinique de chirurgie générale de l'hôpital d'État de Bitlis affilié à la Direction provinciale de la santé de Bitlis.
L'aspect éthique de la recherche :
- L'autorisation du comité d'éthique a été obtenue auprès de la présidence du comité d'éthique de l'Université Hasan Kalyoncu pour la recherche (décision n° : 2021/041, date de décision 06.12.2021).
- L'autorisation de candidature a été obtenue auprès de la Direction provinciale de la santé de Bitlis et de l'hôpital d'État de Bitlis pour la recherche (18/02/2022 13:58- E75384813-000-864).
L'univers de la recherche :
Dans la salle d'opération de l'hôpital d'État de Bitlis, les patients qui ont subi une chirurgie abdominale sous anesthésie générale au cours du processus de recherche se formeront.
Exemple de recherche :
Les données de l'essai contrôlé randomisé intitulé « Évaluation de l'efficacité du réchauffement sur les indices physiologiques des patients subissant une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique : un essai clinique contrôlé randomisé » ont été utilisées pour calculer la taille de l'échantillon de l'étude en raison de la similitude de la conception de l'étude. Dans le cadre de l'étude, un groupe de référence (appareil de soufflage d'air chaud), un groupe d'intervention (couverture réfléchissante) et un groupe de contrôle (procédure hospitalière de routine) seront constitués. L'analyse de puissance a été effectuée avec G*Power pour le nombre d'échantillons de l'étude, qui se trouve dans la structure de modèle expérimental/contrôle. Dans l'étude, le niveau d'effet de l'analyse de puissance a été pris égal à 0,25 ; La valeur α a été prise comme 0,05 et la valeur de puissance (1-β) a été prise comme 0,80 et le nombre d'échantillons a été calculé comme 102 au total. En conséquence, il est prévu de mener l'étude avec un total de 102 patients, avec 34 patients dans chaque groupe. La recherche se poursuivra jusqu'à ce que les données d'au moins 34 patients de chaque groupe soient complétées.
Portée et limites :
Dans cette étude; la température corporelle, la pression artérielle, le pouls, la respiration, la saturation en oxygène, les tests de coagulation, le confort thermique et les niveaux de tremblement des patients seront évalués. Les tests de coagulation seront prélevés à partir des résultats des tests de routine, aucun échantillon ne sera prélevé sur les patients pour cette étude. Puisqu'il n'y a pas d'unité distincte dans l'établissement où la recherche sera menée, les préparatifs préopératoires seront effectués dans l'unité de soins post-anesthésiques. Les niveaux de température et d'humidité dans la chambre du patient, la salle d'opération et l'unité de soins post-anesthésiques seront ajustés selon la politique de l'établissement et mesurés pour chaque patient au cours du processus de recherche. Les patients qui sont dans le « groupe témoin » et le « groupe d'intervention » recevront des couvertures de salle d'opération supplémentaires dans l'unité de soins post-anesthésie s'ils en font la demande en octobre et cette situation sera enregistrée.
La recherche a été menée pendant la période préopératoire (une heure avant l'induction de l'anesthésie), la période peropératoire et la période postopératoire (après l'anesthésie 24. elle sera réalisée en trois étapes (jusqu'à une heure). Avant de commencer la recherche, les infirmières de la clinique ainsi que les infirmières et les techniciens en anesthésie du bloc opératoire seront informés du but et de la méthode de la recherche et leur formation sera assurée.
À la clinique; les patients qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon seront informés de l'étude oralement et par écrit et invités à participer à l'étude. À cette fin, un formulaire distinct (formulaire d'information et de consentement du volontaire) sera préparé par le chercheur et les patients qui acceptent de participer à l'étude seront invités à le signer.
Randomisation:
Les patients acceptés pour participer à l'étude seront répartis au hasard dans les groupes « Référence », « Intervention » et « Contrôle » en fonction des types de cartes A, B et C contenues dans l'enveloppe en utilisant la technique de l'enveloppe fermée. Ainsi, ceux qui choisissent la carte A seront dirigés vers le groupe 'Référence', ceux qui choisissent la carte B seront dirigés vers le groupe 'Intervention', et ceux qui choisissent la carte C seront dirigés vers le groupe 'Contrôle'. . Le processus de randomisation sera créé par un personnel médical impartial qui n'est pas impliqué dans la recherche. Quel que soit le groupe auquel le patient est affecté, des informations orales et visuelles seront données sur les procédures de chauffage à appliquer dans le cadre de la recherche.
Outils de collecte de données et collecte de données :
Dans l'étude, les patients avec des informations identifiables, des signes vitaux (température corporelle, pression artérielle, pouls, respiration, saturation en oxygène), des tests de coagulation et des niveaux de scintillement des données de confort thermique seront obtenus. Pour cela, les fiches d'évaluation du confort thermique et des niveaux de tremblements et les fiches de suivi préparées par le chercheur seront utilisées. La température corporelle sera surveillée à travers la membrane tympanique en raison de l'avantage de l'utilisation dans l'ensemble du processus périopératoire, en tenant compte des recommandations des directives. Le thermomètre tympanique qui servira à mesurer la température corporelle sera calibré selon la politique de l'établissement. Un oxymètre de pouls sera utilisé pour mesurer le pouls et la saturation en oxygène avant que le patient n'entre dans la salle d'opération et dans la clinique après la chirurgie, et un moniteur de tête de patient sera utilisé à d'autres étapes. Les données de pression artérielle seront obtenues manuellement en clinique avant que le patient n'entre dans la salle d'opération et après la chirurgie, et à d'autres étapes avec un moniteur de chevet. Les données de comptage respiratoire seront obtenues en utilisant une deuxième horloge dans la clinique avant que le patient n'entre dans la salle d'opération et après la chirurgie, et à d'autres étapes par un moniteur de chevet. Un moniteur de tête de patient appartenant à l'hôpital sera utilisé dans la recherche. Pour la mesure de la pression artérielle, le tensiomètre adulte Perfect Aneroid Model de marque ERKA (Allemagne), qui a été fourni par le chercheur responsable, sera utilisé.
Données d'identification du patient :
Avant la chirurgie, le groupe d'étude préparé par le chercheur conformément à la littérature et dans lequel les patients ont été pris sera enregistré via un formulaire contenant des informations telles que le sexe, l'âge, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), maladie chronique , le cas échéant, l'acte chirurgical réalisé, le score ASA et le temps de jeûne avant l'intervention.
Formulaire d'évaluation de la perception du confort thermique :
Par le chercheur, en ligne avec la littérature a été préparé. Selon la forme : 0 correspond à un froid extrêmement insupportable, 50 à la température idéale (ni chaud ni froid), et 100 à une température extrêmement insupportable. Les patients seront invités à marquer l'endroit exprimant leur état immédiat.
Formulaire d'évaluation du niveau de tremblement :
Cette fiche, qui servait à évaluer le niveau de tremblement du patient, a été préparée conformément à la littérature. Le niveau de tremblement sera évalué sur la base de l'observation sous la forme de 0 (absent), 1 (léger ; tremblement localisé uniquement dans le cou et/ou le thorax), 2 (modéré ; tremblement dans le cou, les membres supérieurs du thorax) et 3 (sévère ; tremblements du tronc, des membres supérieurs et inférieurs).
Points de définition 0 Pas de tremblements
- Léger : tremblement localisé uniquement dans le cou et/ou le thorax
- Modéré : Tremblements dans le cou, les membres supérieurs du thorax,
- Sévère : Tremblement du tronc, des membres supérieurs et inférieurs,
La procédure de chauffage :
Afin que le chauffage préopératoire soit appliqué, les patients avec un « Groupe de référence » et un « Groupe d'intervention » seront amenés à l'unité d'attente au moins 20 minutes avant l'opération. Les patients du groupe contrôle seront conduits de la clinique au bloc opératoire selon la procédure hospitalière.
Groupe de référence:
Le chauffage actif des patients est considéré comme l'étalon-or pour la prévention de l'HUP et le maintien de la normothermie. Dans cette recherche, c'est l'une des méthodes de chauffage actives et sa supériorité a été prouvée dans de nombreuses études. La procédure de chauffage avec des dispositifs de soufflage d'air chaud sera suivie comme un « groupe de référence ». Les patients de ce groupe seront emmenés de la clinique à l'unité d'attente préopératoire vêtus de blouses chirurgicales. Les patients seront couverts du cou vers le haut avec une couverture intégrale appartenant au dispositif de chauffage à air chaud avant l'opération, de sorte que seule la blouse chirurgicale soit allumée et que le réglage de la température soit sélectionné selon les recommandations du fabricant. Le temps de chauffe sera de 15 minutes. Le chauffage sera ralenti jusqu'à ce qu'il soit amené à la table d'opération, et une fois les préparatifs terminés, les membres inférieurs continueront à être chauffés avec une couverture demi-corps appartenant à l'appareil de chauffage. Lorsque la température corporelle dépasse 37 °C, le processus de chauffage s'arrête. Des housses stériles peuvent être recouvertes sur la couverture chauffante conformément à la politique de l'établissement. Après le transfert du patient à l'unité de soins post-anesthésie, les couvertures imbibées seront retirées et tout le corps continuera à être réchauffé avec une couverture comme en période préopératoire. Lorsque la température corporelle du patient dépasse 36 °C, le processus de chauffage sera interrompu et lorsqu'il répondra aux critères pour être transféré à la clinique, son transfert à la clinique sera assuré conformément à la politique de l'établissement. Après cette étape, la procédure de chauffage standard de l'hôpital sera appliquée aux patients.
Groupe d'intervention :
Les patients de ce groupe seront emmenés de la clinique à l'unité d'attente préopératoire vêtus de blouses chirurgicales. Les patients seront enveloppés d'une couverture réfléchissante du cou à tout le corps avec le côté réfléchissant face au patient pendant 15 minutes avant l'opération, de sorte que seule la blouse chirurgicale soit sur les patients. La couverture restera enveloppée jusqu'à ce qu'il soit amené à la table d'opération. Une fois qu'une couche de couverture de salle d'opération est placée sur les membres inférieurs du patient sur la table d'opération conformément à la procédure hospitalière, une couverture réfléchissante sera enroulée dessus avec le côté réfléchissant face au patient. Les couvertures stériles seront couvertes sur la couverture réfléchissante conformément à la politique de l'établissement. Après l'acheminement du patient vers l'unité de soins post-anesthésie, les couvertures imbibées seront retirées et tout le corps du patient sera enveloppé d'une couverture réfléchissante, comme en période préopératoire. Si le patient en fait la demande, il sera recouvert en octobre de couvertures de bloc opératoire et cette situation sera consignée. Lorsque la température corporelle du patient dépasse 36°C et qu'il répond aux critères pour être transféré à la clinique, son transfert à la clinique sera assuré conformément à la politique de l'établissement. Après cette étape, la procédure de chauffage standard de l'hôpital sera appliquée aux patients.
- Groupe de contrôle:
La procédure de chauffage standard de l'hôpital sera appliquée aux patients de ce groupe. Dans cette procédure standard, les patients sont emmenés au bloc opératoire peu de temps avant l'opération en enlevant tous leurs vêtements dans la clinique et en ne portant qu'un tablier de bloc opératoire. Les patients sont conduits directement au bloc opératoire sans attente, sauf retard imprévu au bloc opératoire, le bloc opératoire n'est pas prêt à ce moment-là, etc. Aucune procédure de chauffage n'est appliquée aux patients de ce groupe pendant la période préopératoire, et un chauffage passif est prévu avec les couvertures appartenant au bloc opératoire dans l'unité de soins peropératoires et post-anesthésie. Aucune procédure de chauffage ne sera effectuée par le chercheur dans ce groupe de patients pendant la période périopératoire, seul le nombre de couvertures prévues pour le chauffage dans l'unité de soins post-anesthésie sera enregistré. La durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques, le transfert du patient à la clinique et le suivi en clinique se feront selon la procédure hospitalière.
Obtention des données de la période préopératoire :
Pendant le port de la blouse chirurgicale à la clinique, les données de température corporelle, de pression artérielle, de pouls, de respiration, de saturation en oxygène, de confort thermique et de niveau de tremblement de tous les patients seront prises. Les patients des groupes « Référence » et « Intervention » seront conduits à l'unité d'attente 15 minutes avant l'opération, le temps que la procédure de chauffage soit effectuée. Les patients du groupe contrôle seront suivis selon la procédure hospitalière. Données pour cette période ; l'heure de sortie de la chambre du patient, la température, l'humidité de la chambre du patient, l'heure d'admission à l'unité d'attente, la température, l'humidité de l'unité, etc. seront enregistrées au moyen d'un formulaire préparé par le chercheur contenant les caractéristiques et signes vitaux. « Référence » et « Intervention » dans le groupe de patients présentant des tremblements et d'autres signes vitaux de température corporelle et de confort thermique ; à l'entrée du bloc opératoire, puis 15 minutes, et la chirurgie la plus récente sera prise avant d'entrer dans le Hall. Les données des patients du groupe témoin seront prises à l'entrée de la salle d'opération et immédiatement avant d'entrer dans la salle d'opération.
Obtention des données de la période peropératoire :
Tous les patients appartenant aux trois groupes verront leur température corporelle mesurée au tympan lorsqu'ils seront emmenés en salle d'opération, et la température corporelle et d'autres signes vitaux continueront d'être mesurés à des intervalles de décembre de 15 minutes à partir de l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce qu'ils soient pris. à l'unité de soins post-anesthésiques. La température corporelle sera surveillée à travers la membrane tympanique, et d'autres signes vitaux seront surveillés avec un moniteur de chevet. Ces constatations et les données propres au bloc opératoire (type de chirurgie <laparoscopique/ouvert>, heure d'entrée au bloc opératoire, le bloc opératoire, température/humidité, le temps d'induction de l'anesthésie, le bloc opératoire de l'entrée à la période d'induction de l'anesthésie, la durée de l'opération, le temps de fin d'anesthésie, le temps de récupération après l'anesthésie, le temps de transfert de l'unité de soins d'anesthésie après la chirurgie, les fluides IV peropératoires compte tenu de la quantité de temps de début de chauffage <groupes d'intervention>), préparé par le chercheur via le formulaire seront enregistrées.
Données de l'unité de soins post-anesthésiques :
Lorsque tous les patients seront emmenés à l'unité de soins post-anesthésie, leur température corporelle sera mesurée au niveau du tympan, et d'autres signes vitaux seront mesurés avec un moniteur de chevet, et ils continueront d'être mesurés à intervalles de décembre de 15 minutes jusqu'à ce que le patient soit transféré à la clinique. Données pour cette période ; l'heure de réception par le chercheur préparé et l'unité de soins d'anesthésie, la durée du transfert de l'unité à l'horloge de la clinique l'unité de température/humidité est fournie des couvertures et du liquide IV supplémentaire donné en temps/nombre de propriétés telles que les signes vitaux (corps température, pression artérielle, pouls, respiration, saturation en oxygène) seront enregistrées à travers un formulaire qui contient. Parallèlement à ces données, le confort thermique et les niveaux de tremblement seront également évalués. Le transfert des patients du groupe témoin à la clinique se fera selon la procédure hospitalière et leurs constatations seront enregistrées au moment de leur transfert à la clinique.
Données de la clinique :
Après cette étape, tous les patients seront traités avec la procédure de chauffage standard de l'hôpital. Les données de cette période seront enregistrées au moyen d'un formulaire préparé par le chercheur contenant des informations telles que l'heure d'admission du patient à la clinique, la température / humidité ambiante du patient, les signes vitaux, les frissons et le niveau de confort thermique. Lorsque les patients sont amenés au lit (0. les données relatives à la température corporelle, la pression artérielle, le pouls, la respiration, la saturation en oxygène, le confort thermique et les niveaux de tremblements seront enregistrées. Température corporelle et saturation en oxygène pendant la première heure (toutes les 15 minutes), la deuxième heure (toutes les 30 minutes) et 4-8 et 24. elle sera mesurée en heures. Tension artérielle, pouls et fréquence respiratoire, après admission au lit de malade, 0-60-90-120. en minutes et 4-8-12 et 24. il sera mesuré en heures. Confort thermique 0-30-60-90-120. minutes et 4 et 8. il sera évalué en quelques heures. Les niveaux de tremblement sont 0-15-30-45-60-90 et 120. il sera évalué en quelques minutes.
Analyse statistique des données :
Dans la recherche, l'analyse des données sera effectuée avec le programme SPSS pour Windows et les résultats seront évalués au niveau de confiance de 95 %. Dans le cadre de l'étude, les coefficients d'aplatissement et d'asymétrie seront calculés pour déterminer la pertinence des données quantitatives pour la distribution normale, et les tests de Kolmogrow-Simirnow seront examinés. Cependant, le test ANOVA sera effectué lors de la comparaison des trois groupes, et s'il y a une différence significative, une double comparaison sera faite avec le test post hoc.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali GÜZEL
- Numéro de téléphone: +905056239476
- E-mail: aliguzel6513@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayla YAVA
- Numéro de téléphone: +905372419171
- E-mail: ayla.yava@hku.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Gaziantep, Turquie
- Recrutement
- Hasan Kalyoncu University
-
Contact:
- Ali GÜZEL
- Numéro de téléphone: +905056239476
- E-mail: aliguzel6513@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- une chirurgie abdominale est prévue,
- patients ASA I-II,
- qui subira une anesthésie générale,
- opérations où le temps d'anesthésie devrait prendre 30 à 120 minutes
- l'âge de 18 ans,
- avec un indice de masse corporelle de 18,5-35 kg/m2,
- qui sait lire et écrire,
- qui participent volontairement.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont utilisé des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs quatre semaines avant la chirurgie,
- Patients ayant des antécédents récents de fièvre et/ou d'infection,
- Patients souffrant d'hypopituiterisme,
- Patients prenant des antipsychotiques et des antidépresseurs,
- Patients atteints de neuropathie diabétique,
- Patients atteints d'otite moyenne active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de référence
Les patients de ce groupe seront réchauffés pendant 15 minutes avec une couverture intégrale appartenant au dispositif de chauffage à air soufflé avant la chirurgie.
Le chauffage sera ralenti jusqu'à ce qu'il soit amené à la table d'opération, et une fois les préparatifs terminés, les membres inférieurs continueront à être chauffés avec une couverture demi-corps appartenant à l'appareil de chauffage.
Après le transfert du patient à l'unité de soins post-anesthésie, les couvertures imbibées seront retirées et tout le corps continuera à être réchauffé avec une couverture comme en période préopératoire.
Lorsque la température corporelle du patient dépasse 36 °C, le processus de chauffage sera interrompu et lorsqu'il répondra aux critères pour être transféré à la clinique, son transfert à la clinique sera assuré conformément à la politique de l'établissement.
|
Les patients subiront une procédure de chauffage.
|
Expérimental: groupe d'intervention
Les patients de ce groupe seront enveloppés d'une couverture réfléchissante du cou à tout le corps avec le côté réfléchissant face au patient pendant 15 minutes avant l'opération, de sorte que seule la blouse chirurgicale soit sur les patients de ce groupe.
