Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van reflecterende deken op ongewenste perioperatieve hypothermie

27 januari 2023 bijgewerkt door: Öğr. Gör. Ali GÜZEL

Onderzoek naar het effect van een reflecterende deken op het verminderen van de ontwikkeling van ongewenste peri-operatieve hypothermie

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van het gebruik van reflecterende dekens, een passief isolatieproduct, op het voorkomen van UPH bij patiënten die zijn ingepland voor een buikoperatie onder algemene anesthesie. Ook wordt beoordeeld of de reflecterende deken een effect heeft op het thermisch comfort en het rilniveau van de patiënt. Inconsistente resultaten zijn gemeld in studies met reflecterende dekens. Deze inconsistentie kan te wijten zijn aan het feit dat het werd gebruikt in verschillende stadia van het peri-operatieve proces of dat het lichaam niet voldoende geïsoleerd was. In deze studie wilden we de reflecterende deken tijdens het hele perioperatieve proces gebruiken en het lichaam van de patiënt zoveel mogelijk isoleren. Reflecterende dekens zijn goedkoop, praktisch in gebruik en gemakkelijk op te bergen. Met de positieve resultaten die uit dit onderzoek kunnen worden verkregen, kan het niet alleen in operatiekamers worden gebruikt, maar ook op de intensive care of andere diensten waar onderkoeling kan optreden.

In het kader van het onderzoek zal een Referentiegroep (warmeluchtblazer), een Interventiegroep (reflecterende deken) en een Controlegroep (routinematige ziekenhuisprocedure) worden samengesteld. Het was de bedoeling dat de studie zou worden uitgevoerd met in totaal 102 patiënten, met 34 patiënten in elke groep.

In dit onderzoek; de vitale functies van de patiënt, stollingstesten, thermisch comfort en rillingen zullen worden geëvalueerd. Patiënten in de referentie- en interventiegroep worden opgewarmd voor de operatie (15 minuten), tijdens de operatie en totdat ze worden overgebracht van de post-anesthesieafdeling naar de kliniek. Op de controlegroep zal door de onderzoeker geen verwarmingsproces worden toegepast. Alle patiënten die naar de kliniek worden overgebracht, ondergaan de routinezorgprocedure van het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongewenste perioperatieve hypothermie (UPH) is een daling van de kerntemperatuur van het lichaam, uitgedrukt als de temperatuur van het bloed en de inwendige organen, tot onder de 36°C. UPH is een belangrijke complicatie van -anesthesie- en chirurgie en kan optreden in de periode van de preoperatieve periode (1 uur voor de anesthesie) tot de postoperatieve periode (de eerste 24 uur na de anesthesie). Er is een risico op het ontwikkelen van UPH bij alle patiënten die een operatie zullen ondergaan.

De toepassing van algemene anesthesie, de koude omgeving van de operatiekamer, de openheid van het geopereerde interne lichaamsgebied voor omgevingstemperatuur, de lange duur van de operatie, het gebruik van onverwarmde IV-vloeistoffen en irrigatievloeistoffen dragen bij aan de ontwikkeling van UPH. Lichaamstemperatuurverlies treedt snel op met vier mechanismen in de vorm van straling, geleiding, convectie en verdamping vóór anesthesie en na anesthesie-inductie.

UPH veroorzaakt veel ongewenste negatieve gevolgen voor de patiënt. De verslechtering van deze patiëntcomfort, flikkering, myocardproblemen, wondinfectie, wondgenezingsproblemen, postoperatieve pijn, disfunctie van bloedplaatjes, toegenomen bloedverlies en behoefte aan bloedtransfusie, verslechtering van de nierfunctie, afname van het geneesmiddelmetabolisme, anesthesie, postoperatieve zorgeenheid en verlengen de duur van het ziekenhuisverblijf en komt tot uiting in de toename van de mortaliteit.

In het perioperatieve proces worden twee methoden gebruikt om patiënten te verwarmen in de vorm van actieve en passieve verwarming (isolatie). Actieve verwarming, met hete lucht geblazen systemen, elektrische gordijnen (resistieve systemen), stralingsverwarmers, intraveneuze vloeistoffen, bloed, bloedproductverwarmers, warmte- en vochtwisselaars, filters, verwarmingsmethoden omvatten negatieve druk. Terwijl systemen met hete lucht blazen warmteverlies door straling verminderen, zorgen ze ook voor temperatuurverhoging door convectie. Verwarmingsapparaten moeten samen met speciale geschikte dekens worden gebruikt en deze dekens moeten een zo groot mogelijk deel van het lichaam bedekken. Voor passieve verwarming worden katoenen wollen dekens, sokken, operatielakens of plastic doeken met metalen toevoegingen gebruikt. Het effect van passieve isolatie is recht evenredig met het bestreken gebied. Passieve verwarming wordt aanbevolen om hypothermie te voorkomen bij patiënten met een lichaamstemperatuur van 36 °C en hoger, en actieve verwarming wordt aanbevolen bij patiënten met een lichaamstemperatuur van minder dan 36 °C.

Er wordt gesteld dat patiënten die zijn ingepland voor algemene anesthesie minimaal 10-20 minuten vóór de operatie moeten worden opgewarmd. De combinatie van meer dan één verwarmingstechniek om normothermie te waarborgen, verhoogt de effectiviteit. Verwarming met apparaten voor het blazen van hete lucht is een wijdverspreide en effectieve benadering om normothermie en patiënttevredenheid te bereiken. De superioriteit van deze apparaten is in veel onderzoeken bewezen. Aan de andere kant zal het voorzien van een verwarmingsunit voor elke patiënt zowel in de operatiekamer als in de postanesthesieafdeling een serieuze kostenstijging met zich meebrengen.

De belangstelling voor passieve isolatieproducten is toegenomen vanwege de kosten van heteluchtapparaten. Passieve verwarmingsafdekkingen die stralingswarmte van het lichaam reflecteren om overmatig warmteverlies naar de koude operatiekamer te voorkomen, kunnen een alternatief zijn voor heteluchtapparaten. Het gebruik van dergelijke hoezen heeft geen invloed op de laminaire luchtstroom en elimineert de overdracht van potentieel pathogene organismen, aangezien ze geen herbruikbare onderdelen hebben. Een van deze passieve isolatieproducten zijn reflecterende dekens. Reflecterende dekens; het wordt ook aangeduid met verschillende namen zoals ruimtedeken, branddeken, schokdeken en nooddeken. Reflecterende dekens werden geïntroduceerd in de jaren zestig en werden oorspronkelijk gebruikt om te overleven. Ze bevatten met name een gemetalliseerde kunststoflaag die warmteverlies door straling en convectie vermindert. Ze geven geen warmte af van buitenaf, ze functioneren door de warmte die door het lichaam wordt afgegeven te reflecteren. Er is gemeld dat reflecterende dekens 80% van de uitgestraalde lichaamswarmte reflecteren en stralingswarmteverlies kunnen verminderen van 100 kcal tot 40 kcal per uur.

Inconsistente resultaten zijn gemeld in studies met reflecterende dekens. Deze discrepantie kan te wijten zijn aan het feit dat het in verschillende stadia van het peri-operatieve proces is gebruikt of dat het lichaam niet voldoende is geïsoleerd.

Doel en doelstellingen:

Het doel van het onderzoek is om het effect te bepalen van het gebruik van een reflecterende deken, een passief isolatieproduct, op de preventie van UPH bij patiënten die een buikoperatie ondergaan onder algehele narcose. Tegelijkertijd wordt ook beoordeeld of de reflecterende deken een effect heeft op het thermisch comfort en het rilniveau van de patiënten.

In lijn met het huidige doel, is het de bedoeling om de volgende doelen te bereiken. Doel 1: Ervoor zorgen dat de huidige lichaamstemperatuur van de te opereren patiënten op peil blijft.

Doel 2: De ontwikkeling van UPH voorkomen bij patiënten die een operatie ondergaan. Doel 3: Trillen voorkomen en thermisch comfort garanderen bij geopereerde patiënten.

Met de positieve resultaten die uit het onderzoek te halen zijn; aanbevelingen vergezeld van wetenschappelijk bewijs zullen worden gepresenteerd in de richting van het voorkomen van hypothermie voordat deze optreedt, het handhaven van normothermie en het verhogen van het comfort van de patiënt door koude rillingen en koude rillingen die onaangenaam zijn voor patiënten te voorkomen.

METHODE:

De voorgeschreven onderzoeksperiode:

12 maanden

Waar het onderzoek zal worden uitgevoerd:

Het is de bedoeling dat het onderzoek zal worden uitgevoerd in de operatiekamer en de kliniek voor algemene chirurgie van het Bitlis State Hospital dat is aangesloten bij het Bitlis Provincial Health Directorate.

Het ethische aspect van het onderzoek:

  • De toestemming van de ethische commissie is verkregen van het voorzitterschap van de ethische commissie van de Hasan Kalyoncu-universiteit voor het onderzoek (besluit nr.: 2021/041, besluitdatum 06.12.2021).
  • Voor het onderzoek is toestemming verkregen van het Bitlis Provincial Health Directorate en het Bitlis State Hospital (18/02/2022 13:58- E75384813-000-864).

Het universum van onderzoek:

In de operatiekamer van het Bitlis State Hospital worden patiënten gevormd die tijdens het onderzoeksproces onder algehele narcose een buikoperatie hebben ondergaan.

Voorbeeld van het onderzoek:

De gegevens van de gerandomiseerde gecontroleerde studie met de titel 'Evaluatie van opwarmingswerkzaamheid op fysiologische indices van patiënten die laparoscopische cholecystectomiechirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie' werden gebruikt om de steekproefomvang van de studie te berekenen vanwege de gelijkenis van het onderzoeksontwerp. In het kader van het onderzoek zal een Referentiegroep (heteluchtblazer), een Interventiegroep (reflecterende deken) en een Controlegroep (routinematige ziekenhuisprocedure) worden gevormd. Vermogensanalyse werd uitgevoerd met G*Power voor het aantal monsters van het onderzoek, dat zich in de experimentele/controlepatroonstructuur bevindt. In het onderzoek is het effectniveau van poweranalyse genomen als 0,25; De a-waarde werd genomen als 0,05 en de vermogenswaarde (1-β) werd genomen als 0,80 en het aantal monsters werd berekend als 102 in totaal. Dienovereenkomstig is het de bedoeling om de studie uit te voeren met in totaal 102 patiënten, met 34 patiënten in elke groep. Het onderzoek wordt voortgezet totdat de gegevens van ten minste 34 patiënten in elke groep compleet zijn.

Reikwijdte en beperkingen:

In dit onderzoek; lichaamstemperatuur, arteriële bloeddruk, hartslag, ademhaling, zuurstofverzadiging, stollingstesten, thermisch comfort en tremorniveaus van de patiënten zullen worden geëvalueerd. Er zullen stollingstesten worden genomen van de resultaten van routinetesten, er zullen geen monsters worden genomen van patiënten voor dit onderzoek. Aangezien er geen aparte afdeling is in de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd, vindt de preoperatieve voorbereiding plaats op de postanesthesieafdeling. De temperatuur en luchtvochtigheid in de patiëntenkamer, operatiekamer en postanesthesieafdeling worden conform het instellingsbeleid aangepast en gedurende het onderzoeksproces per patiënt gemeten. De patiënten die in de 'controlegroep' en 'interventiegroep' zitten, krijgen op verzoek van October op de postanesthesieafdeling extra operatiekamerhoezen en deze situatie wordt geregistreerd.

Het onderzoek vond plaats in de preoperatieve periode (een uur voor het inleiden van de anesthesie), de intraoperatieve periode en de postoperatieve periode (na de anesthesie). 24. Het wordt uitgevoerd in drie fasen (maximaal een uur). Verpleegkundigen in de kliniek en verpleegkundigen en anesthesiemedewerkers in de operatiekamer worden voor aanvang van het onderzoek geïnformeerd over het doel en de werkwijze van het onderzoek en worden opgeleid.

In de kliniek; patiënten die aan de selectiecriteria voor de steekproef voldoen, worden mondeling en schriftelijk over het onderzoek geïnformeerd en uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Voor dit doel zal een apart formulier (Informatie over vrijwilligers en toestemmingsformulier) worden opgesteld door de onderzoeker en patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek zal worden gevraagd om het te ondertekenen.

Randomisatie:

Patiënten die worden geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan de 'Referentie'-, 'Interventie'- en 'Controle'-groepen volgens de soorten A-, B- en C-kaarten in de envelop met behulp van de gesloten-enveloptechniek. Dus degenen die de A-kaart kiezen, worden naar de 'Referentie'-groep gebracht, degenen die de B-kaart kiezen, worden naar de 'Interventie'-groep gebracht en degenen die de C-kaart kiezen, worden naar de 'Controle'-groep geleid. . Het randomisatieproces wordt gecreëerd door een onpartijdige medische staf die niet betrokken is bij het onderzoek. In welke groep de patiënt ook ingedeeld wordt, er zal mondelinge en visuele informatie gegeven worden over de toe te passen verhittingsprocedures in het kader van het onderzoek.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling en gegevensverzameling:

In de studie zullen patiënten met identificeerbare informatie, vitale functies (lichaamstemperatuur, arteriële bloeddruk, hartslag, ademhaling, zuurstofverzadiging), stollingstesten en flikkeringsniveaus van thermische comfortgegevens worden verkregen. Hiervoor zullen de formulieren die het thermisch comfort en de tremorniveaus evalueren en de door de onderzoeker opgestelde follow-upkaarten worden gebruikt. De lichaamstemperatuur wordt gecontroleerd via het trommelvlies vanwege het voordeel van gebruik in het gehele peri-operatieve proces, rekening houdend met de aanbevelingen van de richtlijnen. De trommelvliesthermometer voor het meten van de lichaamstemperatuur wordt gekalibreerd volgens het beleid van de instelling. Een pulsoximeter zal worden gebruikt voor puls- en zuurstofverzadigingsmetingen voordat de patiënt de operatiekamer binnenkomt en in de kliniek na de operatie, en een patiënthoofdmonitor zal in andere stadia worden gebruikt. Arteriële bloeddrukgegevens worden handmatig verkregen in de kliniek voordat de patiënt de operatiekamer binnenkomt en na de operatie, en in andere stadia met een bedmonitor. Ademhalingstellingsgegevens worden verkregen door een tweede klok in de kliniek te gebruiken voordat de patiënt de operatiekamer binnenkomt en na de operatie, en in andere stadia door een bedmonitor. Bij het onderzoek wordt gebruik gemaakt van een patiënthoofdmonitor van het ziekenhuis. Voor arteriële bloeddrukmeting zal de ERKA merk Perfect Aneroid Model Adult Blood Pressure Monitor (Duitsland), geleverd door de verantwoordelijke onderzoeker, worden gebruikt.

Identificatiegegevens van de patiënt:

Voorafgaand aan de operatie wordt de studiegroep die door de onderzoeker is voorbereid in overeenstemming met de literatuur en waarin de patiënten zijn opgenomen, geregistreerd door middel van een formulier met informatie zoals geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, body mass index (BMI), chronische ziekte , indien van toepassing, de uitgevoerde chirurgische ingreep, ASA-score en nuchtere tijd vóór de operatie.

Beoordelingsformulier thermische comfortperceptie:

Door de onderzoeker in lijn met de literatuur opgesteld. Volgens de vorm: 0 verwijst naar extreem ondraaglijke kou, 50 is de ideale temperatuur (noch warm noch koud) en 100 verwijst naar extreem ondraaglijke temperatuur. Patiënten wordt gevraagd om de plaats te markeren die hun onmiddellijke toestand uitdrukt.

Beoordelingsformulier tremorniveau:

Dit formulier, dat werd gebruikt om het tremorniveau van de patiënt te evalueren, was opgesteld in overeenstemming met de literatuur. Het tremorniveau wordt beoordeeld op basis van observatie in de vorm van 0 (afwezig), 1 (licht; tremor alleen gelokaliseerd in de nek en/of thorax), 2 (matig; tremor in de nek, bovenste extremiteiten van de thorax) en 3 (ernstig; tremor in de romp, bovenste en onderste ledematen).

Punten bepalen 0 Geen trillingen

  1. Mild: Tremor alleen gelokaliseerd in de nek en/of thorax
  2. Matig: Tremor in de nek, thorax bovenste extremiteiten,
  3. Ernstig: Tremor in de romp, bovenste en onderste ledematen,

De verwarmingsprocedure:

Voor het toepassen van preoperatieve verwarming worden patiënten met een 'Referentiegroep' en een 'Interventiegroep' minimaal 20 minuten voor de operatie naar de wachtafdeling gebracht. Patiënten in de controlegroep worden volgens de ziekenhuisprocedure van de kliniek naar de operatiekamer gebracht.

  1. Referentiegroep:

    Actieve verwarming van patiënten wordt beschouwd als de gouden standaard voor de preventie van UPH en het behoud van normothermie. In dit onderzoek is het een van de actieve verhittingsmethodes en zijn superioriteit is in vele onderzoeken bewezen. De verhittingsprocedure met heteluchtblazers zal als 'referentiegroep' gevolgd worden. Patiënten in deze groep worden met operatiejassen van de kliniek naar de preoperatieve wachtafdeling gebracht. Patiënten worden voor de operatie vanaf de nek bedekt met een deken voor het hele lichaam die bij het verwarmingsapparaat hoort dat met warme lucht wordt geblazen, zodat alleen de operatiejas aan is, en de temperatuurinstelling wordt gekozen volgens de aanbeveling van de fabrikant. De opwarmtijd is 15 minuten. De verwarming wordt vertraagd totdat hij naar de operatietafel wordt gebracht en nadat de voorbereidingen zijn voltooid, worden de onderste ledematen verder verwarmd met een halflichaamsdeken die bij het verwarmingsapparaat hoort. Wanneer de lichaamstemperatuur boven de 37°C stijgt, wordt het opwarmingsproces beëindigd. Op de verwarmingsdeken kunnen steriele hoezen worden afgedekt conform het instellingsbeleid. Nadat de patiënt naar de postanesthesieafdeling is gebracht, worden de doorweekte dekens verwijderd en wordt het hele lichaam net als in de preoperatieve periode verwarmd met een deken. Wanneer de lichaamstemperatuur van de patiënt boven de 36 °C stijgt, wordt het verwarmingsproces beëindigd en wanneer hij voldoet aan de criteria voor overplaatsing naar de kliniek, vindt zijn overplaatsing naar de kliniek plaats in overeenstemming met het instellingsbeleid. Na deze fase wordt de standaard verwarmingsprocedure van het ziekenhuis toegepast op de patiënten.

  2. Interventiegroep:

    Patiënten in deze groep worden met operatiejassen van de kliniek naar de preoperatieve wachtafdeling gebracht. De patiënten worden 15 minuten voor de operatie vanaf de nek tot het hele lichaam in een reflecterende deken gewikkeld met de reflecterende kant naar de patiënt gericht, zodat de patiënt alleen de operatiejas aan heeft. De deken blijft ingepakt totdat hij naar de operatietafel wordt gebracht. Nadat volgens de ziekenhuisprocedure een laag operatiekamerbedekking op de onderste ledematen van de patiënt op de operatietafel is aangebracht, wordt hierop een reflecterende deken gewikkeld met de reflecterende zijde naar de patiënt gericht. Op de reflecterende deken worden steriele hoezen afgedekt conform het instellingsbeleid. Nadat de patiënt naar de postanesthesieafdeling is gebracht, worden de doorweekte dekens verwijderd en wordt het hele lichaam van de patiënt in een reflecterende deken gewikkeld, net als in de preoperatieve periode. Als de patiënt daarom vraagt, wordt hij oktober bedekt met operatiekamerhoezen en wordt deze situatie vastgelegd. Wanneer de lichaamstemperatuur van de patiënt boven de 36°C stijgt en hij voldoet aan de criteria voor overplaatsing naar de kliniek, vindt zijn overplaatsing naar de kliniek plaats conform het instellingsbeleid. Na deze fase wordt de standaard verwarmingsprocedure van het ziekenhuis toegepast op de patiënten.

  3. Controlegroep:

De standaard verwarmingsprocedure van het ziekenhuis zal worden toegepast op de patiënten in deze groep. Bij deze standaardprocedure worden patiënten kort voor de operatie naar de operatiekamer gebracht door in de kliniek al hun kleren uit te trekken en alleen een operatieschort te dragen. Patiënten worden direct naar de operatiekamer gebracht zonder te wachten, behoudens onverwachte vertragingen in de operatiekamer, de operatiekamer is op dat moment nog niet gereed etc. De patiënten in deze groep worden tijdens de preoperatieve periode niet verwarmd en er wordt passief verwarmd met de hoezen die bij de operatiekamer horen in de intraoperatieve proces- en postanesthesiezorgeenheid. Bij deze groep patiënten zal tijdens de perioperatieve periode geen verwarmingsprocedure door de onderzoeker worden uitgevoerd, alleen het aantal geleverde hoezen voor verwarming in de postanesthesiezorg zal worden geregistreerd. De duur van het verblijf op de postanesthesieafdeling, de transfer van de patiënt naar de kliniek en de opvolging in de kliniek verlopen volgens de ziekenhuisprocedure.

Gegevens verkrijgen van de preoperatieve periode:

Tijdens het dragen van de OK-jas in de kliniek worden de gegevens van lichaamstemperatuur, arteriële bloeddruk, hartslag, ademhaling, zuurstofverzadiging, thermisch comfort en tremorniveaus van alle patiënten opgenomen. De patiënten in de groepen 'Referentie' en 'Interventie' worden 15 minuten voor de operatie naar de wachtafdeling gebracht, voldoende tijd om de opwarmingsprocedure uit te voeren. De patiënten uit de controlegroep worden gevolgd volgens de ziekenhuisprocedure. Gegevens voor deze periode; het tijdstip van het verlaten van de patiëntenkamer, de temperatuur, de vochtigheid van de patiëntenkamer, het tijdstip van opname op de wachtafdeling, de temperatuur, de vochtigheid van de eenheid enz. worden geregistreerd door middel van een door de onderzoeker opgesteld formulier met daarin de kenmerken en vitale functies. 'Referentie' en 'Interventie' in de groep patiënten met Tremor en andere vitale functies lichaamstemperatuur en thermisch comfortniveaus; bij de ingang van de operatiekamer unit, dan 15 minuten, en de meest recente operatie wordt gedaan voordat de hal wordt betreden. Bij de ingang van de operatiekamerunit en direct voor het betreden van de operatiekamer worden de gegevens van de controlegroeppatiënten afgenomen.

Gegevens verkrijgen van de intraoperatieve periode:

Bij alle patiënten die tot alle drie de groepen behoren, zal hun lichaamstemperatuur tympanisch worden gemeten wanneer ze naar de operatiekamer worden gebracht, en de lichaamstemperatuur en andere vitale functies zullen worden gemeten met tussenpozen van december van 15 minuten vanaf de inductie van de anesthesie totdat ze worden genomen naar de afdeling postanesthesie. De lichaamstemperatuur wordt gecontroleerd via het trommelvlies en andere vitale functies worden gecontroleerd met een bedmonitor. Deze bevindingen en de gegevens die horen bij de operatiekamer (soort operatie <Laparoscopisch/open>, tijdstip van binnenkomst in de operatiekamer, de operatiekamer, temperatuur/luchtvochtigheid, het tijdstip van inductie van de anesthesie, de operatiekamer van de ingang naar de periode van inductie van anesthesie, operatieduur, beëindiging van anesthesietijd, hersteltijd van anesthesie, na anesthesie zorgeenheid transfertijd van operatie, intraoperatieve IV-vloeistoffen gegeven de hoeveelheid verwarming starttijd <interventiegroepen>), opgesteld door de onderzoeker via het formulier wordt vastgelegd.

Gegevens van de post-anesthesie zorgeenheid:

Wanneer alle patiënten naar de post-anesthesiezorgafdeling zijn gebracht, wordt hun lichaamstemperatuur trommelvlies gemeten en worden andere vitale functies gemeten met een bedmonitor. Deze metingen worden voortgezet met intervallen van december van 15 minuten totdat de patiënt is overgebracht naar de kliniek. Gegevens voor deze periode; het tijdstip van ontvangst door de onderzoeker voorbereid en anesthesiezorgeenheid, duur van de overdracht van de eenheid naar de kliniek klok temperatuur/vochtigheid eenheid wordt verstrekt dekens en extra IV-vloeistof gegeven in de hoeveelheid tijd/aantal eigenschappen zoals vitale functies (lichaam temperatuur, arteriële bloeddruk, hartslag, ademhaling, zuurstofverzadiging) worden geregistreerd via een formulier dat bevat. Gelijktijdig met deze gegevens zullen ook thermisch comfort en tremorniveaus worden geëvalueerd. De overdracht van patiënten uit de controlegroep naar de kliniek vindt plaats volgens de ziekenhuisprocedure en hun bevindingen worden geregistreerd op het moment van hun overdracht naar de kliniek.

Gegevens van de kliniek:

Na deze fase worden alle patiënten behandeld met de standaard verwarmingsprocedure van het ziekenhuis. De gegevens voor deze periode zullen worden geregistreerd via een formulier dat door de onderzoeker is opgesteld met informatie zoals het tijdstip van opname van de patiënt in de kliniek, de kamertemperatuur/vochtigheid van de kamer van de patiënt, vitale functies, koude rillingen en thermisch comfortniveau. Wanneer de patiënten naar bed worden gebracht (0.) worden gegevens met betrekking tot lichaamstemperatuur, arteriële bloeddruk, hartslag, ademhaling, zuurstofverzadiging, thermisch comfort en tremorniveaus geregistreerd. Lichaamstemperatuur en zuurstofverzadiging gedurende het eerste uur (elke 15 minuten), het tweede uur (elke 30 minuten) en 4-8 en 24. wordt gemeten in uren. Arteriële bloeddruk, polsslag en ademhalingsfrequentie, na opname op het ziekbed, 0-60-90-120. in minuten en 4-8-12 en 24. het wordt gemeten in uren. Thermisch comfort 0-30-60-90-120. minuten en 4 en 8. het wordt binnen enkele uren geëvalueerd. De tremorniveaus zijn 0-15-30-45-60-90 en 120. het wordt binnen enkele minuten beoordeeld.

Statistische analyse van de gegevens:

In het onderzoek wordt de analyse van de data uitgevoerd met het programma SPSS voor Windows en worden de resultaten beoordeeld op een betrouwbaarheidsniveau van 95%. In het kader van de studie zullen kurtosis- en scheefheidscoëfficiënten worden berekend om de geschiktheid van kwantitatieve gegevens voor normale verdeling te bepalen, en zullen Kolmogrow-Simirnow-testen worden onderzocht. Er zal echter een ANOVA-test worden uitgevoerd bij het vergelijken van de drie groepen en als er een significant verschil is, zal een dubbele vergelijking worden gemaakt met de post hoc-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • buikoperatie is gepland,
  • ASA I-II-patiënten,
  • die algemene anesthesie zal ondergaan,
  • operaties waarbij de anesthesietijd naar verwachting 30-120 minuten zal duren
  • de leeftijd van 18,
  • met een body mass index van 18,5-35 kg/m2,
  • die kan lezen en schrijven,
  • die vrijwillig meedoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vier weken voor de operatie corticosteroïden of andere immunosuppressiva gebruikten,
  • Patiënten met een recente voorgeschiedenis van koorts en/of infectie,
  • Patiënten met hypopituiterisme,
  • Patiënten die antipsychotica en antidepressiva gebruiken,
  • Patiënten met diabetische neuropathie,
  • Actieve otitis media-patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Referentiegroep
Patiënten in deze groep worden vóór de operatie gedurende 15 minuten verwarmd met een deken voor het hele lichaam die bij het luchtgeblazen verwarmingsapparaat hoort. De verwarming wordt vertraagd totdat hij naar de operatietafel wordt gebracht en nadat de voorbereidingen zijn voltooid, worden de onderste ledematen verder verwarmd met een halflichaamsdeken die bij het verwarmingsapparaat hoort. Nadat de patiënt naar de postanesthesieafdeling is gebracht, worden de doorweekte dekens verwijderd en wordt het hele lichaam net als in de preoperatieve periode verwarmd met een deken. Wanneer de lichaamstemperatuur van de patiënt boven de 36 °C stijgt, wordt het verwarmingsproces beëindigd en wanneer hij voldoet aan de criteria voor overplaatsing naar de kliniek, vindt zijn overplaatsing naar de kliniek plaats conform het instellingsbeleid.
De patiënten ondergaan een verhittingsprocedure.
Experimenteel: interventie groep
De patiënten in deze groep worden 15 minuten voor de operatie vanaf de nek tot het hele lichaam in een reflecterende deken gewikkeld met de reflecterende kant naar de patiënt gericht, zodat de patiënten in deze groep alleen de OK-jas aan hebben. Nadat volgens de ziekenhuisprocedure een laag operatiekamerbedekking op de onderste ledematen van de patiënt op de operatietafel is aangebracht, wordt hierop een reflecterende deken gewikkeld met de reflecterende zijde naar de patiënt gericht. Nadat de patiënt naar de postanesthesieafdeling is gebracht, worden de doorweekte dekens verwijderd en wordt het hele lichaam van de patiënt in een reflecterende deken gewikkeld, net als in de preoperatieve periode. Wanneer de lichaamstemperatuur van de patiënt boven de 36 °C stijgt en hij voldoet aan de criteria voor overplaatsing naar de kliniek, vindt zijn overplaatsing naar de kliniek plaats conform het instellingsbeleid.
De patiënten ondergaan een verhittingsprocedure.
Geen tussenkomst: controlegroep
Bij deze groep patiënten zal tijdens de perioperatieve periode geen verwarmingsprocedure door de onderzoeker worden uitgevoerd, alleen het aantal geleverde hoezen voor verwarming in de postanesthesiezorg zal worden geregistreerd. De duur van het verblijf op de postanesthesieafdeling, de transfer van de patiënt naar de kliniek en de opvolging in de kliniek verlopen volgens de ziekenhuisprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindert de toepassing van passieve isolatie met een reflecterende deken tijdens het perioperatieve proces de incidentie van ongewenste perioperatieve hypothermie bij patiënten?
Tijdsspanne: 12 maanden
Er wordt passief verwarmd met een reflecterende deken, de lichaamstemperatuur wordt gemeten en de resultaten worden geregistreerd.
12 maanden
Vermindert de toepassing van passieve isolatie met een reflecterende deken tijdens het perioperatieve proces de incidentie van tremoren bij patiënten?
Tijdsspanne: 12 maanden
Passieve verwarming wordt toegepast met een reflecterende deken, de tremorstatus van de patiënten wordt gemeten met het tremorniveau-beoordelingsformulier en de resultaten worden geregistreerd.
12 maanden
Verhoogt de toepassing van passieve isolatie met een reflecterende deken tijdens de perioperatieve periode het niveau van thermisch comfortperceptie bij patiënten?
Tijdsspanne: 12 maanden
Er wordt passieve verwarming toegepast met een reflecterende hoes, het thermisch comfortniveau van de patiënten wordt gemeten met een thermisch comfortperceptie-beoordelingsformulier en de resultaten worden geregistreerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren