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Um estimulador de nervos vestível para enxaqueca crônica/dor de cabeça e distúrbios do humor em adolescentes

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Um estimulador de nervo usado no pulso para remediar a enxaqueca crônica associada à disfunção autonômica/dor de cabeça e distúrbios do humor em adolescentes

O objetivo deste ensaio clínico é testar um estimulador de nervo usado no pulso em adolescentes com enxaqueca/dor de cabeça crônica e distúrbios do humor. A principal questão que pretende responder é se este dispositivo é eficaz no alívio de sintomas clínicos, incluindo dor, ansiedade, depressão e distúrbios do sono.

Os participantes usarão o dispositivo por doze semanas e completarão pesquisas mensais ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo Apollo Neuro na remediação de sintomas clínicos e físicos de adolescentes que lutam com enxaqueca/cefaléia crônica com distúrbios de humor sobrepostos. Este dispositivo é usado no pulso e produz ondas silenciosas de baixa frequência que parecem leves vibrações. Um dispositivo Apollo Neuro será oferecido como parte de um plano de tratamento para pacientes com sintomas neurológicos crônicos. Os pacientes serão colocados aleatoriamente em um grupo de tratamento ou em lista de espera. Os do grupo de tratamento usarão imediatamente o dispositivo Apollo Neuro por doze semanas e os do grupo da lista de espera seguirão o plano padrão de atendimento por doze semanas. Em doze semanas, o grupo de tratamento inicial concluirá seu tempo no estudo e o grupo em lista de espera iniciará o uso do dispositivo por mais doze semanas. Os pacientes completarão pesquisas quando receberem o dispositivo Apollo Neuro, mensalmente durante o uso do dispositivo e após doze semanas de uso. O grupo da lista de espera também completará as pesquisas ao se inscrever no estudo e mensalmente a partir de então até a conclusão de sua intervenção. Os achados deste estudo irão aprofundar a compreensão da sintomatologia da disfunção autonômica e recuperação no diagnóstico de cefaléia/enxaqueca crônica do adolescente e avaliar o efeito da estimulação nervosa como meio de mediar a disfunção do sistema nervoso autônomo e reduzir os sintomas nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Prisma Health Pediatric Neurology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de dor de cabeça crônica/enxaqueca
  • A capacidade de seguir instruções simples

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave
  • Histórico de lesão cerebral traumática leve/concussão nos últimos seis meses
  • Histórico de esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • História de epilepsia, paralisia cerebral ou distúrbios sensoriais graves
  • Histórico de acidente vascular cerebral ou condições neurodegenerativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento imediato
O grupo começará a usar o dispositivo Apollo Neuro imediatamente após entrar no estudo
Dispositivo: Apolo Neuro
O grupo concluirá o uso diário do Apollo Neuro, um dispositivo de bem-estar do consumidor usado no pulso
Sem intervenção: Tratamento em lista de espera
O grupo será colocado em uma lista de espera e começará a usar o dispositivo Apollo Neuro doze semanas após entrar no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na carga de dor de cabeça
Prazo: linha de base e semanas 4, 8, 12
Índice de carga relacionada à dor de cabeça usando o Headache Impact Test-6. As pontuações variam de 36 a 78, com pontuações mais altas indicando resultados piores.
linha de base e semanas 4, 8, 12
Alterações nas características da dor de cabeça
Prazo: linha de base e após 12 semanas de uso do dispositivo
Proporção de pacientes que relatam uma mudança no tipo de dor de cabeça avaliada por meio de revisão de prontuário
linha de base e após 12 semanas de uso do dispositivo
Alterações na função executiva
Prazo: linha de base e semanas 4, 8, 12
A função executiva relatada pelos pais será medida com o Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF). O BRIEF inclui escores t para comparação com dados normatizados por sexo e idade, com valores mais altos indicando resultados piores.
linha de base e semanas 4, 8, 12
Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: linha de base e semanas 4, 8, 12
Índice de sintomas depressivos usando a escala Beck Youth Inventory Depression. As pontuações brutas variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos. T-scores também são incluídos para comparação com dados normativos.
linha de base e semanas 4, 8, 12
Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: linha de base e semanas 4, 8, 12
Índice de sintomas de ansiedade usando a escala Beck Youth Inventory Anxiety. As pontuações brutas variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de ansiedade. T-scores também são incluídos para comparação com dados normativos.
linha de base e semanas 4, 8, 12
Mudanças na fadiga
Prazo: linha de base e semanas 4, 8, 12
Índice de fadiga usando a subescala de fadiga de qualidade de vida neurológica (Neuro-QoL). As pontuações brutas variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando pior fadiga. T-scores também são incluídos para comparação com dados normativos.
linha de base e semanas 4, 8, 12
Alterações no distúrbio do sono
Prazo: linha de base e semanas 4, 8, 12
Índice de distúrbios do sono usando a subescala de sono Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). As pontuações brutas variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando pior distúrbio do sono. T-scores também são incluídos para comparação com dados normativos.
linha de base e semanas 4, 8, 12
Alterações na dor
Prazo: linha de base e semanas 4, 8, 12
Índice de dor usando a subescala de dor de qualidade de vida neurológica (Neuro-QoL). As pontuações brutas variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando pior dor. T-scores também são incluídos para comparação com dados normativos.
linha de base e semanas 4, 8, 12
Alterações nos sintomas de concussão
Prazo: linha de base e semanas 4, 8, 12
Índice de sintomas relacionados à concussão usando o Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5). O SCAT-5 avalia a presença e a gravidade de 22 sintomas de concussão, cada um classificado em uma escala de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
linha de base e semanas 4, 8, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Carolina

Colaboradores

Prisma Health-Midlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1933744

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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