- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05702528
Een draagbare zenuwstimulator voor chronische migraine/hoofdpijn en stemmingsstoornissen bij adolescenten
Een draagbare zenuwstimulator die om de pols wordt gedragen voor het verhelpen van autonome disfunctie Geassocieerde chronische migraine/hoofdpijn en stemmingsstoornissen bij adolescenten
Het doel van deze klinische studie is het testen van een zenuwstimulator die om de pols wordt gedragen bij adolescenten met chronische migraine/hoofdpijn en stemmingsstoornissen. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of dit apparaat effectief is bij het verlichten van klinische symptomen, waaronder pijn, angst, depressie en slaapstoornissen.
Deelnemers zullen het apparaat twaalf weken dragen en maandelijkse enquêtes invullen tijdens het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: R. Davis Moore, PhD
- Telefoonnummer: 803-777-3278
- E-mail: moorerd3@mailbox.sc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jacob Kay, PhD
- Telefoonnummer: 803-434-888
- E-mail: jacob.kay@prismahealth.org
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Werving
- Prisma Health Pediatric Neurology
-
Contact:
- Jacob Kay, PhD
- Telefoonnummer: 803-434-8885
- E-mail: jacob.kay@prismahealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van chronische hoofdpijn/migraine
- Het vermogen om eenvoudige instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van matig of ernstig traumatisch hersenletsel
- Geschiedenis van licht traumatisch hersenletsel / hersenschudding in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis
- Geschiedenis van epilepsie, hersenverlamming of ernstige sensorische stoornissen
- Geschiedenis van een beroerte of neurodegeneratieve aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
De groep zal het Apollo Neuro-apparaat onmiddellijk na binnenkomst in het onderzoek gaan gebruiken
|
De groep zal dagelijks gebruik maken van de Apollo Neuro, een pols-gedragen consumentenwellnessapparaat
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst behandeling
De groep wordt toegewezen aan een wachtlijst en begint twaalf weken na deelname aan het onderzoek het Apollo Neuro-apparaat te gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hoofdpijnbelasting
Tijdsspanne: basislijn en weken 4, 8, 12
|
Index van hoofdpijngerelateerde belasting met behulp van de Headache Impact Test-6.
Scores variëren van 36 tot 78, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten.
|
basislijn en weken 4, 8, 12
|
|
Veranderingen in hoofdpijnkarakteristieken
Tijdsspanne: basislijn en na 12 weken gebruik van het apparaat
|
Percentage patiënten dat een verandering in het type hoofdpijn meldt, beoordeeld via kaartoverzicht
|
basislijn en na 12 weken gebruik van het apparaat
|
|
Veranderingen in uitvoerende functie
Tijdsspanne: basislijn en weken 4, 8, 12
|
De door ouders gerapporteerde executieve functie wordt gemeten met de Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
De BRIEF bevat t-scores voor vergelijking met naar geslacht en leeftijd genormeerde gegevens, waarbij hogere waarden duiden op slechtere resultaten.
|
basislijn en weken 4, 8, 12
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: basislijn en weken 4, 8, 12
|
Index van depressieve symptomen met behulp van de Beck Youth Inventory Depression-schaal.
Ruwe scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
T-scores zijn ook opgenomen voor vergelijking met normatieve gegevens.
|
basislijn en weken 4, 8, 12
|
|
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: basislijn en weken 4, 8, 12
|
Index van angstsymptomen met behulp van de Beck Youth Inventory Anxiety-schaal.
Ruwe scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op meer angstsymptomen.
T-scores zijn ook opgenomen voor vergelijking met normatieve gegevens.
|
basislijn en weken 4, 8, 12
|
|
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn en weken 4, 8, 12
|
Index van vermoeidheid met behulp van de neurologische kwaliteit van leven (Neuro-QoL) vermoeidheidssubschaal.
Ruwe scores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op ergere vermoeidheid.
T-scores zijn ook opgenomen voor vergelijking met normatieve gegevens.
|
basislijn en weken 4, 8, 12
|
|
Veranderingen in slaapstoornissen
Tijdsspanne: basislijn en weken 4, 8, 12
|
Index van slaapstoornissen met behulp van de slaapsubschaal Neurological Quality of Life (Neuro-QoL).
Ruwe scores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op een ergere slaapstoornis.
T-scores zijn ook opgenomen voor vergelijking met normatieve gegevens.
|
basislijn en weken 4, 8, 12
|
|
Veranderingen in pijn
Tijdsspanne: basislijn en weken 4, 8, 12
|
Pijnindex met behulp van de pijnsubschaal Neurological Quality of Life (Neuro-QoL).
Ruwe scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn.
T-scores zijn ook opgenomen voor vergelijking met normatieve gegevens.
|
basislijn en weken 4, 8, 12
|
|
Veranderingen in symptomen van hersenschudding
Tijdsspanne: basislijn en weken 4, 8, 12
|
Index van symptomen gerelateerd aan hersenschudding met behulp van de Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5).
De SCAT-5 beoordeelt de aanwezigheid en ernst van 22 hersenschuddingsymptomen, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
basislijn en weken 4, 8, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1933744
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .