青少年の慢性片頭痛/頭痛および気分障害のためのウェアラブル神経刺激装置
2023年1月25日 更新者：Robert Davis Moore、University of South Carolina
青少年の慢性片頭痛/頭痛および気分障害に関連する自律神経失調症を修復するためのウェアラブルな手首装着型神経刺激装置
この臨床試験の目的は、慢性的な片頭痛/頭痛および気分障害を患う青年を対象に、手首に装着した神経刺激装置をテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は、このデバイスが痛み、不安、抑うつ、睡眠障害などの臨床症状を緩和するのに効果的かどうかです.
参加者はデバイスを 12 週間装着し、調査中の毎月のアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、重度の気分障害を伴う慢性片頭痛/頭痛に苦しんでいる青年の臨床的および身体的症状の修復に対するアポロニューロデバイスの有効性を評価することです.
このデバイスは手首に装着し、わずかな振動のように感じる静かな低周波を生成します。
Apollo Neuro Device は、慢性的な神経学的症状を持つ患者への治療計画の一環として提供されます。
患者はランダムに治療グループまたは待機リスト治療グループに配置されます。
治療グループの患者は、すぐに Apollo Neuro Device を 12 週間使用し、待機リストのグループの患者は、12 週間、標準的なケア プランに従います。
最初の治療グループは 12 週間で研究期間を終了し、待機リストのグループはさらに 12 週間デバイスの使用を開始します。
患者は、Apollo Neuro デバイスを与えられたとき、デバイスを使用している間は毎月、および 12 週間使用した後に調査を完了します。
待機リストのグループは、研究への登録時に調査を完了し、その後は介入が完了するまで毎月調査を完了します。
この研究の調査結果は、思春期の慢性頭痛/片頭痛の診断における自律神経機能障害の症状と回復の理解を深め、自律神経系機能障害を媒介し、これらの患者の症状を軽減する手段としての神経刺激の効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：R. Davis Moore, PhD
- 電話番号：803-777-3278
- メール：moorerd3@mailbox.sc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacob Kay, PhD
- 電話番号：803-434-888
- メール：jacob.kay@prismahealth.org
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- 募集
- Prisma Health Pediatric Neurology
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コンタクト：
- Jacob Kay, PhD
- 電話番号：803-434-8885
- メール：jacob.kay@prismahealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性頭痛・片頭痛の診断
- 簡単な指示に従う能力
除外基準:
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の以前の診断
- -過去6か月以内の軽度の外傷性脳損傷/脳震盪の病歴
- 統合失調症または双極性障害の病歴
- -てんかん、脳性麻痺、または重度の感覚障害の病歴
- 脳卒中または神経変性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時治療
グループは、研究に入るとすぐにApollo Neuroデバイスの使用を開始します
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このグループは、手首に装着する消費者向けウェルネス デバイスである Apollo Neuro の毎日の使用を完了します。
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介入なし：キャンセル待ち扱い
グループは待機リストに割り当てられ、研究に参加してから 12 週間後に Apollo Neuro デバイスの使用を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛負担の変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週目
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Headache Impact Test-6を使用した頭痛関連の負担の指標。
スコアの範囲は 36 ～ 78 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインおよび 4、8、12 週目
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頭痛の特徴の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間のデバイス使用後
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チャートレビューで評価された頭痛のタイプの変化を報告する患者の割合
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ベースラインおよび 12 週間のデバイス使用後
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実行機能の変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週目
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親から報告された実行機能は、実行機能の行動評価インベントリ（BRIEF）で測定されます。
Brief には、性別および年齢で基準化されたデータと比較するための t スコアが含まれており、値が高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインおよび 4、8、12 週目
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週目
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Beck Youth Inventory Depression スケールを使用した抑うつ症状の指標。
生スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
標準データとの比較のために T スコアも含まれています。
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ベースラインおよび 4、8、12 週目
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不安症状の変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週目
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Beck Youth Inventory Anxiety Scaleを使用した不安症状の指標。
生のスコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が多いことを示します。
標準データとの比較のために、T スコアも含まれています。
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ベースラインおよび 4、8、12 週目
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疲労の変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週目
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神経学的生活の質 (Neuro-QoL) 疲労サブスケールを使用した疲労指数。
生スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど疲労がひどいことを示します。
標準データとの比較のために、T スコアも含まれています。
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ベースラインおよび 4、8、12 週目
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睡眠障害の変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週目
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神経学的生活の質 (Neuro-QoL) 睡眠サブスケールを使用した睡眠障害の指標。
生のスコアは 0 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど睡眠障害が悪化していることを示します。
標準データとの比較のために、T スコアも含まれています。
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ベースラインおよび 4、8、12 週目
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痛みの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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神経学的生活の質（Neuro-QoL）の痛みのサブスケールを使用した痛みの指標。
生のスコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
標準データとの比較のために T スコアも含まれています。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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脳震盪の症状の変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週目
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Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5) を使用した脳震盪に関連する症状の指標。
SCAT-5 は 22 の脳震盪症状の存在と重症度を評価し、それぞれが 0 から 6 までのスケールで評価され、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインおよび 4、8、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月8日
一次修了 (予想される)
2024年10月2日
研究の完了 (予想される)
2024年10月2日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。