Une fois qu'une couche de couverture de salle d'opération est placée sur les membres inférieurs du patient sur la table d'opération conformément à la procédure hospitalière, une couverture réfléchissante sera enroulée dessus avec le côté réfléchissant face au patient.
Après l'acheminement du patient vers l'unité de soins post-anesthésie, les couvertures imbibées seront retirées et tout le corps du patient sera enveloppé d'une couverture réfléchissante, comme en période préopératoire.
Lorsque la température corporelle du patient dépasse 36 °C et qu'il répond aux critères pour être transféré à la clinique, son transfert à la clinique sera assuré conformément à la politique de l'établissement.
|
Les patients subiront une procédure de chauffage.
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucune procédure de chauffage ne sera effectuée par le chercheur dans ce groupe de patients pendant la période périopératoire, seul le nombre de couvertures prévues pour le chauffage dans l'unité de soins post-anesthésie sera enregistré.
La durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques, le transfert du patient à la clinique et le suivi en clinique se feront selon la procédure hospitalière.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'application d'une isolation passive avec une couverture réfléchissante pendant le processus périopératoire réduit-elle l'incidence d'hypothermie périopératoire indésirable chez les patients ?
Délai: 12 mois
|
Un chauffage passif sera appliqué avec une couverture réfléchissante, les températures corporelles seront mesurées et les résultats seront enregistrés.
|
12 mois
|
L'application d'une isolation passive avec une couverture réfléchissante pendant le processus périopératoire réduit-elle l'incidence des tremblements chez les patients ?
Délai: 12 mois
|
Un chauffage passif sera appliqué avec une couverture réfléchissante, l'état de tremblement des patients sera mesuré avec le formulaire d'évaluation du niveau de tremblement et les résultats seront enregistrés.
|
12 mois
|
L'application d'une isolation passive avec une couverture réfléchissante pendant la période périopératoire augmente-t-elle le niveau de perception du confort thermique chez les patients ?
Délai: 12 mois
|
Un chauffage passif sera appliqué avec une couverture réfléchissante, les niveaux de confort thermique des patients seront mesurés avec un formulaire d'évaluation de la perception du confort thermique et les résultats seront enregistrés.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chirurgie abdominale
-
Wake Forest University Health SciencesComplétéTraumatisme abdominal contondantÉtats-Unis
-
Medical University of South CarolinaBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; University... et autres collaborateursComplétéTraumatisme abdominal pédiatriqueÉtats-Unis
-
Assiut UniversityInconnueTraumatisme abdominal pénétrant
-
Ain Shams UniversityComplété
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschComplétéTraumatisme abdominal pénétrantAfrique du Sud
-
Hospital del MarPas encore de recrutement
-
University of Cape TownActif, ne recrute pasTraumatisme abdominal pénétrantAfrique du Sud
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDComplétéTraumatisme abdominal pénétrant
-
The Hospital for Sick ChildrenRésilié
-
Hannover Medical SchoolBayerComplété
Essais cliniques sur la procédure de chauffage
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaComplété
-
Duke UniversityComplété
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research... et autres collaborateursComplétéVieillissement | TomberCanada
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGPas encore de recrutement
-
Florida State UniversityComplétéTrouble de l'alimentationÉtats-Unis
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)RecrutementLimitation de la mobilitéÉtats-Unis
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ComplétéAttachement | Maltraitance des enfants | Santé infantile | Sensibilité maternelleÉtats-Unis
-
Children's HealthActif, ne recrute pasTroubles du spectre autistiqueÉtats-Unis
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeComplétéMaladie de l'artère coronaire | Valvulopathie, Cœur