- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05702320
Wirkung der reflektierenden Decke auf unerwünschte perioperative Hypothermie
Untersuchung der Wirkung einer reflektierenden Decke auf die Verringerung der Entwicklung einer unerwünschten perioperativen Hypothermie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von reflektierenden Decken, bei denen es sich um ein passives Isolationsprodukt handelt, auf die Verhinderung von UPH bei Patienten zu bestimmen, bei denen eine Bauchoperation unter Vollnarkose geplant ist. Es wird auch evaluiert, ob die reflektierende Decke einen Einfluss auf den thermischen Komfort und das Zittern der Patienten hat. In Studien mit reflektierenden Decken wurden widersprüchliche Ergebnisse berichtet. Diese Inkonsistenz kann darauf zurückzuführen sein, dass es in verschiedenen Stadien des perioperativen Prozesses verwendet wurde oder dass der Körper nicht ausreichend isoliert wurde. In dieser Studie wollten wir die reflektierende Decke während des gesamten perioperativen Prozesses verwenden und den Körper des Patienten so weit wie möglich isolieren. Reflektierende Decken sind preiswert, praktisch in der Anwendung und einfach zu verstauen. Aufgrund der positiven Ergebnisse dieser Studie kann es nicht nur in Operationssälen, sondern auch auf der Intensivstation oder in anderen Bereichen eingesetzt werden, in denen mit Unterkühlung zu rechnen ist.
Im Rahmen der Studie werden eine Referenzgruppe (Warmluftgebläse), eine Interventionsgruppe (Reflexdecke) und eine Kontrollgruppe (Klinischer Routineeingriff) gebildet. Die Studie sollte mit insgesamt 102 Patienten durchgeführt werden, mit 34 Patienten in jeder Gruppe.
In dieser Studie; Die Vitalfunktionen, Gerinnungstests, der thermische Komfort und das Zittern der Patienten werden bewertet. Patienten in der Referenz- und Interventionsgruppe werden vor der Operation (15 Minuten), während der Operation und bis sie von der Postanästhesiestation in die Klinik verlegt werden, aufgewärmt. Bei der Kontrollgruppe wird vom Forscher kein Erwärmungsprozess angewendet. Alle Patienten, die in die Klinik verlegt werden, werden der Routineversorgung des Krankenhauses unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unerwünschte perioperative Hypothermie (UPH) ist eine Abnahme der Körperkerntemperatur, ausgedrückt als Temperatur des Blutes und der inneren Organe, unter 36 °C. UPH ist eine wichtige Komplikation von -Anästhesie- und Operationen und kann in der Zeit von der präoperativen Phase (1 Stunde vor der Anästhesie) bis zur postoperativen Phase (die ersten 24 Stunden nach der Anästhesie) auftreten. Bei allen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, besteht das Risiko, eine UPH zu entwickeln.
Die Anwendung einer Vollnarkose, die kalte Umgebung des Operationssaals, die Offenheit der operierten inneren Körperregion gegenüber Umgebungstemperatur, die lange Dauer der Operation, die Verwendung von nicht erhitzten IV-Flüssigkeiten und Spülflüssigkeiten tragen zur Entwicklung von UPH bei. Der Körpertemperaturverlust tritt schnell mit vier Mechanismen in Form von Strahlung, Leitung, Konvektion und Verdunstung vor der Anästhesie und nach der Anästhesieeinleitung auf.
UPH verursacht viele unerwünschte negative Folgen für den Patienten. Die Verschlechterung dieses Patientenkomforts, Flimmern, Myokardprobleme, Wundinfektion, Wundheilungsprobleme, postoperative Schmerzen, Thrombozytenfunktionsstörung, erhöhter Blutverlust und Bedarf an Bluttransfusionen, Verschlechterung der Nierenfunktion, Abnahme des Arzneimittelstoffwechsels, Anästhesie, postoperative Pflegestation und verlängern den Krankenhausaufenthalt und äußern sich in der Erhöhung der Sterblichkeit.
Im perioperativen Prozess kommen zwei Methoden zum Einsatz, um Patienten in Form von aktiver und passiver Erwärmung (Isolierung) zu erwärmen. Aktive Heizung, Heißluftblassysteme, elektrische Vorhänge (Widerstandssysteme), Heizstrahler, intravenöse Flüssigkeiten, Blut, Erhitzer für Blutprodukte, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Filter, Heizmethoden umfassen Unterdruck. Während Systeme mit Heißluftgebläse den Wärmeverlust durch Strahlung reduzieren, sorgen sie auch für eine Temperaturerhöhung durch Konvektion. Heizgeräte sollten zusammen mit speziellen geeigneten Decken verwendet werden und diese Decken sollten so viel Körper wie möglich bedecken. Zur passiven Erwärmung werden Wattedecken, Socken, OP-Abdeckungen oder Kunststoffabdeckungen mit Metallzusätzen verwendet. Die Wirkung der passiven Isolierung ist direkt proportional zur abgedeckten Fläche. Bei Patienten mit einer Körpertemperatur von 36 °C und mehr wird eine passive Erwärmung empfohlen, um einer Unterkühlung vorzubeugen, und bei Patienten mit einer Körpertemperatur von weniger als 36 °C wird eine aktive Erwärmung empfohlen.
Es wird angegeben, dass Patienten, bei denen eine Vollnarkose geplant ist, vor der Operation mindestens 10-20 Minuten lang aufgewärmt werden sollten. Die Kombination von mehr als einer Heiztechnik zur Gewährleistung der Normothermie erhöht die Wirksamkeit. Das Erhitzen mit Heißluftgebläsen ist ein weit verbreiteter und effektiver Ansatz, um Normothermie und Patientenzufriedenheit zu erreichen. Die Überlegenheit dieser Geräte wurde in vielen Studien belegt. Andererseits wird das Bereitstellen einer Heizeinheit für jeden Patienten sowohl im Operationssaal als auch in der Nachbehandlungseinheit eine ernsthafte Kostensteigerung verursachen.
Das Interesse an Produkten zur passiven Isolierung hat aufgrund der Kosten für heißluftgeblasene Geräte zugenommen. Passive Heizabdeckungen, die die Strahlungswärme des Körpers reflektieren, um einen übermäßigen Wärmeverlust an die kalte Umgebung des Operationssaals zu verhindern, können eine Alternative zu Heißluftgeräten sein. Die Verwendung solcher Abdeckungen beeinträchtigt den laminaren Luftstrom nicht und eliminiert die Übertragung potenziell pathogener Organismen, da sie keine wiederverwendbaren Teile haben. Eines dieser passiven Isolierprodukte sind reflektierende Decken. Reflektierende Decken; Es wird auch unter verschiedenen Namen wie Raumdecke, Branddecke, Schockdecke und Rettungsdecke bezeichnet. Reflektierende Decken wurden in den 1960er Jahren eingeführt und dienten ursprünglich Überlebenszwecken. Insbesondere enthalten sie eine metallisierte Kunststoffschicht, die den Wärmeverlust durch Strahlung und Konvektion reduziert. Sie geben keine Wärme von außen ab, sie funktionieren, indem sie die vom Körper abgegebene Wärme reflektieren. Es wurde berichtet, dass reflektierende Decken 80 % der abgegebenen Körperwärme reflektieren und den Strahlungswärmeverlust von 100 kcal auf 40 kcal pro Stunde reduzieren können.
In Studien mit reflektierenden Decken wurden widersprüchliche Ergebnisse berichtet. Diese Diskrepanz kann darauf zurückzuführen sein, dass es in verschiedenen Stadien des perioperativen Prozesses verwendet wurde oder dass der Körper nicht ausreichend isoliert wurde.
Zweck und Ziele:
Ziel der Forschung ist es, die Wirkung der Verwendung einer reflektierenden Decke, die ein passives Isolationsprodukt ist, auf die Prävention von UPH bei Patienten zu bestimmen, bei denen eine Bauchoperation unter Vollnarkose geplant ist. Gleichzeitig wird auch evaluiert, ob sich die Reflexdecke auf den thermischen Komfort und das Frösteln der Patienten auswirkt.
Im Einklang mit dem aktuellen Ziel ist geplant, die folgenden Ziele zu erreichen. Ziel 1: Sicherstellen, dass die aktuelle Körpertemperatur der zu operierenden Patienten erhalten bleibt.
Ziel 2: Verhinderung der Entwicklung von UPH bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Ziel 3: Zittern verhindern und thermischen Komfort bei operierten Patienten sicherstellen.
Mit den positiven Ergebnissen, die aus der Forschung erzielt werden können; Es werden Empfehlungen, begleitet von wissenschaftlichen Erkenntnissen, in Richtung der Verhinderung von Hypothermie, bevor sie auftritt, der Aufrechterhaltung der Normothermie und der Erhöhung des Patientenkomforts durch die Vermeidung von Schüttelfrost und Schüttelfrost, die für Patienten unangenehm sind, präsentiert.
METHODE:
Der vorgeschriebene Forschungszeitraum:
12 Monate
Wo wird die Forschung durchgeführt:
Es ist geplant, dass die Forschung im Operationssaal und in der Klinik für Allgemeinchirurgie des staatlichen Krankenhauses von Bitlis durchgeführt wird, das der Gesundheitsdirektion der Provinz Bitlis angegliedert ist.
Der ethische Aspekt der Forschung:
- Die Genehmigung der Ethikkommission wurde von der Präsidentschaft der Ethikkommission der Hasan Kalyoncu Universität für die Forschung eingeholt (Entscheidung Nr.: 2021/041, Beschlussdatum 06.12.2021).
- Die Antragsgenehmigung wurde von der Bitlis Provincial Health Directorate und dem Bitlis State Hospital für die Forschung eingeholt (18.02.2022 13:58 – E75384813-000-864).
Das Universum der Forschung:
Im Operationssaal des Staatskrankenhauses Bitlis werden sich Patienten bilden, die sich während des Forschungsprozesses einer Bauchoperation unter Vollnarkose unterzogen haben.
Beispiel der Forschung:
Die Daten der randomisierten kontrollierten Studie mit dem Titel „Evaluation of Warming Efficacy on Physiological Indices of Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystecomy Surgery: A Randomized Controlled Clinical Trial“ wurden aufgrund der Ähnlichkeit des Studiendesigns zur Berechnung der Stichprobengröße der Studie verwendet. Im Rahmen der Studie werden eine Referenzgruppe (Heißluftblasgerät), eine Interventionsgruppe (Reflexdecke) und eine Kontrollgruppe (Krankenhausalltag) gebildet. Die Leistungsanalyse wurde mit G*Power für die Anzahl der Proben der Studie durchgeführt, die sich in der Versuchs-/Kontrollmusterstruktur befindet. In der Studie wurde das Effektniveau der Poweranalyse mit 0,25 angenommen; Der α-Wert wurde mit 0,05 und der Leistungswert (1 – β) mit 0,80 angenommen, und die Anzahl der Proben wurde mit insgesamt 102 berechnet. Dementsprechend ist geplant, die Studie mit insgesamt 102 Patienten durchzuführen, mit 34 Patienten in jeder Gruppe. Die Forschung wird fortgesetzt, bis die Daten von mindestens 34 Patienten in jeder Gruppe vollständig sind.
Geltungsbereich und Einschränkungen:
In dieser Studie; Körpertemperatur, arterieller Blutdruck, Puls, Atmung, Sauerstoffsättigung, Gerinnungstests, thermisches Wohlbefinden und Tremorwerte der Patienten werden ausgewertet. Gerinnungstests werden anhand von Routinetestergebnissen durchgeführt, für diese Studie werden keine Proben von Patienten entnommen. Da es in der Institution, in der die Forschung durchgeführt wird, keine separate Einheit gibt, werden die präoperativen Vorbereitungen in der Postanästhesie-Station durchgeführt. Die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitswerte im Patientenzimmer, im Operationssaal und in der Pflegestation nach der Anästhesie werden gemäß den Richtlinien der Einrichtung angepasst und während des Forschungsprozesses für jeden Patienten gemessen. Die Patienten der „Kontrollgruppe“ und der „Interventionsgruppe“ erhalten auf Wunsch im Oktober zusätzliche OP-Abdeckungen in der Anästhesiestation und werden protokolliert.
Die Untersuchung wurde während der präoperativen Phase (eine Stunde vor der Narkoseeinleitung), der intraoperativen Phase und der postoperativen Phase (nach der 24. Anästhesie) in drei Phasen (bis zu einer Stunde) durchgeführt. Vor Beginn der Untersuchung werden Pflegekräfte in der Klinik sowie Pflegekräfte und Anästhesietechniker im Operationssaal über Zweck und Methode der Untersuchung aufgeklärt und geschult.
In der Klinik; Patienten, die die Auswahlkriterien der Stichprobe erfüllen, werden mündlich und schriftlich über die Studie informiert und zur Studienteilnahme eingeladen. Zu diesem Zweck wird vom Forscher ein separates Formular (Informations- und Einwilligungsformular für Freiwillige) vorbereitet und Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, gebeten, dieses zu unterschreiben.
Randomisierung:
Patienten, die zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden, werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen „Referenz“, „Intervention“ und „Kontrolle“ zugeordnet, je nach Art der A-, B- und C-Karten, die im Umschlag enthalten sind, wobei die Methode des geschlossenen Umschlags verwendet wird. So werden diejenigen, die die A-Karte wählen, in die „Referenz“-Gruppe aufgenommen, diejenigen, die die B-Karte wählen, werden in die „Interventions“-Gruppe aufgenommen, und diejenigen, die die C-Karte wählen, werden in die „Kontroll“-Gruppe aufgenommen . Der Randomisierungsprozess wird von einem unparteiischen medizinischen Personal erstellt, das nicht an der Forschung beteiligt ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wird, werden mündliche und visuelle Informationen über die im Rahmen der Forschung anzuwendenden Erwärmungsverfahren gegeben.
Datenerfassungstools und Datenerfassung:
In der Studie werden Patienten mit identifizierbaren Informationen, Vitalzeichen (Körpertemperatur, arterieller Blutdruck, Puls, Atmung, Sauerstoffsättigung), Gerinnungstests und Flicker-Werten des thermischen Komforts erhalten. Zu diesem Zweck werden die vom Forscher erstellten Formulare zur Bewertung des thermischen Komforts und der Tremorwerte sowie die Verlaufsdiagramme verwendet. Die Körpertemperatur wird aufgrund des Vorteils der Anwendung im gesamten perioperativen Prozess unter Berücksichtigung der Empfehlungen der Leitlinien über das Trommelfell überwacht. Das zur Messung der Körpertemperatur zu verwendende Trommelfellthermometer wird gemäß den Richtlinien der Einrichtung kalibriert. Ein Pulsoximeter wird für Puls- und Sauerstoffsättigungsmessungen verwendet, bevor der Patient den Operationssaal betritt und in der Klinik nach der Operation, und ein Patientenkopfmonitor wird in anderen Phasen verwendet. Arterielle Blutdruckdaten werden manuell in der Klinik vor dem Betreten des Operationssaals und nach der Operation sowie in anderen Phasen mit einem Bettmonitor erfasst. Atemfrequenzdaten werden durch Verwendung einer zweiten Uhr in der Klinik erhalten, bevor der Patient den Operationssaal betritt und nach der Operation, und in anderen Phasen durch einen Monitor am Krankenbett. Für die Forschung wird ein Patientenkopfmonitor des Krankenhauses verwendet. Für die arterielle Blutdruckmessung wird das vom verantwortlichen Forscher zur Verfügung gestellte Perfect Aneroid Model Adult Blood Pressure Monitor (Deutschland) der Marke ERKA verwendet.
Identifikationsdaten des Patienten:
Vor der Operation wird die vom Forscher entsprechend der Literatur vorbereitete Studiengruppe, in die die Patienten aufgenommen wurden, über ein Formular erfasst, das Angaben wie Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), chronische Erkrankung enthält ggf. durchgeführter chirurgischer Eingriff, ASA-Score und Nüchternzeit vor der Operation.
Bewertungsformular für die Wahrnehmung des thermischen Komforts:
Von der Forscherin wurde im Einklang mit der Literatur erstellt. Gemäß der Form: 0 bedeutet extrem unerträgliche Kälte, 50 ist die ideale Temperatur (weder heiß noch kalt) und 100 bezieht sich auf extrem unerträgliche Temperatur. Die Patienten werden gebeten, die Stelle zu markieren, die ihren unmittelbaren Zustand ausdrückt.
Tremor-Bewertungsformular:
Dieses Formular, das zur Bewertung des Tremorniveaus des Patienten verwendet wurde, wurde in Übereinstimmung mit der Literatur erstellt. Das Ausmaß des Tremors wird anhand der Beobachtung in Form von 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht; Tremor nur im Nacken und / oder Brustkorb lokalisiert), 2 (mäßig; Tremor im Nacken, oberen Extremitäten des Brustkorbs) bewertet. und 3 (schwer; Tremor im Rumpf, den oberen und unteren Extremitäten).
Punkte definieren 0 Kein Zittern
- Leicht: Tremor nur im Nacken und/oder Brustkorb lokalisiert
- Mäßig: Zittern im Nacken, Brustkorb der oberen Extremitäten,
- Schwer: Tremor im Rumpf, den oberen und unteren Extremitäten,
Das Erwärmungsverfahren:
Damit die präoperative Erwärmung erfolgen kann, werden Patienten mit einer „Referenzgruppe“ und einer „Interventionsgruppe“ mindestens 20 Minuten vor der Operation auf die Wartestation gebracht. Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß den Krankenhausverfahren von der Klinik in den Operationssaal gebracht.
Referenzgruppe:
Die aktive Erwärmung von Patienten gilt als Goldstandard zur Vorbeugung von UPH und Aufrechterhaltung der Normothermie. In dieser Forschung zählt es zu den aktiven Heizmethoden und seine Überlegenheit wurde in vielen Studien nachgewiesen. Das Heizverfahren mit Heißluftgebläsen wird als „Referenzgruppe“ weiterverfolgt. Patienten dieser Gruppe werden in OP-Kitteln von der Klinik zur präoperativen Wartestation gebracht. Die Patienten werden vor der Operation vom Hals aufwärts mit einer zum Warmluftgebläseheizgerät gehörenden Ganzkörperdecke bedeckt, so dass nur der OP-Mantel angezogen ist, und die Temperatureinstellung wird nach Herstellerempfehlung gewählt. Die Aufheizzeit beträgt 15 Minuten. Die Erwärmung wird bis zum Transport zum OP-Tisch verlangsamt und nach Abschluss der Vorbereitungen werden die unteren Extremitäten mit einer zum Heizgerät gehörenden Halbkörperdecke weiter erwärmt. Wenn die Körpertemperatur über 37°C steigt, wird der Heizvorgang beendet. Sterile Abdeckungen können gemäß den Richtlinien der Einrichtung auf die Heizdecke gelegt werden. Nachdem der Patient in die Nachsorgestation gebracht wurde, werden die durchnässten Decken entfernt und der ganze Körper wie in der präoperativen Zeit mit einer Decke weiter gewärmt. Wenn die Körpertemperatur des Patienten über 36 °C steigt, wird der Erwärmungsprozess beendet, und wenn er die Kriterien für die Verlegung in die Klinik erfüllt, erfolgt seine Verlegung in die Klinik gemäß den Richtlinien der Einrichtung. Nach dieser Phase wird das Standardheizverfahren des Krankenhauses an den Patienten angewendet.
Interventionsgruppe:
Patienten dieser Gruppe werden in OP-Kitteln von der Klinik zur präoperativen Wartestation gebracht. Die Patienten werden vor der Operation 15 Minuten lang vom Hals bis zum ganzen Körper mit einer reflektierenden Decke mit der reflektierenden Seite zum Patienten gewickelt, sodass nur der OP-Kittel am Patienten ist. Die Decke bleibt eingewickelt, bis er zum Operationstisch gebracht wird. Nachdem eine Schicht OP-Abdeckung gemäß den Krankenhausverfahren auf die unteren Extremitäten des Patienten auf dem Operationstisch gelegt wurde, wird eine reflektierende Decke darauf gewickelt, wobei die reflektierende Seite dem Patienten zugewandt ist. Sterile Abdeckungen werden gemäß den Richtlinien der Einrichtung auf die reflektierende Decke gelegt. Nachdem der Patient in die Nachsorgestation gebracht wurde, werden die durchnässten Abdeckungen entfernt und der gesamte Körper des Patienten wird wie in der präoperativen Phase mit einer reflektierenden Decke umwickelt. Wenn der Patient es wünscht, wird er im Oktober mit OP-Abdeckungen abgedeckt und diese Situation protokolliert. Wenn die Körpertemperatur des Patienten über 36 °C steigt und er die Kriterien für die Verlegung in die Klinik erfüllt, erfolgt seine Verlegung in die Klinik gemäß den Richtlinien der Einrichtung. Nach dieser Phase wird das Standardheizverfahren des Krankenhauses an den Patienten angewendet.
- Kontrollgruppe:
Bei den Patienten dieser Gruppe wird das Standardheizverfahren des Krankenhauses angewandt. Bei diesem Standardverfahren werden Patienten kurz vor der Operation in den Operationssaal gebracht, indem sie in der Klinik ihre gesamte Kleidung ausziehen und nur eine OP-Schürze tragen. Die Patienten werden ohne Wartezeit direkt in den Operationssaal gebracht, außer bei unerwarteten Verzögerungen im Operationssaal, der Operationssaal ist zu diesem Zeitpunkt nicht bereit usw. Bei den Patienten dieser Gruppe wird während der präoperativen Phase kein Wärmeverfahren angewendet, und im intraoperativen Prozess und in der postanästhetischen Pflegeeinheit wird eine passive Erwärmung mit den zum Operationssaal gehörenden Abdeckungen bereitgestellt. Bei dieser Patientengruppe wird während der perioperativen Zeit keine Erwärmung durch den Forscher durchgeführt, es wird nur die Anzahl der für die Erwärmung bereitgestellten Abdeckungen in der Postanästhesiestation erfasst. Die Dauer des Aufenthalts in der Anästhesiestation, die Verlegung des Patienten in die Klinik und die Nachsorge in der Klinik erfolgt nach Krankenhausablauf.
Gewinnung von Daten der präoperativen Phase:
Während des Tragens des OP-Kittels in der Klinik werden bei allen Patienten die Daten Körpertemperatur, arterieller Blutdruck, Puls, Atmung, Sauerstoffsättigung, thermische Behaglichkeit und Tremorwerte erhoben. Die Patienten in den Gruppen „Referenz“ und „Intervention“ werden 15 Minuten vor der Operation in die Wartestation gebracht, genug Zeit für die Durchführung des Erwärmungsverfahrens. Die Patienten der Kontrollgruppe werden gemäß dem Krankenhausverfahren weiterverfolgt. Daten für diesen Zeitraum; Der Zeitpunkt des Verlassens des Patientenzimmers, die Temperatur, die Luftfeuchtigkeit des Patientenzimmers, der Zeitpunkt der Aufnahme in die Wartestation, die Temperatur, die Luftfeuchtigkeit der Station usw. werden auf einem vom Forscher vorbereiteten Formular mit den Merkmalen und erfasst Vitalfunktionen. „Referenz“ und „Intervention“ in der Gruppe der Patienten mit Tremor und anderen Vitalfunktionen, Körpertemperatur und thermischem Komfortniveau; am Eingang zur OP-Einheit, dann 15 Minuten, und die letzte Operation wird vor dem Betreten der Halle durchgeführt. Die Daten der Patienten der Kontrollgruppe werden am Eingang der OP-Einheit und unmittelbar vor Betreten des OP-Saales erhoben.
Gewinnung von Daten des intraoperativen Zeitraums:
Bei allen Patienten aller drei Gruppen wird die Körpertemperatur tympanal gemessen, wenn sie in den Operationssaal gebracht werden, und die Körpertemperatur und andere Vitalfunktionen werden weiterhin in Dezember-Intervallen von 15 Minuten von der Narkoseeinleitung bis zur Entnahme gemessen auf die Postanästhesiestation. Die Körpertemperatur wird über das Trommelfell überwacht, und andere Vitalfunktionen werden mit einem Monitor am Krankenbett überwacht. Diese Befunde und die zum Operationssaal gehörenden Daten (Art des Eingriffs <Laparoskopisch/offen>, Eintrittszeit in den Operationssaal, Operationssaal, Temperatur/Luftfeuchtigkeit, Zeitpunkt der Narkoseeinleitung, Operationssaal vom Eingang bis die Dauer der Anästhesieeinleitung, Dauer der Operation, Beendigung der Anästhesiezeit, Erholungszeit von der Anästhesie, Zeit nach dem Transfer der Anästhesiestation von der Operation, intraoperative IV-Flüssigkeiten angesichts der Menge der Erwärmungsstartzeit <Interventionsgruppen>), vom Forscher vorbereitet über das Formular erfasst werden.
Daten der Postanästhesiestation:
Wenn alle Patienten auf die Postanästhesiestation gebracht werden, wird ihre Körpertemperatur tympanal gemessen, und andere Vitalfunktionen werden mit einem Bettmonitor gemessen, und sie werden weiterhin in Dezember-Intervallen von 15 Minuten gemessen, bis der Patient ist in die Klinik verlegt. Daten für diesen Zeitraum; der Zeitpunkt des Eingangs durch den Forscher vorbereitet und Anästhesiestation Dauer der Übergabe der Einheit an die Klinik Uhr Temperatur/Feuchtigkeit Einheit wird bereitgestellt Decken und zusätzliche IV-Flüssigkeit gegeben in der Menge der Zeit/Anzahl von Eigenschaften wie Vitalzeichen (Körper Temperatur, arterieller Blutdruck, Puls, Atmung, Sauerstoffsättigung) werden über ein Formular aufgezeichnet, das enthält. Gleichzeitig mit diesen Daten werden auch der thermische Komfort und die Tremorwerte bewertet. Die Verlegung der Patienten der Kontrollgruppe in die Klinik erfolgt gemäß dem Krankenhausverfahren und ihre Befunde werden zum Zeitpunkt ihrer Verlegung in die Klinik erfasst.
Daten der Klinik:
Nach dieser Phase werden alle Patienten mit dem Standard-Erwärmungsverfahren des Krankenhauses behandelt. Die Daten für diesen Zeitraum werden über ein vom Forscher erstelltes Formular erfasst, das Informationen wie den Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten in die Klinik, die Raumtemperatur / Luftfeuchtigkeit des Patienten, Vitalfunktionen, Schüttelfrost und den thermischen Komfort enthält. Wenn die Patienten ins Bett gebracht werden (0. werden Daten in Bezug auf Körpertemperatur, arteriellen Blutdruck, Puls, Atmung, Sauerstoffsättigung, thermischen Komfort und Tremorwerte aufgezeichnet. Körpertemperatur und Sauerstoffsättigung während der ersten Stunde (alle 15 Minuten), der zweiten Stunde (alle 30 Minuten) und 4-8 und 24. Sie werden in Stunden gemessen. Arterieller Blutdruck, Puls und Atemfrequenz, nach Aufnahme ins Krankenbett, 0-60-90-120. in Minuten und 4-8-12 und 24. es wird in Stunden gemessen. Thermischer Komfort 0-30-60-90-120. Minuten und 4 und 8. Es wird innerhalb von Stunden ausgewertet. Die Tremorwerte sind 0-15-30-45-60-90 und 120. Sie werden in Minuten ausgewertet.
Statistische Analyse der Daten:
In der Forschung wird die Analyse der Daten mit dem Programm SPSS für Windows durchgeführt und die Ergebnisse werden mit einem Konfidenzniveau von 95 % bewertet. Im Rahmen der Studie werden Kurtosis- und Schiefekoeffizienten zur Ermittlung der Normalverteilungseignung quantitativer Daten berechnet und Kolmogrow-Simirnow-Tests untersucht. Beim Vergleich der drei Gruppen wird jedoch ein ANOVA-Test durchgeführt, und wenn es einen signifikanten Unterschied gibt, wird ein doppelter Vergleich mit dem Post-Hoc-Test durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali GÜZEL
- Telefonnummer: +905056239476
- E-Mail: aliguzel6513@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayla YAVA
- Telefonnummer: +905372419171
- E-Mail: ayla.yava@hku.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Gaziantep, Truthahn
- Rekrutierung
- Hasan Kalyoncu University
-
Kontakt:
- Ali GÜZEL
- Telefonnummer: +905056239476
- E-Mail: aliguzel6513@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Bauchoperation geplant ist,
- ASA I-II-Patienten,
- die sich einer Vollnarkose unterziehen,
- Operationen, bei denen die Anästhesiezeit voraussichtlich 30-120 Minuten dauert
- das 18. Lebensjahr,
- mit einem Body-Mass-Index von 18,5-35 kg/m2,
- Wer lesen und schreiben kann,
- die sich freiwillig beteiligen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vier Wochen vor der Operation Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente angewendet haben,
- Patienten mit kürzlich aufgetretenem Fieber und/oder Infektionen,
- Patienten mit Hypopituiterismus,
- Patienten, die Antipsychotika und Antidepressiva einnehmen,
- Patienten mit diabetischer Neuropathie,
- Patienten mit aktiver Mittelohrentzündung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Referenzgruppe
Patienten dieser Gruppe werden vor der Operation für 15 Minuten mit einer Ganzkörperdecke, die zum Airblown-Heizgerät gehört, gewärmt.
Die Erwärmung wird bis zum Transport zum OP-Tisch verlangsamt und nach Abschluss der Vorbereitungen werden die unteren Extremitäten mit einer zum Heizgerät gehörenden Halbkörperdecke weiter erwärmt.
Nachdem der Patient in die Nachsorgestation gebracht wurde, werden die durchnässten Decken entfernt und der ganze Körper wie in der präoperativen Zeit mit einer Decke weiter gewärmt.
Wenn die Körpertemperatur des Patienten über 36 °C ansteigt, wird der Erwärmungsprozess beendet, und wenn er die Kriterien für die Verlegung in die Klinik erfüllt, erfolgt seine Verlegung in die Klinik gemäß den Richtlinien der Einrichtung.
|
Die Patienten werden einem Erwärmungsverfahren unterzogen.
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|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden vor der Operation 15 Minuten lang vom Hals bis zum ganzen Körper mit einer reflektierenden Decke mit der reflektierenden Seite zum Patienten gewickelt, sodass bei den Patienten dieser Gruppe nur der OP-Kittel anliegt.
Nachdem eine Schicht OP-Abdeckung gemäß den Krankenhausverfahren auf die unteren Extremitäten des Patienten auf dem Operationstisch gelegt wurde, wird eine reflektierende Decke darauf gewickelt, wobei die reflektierende Seite dem Patienten zugewandt ist.
Nachdem der Patient in die Nachsorgestation gebracht wurde, werden die durchnässten Abdeckungen entfernt und der gesamte Körper des Patienten wird wie in der präoperativen Phase mit einer reflektierenden Decke umwickelt.
Wenn die Körpertemperatur des Patienten über 36 °C steigt und er die Kriterien für die Verlegung in die Klinik erfüllt, erfolgt seine Verlegung in die Klinik gemäß den Richtlinien der Einrichtung.
|
Die Patienten werden einem Erwärmungsverfahren unterzogen.
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei dieser Patientengruppe wird während der perioperativen Zeit keine Erwärmung durch den Forscher durchgeführt, es wird nur die Anzahl der für die Erwärmung bereitgestellten Abdeckungen in der Postanästhesiestation erfasst.
Die Dauer des Aufenthalts in der Anästhesiestation, die Verlegung des Patienten in die Klinik und die Nachsorge in der Klinik erfolgt nach Krankenhausablauf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringert die Anwendung einer passiven Isolierung mit einer reflektierenden Decke während des perioperativen Prozesses das Auftreten einer unerwünschten perioperativen Hypothermie bei Patienten?
Zeitfenster: 12 Monate
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Passive Erwärmung wird mit einer reflektierenden Decke angewendet, die Körpertemperatur wird gemessen und die Ergebnisse werden aufgezeichnet.
|
12 Monate
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Verringert die Anwendung einer passiven Isolierung mit einer reflektierenden Decke während des perioperativen Prozesses das Auftreten von Zittern bei Patienten?
Zeitfenster: 12 Monate
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Passive Erwärmung wird mit einer reflektierenden Decke angewendet, der Tremorstatus der Patienten wird mit dem Tremor-Bewertungsformular gemessen und die Ergebnisse werden aufgezeichnet.
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12 Monate
|
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Erhöht die Anwendung einer passiven Isolierung mit einer reflektierenden Decke während der perioperativen Phase die Wahrnehmung des thermischen Komforts bei den Patienten?
Zeitfenster: 12 Monate
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Passive Heizung wird mit einer reflektierenden Abdeckung angewendet, die thermische Behaglichkeit der Patienten wird mit einem Bewertungsformular für die Wahrnehmung der thermischen Behaglichkeit gemessen und die Ergebnisse werden aufgezeichnet.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/041
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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