Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимый стимулятор нервов при хронической мигрени/головной боли и нарушении настроения у подростков

25 января 2023 г. обновлено: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Носимый наручный стимулятор нервов для устранения вегетативной дисфункции, связанной с хронической мигренью/головной болью и нарушением настроения у подростков

Целью этого клинического исследования является проверка надеваемого на запястье нейростимулятора у подростков с хронической мигренью/головной болью и нарушением настроения. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, эффективно ли это устройство для облегчения клинических симптомов, включая боль, тревогу, депрессию и нарушение сна.

Участники будут носить устройство в течение двенадцати недель и проходить ежемесячные опросы на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности устройства Apollo Neuro для устранения клинических и соматических симптомов у подростков, страдающих хронической мигренью/головной болью с перекрывающимися расстройствами настроения. Это устройство носится на запястье и производит бесшумные низкочастотные волны, напоминающие легкую вибрацию. Устройство Apollo Neuro будет предлагаться как часть плана лечения пациентов с хроническими неврологическими симптомами. Пациенты будут случайным образом помещены либо в группу лечения, либо в группу ожидания. Те, кто находится в группе лечения, будут немедленно использовать устройство Apollo Neuro в течение двенадцати недель, а те, кто находится в группе ожидания, будут следовать стандартному плану ухода в течение двенадцати недель. Через двенадцать недель первая группа лечения завершит свое участие в исследовании, а группа ожидания начнет использовать устройство еще двенадцать недель. Пациенты будут проходить опросы, когда им дадут устройство Apollo Neuro, ежемесячно во время использования устройства и после двенадцати недель использования. Группа из списка ожидания также будет заполнять опросы при регистрации в исследовании и ежемесячно после этого до завершения своего вмешательства. Результаты этого исследования будут способствовать пониманию симптоматики вегетативной дисфункции и выздоровления при диагностике хронической головной боли/мигрени у подростков и оценке эффекта стимуляции нервов как средства опосредования дисфункции вегетативной нервной системы и уменьшения симптомов у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: R. Davis Moore, PhD
  • Номер телефона: 803-777-3278
  • Электронная почта: moorerd3@mailbox.sc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Pediatric Neurology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хроническая головная боль/мигрень
  • Способность следовать простым инструкциям

Критерий исключения:

  • Предшествующий диагноз средней или тяжелой черепно-мозговой травмы
  • История легкой черепно-мозговой травмы / сотрясения мозга в течение последних шести месяцев
  • История шизофрении или биполярного расстройства
  • История эпилепсии, церебрального паралича или тяжелых сенсорных расстройств
  • История инсульта или нейродегенеративных состояний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное лечение
Группа начнет использовать устройство Apollo Neuro сразу после входа в кабинет.
Устройство: Аполлон Нейро
Группа завершит ежедневное использование Apollo Neuro, потребительского оздоровительного устройства, которое носят на запястье.
Без вмешательства: Лечение в списке ожидания
Группа будет включена в список ожидания и начнет использовать устройство Apollo Neuro через двенадцать недель после начала исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести головной боли
Временное ограничение: исходный уровень и недели 4, 8, 12
Индекс бремени, связанного с головной болью, с использованием теста воздействия головной боли-6. Баллы варьируются от 36 до 78, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
исходный уровень и недели 4, 8, 12
Изменения характеристик головной боли
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель использования устройства
Доля пациентов, которые сообщают об изменении типа головной боли, оцененной с помощью обзора карты
исходный уровень и через 12 недель использования устройства
Изменения исполнительной функции
Временное ограничение: исходный уровень и недели 4, 8, 12
Управляющая функция, о которой сообщают родители, будет измеряться с помощью Опросника оценки поведения управляющей функции (BRIEF). BRIEF включает t-показатели для сравнения с данными, нормированными по полу и возрасту, причем более высокие значения указывают на худшие результаты.
исходный уровень и недели 4, 8, 12
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень и недели 4, 8, 12
Индекс депрессивных симптомов по шкале Beck Youth Inventory Depression. Необработанные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Т-баллы также включены для сравнения с нормативными данными.
исходный уровень и недели 4, 8, 12
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: исходный уровень и недели 4, 8, 12
Индекс симптомов тревоги с использованием шкалы тревожности Бека. Необработанные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги. Т-баллы также включены для сравнения с нормативными данными.
исходный уровень и недели 4, 8, 12
Изменения усталости
Временное ограничение: исходный уровень и недели 4, 8, 12
Индекс усталости с использованием подшкалы усталости неврологического качества жизни (Neuro-QoL). Необработанные баллы варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на более сильную усталость. Т-баллы также включены для сравнения с нормативными данными.
исходный уровень и недели 4, 8, 12
Изменения нарушения сна
Временное ограничение: исходный уровень и недели 4, 8, 12
Индекс нарушения сна с использованием подшкалы сна Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Необработанные баллы варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна. Т-баллы также включены для сравнения с нормативными данными.
исходный уровень и недели 4, 8, 12
Изменения боли
Временное ограничение: исходный уровень и недели 4, 8, 12
Индекс боли с использованием субшкалы боли Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Необработанные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на усиление боли. Т-баллы также включены для сравнения с нормативными данными.
исходный уровень и недели 4, 8, 12
Изменения симптомов сотрясения мозга
Временное ограничение: исходный уровень и недели 4, 8, 12
Индекс симптомов, связанных с сотрясением мозга, с использованием Инструмента оценки сотрясений мозга-5 (SCAT-5). SCAT-5 оценивает наличие и тяжесть 22 симптомов сотрясения мозга, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
исходный уровень и недели 4, 8, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Carolina

Соавторы

Prisma Health-Midlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1933744

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться