Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een draagbare zenuwstimulator voor chronische migraine/hoofdpijn en stemmingsstoornissen bij adolescenten

25 januari 2023 bijgewerkt door: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Een draagbare zenuwstimulator die om de pols wordt gedragen voor het verhelpen van autonome disfunctie Geassocieerde chronische migraine/hoofdpijn en stemmingsstoornissen bij adolescenten

Het doel van deze klinische studie is het testen van een zenuwstimulator die om de pols wordt gedragen bij adolescenten met chronische migraine/hoofdpijn en stemmingsstoornissen. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of dit apparaat effectief is bij het verlichten van klinische symptomen, waaronder pijn, angst, depressie en slaapstoornissen.

Deelnemers zullen het apparaat twaalf weken dragen en maandelijkse enquêtes invullen tijdens het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het Apollo Neuro Device bij het verhelpen van klinische en fysieke symptomen van adolescenten die worstelen met chronische migraine/hoofdpijn met overlappende stemmingsstoornissen. Dit apparaat wordt om de pols gedragen en produceert stille, laagfrequente golven die aanvoelen als lichte trillingen. Een Apollo Neuro Device zal worden aangeboden als onderdeel van een behandelplan voor patiënten met chronische neurologische symptomen. Patiënten worden willekeurig in een behandelings- of wachtlijstbehandelingsgroep geplaatst. Degenen in de behandelingsgroep zullen het Apollo Neuro Device onmiddellijk gedurende twaalf weken gebruiken en degenen in de wachtlijstgroep zullen gedurende twaalf weken het standaard zorgplan volgen. Na twaalf weken zal de eerste behandelingsgroep hun tijd in de studie beëindigen en de wachtlijstgroep zal het apparaat nog twaalf weken gaan gebruiken. Patiënten vullen enquêtes in wanneer ze het Apollo Neuro-apparaat krijgen, maandelijks tijdens het gebruik van het apparaat en na twaalf weken gebruik. De wachtlijstgroep zal ook enquêtes invullen bij inschrijving voor het onderzoek en daarna maandelijks tot de voltooiing van hun interventie. De bevindingen van deze studie zullen het begrip van autonome disfunctiesymptomologie en herstel bij de diagnose van chronische hoofdpijn/migraine bij adolescenten bevorderen en het effect evalueren van zenuwstimulatie als middel om disfunctie van het autonome zenuwstelsel te mediëren en de symptomen bij deze patiënten te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Werving
        • Prisma Health Pediatric Neurology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van chronische hoofdpijn/migraine
  • Het vermogen om eenvoudige instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van matig of ernstig traumatisch hersenletsel
  • Geschiedenis van licht traumatisch hersenletsel / hersenschudding in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van epilepsie, hersenverlamming of ernstige sensorische stoornissen
  • Geschiedenis van een beroerte of neurodegeneratieve aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
De groep zal het Apollo Neuro-apparaat onmiddellijk na binnenkomst in het onderzoek gaan gebruiken
De groep zal dagelijks gebruik maken van de Apollo Neuro, een pols-gedragen consumentenwellnessapparaat
Geen tussenkomst: Wachtlijst behandeling
De groep wordt toegewezen aan een wachtlijst en begint twaalf weken na deelname aan het onderzoek het Apollo Neuro-apparaat te gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hoofdpijnbelasting
Tijdsspanne: basislijn en weken 4, 8, 12
Index van hoofdpijngerelateerde belasting met behulp van de Headache Impact Test-6. Scores variëren van 36 tot 78, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten.
basislijn en weken 4, 8, 12
Veranderingen in hoofdpijnkarakteristieken
Tijdsspanne: basislijn en na 12 weken gebruik van het apparaat
Percentage patiënten dat een verandering in het type hoofdpijn meldt, beoordeeld via kaartoverzicht
basislijn en na 12 weken gebruik van het apparaat
Veranderingen in uitvoerende functie
Tijdsspanne: basislijn en weken 4, 8, 12
De door ouders gerapporteerde executieve functie wordt gemeten met de Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). De BRIEF bevat t-scores voor vergelijking met naar geslacht en leeftijd genormeerde gegevens, waarbij hogere waarden duiden op slechtere resultaten.
basislijn en weken 4, 8, 12
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: basislijn en weken 4, 8, 12
Index van depressieve symptomen met behulp van de Beck Youth Inventory Depression-schaal. Ruwe scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. T-scores zijn ook opgenomen voor vergelijking met normatieve gegevens.
basislijn en weken 4, 8, 12
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: basislijn en weken 4, 8, 12
Index van angstsymptomen met behulp van de Beck Youth Inventory Anxiety-schaal. Ruwe scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op meer angstsymptomen. T-scores zijn ook opgenomen voor vergelijking met normatieve gegevens.
basislijn en weken 4, 8, 12
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn en weken 4, 8, 12
Index van vermoeidheid met behulp van de neurologische kwaliteit van leven (Neuro-QoL) vermoeidheidssubschaal. Ruwe scores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op ergere vermoeidheid. T-scores zijn ook opgenomen voor vergelijking met normatieve gegevens.
basislijn en weken 4, 8, 12
Veranderingen in slaapstoornissen
Tijdsspanne: basislijn en weken 4, 8, 12
Index van slaapstoornissen met behulp van de slaapsubschaal Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Ruwe scores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op een ergere slaapstoornis. T-scores zijn ook opgenomen voor vergelijking met normatieve gegevens.
basislijn en weken 4, 8, 12
Veranderingen in pijn
Tijdsspanne: basislijn en weken 4, 8, 12
Pijnindex met behulp van de pijnsubschaal Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Ruwe scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn. T-scores zijn ook opgenomen voor vergelijking met normatieve gegevens.
basislijn en weken 4, 8, 12
Veranderingen in symptomen van hersenschudding
Tijdsspanne: basislijn en weken 4, 8, 12
Index van symptomen gerelateerd aan hersenschudding met behulp van de Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5). De SCAT-5 beoordeelt de aanwezigheid en ernst van 22 hersenschuddingsymptomen, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
basislijn en weken 4, 8, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

2 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren