Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un stimulateur nerveux portable pour la migraine/maux de tête chroniques et les troubles de l'humeur chez les adolescents

25 janvier 2023 mis à jour par: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Un stimulateur nerveux portable porté au poignet pour remédier au dysfonctionnement autonome associé à la migraine/maux de tête chroniques et aux troubles de l'humeur chez les adolescents

Le but de cet essai clinique est de tester un stimulateur nerveux porté au poignet chez des adolescents souffrant de migraine/céphalée chronique et de troubles de l'humeur. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si cet appareil est efficace pour soulager les symptômes cliniques, notamment la douleur, l'anxiété, la dépression et les troubles du sommeil.

Les participants porteront l'appareil pendant douze semaines et rempliront des questionnaires mensuels tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif Apollo Neuro pour remédier aux symptômes cliniques et physiques des adolescents aux prises avec des migraines/maux de tête chroniques avec des troubles de l'humeur qui se chevauchent. Cet appareil se porte au poignet et produit des ondes silencieuses à basse fréquence qui ressemblent à de légères vibrations. Un appareil Apollo Neuro sera proposé dans le cadre d'un plan de traitement aux patients présentant des symptômes neurologiques chroniques. Les patients seront placés dans un groupe de traitement ou de traitement sur liste d'attente au hasard. Ceux du groupe de traitement utiliseront immédiatement l'appareil Apollo Neuro pendant douze semaines et ceux du groupe de la liste d'attente suivront le plan de soins standard pendant douze semaines. À douze semaines, le groupe de traitement initial terminera son temps dans l'étude et le groupe de la liste d'attente commencera à utiliser l'appareil pendant encore douze semaines. Les patients rempliront des questionnaires lorsqu'ils recevront l'appareil Apollo Neuro, tous les mois pendant l'utilisation de l'appareil et après douze semaines d'utilisation. Le groupe de la liste d'attente remplira également des sondages lors de son inscription à l'étude et mensuellement par la suite jusqu'à la fin de son intervention. Les résultats de cette étude permettront d'approfondir la compréhension de la symptomatologie et de la récupération du dysfonctionnement autonome dans le diagnostic des maux de tête/migraines chroniques chez les adolescents et d'évaluer l'effet de la stimulation nerveuse comme moyen de médiation du dysfonctionnement du système nerveux autonome et de réduction des symptômes chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health Pediatric Neurology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de céphalée chronique/migraine
  • La capacité de suivre des instructions simples

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de lésion cérébrale traumatique modérée ou grave
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique légère / commotion cérébrale au cours des six derniers mois
  • Antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire
  • Antécédents d'épilepsie, de paralysie cérébrale ou de troubles sensoriels graves
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladies neurodégénératives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement immédiat
Le groupe commencera à utiliser l'appareil Apollo Neuro dès son entrée dans l'étude
Dispositif: Apollo Neuro
Le groupe complètera l'utilisation quotidienne de l'Apollo Neuro, un appareil de bien-être grand public porté au poignet
Aucune intervention: Traitement de la liste d'attente
Le groupe sera affecté à une liste d'attente et commencera à utiliser l'appareil Apollo Neuro douze semaines après son entrée dans l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le fardeau des maux de tête
Délai: départ et semaines 4, 8, 12
Indice de charge liée aux maux de tête à l'aide du Headache Impact Test-6. Les scores vont de 36 à 78, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
départ et semaines 4, 8, 12
Changements dans les caractéristiques des maux de tête
Délai: de base et après 12 semaines d'utilisation de l'appareil
Proportion de patients qui signalent un changement de type de céphalée évalué par examen des dossiers
de base et après 12 semaines d'utilisation de l'appareil
Changements dans la fonction exécutive
Délai: départ et semaines 4, 8, 12
La fonction exécutive déclarée par les parents sera mesurée avec l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF). Le BRIEF comprend des scores t pour la comparaison avec les données normalisées selon le sexe et l'âge, les valeurs les plus élevées indiquant de moins bons résultats.
départ et semaines 4, 8, 12
Modifications des symptômes dépressifs
Délai: départ et semaines 4, 8, 12
Index des symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle Beck Youth Inventory Depression. Les scores bruts vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs. Les scores T sont également inclus à des fins de comparaison avec les données normatives.
départ et semaines 4, 8, 12
Changements dans les symptômes d'anxiété
Délai: départ et semaines 4, 8, 12
Indice des symptômes d'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété Beck Youth Inventory. Les scores bruts vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes d'anxiété. Les scores T sont également inclus à des fins de comparaison avec les données normatives.
départ et semaines 4, 8, 12
Changements de fatigue
Délai: départ et semaines 4, 8, 12
Indice de fatigue utilisant la sous-échelle de fatigue Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Les scores bruts vont de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue. Les scores T sont également inclus à des fins de comparaison avec les données normatives.
départ et semaines 4, 8, 12
Changements dans les troubles du sommeil
Délai: départ et semaines 4, 8, 12
Indice de perturbation du sommeil à l'aide de la sous-échelle de sommeil Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Les scores bruts vont de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des troubles du sommeil. Les scores T sont également inclus à des fins de comparaison avec les données normatives.
départ et semaines 4, 8, 12
Changements dans la douleur
Délai: départ et semaines 4, 8, 12
Indice de douleur à l'aide de la sous-échelle de douleur de la qualité de vie neurologique (Neuro-QoL). Les scores bruts vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense. Les scores T sont également inclus à des fins de comparaison avec les données normatives.
départ et semaines 4, 8, 12
Changements dans les symptômes de commotion cérébrale
Délai: départ et semaines 4, 8, 12
Index des symptômes liés à la commotion cérébrale à l'aide du Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5). Le SCAT-5 évalue la présence et la gravité de 22 symptômes de commotion cérébrale, chacun noté sur une échelle de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
départ et semaines 4, 8, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Carolina

Collaborateurs

Prisma Health-Midlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

2 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1933744

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner