- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05702528
Stymulator nerwów do noszenia na przewlekłą migrenę/ból głowy i zaburzenia nastroju u młodzieży
Noszony na nadgarstku stymulator nerwów do noszenia w leczeniu dysfunkcji układu autonomicznego związanego z przewlekłą migreną/bólem głowy i zaburzeniami nastroju u młodzieży
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie stymulatora nerwów noszonego na nadgarstku u młodzieży z przewlekłymi migrenami/bólami głowy i zaburzeniami nastroju. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy to urządzenie jest skuteczne w łagodzeniu objawów klinicznych, w tym bólu, lęku, depresji i zaburzeń snu.
Uczestnicy będą nosić urządzenie przez dwanaście tygodni i wypełniać comiesięczne ankiety przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: R. Davis Moore, PhD
- Numer telefonu: 803-777-3278
- E-mail: moorerd3@mailbox.sc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jacob Kay, PhD
- Numer telefonu: 803-434-888
- E-mail: jacob.kay@prismahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Pediatric Neurology
-
Kontakt:
- Jacob Kay, PhD
- Numer telefonu: 803-434-8885
- E-mail: jacob.kay@prismahealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłego bólu głowy/migreny
- Umiejętność wykonywania prostych poleceń
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
- Historia łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu / wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Historia epilepsji, porażenia mózgowego lub ciężkich zaburzeń czucia
- Historia udaru lub chorób neurodegeneracyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Grupa rozpocznie korzystanie z urządzenia Apollo Neuro natychmiast po wejściu do gabinetu
|
Grupa zakończy codzienne korzystanie z Apollo Neuro, noszonego na nadgarstku konsumenckiego urządzenia odnowy biologicznej
|
Brak interwencji: Leczenie listy oczekujących
Grupa zostanie umieszczona na liście oczekujących i zacznie korzystać z urządzenia Apollo Neuro dwanaście tygodni po wejściu do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany obciążenia bólem głowy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
|
Indeks obciążenia bólem głowy za pomocą Headache Impact Test-6.
Wyniki wahają się od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
|
Zmiany w charakterystyce bólu głowy
Ramy czasowe: linii bazowej i po 12 tygodniach użytkowania urządzenia
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają zmianę typu bólu głowy ocenianą za pomocą przeglądu wykresów
|
linii bazowej i po 12 tygodniach użytkowania urządzenia
|
Zmiany w funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
|
Zgłaszane przez rodziców funkcje wykonawcze będą mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF).
BRIEF zawiera wyniki t do porównania z danymi normowanymi pod względem płci i wieku, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
|
linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
|
Indeks objawów depresyjnych za pomocą skali Beck Youth Inventory Depression.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Uwzględniono również wyniki T w celu porównania z danymi normatywnymi.
|
linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
|
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
|
Indeks objawów lękowych za pomocą skali lęku Beck Youth Inventory.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych.
Uwzględniono również wyniki T w celu porównania z danymi normatywnymi.
|
linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
|
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
|
Indeks zmęczenia za pomocą podskali zmęczenia Neurologicznej Jakości Życia (Neuro-QoL).
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie.
Uwzględniono również wyniki T w celu porównania z danymi normatywnymi.
|
linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
|
Zmiany w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
|
Indeks zaburzeń snu za pomocą podskali snu Neurologicznej Jakości Życia (Neuro-QoL).
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zaburzenia snu.
Uwzględniono również wyniki T w celu porównania z danymi normatywnymi.
|
linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
|
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
|
Indeks bólu za pomocą podskali bólu Neurologicznej Jakości Życia (Neuro-QoL).
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Uwzględniono również wyniki T w celu porównania z danymi normatywnymi.
|
linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
|
Zmiany w objawach wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
|
Indeks objawów związanych ze wstrząśnieniem mózgu za pomocą narzędzia do oceny wstrząsu mózgu Sport-5 (SCAT-5).
SCAT-5 ocenia obecność i nasilenie 22 objawów wstrząsu mózgu, każdy oceniany w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1933744
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
Badania kliniczne na Apollo Neuro
-
Michelle ThompsonThe Board of Medicine; Apollo Neuroscience, Inc.Rekrutacyjny
-
Apollo Neuroscience, Inc.The Board of MedicineRekrutacyjnyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaPrisma Health-MidlandsRekrutacyjnyWstrząs mózguStany Zjednoczone
-
University of MichiganRekrutacyjny
-
University of South CarolinaZakończonyWstrząs mózgu, lekki | Autonomiczny układ nerwowy | KognitywnyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicErbe Elektromedizin GmbHAktywny, nie rekrutującyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Oticon MedicalJeszcze nie rekrutacjaOdbiorczy ubytek słuchu, obustronny | Odbiorczy ubytek słuchu, ciężki | Odbiorczy ubytek słuchu, głęboki
-
J. MoccoUniversity at Buffalo; MOUNT SINAI HOSPITALZakończonyKrwotoki wewnątrzczaszkoweStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
Oticon MedicalZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Ślimakowa utrata słuchuKanada