- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05702320
Efeito do cobertor reflexivo na hipotermia perioperatória indesejável
Investigação do efeito da manta reflexiva na redução do desenvolvimento de hipotermia perioperatória indesejável
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do uso de cobertores refletivos, que é um produto de isolamento passivo, na prevenção de HUP em pacientes agendados para cirurgia abdominal sob anestesia geral. Também será avaliado se a manta refletiva tem efeito no conforto térmico e nos níveis de tremores dos pacientes. Resultados inconsistentes foram relatados em estudos usando cobertores reflexivos. Essa inconsistência pode ser decorrente do fato de ter sido utilizado em diferentes etapas do processo perioperatório ou de o corpo não ter sido adequadamente isolado. Neste estudo, pretendemos usar a manta refletora durante todo o processo perioperatório e isolar o máximo possível o corpo do paciente. Os cobertores reflexivos são baratos, práticos de usar e fáceis de guardar. Com os resultados positivos que podem ser obtidos com este estudo, pode ser usado não apenas em salas de cirurgia, mas também em terapia intensiva ou outros serviços onde a hipotermia é provável.
No âmbito do estudo, serão estabelecidos um Grupo de Referência (aparelho de ventilação de ar quente), um Grupo de Intervenção (manta reflectora) e um Grupo de Controlo (procedimento hospitalar de rotina). O estudo foi planejado para ser realizado com um total de 102 pacientes, com 34 pacientes em cada grupo.
Neste estudo; Serão avaliados sinais vitais, testes de coagulação, conforto térmico e níveis de tremores dos pacientes. Os pacientes do grupo Referência e Intervenção serão aquecidos antes da cirurgia (15 minutos), durante a cirurgia e até a transferência da sala de recuperação pós-anestésica para o ambulatório. Nenhum processo de aquecimento será aplicado ao grupo controle pelo pesquisador. Todos os pacientes transferidos para a clínica serão submetidos aos procedimentos de atendimento de rotina do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia perioperatória indesejável (HUP) é uma diminuição da temperatura central do corpo, expressa como a temperatura do sangue e dos órgãos internos, abaixo de 36°C. A HUP é uma importante complicação da -anestesia- e da cirurgia e pode ocorrer desde o período pré-operatório (1 hora antes da anestesia) até o pós-operatório (as primeiras 24 horas após a anestesia). Existe o risco de desenvolver HUP em todos os pacientes que serão operados.
A aplicação de anestesia geral, o ambiente frio da sala de cirurgia, a abertura da região interna do corpo operado à temperatura ambiente, a longa duração da operação, o uso de fluidos IV não aquecidos e fluidos de irrigação contribuem para o desenvolvimento de HUP. A perda de temperatura corporal ocorre rapidamente com quatro mecanismos na forma de radiação, condução, convecção e evaporação antes da anestesia e após a indução da anestesia.
A HUP causa muitas consequências negativas indesejáveis para o paciente. A deterioração do conforto do paciente, cintilação, problemas do miocárdio, infecção de feridas, problemas de cicatrização de feridas, dor pós-operatória, disfunção plaquetária, aumento da perda de sangue e necessidade de transfusão de sangue, deterioração da função renal, diminuição do metabolismo de drogas, anestesia, unidade de cuidados pós-operatórios e prolongar o tempo de permanência no hospital e se expressa no aumento da mortalidade.
No processo perioperatório, dois métodos são usados para aquecer os pacientes na forma de aquecimento ativo e passivo (isolamento). Aquecimento ativo, sistemas de ar quente soprado, cortinas elétricas (sistemas resistivos), aquecedores radiantes, fluidos intravenosos, sangue, aquecedores de produtos sanguíneos, trocadores de calor e umidade, filtros, métodos de aquecimento incluem pressão negativa. Enquanto os sistemas com sopro de ar quente reduzem a perda de calor por radiação, eles também proporcionam aumento de temperatura por convecção. Dispositivos de aquecimento devem ser usados juntamente com mantas especiais adequadas e essas mantas devem cobrir o máximo possível do corpo. Cobertores de algodão, meias, campos cirúrgicos ou campos de plástico com aditivos de metal são usados para aquecimento passivo. O efeito do isolamento passivo é diretamente proporcional à área coberta. O aquecimento passivo é recomendado para prevenir a hipotermia em pacientes com temperatura corporal igual ou superior a 36 °C, e o aquecimento ativo é recomendado em pacientes com temperatura corporal inferior a 36 °C.
Afirma-se que os pacientes agendados para anestesia geral devem ser aquecidos por pelo menos 10 a 20 minutos antes da cirurgia. A combinação de mais de uma técnica de aquecimento para garantir a normotermia aumenta a eficácia. O aquecimento com dispositivos de sopro de ar quente é uma abordagem amplamente difundida e eficaz para atingir a normotermia e a satisfação do paciente. A superioridade desses dispositivos foi comprovada em muitos estudos. Por outro lado, fornecer uma unidade de aquecimento para cada paciente, tanto na sala de cirurgia quanto na sala de recuperação pós-anestésica, causará um aumento significativo nos custos.
O interesse em produtos de isolamento passivo aumentou devido ao custo dos dispositivos de sopro de ar quente. As coberturas de aquecimento passivo que refletem o calor do corpo radiante para evitar a perda excessiva de calor para o ambiente frio da sala de cirurgia podem ser uma alternativa aos dispositivos de ar quente. A utilização dessas coberturas não afeta o fluxo de ar laminar e elimina a transferência de organismos potencialmente patogênicos, pois não possuem partes reutilizáveis. Um desses produtos de isolamento passivo são as mantas reflexivas. Cobertores refletivos; também é conhecido por diferentes nomes, como cobertor espacial, cobertor de queimadura, cobertor de choque e cobertor de emergência. Cobertores reflexivos foram introduzidos na década de 1960 e foram originalmente usados para fins de sobrevivência. Em particular, eles contêm uma camada de plástico metalizado que reduz a perda de calor por radiação e convecção. Eles não emitem calor do lado de fora, eles funcionam refletindo o calor emitido pelo corpo. Foi relatado que os cobertores refletivos refletem 80% do calor corporal emitido e podem reduzir a perda de calor radiante de 100 kcal para 40 kcal por hora.
Resultados inconsistentes foram relatados em estudos usando cobertores reflexivos. Essa discrepância pode ser devido ao fato de ter sido usado em diferentes etapas do processo perioperatório ou de o corpo não ter sido suficientemente isolado.
Finalidade e objetivos:
O objetivo da pesquisa é determinar o efeito do uso de uma manta reflexiva, que é um produto de isolamento passivo, na prevenção da HUP em pacientes agendados para cirurgia abdominal sob anestesia geral. Ao mesmo tempo, também será avaliado se a manta reflexiva tem efeito sobre o conforto térmico e os níveis de tremores dos pacientes.
Em consonância com o objetivo atual, prevê-se atingir os seguintes objetivos. Objetivo 1: Garantir a manutenção da temperatura corporal atual dos pacientes a serem operados.
Meta 2: Prevenir o desenvolvimento de HUP em pacientes submetidos a cirurgia. Meta 3: Prevenir tremores e garantir conforto térmico nos pacientes operados.
Com os resultados positivos que podem ser obtidos com a pesquisa; recomendações acompanhadas de evidências científicas serão apresentadas no sentido de prevenir a hipotermia antes que ela ocorra, manter a normotermia e aumentar o conforto do paciente, evitando calafrios e calafrios que são desconfortáveis para os pacientes.
MÉTODO:
O período de pesquisa prescrito:
12 meses
Onde a pesquisa será realizada:
Está previsto que a pesquisa seja realizada na sala de cirurgia e na clínica de cirurgia geral do Bitlis State Hospital afiliado à Direcção Provincial de Saúde de Bitlis.
O aspecto ético da pesquisa:
- A permissão do comitê de ética foi obtida da Presidência do Comitê de Ética da Universidade Hasan Kalyoncu para a pesquisa (Decisão nº: 2021/041, Decisão data 06.12.2021).
- A permissão de inscrição foi obtida da Direção Provincial de Saúde de Bitlis e do Hospital Estadual de Bitlis para a pesquisa (18/02/2022 13:58- E75384813-000-864).
O universo da pesquisa:
Na sala de cirurgia do Bitlis State Hospital, serão formados pacientes que passaram por cirurgia abdominal sob anestesia geral durante o processo de pesquisa.
Exemplo da pesquisa:
Os dados do estudo controlado randomizado intitulado 'Avaliação da eficácia do aquecimento em índices fisiológicos de pacientes submetidos à cirurgia de colecistectomia laparoscópica: um ensaio clínico controlado randomizado' foram usados para calcular o tamanho da amostra do estudo devido à semelhança do desenho do estudo. No âmbito do estudo, serão formados um grupo de referência (dispositivo de sopro de ar quente), um grupo de intervenção (manta reflexiva) e um grupo de controle (procedimento hospitalar de rotina). A análise de poder foi realizada com G*Power para o número de amostras do estudo, que está na estrutura do padrão experimental/controle. No estudo, o nível de efeito da análise de poder foi considerado como 0,25; O valor de α foi considerado como 0,05 e o valor de poder (1-β) foi considerado como 0,80 e o número de amostras foi calculado como 102 no total. Assim, está previsto realizar o estudo com um total de 102 pacientes, com 34 pacientes em cada grupo. A pesquisa continuará até que os dados de pelo menos 34 pacientes em cada grupo sejam concluídos.
Escopo e limitações:
Neste estudo; Serão avaliados temperatura corporal, pressão arterial, pulso, respiração, saturação de oxigênio, testes de coagulação, conforto térmico e níveis de tremor dos pacientes. Os testes de coagulação serão retirados dos resultados dos testes de rotina, nenhuma amostra será coletada dos pacientes para este estudo. Como não há unidade separada na instituição onde a pesquisa será realizada, os preparativos pré-operatórios serão feitos na sala de recuperação pós-anestésica. Os níveis de temperatura e umidade no quarto do paciente, sala de cirurgia e sala de recuperação pós-anestésica serão ajustados de acordo com a política da instituição e medidos para cada paciente durante o processo de pesquisa. Os pacientes que estão no 'grupo controle' e no 'grupo intervenção' receberão coberturas adicionais de sala de cirurgia na unidade de recuperação pós-anestésica se solicitarem em outubro e essa situação será registrada.
A pesquisa foi realizada no pré-operatório (uma hora antes da indução da anestesia), intra-operatório e pós-operatório (após a anestesia 24). Será realizada em três etapas (até uma hora). Antes de iniciar a pesquisa, os enfermeiros da clínica e os enfermeiros e técnicos de anestesia da sala de cirurgia serão informados sobre o objetivo e o método da pesquisa e receberão treinamento.
Na clínica; os pacientes que atenderem aos critérios de seleção da amostra serão informados sobre o estudo oralmente e por escrito e convidados a participar do estudo. Para tanto, um formulário separado (Formulário de Informação e Consentimento do Voluntário) será elaborado pelo pesquisador e os pacientes que concordarem em participar do estudo serão solicitados a assiná-lo.
Randomization:
Os pacientes aceitos para participar do estudo serão alocados aleatoriamente nos grupos 'Referência', 'Intervenção' e 'Controle' de acordo com os tipos de cartões A, B e C contidos no envelope pela técnica de envelope fechado. Assim, quem escolher a carta A será levado para o grupo 'Referência', quem escolher a carta B será levado para o grupo 'Intervenção' e quem escolher a carta C será levado para o grupo 'Controle' . O processo de randomização será criado por uma equipe médica imparcial que não está envolvida na pesquisa. Qualquer que seja o grupo ao qual o paciente seja alocado, serão fornecidas informações orais e visuais sobre os procedimentos de aquecimento a serem aplicados no âmbito da pesquisa.
Ferramentas de coleta de dados e coleta de dados:
No estudo, serão obtidos pacientes com informações identificáveis, sinais vitais (temperatura corporal, pressão arterial, pulso, respiração, saturação de oxigênio), testes de coagulação e níveis de cintilação de dados de conforto térmico. Para tanto, serão utilizados os formulários de avaliação dos níveis de conforto térmico e de tremor e os gráficos de acompanhamento elaborados pelo pesquisador. A temperatura corporal será monitorada através da membrana timpânica devido à vantagem de utilização em todo o processo perioperatório, atendendo às recomendações das diretrizes. O termômetro timpânico a ser utilizado para medir a temperatura corporal será calibrado de acordo com a política da instituição. Um oxímetro de pulso será usado para medições de pulso e saturação de oxigênio antes que o paciente entre na sala de cirurgia e na clínica após a cirurgia, e um monitor de cabeça do paciente será usado em outras etapas. Os dados da pressão arterial serão obtidos manualmente na clínica antes do paciente entrar na sala de cirurgia e após a cirurgia, e em outras etapas com um monitor de cabeceira. Os dados da contagem respiratória serão obtidos usando um segundo relógio na clínica antes de o paciente entrar na sala de cirurgia e após a cirurgia, e em outras etapas por um monitor de cabeceira. Será utilizado na pesquisa um monitor de cabeça de paciente pertencente ao hospital. Para aferição da pressão arterial, será utilizado o Monitor de Pressão Arterial Adulto Modelo Aneróide Perfeito da marca ERKA (Alemanha), fornecido pela pesquisadora responsável.
Dados de identificação do paciente:
Antes da cirurgia, o grupo de estudo elaborado pela pesquisadora de acordo com a literatura e no qual os pacientes foram inseridos será registrado por meio de um formulário contendo informações como sexo, idade, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), doença crônica , se houver, procedimento cirúrgico realizado, escore ASA e tempo de jejum antes da cirurgia.
Formulário de Avaliação de Percepção de Conforto Térmico:
Pela pesquisadora, em consonância com a literatura foi elaborado. De acordo com a forma: 0 refere-se ao frio extremamente insuportável, 50 é a temperatura ideal (nem calor nem frio) e 100 refere-se à temperatura extremamente insuportável. Os pacientes serão solicitados a marcar o local expressando sua condição imediata.
Formulário de Avaliação do Nível de Tremor:
Este formulário, que foi utilizado para avaliar o nível de tremor do paciente, foi elaborado de acordo com a literatura. O nível de tremor será avaliado com base na observação na forma de 0 (ausente), 1 (leve; tremor localizado apenas no pescoço e/ou tórax), 2 (moderado; tremor no pescoço, extremidades superiores do tórax) e 3 (grave; tremor no tronco, membros superiores e inferiores).
Pontos Definidores 0 Sem tremores
- Leve: Tremor localizado apenas no pescoço e/ou tórax
- Moderado: tremor no pescoço, membros superiores do tórax,
- Grave: Tremor no tronco, extremidades superiores e inferiores,
O procedimento de aquecimento:
Para aplicação do aquecimento pré-operatório, os pacientes com 'Grupo de Referência' e 'Grupo de Intervenção' serão conduzidos à unidade de espera pelo menos 20 minutos antes da operação. Os pacientes do grupo controle serão levados da clínica para a sala de cirurgia de acordo com o procedimento hospitalar.
Grupo de referência:
O aquecimento ativo de pacientes é considerado o padrão ouro para a prevenção de HUP e manutenção da normotermia. Nesta pesquisa, é um dos métodos de aquecimento ativo e sua superioridade foi comprovada em muitos estudos. O procedimento de aquecimento com dispositivos de sopro de ar quente será seguido como 'Grupo de referência'. Os pacientes deste grupo serão levados da clínica para a unidade de espera pré-operatória usando aventais cirúrgicos. Os pacientes serão cobertos do pescoço para cima com um cobertor de corpo inteiro pertencente ao dispositivo aquecedor de ar quente antes da operação, de modo que apenas o avental cirúrgico seja colocado, e a configuração de temperatura será selecionada de acordo com a recomendação do fabricante. O tempo de aquecimento será de 15 minutos. O aquecimento será desacelerado até que ele seja levado à mesa cirúrgica e, após o término dos preparativos, as extremidades inferiores continuarão sendo aquecidas com uma manta de meio corpo pertencente ao aparelho de aquecimento. Quando a temperatura do corpo subir acima de 37°C, o processo de aquecimento será encerrado. Coberturas estéreis podem ser cobertas no cobertor de aquecimento de acordo com a política da instituição. Após o paciente ser levado para a sala de recuperação pós-anestésica, os cobertores encharcados serão retirados e todo o corpo continuará aquecido com um cobertor como no pré-operatório. Quando a temperatura corporal do paciente ultrapassar 36°C, o processo de aquecimento será encerrado, e quando ele atender aos critérios para ser transferido para a clínica, sua transferência para a clínica será providenciada de acordo com a política da instituição. Após esta etapa, será aplicado aos pacientes o procedimento de aquecimento padrão do hospital.
Grupo de intervenção:
Os pacientes deste grupo serão levados da clínica para a unidade de espera pré-operatória usando aventais cirúrgicos. Os pacientes serão envolvidos com uma manta reflexiva do pescoço a todo o corpo com o lado reflexivo voltado para o paciente por 15 minutos antes da operação, de modo que apenas o avental cirúrgico fique sobre os pacientes. O cobertor permanecerá enrolado até que ele seja levado à mesa de operação. Depois que uma camada de cobertura da sala de cirurgia é colocada nas extremidades inferiores do paciente na mesa de operação de acordo com o procedimento hospitalar, um cobertor refletivo é enrolado sobre ele com o lado refletivo voltado para o paciente. Coberturas estéreis serão cobertas no cobertor reflexivo de acordo com a política da instituição. Após o encaminhamento do paciente para a sala de recuperação pós-anestésica, serão retiradas as cobertas encharcadas e todo o corpo do paciente será envolto em manta refletora, como no pré-operatório. Se o paciente solicitar, ele será coberto em outubro com capas de sala de cirurgia e essa situação será registrada. Quando a temperatura corporal do paciente subir acima de 36°C e ele atender aos critérios para ser transferido para a clínica, sua transferência para a clínica será providenciada de acordo com a política da instituição. Após esta etapa, será aplicado aos pacientes o procedimento de aquecimento padrão do hospital.
- Grupo de controle:
O procedimento de aquecimento padrão do hospital será aplicado aos pacientes deste grupo. Nesse procedimento padrão, os pacientes são levados para a sala de cirurgia pouco antes da operação, tirando todas as roupas na clínica e vestindo apenas um avental de sala de cirurgia. Os pacientes são levados diretamente para a sala de cirurgia sem esperar, exceto por atrasos inesperados na sala de cirurgia, a sala de cirurgia não está pronta naquele momento, etc. Nenhum procedimento de aquecimento é aplicado aos pacientes deste grupo durante o período pré-operatório, sendo fornecido aquecimento passivo com as cobertas pertencentes à sala cirúrgica no intraoperatório e na sala de recuperação pós-anestésica. Nenhum procedimento de aquecimento será realizado pelo pesquisador neste grupo de pacientes durante o período perioperatório, apenas o número de coberturas fornecidas para aquecimento na sala de recuperação pós-anestésica será registrado. O tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica, a transferência do paciente para o ambulatório e o acompanhamento no ambulatório serão realizados de acordo com o procedimento hospitalar.
Obtenção de dados do período pré-operatório:
Durante o uso do avental cirúrgico na clínica, serão coletados os dados de temperatura corporal, pressão arterial, pulso, respiração, saturação de oxigênio, conforto térmico e níveis de tremor de todos os pacientes. Os pacientes dos grupos 'Referência' e 'Intervenção' serão conduzidos à unidade de espera 15 minutos antes da operação, tempo suficiente para a realização do procedimento de aquecimento. Os pacientes do grupo controle serão acompanhados conforme procedimento hospitalar. Dados deste período; o horário de saída do quarto do paciente, a temperatura, a umidade do quarto do paciente, o horário de admissão na unidade de espera, a temperatura, a umidade da unidade, etc. serão registrados por meio de ficha elaborada pelo pesquisador contendo as características e sinais vitais. 'Referência' e 'Intervenção' no grupo de pacientes com Tremor e outros sinais vitais níveis de temperatura corporal e conforto térmico; na entrada da unidade de centro cirúrgico, então 15 minutos, e a cirurgia mais recente será realizada antes de entrar no Hall. Os dados dos pacientes do grupo controle serão coletados na entrada da unidade de centro cirúrgico e imediatamente antes da entrada no centro cirúrgico.
Obtenção de dados do período intraoperatório:
Todos os pacientes pertencentes aos três grupos terão a temperatura corporal medida por timpanismo quando forem levados para a sala de cirurgia, e a temperatura corporal e outros sinais vitais continuarão a ser medidos em intervalos de dezembro de 15 minutos desde a indução da anestesia até que sejam medidos para a sala de recuperação pós-anestésica. A temperatura corporal será monitorada através da membrana timpânica, e outros sinais vitais serão monitorados com um monitor de cabeceira. Esses achados e os dados pertencentes à sala de cirurgia (tipo de cirurgia <laparoscópica/aberta>, horário de entrada na sala de cirurgia, sala de cirurgia, temperatura/umidade, tempo de indução da anestesia, sala de cirurgia desde a entrada até o período de indução da anestesia, duração da operação, término do tempo de anestesia, tempo de recuperação da anestesia, após o tempo de transferência da unidade de cuidados anestésicos da cirurgia, fluidos IV intraoperatórios dada a quantidade de tempo de início do aquecimento <grupos de intervenção>), preparado pelo pesquisador através do formulário será registrado.
Dados da sala de recuperação pós-anestésica:
Quando todos os pacientes forem levados para a sala de recuperação pós-anestésica, a temperatura corporal será medida por meio do tímpano e outros sinais vitais serão medidos com um monitor de cabeceira, e eles continuarão sendo medidos em intervalos de dezembro de 15 minutos até que o paciente esteja transferido para a clínica. Dados deste período; o tempo de recebimento pelo pesquisador preparado e a unidade de anestesia, a duração da transferência da unidade para a unidade de temperatura/umidade do relógio da clínica são fornecidos cobertores e fluido IV adicional administrado na quantidade de tempo/número de propriedades, como sinais vitais (corpo temperatura, pressão arterial, pulso, respiração, saturação de oxigênio) serão registrados através de um formulário que contém. Simultaneamente a estes dados, também serão avaliados os níveis de conforto térmico e tremores. A transferência dos pacientes do grupo controle para a clínica será feita de acordo com o procedimento hospitalar e seus achados serão registrados no momento da transferência para a clínica.
Dados da clínica:
Após esta etapa, todos os pacientes serão tratados com o procedimento de aquecimento padrão do hospital. Os dados referentes a esse período serão registrados por meio de ficha elaborada pela pesquisadora contendo informações como horário de internação do paciente na clínica, temperatura/umidade do ambiente do paciente, sinais vitais, calafrios e nível de conforto térmico. Quando os pacientes são levados para a cama (0. dados relacionados à temperatura corporal, pressão arterial, pulso, respiração, saturação de oxigênio, conforto térmico e níveis de tremor. Temperatura corporal e saturação de oxigênio durante a primeira hora (a cada 15 minutos), a segunda hora (a cada 30 minutos) e 4-8 e 24. será medido em horas. Pressão arterial, pulso e frequência respiratória, após internação no leito, 0-60-90-120. em minutos e 4-8-12 e 24. será medido em horas. Conforto térmico 0-30-60-90-120. minutos e 4 e 8. será avaliado em horas. Os níveis de tremor são 0-15-30-45-60-90 e 120. Ele será avaliado em minutos.
Análise estatística dos dados:
Na pesquisa, a análise dos dados será realizada com o programa SPSS for Windows e os resultados serão avaliados com nível de confiança de 95%. No âmbito do estudo, os coeficientes de curtose e assimetria serão calculados para determinar a adequação dos dados quantitativos para distribuição normal, e os testes de Kolmogrow-Simirnow serão examinados. No entanto, será realizado o teste ANOVA na comparação dos três grupos e, caso haja diferença significativa, será feita uma dupla comparação com o teste post hoc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali GÜZEL
- Número de telefone: +905056239476
- E-mail: aliguzel6513@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayla YAVA
- Número de telefone: +905372419171
- E-mail: ayla.yava@hku.edu.tr
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru
- Recrutamento
- Hasan Kalyoncu University
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Contato:
- Ali GÜZEL
- Número de telefone: +905056239476
- E-mail: aliguzel6513@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia abdominal está planejada,
- pacientes ASA I-II,
- que serão submetidos à anestesia geral,
- operações em que se espera que o tempo de anestesia seja de 30 a 120 minutos
- a idade de 18 anos,
- com um índice de massa corporal de 18,5-35 kg/m2,
- quem sabe ler e escrever,
- que participam voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que usaram corticosteróides ou outras drogas imunossupressoras quatro semanas antes da cirurgia,
- Pacientes com história recente de febre e/ou infecção,
- Pacientes com hipopituitarismo,
- Pacientes em uso de antipsicóticos e antidepressivos,
- Pacientes com neuropatia diabética,
- Pacientes com otite média ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de referência
Os pacientes deste grupo serão aquecidos por 15 minutos com um cobertor de corpo inteiro pertencente ao dispositivo de aquecimento a ar antes da cirurgia.
O aquecimento será desacelerado até que ele seja levado à mesa cirúrgica e, após o término dos preparativos, as extremidades inferiores continuarão sendo aquecidas com uma manta de meio corpo pertencente ao aparelho de aquecimento.
Após o paciente ser levado para a sala de recuperação pós-anestésica, os cobertores encharcados serão retirados e todo o corpo continuará aquecido com um cobertor como no pré-operatório.
Quando a temperatura corporal do paciente subir acima de 36 °C, o processo de aquecimento será encerrado e quando ele atender aos critérios para ser transferido para a clínica, sua transferência para a clínica será fornecida de acordo com a política da instituição.
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Os pacientes serão submetidos a um procedimento de aquecimento.
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Experimental: grupo de intervenção
Os pacientes deste grupo serão envolvidos com uma manta refletora do pescoço a todo o corpo com o lado refletivo voltado para o paciente por 15 minutos antes da operação, de modo que apenas o avental cirúrgico fique sobre os pacientes deste grupo.
Depois que uma camada de cobertura da sala de cirurgia é colocada nas extremidades inferiores do paciente na mesa de operação de acordo com o procedimento hospitalar, um cobertor refletivo é enrolado sobre ele com o lado refletivo voltado para o paciente.
Após o encaminhamento do paciente para a sala de recuperação pós-anestésica, serão retiradas as cobertas encharcadas e todo o corpo do paciente será envolto em manta refletora, como no pré-operatório.
Quando a temperatura corporal do paciente subir acima de 36 °C e ele atender aos critérios para ser transferido para a clínica, sua transferência para a clínica será fornecida de acordo com a política da instituição.
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Os pacientes serão submetidos a um procedimento de aquecimento.
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Sem intervenção: grupo de controle
Nenhum procedimento de aquecimento será realizado pelo pesquisador neste grupo de pacientes durante o período perioperatório, apenas o número de coberturas fornecidas para aquecimento na sala de recuperação pós-anestésica será registrado.
O tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica, a transferência do paciente para o ambulatório e o acompanhamento no ambulatório serão realizados de acordo com o procedimento hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A aplicação de isolamento passivo com manta reflexiva durante o processo perioperatório reduz a incidência de hipotermia perioperatória indesejada em pacientes?
Prazo: 12 meses
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O aquecimento passivo será aplicado com uma manta reflexiva, as temperaturas corporais serão medidas e os resultados serão registrados.
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12 meses
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A aplicação de isolamento passivo com manta refletora durante o perioperatório reduz a incidência de tremores nos pacientes?
Prazo: 12 meses
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O aquecimento passivo será aplicado com uma manta reflexiva, o estado de tremor dos pacientes será medido com o formulário de avaliação do nível de tremor e os resultados serão registrados.
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12 meses
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A aplicação de isolamento passivo com manta refletora no período perioperatório aumenta o nível de percepção de conforto térmico dos pacientes?
Prazo: 12 meses
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Será aplicado aquecimento passivo com cobertura refletora, os níveis de conforto térmico dos pacientes serão medidos com uma ficha de avaliação da percepção de conforto térmico e os resultados serão registrados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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