- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05702320
Effekt af reflekterende tæppe på uønsket perioperativ hypotermi
Undersøgelse af effekten af reflekterende tæppe på reduktion af udviklingen af uønsket perioperativ hypotermi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af at bruge reflekterende tæpper, som er et passivt isoleringsprodukt, på at forebygge UPH hos patienter, der er planlagt til abdominal kirurgi under generel anæstesi. Det vil også blive vurderet, om det reflekterende tæppe har en effekt på patienternes termiske komfort og rysteniveauer. Inkonsistente resultater er blevet rapporteret i undersøgelser, der anvender reflekterende tæpper. Denne inkonsekvens kan skyldes, at den blev brugt på forskellige stadier af den perioperative proces, eller at kroppen ikke var tilstrækkeligt isoleret. I denne undersøgelse havde vi til formål at bruge det reflekterende tæppe gennem hele den perioperative proces og at isolere patientens krop så meget som muligt. Reflektæpper er billige, praktiske at bruge og nemme at opbevare. Med de positive resultater, der kan opnås fra denne undersøgelse, kan den bruges ikke kun på operationsstuer, men også i intensivbehandling eller andre tjenester, hvor hypotermi sandsynligvis vil forekomme.
Inden for undersøgelsens rammer vil der blive etableret en referencegruppe (varmluftblæser), en interventionsgruppe (reflekterende tæppe) og en kontrolgruppe (rutinemæssig hospitalsprocedure). Undersøgelsen var planlagt til at blive gennemført med i alt 102 patienter, med 34 patienter i hver gruppe.
I dette studie; patienternes vitale tegn, koagulationstest, termisk komfort og kuldegysninger vil blive evalueret. Patienter i reference- og interventionsgruppen vil blive opvarmet før operationen (15 minutter), under operationen og indtil de overføres fra post-anæstesiafdelingen til klinikken. Ingen opvarmningsproces vil blive anvendt på kontrolgruppen af forskeren. Alle patienter, der overføres til klinikken, vil gennemgå den rutinemæssige behandlingsprocedure på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uønsket perioperativ hypotermi (UPH) er et fald i kernelegemetemperaturen, udtrykt som temperaturen i blodet og de indre organer, under 36°C. UPH er en vigtig komplikation til -bedøvelse- og operation og kan forekomme i perioden fra den præoperative periode (1 time før anæstesi) til den postoperative periode (de første 24 timer efter anæstesi). Der er risiko for at udvikle UPH hos alle patienter, der skal opereres.
Anvendelsen af generel anæstesi, det kolde miljø i operationsstuen, åbenheden af den opererede indre kropsregion til omgivelsestemperaturen, den lange varighed af operationen, brugen af uopvarmede IV-væsker og skyllevæsker bidrager til udviklingen af UPH. Kropstemperaturtab sker hurtigt med fire mekanismer i form af stråling, ledning, konvektion og fordampning før anæstesi og efter anæstesi-induktion.
UPH forårsager mange uønskede negative konsekvenser for patienten. Forringelsen af disse patientkomfort, flimmer, myokardieproblemer, sårinfektion, sårhelingsproblemer, postoperative smerter, blodpladedysfunktion, øget blodtab og blodtransfusionsbehov, forringet nyrefunktion, et fald i lægemiddelmetabolisme, anæstesi, postoperativ behandlingsenhed og forlænger indlæggelsestiden og kommer til udtryk i stigningen i dødeligheden.
I det perioperative forløb anvendes to metoder til opvarmning af patienter i form af aktiv og passiv opvarmning (isolering). Aktiv opvarmning, varmluftsblæste systemer, elektriske afdækninger (resistive systemer), strålevarmere, intravenøse væsker, blod, blodproduktvarmere, varme- og fugtveksler, filtre, opvarmningsmetoder omfatter undertryk. Mens systemer med varmluftblæsning reducerer varmetabet ved stråling, giver de også temperaturstigning ved konvektion. Opvarmningsanordninger bør anvendes sammen med særlige egnede tæpper, og disse tæpper skal dække så meget af kroppen som muligt. Bomuldstæpper, sokker, kirurgiske gardiner eller plastik gardiner med metaltilsætningsstoffer bruges til passiv opvarmning. Effekten af passiv isolering er direkte proportional med det dækkede areal. Passiv opvarmning anbefales for at forhindre hypotermi hos patienter med en kropstemperatur på 36 °C og derover, og aktiv opvarmning anbefales til patienter med en kropstemperatur på under 36 °C.
Det er angivet, at patienter, der er planlagt til generel anæstesi, bør varmes op i mindst 10-20 minutter før operationen. Kombinationen af mere end én opvarmningsteknik for at sikre normotermi øger effektiviteten. Opvarmning med varmluftsblæser er en udbredt og effektiv tilgang til at opnå normotermi og patienttilfredshed. Disse enheders overlegenhed er blevet bevist i mange undersøgelser. På den anden side vil tilvejebringelse af en varmeenhed til hver patient både på operationsstuen og i post-anæstesiafdelingen medføre en alvorlig omkostningsstigning.
Interessen for passive isoleringsprodukter er steget på grund af prisen på varmluftblæste enheder. Passive varmebetræk, der reflekterer kropsvarme for at forhindre for stort varmetab til det kolde operationsrumsmiljø, kan være et alternativ til varmluftblæste enheder. Brugen af sådanne dæksler påvirker ikke den laminære luftstrøm og eliminerer overførslen af potentielt patogene organismer, da de ikke har genanvendelige dele. Et af disse passive isoleringsprodukter er reflekterende tæpper. Reflekterende tæpper; det omtales også med forskellige navne såsom rumtæppe, brændtæppe, stødtæppe og nødtæppe. Reflekterende tæpper blev introduceret i 1960'erne og blev oprindeligt brugt til overlevelsesformål. De indeholder især et metalliseret plastlag, der reducerer varmetabet på grund af stråling og konvektion. De afgiver ikke varme udefra, de fungerer ved at reflektere den varme, der afgives fra kroppen. Det er blevet rapporteret, at reflekterende tæpper reflekterer 80 % af den udsendte kropsvarme og kan reducere strålingsvarmetabet fra 100 kcal til 40 kcal i timen.
Inkonsistente resultater er blevet rapporteret i undersøgelser, der anvender reflekterende tæpper. Denne uoverensstemmelse kan skyldes, at den har været brugt på forskellige stadier af den perioperative proces, eller at kroppen ikke har været tilstrækkeligt isoleret.
Formål og mål:
Formålet med forskningen er at bestemme effekten af at bruge et reflekterende tæppe, som er et passivt isoleringsprodukt, på forebyggelsen af UPH hos patienter, der er planlagt til abdominaloperation under generel anæstesi. Samtidig vil det også blive evalueret, om det reflekterende tæppe har en effekt på patienternes termiske komfort og rysteniveauer.
I tråd med det nuværende mål er det planlagt at nå følgende mål. Mål 1: At sikre, at den aktuelle kropstemperatur for de patienter, der skal opereres, opretholdes.
Mål 2: At forhindre udvikling af UPH hos patienter, der skal opereres. Mål 3: At forhindre rysten og at sikre termisk komfort hos opererede patienter.
Med de positive resultater, der kan opnås fra forskningen; anbefalinger ledsaget af videnskabelig dokumentation vil blive præsenteret i retning af forebyggelse af hypotermi, før den opstår, opretholde normotermi og øge patientkomforten ved at forhindre kuldegysninger og kuldegysninger, der er ubehagelige for patienterne.
METODE:
Den foreskrevne forskningsperiode:
12 måneder
Hvor vil forskningen blive udført:
Det er planlagt, at forskningen vil blive udført i operationsstuen og den generelle kirurgiske klinik på Bitlis State Hospital, der er tilknyttet Bitlis Provincial Health Directorate.
Forskningens etiske aspekt:
- Den etiske komités tilladelse blev indhentet fra Hasan Kalyoncu Universitys etiske udvalgsformandskab for forskningen (afgørelse nr. 2021/041, beslutningsdato 06.12.2021).
- Ansøgningstilladelse blev indhentet fra Bitlis Provincial Health Directorate og Bitlis State Hospital til forskningen (18/02/2022 13:58- E75384813-000-864).
Forskningens univers:
I operationsstuen på Bitlis State Hospital vil patienter, der gennemgik abdominal kirurgi under generel anæstesi under forskningsprocessen, dannes.
Eksempel på undersøgelsen:
Dataene fra det randomiserede kontrollerede forsøg med titlen 'Evaluering af opvarmningseffektivitet på fysiologiske indekser for patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg' blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen af undersøgelsen på grund af ligheden i undersøgelsesdesignet. Inden for undersøgelsens rammer vil der blive dannet en referencegruppe (varmluftsblæsningsanordning), en interventionsgruppe (reflekterende tæppe) og en kontrolgruppe (rutinemæssig hospitalsprocedure). Effektanalyse blev udført med G*Power for antallet af prøver af undersøgelsen, som er i den eksperimentelle/kontrolmønsterstruktur. I undersøgelsen blev effektniveauet af effektanalyse taget til 0,25; α-værdien blev taget til 0,05, og effektværdien (1-β) blev taget til 0,80, og antallet af prøver blev beregnet til 102 i alt. Det er derfor planlagt at gennemføre undersøgelsen med i alt 102 patienter, med 34 patienter i hver gruppe. Forskningen vil blive videreført, indtil dataene fra mindst 34 patienter i hver gruppe er afsluttet.
Omfang og begrænsninger:
I dette studie; kropstemperatur, arterielt blodtryk, puls, respiration, iltmætning, koagulationstest, termisk komfort og tremorniveauer for patienterne vil blive evalueret. Koagulationstest vil blive taget fra rutinemæssige testresultater, ingen prøver vil blive taget fra patienter til denne undersøgelse. Da der ikke er en særskilt enhed i den institution, hvor forskningen skal udføres, vil der blive foretaget præoperative forberedelser på post-anæstesiafdelingen. Temperatur- og luftfugtighedsniveauerne i patientstuen, operationsstuen og post-anæstesiafdelingen vil blive tilpasset i henhold til institutionens politik og målt for hver patient under forskningsforløbet. De patienter, der er i 'kontrolgruppen' og 'interventionsgruppen', vil få yderligere operationsstuedækninger på post-anæstesiafdelingen, hvis de anmoder om oktober, og denne situation vil blive registreret.
Forskningen blev udført i den præoperative periode (en time før induktion af anæstesi), den intraoperative periode og den postoperative periode (efter anæstesi 24. vil den blive udført i tre trin (op til en time). Inden forskningen påbegyndes, vil sygeplejersker i klinikken og sygeplejersker og anæstesiteknikere på operationsstuen blive informeret om formålet med og metoden med forskningen, og deres uddannelse vil blive givet.
I klinikken; Patienter, der opfylder prøveudvælgelseskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen mundtligt og skriftligt og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Til dette formål vil en separat formular (Volunteer Information and Consent Form) blive udarbejdet af forskeren, og patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive den.
Randomisering:
Patienter, der accepteres til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til grupperne 'Reference', 'Intervention' og 'Kontrol' i henhold til typerne af A-, B- og C-kort, der er indeholdt i kuverten ved hjælp af lukket kuvert-teknikken. Således vil de, der vælger A-kortet, blive ført til 'Reference'-gruppen, de, der vælger B-kortet, vil blive ført til 'Intervention'-gruppen, og de, der vælger C-kortet, vil blive ført til 'Kontrol'-gruppen . Randomiseringsprocessen vil blive skabt af et upartisk medicinsk personale, som ikke er involveret i forskningen. Uanset hvilken gruppe patienten er tildelt, vil der blive givet mundtlig og visuel information om de opvarmningsprocedurer, der skal anvendes inden for forskningens omfang.
Dataindsamlingsværktøjer og dataindsamling:
I undersøgelsen vil patienter med identificerbar information, vitale tegn (kropstemperatur, arterielt blodtryk, puls, respiration, iltmætning), koagulationstest og flimmerniveauer af termisk komfortdata blive indhentet. Til dette formål vil skemaerne, der evaluerer den termiske komfort og tremorniveauer, og de opfølgningsdiagrammer, som forskeren har udarbejdet, blive brugt. Kropstemperaturen vil blive overvåget gennem trommehinden på grund af fordelen ved brug i hele den perioperative proces under hensyntagen til anbefalingerne i retningslinjerne. Det tympaniske termometer, der skal bruges til måling af kropstemperatur, vil blive kalibreret i henhold til institutionens politik. Et pulsoximeterapparat vil blive brugt til puls- og iltmætningsmålinger, før patienten kommer ind på operationsstuen og i klinikken efter operationen, og en patienthovedmonitor vil blive brugt på andre stadier. Arteriel blodtryksdata vil blive indhentet manuelt i klinikken før patienten kommer ind på operationsstuen og efter operationen, og på andre stadier med en sengeskærm. Respiratoriske tælledata vil blive opnået ved at bruge et andet ur i klinikken, før patienten kommer ind på operationsstuen og efter operationen, og på andre stadier af en sengeskærm. En patienthovedmonitor tilhørende hospitalet vil blive brugt i forskningen. Til arteriel blodtryksmåling vil ERKA-mærket Perfect Aneroid Model Adult Blood Pressure Monitor (Tyskland), som er leveret af den ansvarlige forsker, blive brugt.
Identifikation af patientens data:
Inden operationen vil den undersøgelsesgruppe, som forskeren har udarbejdet i overensstemmelse med litteraturen, og som patienterne blev taget i, blive registreret gennem et skema, der indeholder information som køn, alder, højde, vægt, body mass index (BMI), kronisk sygdom , hvis nogen, den udførte kirurgiske procedure, ASA-score og fastetid før operationen.
Formular til vurdering af termisk komfortopfattelse:
Af forskeren, i overensstemmelse med litteraturen blev udarbejdet. Ifølge formularen: 0 refererer til ekstremt uudholdelig kulde, 50 er den ideelle temperatur (hverken varm eller kold), og 100 refererer til ekstremt uudholdelig temperatur. Patienterne vil blive bedt om at markere stedet for at udtrykke deres umiddelbare tilstand.
Formular til vurdering af tremorniveau:
Dette skema, som blev brugt til at evaluere patientens tremorniveau, blev udarbejdet i overensstemmelse med litteraturen. Niveauet af tremor vil blive evalueret baseret på observation i form af 0 (fraværende), 1 (mild; tremor lokaliseret kun i nakke og/eller thorax), 2 (moderat; tremor i nakken, øvre ekstremiteter af thorax) og 3 (alvorlig; rysten i bagagerummet, øvre og nedre ekstremiteter).
Definition af punkter 0 Ingen rystelser
- Mild: Tremor lokaliseret kun i nakke og/eller thorax
- Moderat: Tremor i nakken, thorax øvre ekstremiteter,
- Alvorlig: Rysten i kroppen, øvre og nedre ekstremiteter,
Opvarmningsproceduren:
For at der kan anvendes præoperativ opvarmning, vil patienter med en 'Referencegruppe' og en 'Interventionsgruppe' blive kørt til venteenheden mindst 20 minutter før operationen. Patienter i kontrolgruppen vil blive kørt fra klinikken til operationsstuen i henhold til hospitalsproceduren.
Referencegruppe:
Aktiv opvarmning af patienter betragtes som guldstandarden for forebyggelse af UPH og vedligeholdelse af normothermi. I denne forskning er det en af de aktive opvarmningsmetoder, og dens overlegenhed er blevet bevist i mange undersøgelser, opvarmningsproceduren med varmluftsblæsningsanordninger vil blive fulgt som en 'referencegruppe'. Patienter i denne gruppe vil blive taget fra klinikken til den præoperative venteenhed iført operationskitler. Patienter vil blive dækket fra halsen og op med et helkropstæppe, der hører til den varmluftblæste varmeapparat før operationen, så kun operationskjolen er på, og temperaturindstillingen vil blive valgt i henhold til producentens anbefaling. Opvarmningstiden vil være 15 minutter. Opvarmningen vil blive Decelereret, indtil han tages til operationsbordet, og efter at forberedelserne er afsluttet, vil underekstremiteterne fortsat blive opvarmet med et halvkropstæppe, der hører til varmeapparatet. Når kropstemperaturen stiger over 37°C, vil opvarmningsprocessen blive afsluttet. Sterile betræk kan dækkes på varmetæppet i henhold til institutionens politik. Efter at patienten er taget til post-anæstesiafdelingen, fjernes de gennemblødte tæpper, og hele kroppen vil fortsat blive opvarmet med et tæppe som i den præoperative periode. Når patientens kropstemperatur stiger til over 36 °C, vil opvarmningsprocessen blive afsluttet, og når han opfylder kriterierne for at blive overført til klinikken, vil hans overførsel til klinikken ske i overensstemmelse med institutionens politik. Efter dette trin vil hospitalets standardopvarmningsprocedure blive anvendt på patienterne.
Interventionsgruppe:
Patienter i denne gruppe vil blive taget fra klinikken til den præoperative venteenhed iført operationskitler. Patienterne vil blive svøbt med et reflekterende tæppe fra halsen til hele kroppen med den reflekterende side mod patienten i 15 minutter før operationen, så kun operationskjolen er på patienterne. Tæppet forbliver pakket ind, indtil han tages til operationsbordet. Efter at et lag operationsstuebetræk er lagt på patientens underekstremiteter på operationsbordet i overensstemmelse med hospitalsproceduren, vikles et reflekterende tæppe på det med den reflekterende side mod patienten. Sterile betræk vil blive dækket på reflekstæppet i overensstemmelse med institutionens politik. Efter at patienten er taget til post-anæstesiafdelingen, vil de gennemblødte betræk blive fjernet, og hele patientens krop vil blive svøbt med et reflekterende tæppe, som i den præoperative periode. Hvis patienten ønsker det, vil han oktober blive dækket med operationsstuebetræk og denne situation vil blive registreret. Når patientens kropstemperatur stiger til over 36°C, og han opfylder kriterierne for at blive overført til klinikken, vil hans overflytning til klinikken ske i overensstemmelse med institutionens politik. Efter dette trin vil hospitalets standardopvarmningsprocedure blive anvendt på patienterne.
- Kontrolgruppe:
Hospitalets standardopvarmningsprocedure vil blive anvendt på patienterne i denne gruppe. I denne standardprocedure føres patienterne til operationsstuen kort før operationen ved at tage alt deres tøj af i klinikken og kun bære et operationsforklæde. Patienter køres direkte til operationsstuen uden at vente, bortset fra uventede forsinkelser på operationsstuen, operationsstuen er ikke klar på det tidspunkt mv. Der påføres ikke opvarmningsprocedure til patienterne i denne gruppe i den præoperative periode, og der ydes passiv opvarmning med dækslerne tilhørende operationsstuen i den intraoperative proces- og post-anæstesiafdeling. Ingen opvarmningsprocedure vil blive udført af forskeren i denne gruppe af patienter i den perioperative periode, kun antallet af dækninger til opvarmning i post-anæstesiafdelingen vil blive registreret. Varigheden af opholdet på post-anæstesiafdelingen, overflytningen af patienten til klinikken og opfølgningen i klinikken vil foregå efter hospitalsproceduren.
Indhentning af data fra den præoperative periode:
Mens du bærer operationskjolen i klinikken, vil data om kropstemperatur, arterielt blodtryk, puls, respiration, iltmætning, termisk komfort og tremorniveauer for alle patienter blive taget. Patienterne i grupperne 'Reference' og 'Intervention' vil blive kørt til venteenheden 15 minutter før operationen, nok tid til, at opvarmningsproceduren kan udføres. Kontrolgruppens patienter vil blive fulgt i henhold til hospitalsproceduren. Data for denne periode; tidspunktet for udrejse af patientens værelse, temperaturen, luftfugtighed på patientens værelse, tidspunktet for indlæggelse i venteenheden, temperaturen, luftfugtighed af enheden osv. vil blive registreret gennem et skema udarbejdet af forskeren indeholdende karakteristika og vitale tegn. 'Reference' og 'Intervention' i gruppen af patienter med tremor og andre vitale tegn kropstemperatur og termiske komfortniveauer; ved indgangen til operationsstuen, derefter 15 minutter, og den seneste operation vil blive taget inden man går ind i Hallen. Data fra kontrolgruppens patienter vil blive taget ved indgangen til operationsstuen og umiddelbart før indgangen til operationsstuen.
Indhentning af data for den intraoperative periode:
Alle patienter, der tilhører alle tre grupper, vil få målt deres kropstemperatur tympanisk, når de tages på operationsstuen, og kropstemperatur og andre vitale tegn vil fortsat blive målt med december-intervaller på 15 minutter fra indledningen af anæstesi til de tages. til post-anæstesiafdelingen. Kropstemperaturen vil blive overvåget gennem trommehinden, og andre vitale tegn vil blive overvåget med en sengeskærm. Disse fund og de data, der hører til operationsstuen (type operation <Laparoskopisk/åben>, indgangstid til operationsstuen, operationsstuen, temperatur/fugtighed, tidspunktet for induktion af anæstesi, operationsstuen fra indgangen til perioden for induktion af anæstesi, varighed af operation, afslutning af anæstesi tid, restitutionstid fra anæstesi, efter anæstesi pleje enhed overførsel tid fra operation, intraoperative IV væsker givet mængden af opvarmning starttid <intervention grupper>), udarbejdet af forskeren gennem formularen vil blive registreret.
Data fra post-anæstesi plejeenheden:
Når alle patienter bringes til post-anæstesiafdelingen, vil deres kropstemperatur blive målt tympanisk, og andre vitale tegn vil blive målt med en sengeskærm, og de vil fortsætte med at blive målt med intervaller på 15 minutter i december, indtil patienten er overført til klinikken. Data for denne periode; tidspunktet for modtagelse af forskerens forberedte og anæstesiplejeenhed, varigheden af overførslen af enheden til klinikkens urtemperatur/fugtighedsenhed leveres tæpper og yderligere IV-væske givet i mængden af tid/antal egenskaber såsom vitale tegn (krop temperatur, arterielt blodtryk, puls, respiration, iltmætning) vil blive registreret gennem en formular, der indeholder. Samtidig med disse data vil termisk komfort og tremorniveauer også blive evalueret. Overførslen af kontrolgruppepatienterne til klinikken vil ske i henhold til hospitalsproceduren, og deres resultater vil blive registreret på tidspunktet for deres overførsel til klinikken.
Klinikkens data:
Efter dette trin vil alle patienter blive behandlet med hospitalets standardopvarmningsprocedure. Data for denne periode vil blive registreret gennem en formular udarbejdet af forskeren, der indeholder information såsom patientens indlæggelsestidspunkt på klinikken, patientens stuetemperatur/fugtighed, vitale tegn, kulderystelser og termisk komfortniveau. Når patienterne tages i seng (0. vil data relateret til kropstemperatur, arterielt blodtryk, puls, respiration, iltmætning, termisk komfort og tremorniveauer blive registreret. Kropstemperatur og iltmætning i løbet af den første time (hvert 15. minut), den anden time (hvert 30. minut) og 4-8 og 24. vil det blive målt i timer. Arterielt blodtryk, puls og respirationsfrekvens, efter indlæggelse på sygelejet, 0-60-90-120. i minutter og 4-8-12 og 24. vil det blive målt i timer. Termisk komfort 0-30-60-90-120. minutter og 4 og 8. det vil blive evalueret inden for timer. Tremorniveauerne er 0-15-30-45-60-90 og 120. det vil blive evalueret på få minutter.
Statistisk analyse af data:
I forskningen vil analysen af dataene blive udført med SPSS til Windows-programmet, og resultaterne vil blive evalueret på 95% konfidensniveau. Inden for undersøgelsens rammer vil kurtose- og skævhedskoefficienter blive beregnet for at bestemme egnetheden af kvantitative data til normalfordeling, og Kolmogrow-Simirnow test vil blive undersøgt. Der vil dog blive udført ANOVA test ved sammenligning af de tre grupper, og hvis der er en signifikant forskel, vil der blive foretaget en dobbelt sammenligning med post hoc testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali GÜZEL
- Telefonnummer: +905056239476
- E-mail: aliguzel6513@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayla YAVA
- Telefonnummer: +905372419171
- E-mail: ayla.yava@hku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun
- Rekruttering
- Hasan Kalyoncu University
-
Kontakt:
- Ali GÜZEL
- Telefonnummer: +905056239476
- E-mail: aliguzel6513@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- abdominal operation er planlagt,
- ASA I-II patienter,
- som skal gennemgå generel anæstesi,
- operationer, hvor anæstesitiden forventes at tage 30-120 minutter
- i en alder af 18,
- med et kropsmasseindeks på 18,5-35 kg/m2,
- der kan læse og skrive,
- som deltager frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der brugte kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler fire uger før operationen,
- Patienter med en nylig historie med feber og/eller infektion,
- Patienter med hypopituiterisme,
- Patienter, der tager antipsykotika og antidepressiva,
- Patienter med diabetisk neuropati,
- Patienter med aktiv mellemørebetændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Referencegruppe
Patienter i denne gruppe vil blive opvarmet i 15 minutter med et helkropstæppe, der tilhører den luftblæste varmeapparat før operationen.
Opvarmningen vil blive Decelereret, indtil han tages til operationsbordet, og efter at forberedelserne er afsluttet, vil underekstremiteterne fortsat blive opvarmet med et halvkropstæppe, der hører til varmeapparatet.
Efter at patienten er taget til post-anæstesiafdelingen, fjernes de gennemblødte tæpper, og hele kroppen vil fortsat blive opvarmet med et tæppe som i den præoperative periode.
Når patientens kropstemperatur stiger til over 36 °C, vil opvarmningsprocessen blive afsluttet, og når han opfylder kriterierne for at blive overført til klinikken, vil hans overførsel til klinikken ske i overensstemmelse med institutionens politik.
|
Patienterne vil gennemgå en opvarmningsprocedure.
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Patienterne i denne gruppe vil blive svøbt med et reflekterende tæppe fra halsen til hele kroppen med den reflekterende side mod patienten i 15 minutter før operationen, således at kun operationskjolen er på patienterne i denne gruppe.
Efter at et lag operationsstuebetræk er lagt på patientens underekstremiteter på operationsbordet i overensstemmelse med hospitalsproceduren, vikles et reflekterende tæppe på det med den reflekterende side mod patienten.
Efter at patienten er taget til post-anæstesiafdelingen, vil de gennemblødte betræk blive fjernet, og hele patientens krop vil blive svøbt med et reflekterende tæppe, som i den præoperative periode.
Når patientens kropstemperatur stiger til over 36 °C, og han opfylder kriterierne for at blive overført til klinikken, vil hans overflytning til klinikken ske i overensstemmelse med institutionens politik.
|
Patienterne vil gennemgå en opvarmningsprocedure.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen opvarmningsprocedure vil blive udført af forskeren i denne gruppe af patienter i den perioperative periode, kun antallet af dækninger til opvarmning i post-anæstesiafdelingen vil blive registreret.
Varigheden af opholdet på post-anæstesiafdelingen, overflytningen af patienten til klinikken og opfølgningen i klinikken vil foregå efter hospitalsproceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducerer anvendelsen af passiv isolering med et reflekterende tæppe under den perioperative proces forekomsten af uønsket perioperativ hypotermi hos patienter?
Tidsramme: 12 måneder
|
Passiv opvarmning vil blive anvendt med et reflekterende tæppe, kropstemperaturer vil blive målt og resultaterne vil blive registreret.
|
12 måneder
|
|
Reducerer anvendelsen af passiv isolering med et reflekterende tæppe under den perioperative proces forekomsten af rystelser hos patienter?
Tidsramme: 12 måneder
|
Passiv opvarmning vil blive anvendt med et reflekterende tæppe, patientens tremorstatus vil blive målt med tremorniveauvurderingsskemaet, og resultaterne vil blive registreret.
|
12 måneder
|
|
Øger anvendelsen af passiv isolering med et reflekterende tæppe i den perioperative periode niveauet af termisk komfortopfattelse hos patienter?
Tidsramme: 12 måneder
|
Passiv opvarmning vil blive anvendt med et reflekterende dæksel, patienternes termiske komfortniveauer vil blive målt med et skema til vurdering af termisk komfortopfattelse, og resultaterne vil blive registreret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .