Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulator nerwów do noszenia na przewlekłą migrenę/ból głowy i zaburzenia nastroju u młodzieży

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Noszony na nadgarstku stymulator nerwów do noszenia w leczeniu dysfunkcji układu autonomicznego związanego z przewlekłą migreną/bólem głowy i zaburzeniami nastroju u młodzieży

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie stymulatora nerwów noszonego na nadgarstku u młodzieży z przewlekłymi migrenami/bólami głowy i zaburzeniami nastroju. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy to urządzenie jest skuteczne w łagodzeniu objawów klinicznych, w tym bólu, lęku, depresji i zaburzeń snu.

Uczestnicy będą nosić urządzenie przez dwanaście tygodni i wypełniać comiesięczne ankiety przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia Apollo Neuro w łagodzeniu objawów klinicznych i fizycznych u nastolatków zmagających się z przewlekłą migreną/bólem głowy z nakładającymi się zaburzeniami nastroju. To urządzenie jest noszone na nadgarstku i wytwarza ciche fale o niskiej częstotliwości, które przypominają lekkie wibracje. Urządzenie Apollo Neuro będzie oferowane jako część planu leczenia pacjentom z przewlekłymi objawami neurologicznymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub listy oczekujących. Osoby z grupy leczonej natychmiast będą korzystać z urządzenia Apollo Neuro przez dwanaście tygodni, a osoby z listy oczekujących będą przestrzegać standardowego planu opieki przez dwanaście tygodni. Po dwunastu tygodniach grupa pierwszego leczenia zakończy swój czas w badaniu, a grupa oczekujących rozpocznie korzystanie z urządzenia przez kolejne dwanaście tygodni. Pacjenci będą wypełniać ankiety po otrzymaniu urządzenia Apollo Neuro, co miesiąc podczas korzystania z urządzenia oraz po dwunastu tygodniach użytkowania. Grupa oczekujących będzie również wypełniać ankiety po zapisaniu się do badania, a następnie co miesiąc, aż do zakończenia interwencji. Wyniki tego badania pogłębią zrozumienie symptomologii dysfunkcji układu autonomicznego i powrotu do zdrowia w diagnostyce przewlekłego bólu głowy/migreny u młodzieży oraz ocenią wpływ stymulacji nerwów jako środka pośredniczącego w dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego i zmniejszaniu objawów u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Pediatric Neurology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego bólu głowy/migreny
  • Umiejętność wykonywania prostych poleceń

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Historia łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu / wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia epilepsji, porażenia mózgowego lub ciężkich zaburzeń czucia
  • Historia udaru lub chorób neurodegeneracyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Grupa rozpocznie korzystanie z urządzenia Apollo Neuro natychmiast po wejściu do gabinetu
Grupa zakończy codzienne korzystanie z Apollo Neuro, noszonego na nadgarstku konsumenckiego urządzenia odnowy biologicznej
Brak interwencji: Leczenie listy oczekujących
Grupa zostanie umieszczona na liście oczekujących i zacznie korzystać z urządzenia Apollo Neuro dwanaście tygodni po wejściu do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obciążenia bólem głowy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
Indeks obciążenia bólem głowy za pomocą Headache Impact Test-6. Wyniki wahają się od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
Zmiany w charakterystyce bólu głowy
Ramy czasowe: linii bazowej i po 12 tygodniach użytkowania urządzenia
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają zmianę typu bólu głowy ocenianą za pomocą przeglądu wykresów
linii bazowej i po 12 tygodniach użytkowania urządzenia
Zmiany w funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
Zgłaszane przez rodziców funkcje wykonawcze będą mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF). BRIEF zawiera wyniki t do porównania z danymi normowanymi pod względem płci i wieku, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
Indeks objawów depresyjnych za pomocą skali Beck Youth Inventory Depression. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Uwzględniono również wyniki T w celu porównania z danymi normatywnymi.
linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
Indeks objawów lękowych za pomocą skali lęku Beck Youth Inventory. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych. Uwzględniono również wyniki T w celu porównania z danymi normatywnymi.
linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
Indeks zmęczenia za pomocą podskali zmęczenia Neurologicznej Jakości Życia (Neuro-QoL). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie. Uwzględniono również wyniki T w celu porównania z danymi normatywnymi.
linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
Zmiany w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
Indeks zaburzeń snu za pomocą podskali snu Neurologicznej Jakości Życia (Neuro-QoL). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zaburzenia snu. Uwzględniono również wyniki T w celu porównania z danymi normatywnymi.
linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
Indeks bólu za pomocą podskali bólu Neurologicznej Jakości Życia (Neuro-QoL). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Uwzględniono również wyniki T w celu porównania z danymi normatywnymi.
linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
Zmiany w objawach wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12
Indeks objawów związanych ze wstrząśnieniem mózgu za pomocą narzędzia do oceny wstrząsu mózgu Sport-5 (SCAT-5). SCAT-5 ocenia obecność i nasilenie 22 objawów wstrząsu mózgu, każdy oceniany w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Apollo Neuro

3
Subskrybuj