安定型糖尿病 II 患者における毎日の腸溶性コーティング アスピリンの薬物動態と薬力学の評価 (APPEASEDII)

APPEASED II は、3 重クロスオーバー、非盲検、無作為化比較パイロット試験で、7 日間の実行期間が先行し、より大規模な検証的無作為化試験の実現可能性を判断し、最も低い割合の非盲検に関連するレジメンを決定することを目的としています。 2 型糖尿病患者を対象に EC ASA 162 mg を 1 日 1 回、EC ASA 81 mg を 1 日 2 回、チュアブル ASA 40 mg を 1 日 2 回投与した場合のレスポンダー。フェーズでは、EC ASA 162 mg 1 日 1 回、EC ASA 81 mg 1 日 2 回、チュアブル ASA 40 mg 1 日 2 回など、ASA のさまざまな処方と投与レジメンで ASA 非応答者のままである参加者の割合。 不完全な血小板凝集は、LTA (Light Transmission Aggregometry) によって測定される、濃度 1 mM のアラキドン酸に対する応答によって評価されます。 血小板機能評価ごとに、血清サリチル酸濃度も測定されます。 スクリーニング訪問時 (0 日目) に採血し、ベースラインの血小板機能を評価します。 資格基準を満たす参加者には、7 日分のアスピリンが提供されます。 参加者は、毎日同じ時間に 1 日あたり 80 mg の腸溶性コーティングされたアスピリンを 1 回服用するように指示されます。 7日目に、参加者は毎日のアスピリンを摂取する前に2回目の訪問に戻ります。したがって、アスピリンの前回の投与から24時間後です。 採血し、前述と同じ方法で血小板機能を評価します。 その後、参加者は監督下でアスピリンの7回目の投与を受け、血液サンプルが採取され、2時間後に血小板機能が評価されます. 参加者が 1 日 1 回 80 mg の用量で EC アスピリンに曝露した後に不完全な血小板阻害を有する場合、3 つの異なる ASA レジメンのランダムな順序に無作為化されます: EC ASA 162 mg 1 日 1 回、EC ASA 81 mg 1 日 2 回、およびチュアブル ASA 40 mg を 1 日 2 回。 これらの参加者は、この訪問で最初に割り当てられたレジメンを含むピルボックスを受け取ります。 3 つの試験アームと慣らし段階はそれぞれ 7 日間続き、各アームの間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウトがあります。 忙しいスケジュールの参加者に対応し、フォローアップの損失を最小限に抑えるために、参加者が 14 日後に研究センターに戻ることができない場合は、より長いウォッシュアウト期間が許容されます。 試験のランダム化された部分を訪れるたびに、参加者は次の 6 日間の ASA レジメンをピルボックスに入れて出発します。つまり、1 日 1 回のレジメンでは 6 回、1 日 2 回のレジメンでは 13 回の服用です。 3つの研究群すべての7日目に、患者は参加者のピルボックスの存在下で服薬順守について質問されます。 2 つの血液サンプルが収集されます。1 つは最後の投与の 24 時間後、もう 1 つは最後の投与の 2 時間後に治験責任医師の前で採取されます。 アラキドン酸による血小板凝集阻害および様々なアゴニストに対する血小板反応性は、LTAによって評価される。 TxB2の血清レベルも評価されます。