- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05702320
Effekt av reflekterende teppe på uønsket perioperativ hypotermi
Undersøkelse av effekten av reflekterende teppe på å redusere utviklingen av uønsket perioperativ hypotermi
Målet med denne studien er å bestemme effekten av å bruke reflekterende tepper, som er et passivt isolasjonsprodukt, på å forhindre UPH hos pasienter som er planlagt for abdominal kirurgi under generell anestesi. Det vil også bli vurdert om refleksteppet har effekt på pasientenes termiske komfort og skjelvingsnivåer. Inkonsekvente resultater er rapportert i studier med reflekstepper. Denne inkonsekvensen kan skyldes at den ble brukt på forskjellige stadier av den perioperative prosessen eller at kroppen ikke var tilstrekkelig isolert. I denne studien hadde vi som mål å bruke det reflekterende teppet gjennom hele den perioperative prosessen og å isolere pasientens kropp så mye som mulig. Reflekstepper er rimelige, praktiske i bruk og enkle å oppbevare. Med de positive resultatene som kan oppnås fra denne studien, kan den brukes ikke bare på operasjonsstuer, men også i intensivbehandling eller andre tjenester der hypotermi sannsynligvis vil oppstå.
Innenfor studiens omfang vil det etableres en referansegruppe (varmluftsvifteapparat), en intervensjonsgruppe (refleksteppe) og en kontrollgruppe (rutinesykehusprosedyre). Studien var planlagt gjennomført med totalt 102 pasienter, med 34 pasienter i hver gruppe.
I denne studien; pasientenes vitale tegn, koagulasjonstester, termisk komfort og skjelvingsnivåer vil bli evaluert. Pasienter i referanse- og intervensjonsgruppen vil bli varmet opp før operasjonen (15 minutter), under operasjonen og til de blir overført fra post-anestesiavdelingen til klinikken. Ingen oppvarmingsprosess vil bli brukt på kontrollgruppen av forskeren. Alle pasienter som overføres til klinikken vil gjennomgå rutinemessig behandling på sykehuset.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uønsket perioperativ hypotermi (UPH) er en reduksjon i kjernekroppstemperaturen, uttrykt som temperaturen i blodet og indre organer, under 36°C. UPH er en viktig komplikasjon ved -anestesi- og kirurgi og kan oppstå i perioden fra den preoperative perioden (1 time før anestesi) til den postoperative perioden (de første 24 timene etter anestesi). Det er en risiko for å utvikle UPH hos alle pasienter som skal opereres.
Anvendelsen av generell anestesi, det kalde miljøet i operasjonssalen, åpenheten til den opererte indre kroppsregionen til omgivelsestemperatur, den lange varigheten av operasjonen, bruken av uoppvarmede IV-væsker og irrigasjonsvæsker bidrar til utviklingen av UPH. Kroppstemperaturtapet skjer raskt med fire mekanismer i form av stråling, ledning, konveksjon og fordampning før anestesi og etter anestesi-induksjon.
UPH forårsaker mange uønskede negative konsekvenser for pasienten. Forverring av disse pasientkomforten, flimmer, myokardproblemer, sårinfeksjon, sårhelingsproblemer, postoperativ smerte, blodplatedysfunksjon, økt blodtap og blodtransfusjonsbehov, forverring av nyrefunksjonen, en reduksjon i legemiddelmetabolismen, anestesi, postoperativ behandlingsenhet og forlenger liggetiden på sykehus og kommer til uttrykk i økt dødelighet.
I den perioperative prosessen brukes to metoder for å varme pasienter i form av aktiv og passiv oppvarming (isolasjon). Aktiv oppvarming, varmluftsblåste systemer, elektriske gardiner (resistive systemer), strålevarmere, intravenøse væsker, blod, blodproduktvarmere, varme- og fuktighetsveksler, filtre, oppvarmingsmetoder inkluderer undertrykk. Mens systemer med varmluftsblåsing reduserer varmetapet ved stråling, gir de også temperaturøkning ved konveksjon. Varmeinnretninger bør brukes sammen med spesielle egnede tepper og disse teppene skal dekke så mye av kroppen som mulig. Til passiv oppvarming brukes bomullsulltepper, sokker, kirurgiske gardiner eller plastgardiner med metalltilsetninger. Effekten av passiv isolasjon er direkte proporsjonal med arealet som dekkes. Passiv oppvarming anbefales for å forhindre hypotermi hos pasienter med en kroppstemperatur på 36 °C og over, og aktiv oppvarming anbefales hos pasienter med en kroppstemperatur på under 36 °C.
Det er oppgitt at pasienter som er planlagt for generell anestesi bør varmes opp i minst 10-20 minutter før operasjonen. Kombinasjonen av mer enn én oppvarmingsteknikk for å sikre normotermi øker effektiviteten. Oppvarming med varmluftsapparater er en utbredt og effektiv tilnærming for å oppnå normotermi og pasienttilfredshet. Overlegenheten til disse enhetene har blitt bevist i mange studier. På den annen side vil det å gi en varmeenhet for hver pasient både på operasjonsstuen og i post-anestesiavdelingen føre til en alvorlig kostnadsøkning.
Interessen for passive isolasjonsprodukter har økt på grunn av kostnadene for varmluftsblåste enheter. Passive varmedeksler som reflekterer kroppsvarme for å forhindre overdreven varmetap til det kalde operasjonsrommiljøet, kan være et alternativ til varmluftsblåste enheter. Bruken av slike deksler påvirker ikke den laminære luftstrømmen og eliminerer overføring av potensielt patogene organismer, siden de ikke har gjenbrukbare deler. Et av disse passive isolasjonsproduktene er reflekterende tepper. reflekterende tepper; det omtales også med forskjellige navn som romteppe, brennteppe, sjokkteppe og nødteppe. Reflekstepper ble introdusert på 1960-tallet og ble opprinnelig brukt til overlevelsesformål. Spesielt inneholder de et metallisert plastlag som reduserer varmetapet på grunn av stråling og konveksjon. De avgir ikke varme fra utsiden, de fungerer ved å reflektere varmen som slippes ut fra kroppen. Det er rapportert at reflekterende tepper reflekterer 80 % av den avgitte kroppsvarmen og kan redusere strålingsvarmetapet fra 100 kcal til 40 kcal per time.
Inkonsekvente resultater er rapportert i studier med reflekstepper. Dette avviket kan skyldes at det har blitt brukt på ulike stadier av den perioperative prosessen eller at kroppen ikke har vært tilstrekkelig isolert.
Formål og mål:
Målet med forskningen er å bestemme effekten av å bruke et reflekterende teppe, som er et passivt isolasjonsprodukt, på forebygging av UPH hos pasienter som er planlagt for abdominal kirurgi under generell anestesi. Samtidig vil det også bli evaluert om refleksteppet har effekt på den termiske komforten og skjelvingsnivået til pasientene.
I tråd med gjeldende mål er det lagt opp til å nå følgende mål. Mål 1: Å sørge for at gjeldende kroppstemperatur til pasientene som skal opereres opprettholdes.
Mål 2: Å forhindre utvikling av UPH hos pasienter som skal opereres. Mål 3: Forebygge skjelving og sikre termisk komfort hos opererte pasienter.
Med de positive resultatene som kan oppnås fra forskningen; anbefalinger ledsaget av vitenskapelig bevis vil bli presentert i retning av å forhindre hypotermi før den oppstår, opprettholde normotermi og øke pasientkomforten ved å forhindre frysninger og frysninger som er ubehagelige for pasientene.
METODE:
Foreskrevet forskningsperiode:
12 måneder
Hvor forskningen vil bli utført:
Det er planlagt at forskningen skal utføres i operasjonssalen og generell kirurgisk klinikk ved Bitlis State Hospital tilknyttet Bitlis Provincial Health Directorate.
Det etiske aspektet ved forskningen:
- Etikkkomiteens tillatelse ble innhentet fra presidentskapet i Hasan Kalyoncu Universitys etiske komité for forskningen (vedtak nr: 2021/041, vedtaksdato 06.12.2021).
- Søknadstillatelse ble innhentet fra Bitlis Provincial Health Directorate og Bitlis State Hospital for forskningen (18/02/2022 13:58- E75384813-000-864).
Forskningens univers:
I operasjonssalen til Bitlis State Hospital vil det dannes pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi under generell anestesi under forskningsprosessen.
Eksempel på forskning:
Dataene fra den randomiserte kontrollerte studien med tittelen "Evaluering av oppvarmingseffekt på fysiologiske indekser for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomikirurgi: En randomisert kontrollert klinisk studie" ble brukt til å beregne prøvestørrelsen til studien på grunn av likheten i studiedesignet. Innenfor studiens omfang vil det bli dannet en referansegruppe (varmluftsblåseapparat), en intervensjonsgruppe (reflekterende teppe) og en kontrollgruppe (rutinemessig sykehusprosedyre). Effektanalyse ble utført med G*Power for antall prøver av studien, som er i den eksperimentelle/kontrollmønsterstrukturen. I studien ble effektnivået til effektanalysen tatt til 0,25; α-verdi ble tatt til 0,05 og effektverdi (1-β) ble tatt til 0,80 og antall prøver ble beregnet til 102 totalt. Det er derfor planlagt å gjennomføre studien med totalt 102 pasienter, med 34 pasienter i hver gruppe. Forskningen vil fortsette til dataene til minst 34 pasienter i hver gruppe er fullført.
Omfang og begrensninger:
I denne studien; kroppstemperatur, arterielt blodtrykk, puls, respirasjon, oksygenmetning, koagulasjonstester, termisk komfort og tremornivåer hos pasientene vil bli evaluert. Koagulasjonstester vil bli tatt fra rutinemessige testresultater, det vil ikke bli tatt prøver fra pasienter for denne studien. Siden det ikke er en egen enhet i institusjonen der forskningen skal utføres, vil det bli gjort preoperative forberedelser i post-anestesiavdelingen. Temperatur- og luftfuktighetsnivåene på pasientrom, operasjonsstue og post-anestesiavdeling vil bli justert i henhold til institusjonens policy og målt for hver enkelt pasient i løpet av forskningsprosessen. Pasientene som er i 'kontrollgruppe' og 'Intervensjonsgruppe' vil få ekstra operasjonsrom i post-anestesiavdelingen dersom de ber om oktober og denne situasjonen vil bli registrert.
Forskningen ble utført i løpet av den preoperative perioden (en time før induksjon av anestesi), intraoperativ periode og postoperativ periode (etter anestesi 24. vil den bli utført i tre stadier (inntil en time). Før oppstart av forskningen vil sykepleiere i klinikken og sykepleiere og anestesiteknikere på operasjonsstuen bli informert om formålet og metoden for forskningen og deres opplæring vil bli gitt.
I klinikken; Pasienter som oppfyller utvalgskriteriene vil bli informert om studien muntlig og skriftlig og invitert til å delta i studien. For dette formålet vil et eget skjema (Volunteer Information and Consent Form) utarbeides av forskeren, og pasienter som godtar å delta i studien vil bli bedt om å signere det.
Randomisering:
Pasienter som er akseptert for å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt gruppene 'Referanse', 'Intervensjon' og 'Kontroll' i henhold til typene A-, B- og C-kort i konvolutten ved bruk av lukket konvoluttteknikk. Dermed vil de som velger A-kortet bli tatt til 'Referanse'-gruppen, de som velger B-kortet vil bli tatt til 'Intervensjon'-gruppen, og de som velger C-kortet vil bli tatt til 'Kontroll'-gruppen . Randomiseringsprosessen vil bli opprettet av en upartisk medisinsk personell som ikke er involvert i forskningen. Uansett hvilken gruppe pasienten er tilordnet, vil muntlig og visuell informasjon bli gitt om oppvarmingsprosedyrene som skal brukes innenfor forskningsområdet.
Datainnsamlingsverktøy og datainnsamling:
I studien vil pasienter med identifiserbar informasjon, vitale tegn (kroppstemperatur, arterielt blodtrykk, puls, respirasjon, oksygenmetning), koagulasjonstester og flimmernivåer av termisk komfortdata bli innhentet. Til dette formålet vil skjemaene som evaluerer den termiske komforten og tremornivåene og oppfølgingsskjemaene utarbeidet av forskeren bli brukt. Kroppstemperaturen vil bli overvåket gjennom trommehinnen på grunn av fordelen med bruk i hele den perioperative prosessen, under hensyntagen til anbefalingene i retningslinjene. Trommetermometeret som skal brukes til å måle kroppstemperatur vil bli kalibrert i henhold til institusjonens retningslinjer. Et pulsoksymeterapparat vil bli brukt til puls- og oksygenmetningsmålinger før pasienten kommer inn på operasjonsstuen og på klinikken etter operasjonen, og en pasienthodemonitor vil bli brukt på andre stadier. Arterielle blodtrykksdata vil bli innhentet manuelt i klinikken før pasienten går inn på operasjonsstuen og etter operasjonen, og på andre stadier med nattbordsmonitor. Respiratorisk telledata vil bli innhentet ved å bruke en andre klokke i klinikken før pasienten går inn på operasjonsstuen og etter operasjonen, og på andre stadier av en nattbordsmonitor. En pasienthodemonitor tilhørende sykehuset vil bli brukt i forskningen. For arteriell blodtrykksmåling vil ERKA-merket Perfect Aneroid Model Adult Blood Pressure Monitor (Tyskland), som ble levert av ansvarlig forsker, brukes.
Identifikasjonsdata til pasienten:
Før operasjonen vil studiegruppen utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen og som pasientene ble tatt i, bli registrert gjennom et skjema som inneholder informasjon som kjønn, alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), kronisk sykdom , hvis noen, den utførte kirurgiske prosedyren, ASA-score og fastetid før operasjonen.
Form for vurdering av termisk komfortoppfatning:
Av forskeren, i tråd med litteraturen ble utarbeidet. I følge skjemaet: 0 refererer til ekstremt uutholdelig kulde, 50 er den ideelle temperaturen (verken varm eller kald), og 100 refererer til ekstremt uutholdelig temperatur. Pasienter vil bli bedt om å merke stedet som uttrykker sin umiddelbare tilstand.
Skjema for vurdering av tremornivå:
Dette skjemaet, som ble brukt til å evaluere pasientens tremornivå, ble utarbeidet i samsvar med litteraturen. Nivået av tremor vil bli evaluert basert på observasjon i form av 0 (fraværende), 1 (mild; skjelving lokalisert kun i nakken og/eller thorax), 2 (moderat; skjelving i nakken, øvre ekstremiteter av thorax) og 3 (alvorlig; skjelving i bagasjerommet, øvre og nedre ekstremiteter).
Definere punkter 0 Ingen skjelvinger
- Mild: Tremor lokalisert kun i nakke og/eller thorax
- Moderat: skjelving i nakken, thorax øvre ekstremiteter,
- Alvorlig: skjelving i bagasjerommet, øvre og nedre ekstremiteter,
Oppvarmingsprosedyren:
For at preoperativ oppvarming skal kunne brukes, vil pasienter med 'Referansegruppe' og 'Intervensjonsgruppe' bli tatt med til venteenheten minst 20 minutter før operasjonen. Pasienter i kontrollgruppen vil bli tatt fra klinikken til operasjonsstuen i henhold til sykehusprosedyre.
Referansegruppe:
Aktiv oppvarming av pasienter regnes som gullstandarden for forebygging av UPH og vedlikehold av normotermi. I denne forskningen er det en av de aktive oppvarmingsmetodene, og dens overlegenhet har blitt bevist i mange studier. Oppvarmingsprosedyren med varmluftsblåseenheter vil bli fulgt som en "referansegruppe". Pasienter i denne gruppen vil bli tatt fra klinikken til preoperativ venteenhet iført operasjonskjoler. Pasienter vil bli dekket fra halsen og opp med et helkroppsteppe som tilhører den varmluftsblåste varmeapparatet før operasjonen, slik at kun operasjonskjolen er på, og temperaturinnstillingen velges i henhold til produsentens anbefaling. Oppvarmingstiden vil være 15 minutter. Oppvarmingen vil bremses til han blir tatt til operasjonsbordet, og etter at forberedelsene er fullført, vil underekstremitetene fortsette å varmes opp med et halvkroppsteppe som tilhører varmeapparatet. Når kroppstemperaturen stiger over 37°C, vil oppvarmingsprosessen bli avsluttet. Sterile trekk kan dekkes på varmeteppet i henhold til institusjonens policy. Etter at pasienten er ført til post-anestesiavdelingen, vil de gjennomvåte teppene fjernes og hele kroppen vil fortsette å varmes opp med et teppe som i den preoperative perioden. Når pasientens kroppstemperatur stiger over 36 °C, vil oppvarmingsprosessen bli avsluttet, og når han oppfyller kriteriene for å bli overført til klinikken, vil hans overføring til klinikken bli gitt i samsvar med institusjonens retningslinjer. Etter dette stadiet vil standard oppvarmingsprosedyre for sykehuset bli brukt på pasientene.
Intervensjonsgruppe:
Pasienter i denne gruppen vil bli tatt fra klinikken til preoperativ venteenhet iført operasjonskjoler. Pasientene vil bli pakket inn med et refleksteppe fra halsen til hele kroppen med reflekssiden vendt mot pasienten i 15 minutter før operasjonen, slik at kun operasjonskjolen er på pasientene. Teppet vil forbli pakket inn til han blir ført til operasjonsbordet. Etter at et lag med operasjonsromsdeksel er plassert på pasientens underekstremiteter på operasjonsbordet i henhold til sykehusprosedyren, vil et refleksteppe pakkes på det med den reflekterende siden vendt mot pasienten. Sterile trekk dekkes på refleksteppet i henhold til institusjonens retningslinjer. Etter at pasienten er ført til post-anestesiavdelingen, vil de gjennomvåte dekslene bli fjernet og hele pasientens kropp vil bli pakket inn med et reflekterende teppe, som i den preoperative perioden. Hvis pasienten ber om det, vil han oktober bli dekket med operasjonsrom og denne situasjonen vil bli registrert. Når pasientens kroppstemperatur stiger over 36°C og han oppfyller kriteriene for å bli overført til klinikken, vil hans overføring til klinikken bli gitt i samsvar med institusjonens retningslinjer. Etter dette stadiet vil standard oppvarmingsprosedyre for sykehuset bli brukt på pasientene.
- Kontrollgruppe:
Standard oppvarmingsprosedyre for sykehuset vil bli brukt på pasientene i denne gruppen. I denne standardprosedyren blir pasienter tatt med til operasjonsstuen kort tid før operasjonen ved å ta av seg alle klærne på klinikken og kun ha på seg operasjonsforkle. Pasienter kjøres direkte til operasjonsstuen uten å vente, bortsett fra uventede forsinkelser på operasjonsstuen, operasjonsstuen er ikke klar på det tidspunktet mv. Det påføres ikke oppvarmingsprosedyre for pasientene i denne gruppen i den preoperative perioden, og passiv oppvarming forsynes med dekslene tilhørende operasjonsstuen i den intraoperative prosess- og postanestesiavdelingen. Ingen oppvarmingsprosedyre vil bli utført av forskeren i denne pasientgruppen i løpet av den perioperative perioden, kun antall dekker som gis for oppvarming i post-anestesiavdelingen vil bli registrert. Varigheten av oppholdet i post-anestesiavdelingen, overføring av pasienten til klinikken og oppfølgingen i klinikken vil bli utført i henhold til sykehusprosedyren.
Innhenting av data fra den preoperative perioden:
Mens du har på deg operasjonskjolen på klinikken, vil dataene om kroppstemperatur, arterielt blodtrykk, puls, respirasjon, oksygenmetning, termisk komfort og tremornivåer for alle pasienter bli tatt. Pasientene i gruppene 'Referanse' og 'Intervensjon' vil bli tatt med til venteenheten 15 minutter før operasjonen, nok tid til at oppvarmingsprosedyren kan utføres. Kontrollgruppepasientene vil bli fulgt i henhold til sykehusprosedyren. Data for denne perioden; tidspunktet for utreise av pasientrommet, temperaturen, luftfuktigheten på pasientens rom, tidspunktet for innleggelsen til venteenheten, temperaturen, luftfuktigheten til enheten osv. vil bli registrert gjennom et skjema utarbeidet av forskeren som inneholder kjennetegn og livstegn. 'Referanse' og 'Intervensjon' i gruppen pasienter med tremor og andre vitale tegn kroppstemperatur og termisk komfortnivå; ved inngangen til operasjonsavdelingen, deretter 15 minutter, og siste operasjon vil bli tatt før man går inn i hallen. Dataene til kontrollgruppepasientene vil bli tatt ved inngangen til operasjonsavdelingen og rett før de går inn på operasjonsstuen.
Innhenting av data fra den intraoperative perioden:
Alle pasienter som tilhører alle tre gruppene vil få målt kroppstemperatur tympanisk når de føres til operasjonsstuen, og kroppstemperatur og andre vitale tegn vil fortsette å bli målt med 15-minutters intervaller i desember fra induksjon av anestesi til de tas. til postanestesiavdelingen. Kroppstemperaturen vil bli overvåket gjennom trommehinnen, og andre vitale tegn vil bli overvåket med en nattbordsmonitor. Disse funnene og dataene som hører til operasjonsstuen (type operasjon <Laparoskopisk/åpen>, inngangstid til operasjonsstue, operasjonsstue, temperatur/fuktighet, tidspunkt for induksjon av anestesi, operasjonsstue fra inngang til perioden med induksjon av anestesi, operasjonsvarighet, avslutning av anestesitid, restitusjonstid fra anestesi, etter anestesienhet overføringstid fra operasjon, intraoperative IV væsker gitt mengden oppvarming starttid <intervensjonsgrupper>), utarbeidet av forskeren gjennom skjemaet vil bli registrert.
Data fra post-anestesiavdelingen:
Når alle pasienter blir tatt til post-anestesiavdelingen, vil kroppstemperaturen deres måles tympanisk, og andre vitale tegn vil bli målt med en nattbordsmonitor, og de vil fortsette å bli målt med desemberintervaller på 15 minutter til pasienten er overført til klinikken. Data for denne perioden; tidspunktet for mottak av forskeren forberedt og anestesi omsorg enhet, varighet av overføring av enheten til klinikken klokke temperatur/fuktighet enhet er gitt tepper og ytterligere IV væske gitt i mengden tid/antall egenskaper som vitale tegn (kroppen temperatur, arterielt blodtrykk, puls, respirasjon, oksygenmetning) vil bli registrert gjennom et skjema som inneholder. Samtidig med disse dataene vil termisk komfort og tremornivåer også bli evaluert. Overføringen av kontrollgruppepasientene til klinikken vil skje i henhold til sykehusprosedyren, og funnene deres vil bli registrert på tidspunktet for overføringen til klinikken.
Data fra klinikken:
Etter dette stadiet vil alle pasienter bli behandlet med standard oppvarmingsprosedyre for sykehuset. Dataene for denne perioden vil bli registrert gjennom et skjema utarbeidet av forskeren som inneholder informasjon som pasientens tidspunkt for innleggelse til klinikken, pasientens romtemperatur/fuktighet, vitale tegn, frysninger og termisk komfortnivå. Når pasientene tas til sengen (0. vil data relatert til kroppstemperatur, arterielt blodtrykk, puls, respirasjon, oksygenmetning, termisk komfort og tremornivåer bli registrert. Kroppstemperatur og oksygenmetning i løpet av den første timen (hvert 15. minutt), den andre timen (hvert 30. minutt) og 4-8 og 24. vil det bli målt i timer. Arterielt blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens, etter innleggelse på sykeseng, 0-60-90-120. i minutter og 4-8-12 og 24. vil det bli målt i timer. Termisk komfort 0-30-60-90-120. minutter og 4 og 8. det vil bli evaluert innen timer. Tremornivåene er 0-15-30-45-60-90 og 120. det vil bli evaluert i løpet av minutter.
Statistisk analyse av dataene:
I forskningen vil analysen av dataene bli utført med SPSS for Windows-programmet og resultatene vil bli evaluert på 95 % konfidensnivå. Innenfor studiens omfang vil kurtose- og skjevhetskoeffisienter beregnes for å bestemme egnetheten av kvantitative data for normalfordeling, og Kolmogrow-Simirnow-tester vil bli undersøkt. Det vil imidlertid bli utført ANOVA-test ved sammenligning av de tre gruppene, og dersom det er en signifikant forskjell, vil det gjøres en dobbel sammenligning med post hoc-testen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali GÜZEL
- Telefonnummer: +905056239476
- E-post: aliguzel6513@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayla YAVA
- Telefonnummer: +905372419171
- E-post: ayla.yava@hku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia
- Rekruttering
- Hasan Kalyoncu University
-
Ta kontakt med:
- Ali GÜZEL
- Telefonnummer: +905056239476
- E-post: aliguzel6513@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- abdominal kirurgi er planlagt,
- ASA I-II pasienter,
- som skal gjennomgå generell anestesi,
- operasjoner hvor anestesitiden forventes å ta 30-120 minutter
- 18 år,
- med en kroppsmasseindeks på 18,5-35 kg/m2,
- som kan lese og skrive,
- som deltar frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som brukte kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler fire uker før operasjonen,
- Pasienter med en nylig historie med feber og/eller infeksjon,
- Pasienter med hypopituiterisme,
- Pasienter som tar antipsykotika og antidepressiva,
- Pasienter med diabetisk nevropati,
- Pasienter med aktiv mellomørebetennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Referansegruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli varmet opp i 15 minutter med et helkroppsteppe som tilhører den luftblåste varmeapparatet før operasjonen.
Oppvarmingen vil bremses til han blir tatt til operasjonsbordet, og etter at forberedelsene er fullført, vil underekstremitetene fortsette å varmes opp med et halvkroppsteppe som tilhører varmeapparatet.
Etter at pasienten er ført til post-anestesiavdelingen, vil de gjennomvåte teppene fjernes og hele kroppen vil fortsette å varmes opp med et teppe som i den preoperative perioden.
Når pasientens kroppstemperatur stiger over 36 °C, vil oppvarmingsprosessen bli avsluttet, og når han oppfyller kriteriene for å bli overført til klinikken, vil hans overføring til klinikken bli gitt i samsvar med institusjonens retningslinjer.
|
Pasientene vil gjennomgå en oppvarmingsprosedyre.
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasientene i denne gruppen vil bli pakket inn med et refleksteppe fra halsen til hele kroppen med reflekssiden vendt mot pasienten i 15 minutter før operasjonen, slik at kun operasjonskjolen er på pasientene i denne gruppen.
Etter at et lag med operasjonsromsdeksel er plassert på pasientens underekstremiteter på operasjonsbordet i henhold til sykehusprosedyren, vil et refleksteppe pakkes på det med den reflekterende siden vendt mot pasienten.
Etter at pasienten er ført til post-anestesiavdelingen, vil de gjennomvåte dekslene bli fjernet og hele pasientens kropp vil bli pakket inn med et reflekterende teppe, som i den preoperative perioden.
Når pasientens kroppstemperatur stiger over 36 °C og han oppfyller kriteriene for å bli overført til klinikken, vil hans overføring til klinikken bli gitt i samsvar med institusjonens retningslinjer.
|
Pasientene vil gjennomgå en oppvarmingsprosedyre.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen oppvarmingsprosedyre vil bli utført av forskeren i denne pasientgruppen i løpet av den perioperative perioden, kun antall dekker som gis for oppvarming i post-anestesiavdelingen vil bli registrert.
Varigheten av oppholdet i post-anestesiavdelingen, overføring av pasienten til klinikken og oppfølgingen i klinikken vil bli utført i henhold til sykehusprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduserer påføring av passiv isolasjon med et reflekterende teppe under den perioperative prosessen forekomsten av uønsket perioperativ hypotermi hos pasienter?
Tidsramme: 12 måneder
|
Passiv oppvarming vil bli brukt med et reflekterende teppe, kroppstemperaturer vil bli målt og resultatene vil bli registrert.
|
12 måneder
|
|
Reduserer påføring av passiv isolasjon med et reflekterende teppe under den perioperative prosessen forekomsten av skjelvinger hos pasienter?
Tidsramme: 12 måneder
|
Passiv oppvarming vil bli brukt med et reflekterende teppe, tremorstatusen til pasientene vil bli målt med tremornivåvurderingsskjemaet og resultatene vil bli registrert.
|
12 måneder
|
|
Øker påføring av passiv isolasjon med et reflekterende teppe i den perioperative perioden nivået av termisk komfortoppfatning hos pasienter?
Tidsramme: 12 måneder
|
Passiv oppvarming vil bli brukt med et reflekterende deksel, det termiske komfortnivået til pasientene vil bli målt med et vurderingsskjema for termisk komfortoppfatning og resultatene vil bli registrert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .