청소년의 만성 편두통/두통 및 기분 장애를 위한 착용형 신경 자극기
2023년 1월 25일 업데이트: Robert Davis Moore, University of South Carolina
청소년의 만성 편두통/두통 및 기분 장애와 관련된 자율 신경 기능 장애를 교정하기 위한 착용형 손목 착용형 신경 자극기
이 임상 시험의 목적은 만성 편두통/두통 및 기분 장애가 있는 청소년에게 손목 착용 신경 자극기를 테스트하는 것입니다. 대답을 목표로 하는 주요 질문은 이 장치가 통증, 불안, 우울증 및 수면 장애를 포함한 임상 증상을 완화하는 데 효과적인지 여부입니다.
참가자는 연구 기간 동안 12주 동안 장치를 착용하고 월간 설문 조사를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 기분 장애가 겹치는 만성 편두통/두통으로 고생하는 청소년의 임상 및 신체 증상을 치료하는 Apollo Neuro Device의 효과를 평가하는 것입니다.
이 장치는 손목에 착용하고 약간의 진동처럼 느껴지는 조용한 저주파 파동을 생성합니다.
Apollo Neuro Device는 만성 신경 증상이 있는 환자에게 치료 계획의 일부로 제공됩니다.
환자는 무작위로 치료 또는 대기자 치료 그룹에 배치됩니다.
치료 그룹에 속한 사람들은 12주 동안 Apollo Neuro Device를 즉시 사용하고 대기자 그룹에 속한 사람들은 12주 동안 표준 치료 계획을 따릅니다.
12주에 초기 치료 그룹은 연구 시간을 종료하고 대기자 그룹은 또 다른 12주 동안 장치 사용을 시작합니다.
환자는 Apollo Neuro Device를 받았을 때, 장치를 사용하는 동안 매달, 그리고 12주 사용 후에 설문 조사를 완료하게 됩니다.
대기자 명단 그룹은 또한 연구에 등록할 때 그리고 개입이 완료될 때까지 매달 설문 조사를 완료합니다.
본 연구의 결과는 청소년기 만성두통/편두통 진단에서 자율신경기능장애 증상 및 회복에 대한 이해를 심화시키고, 이러한 환자에서 자율신경계 기능장애를 매개하고 증상을 감소시키는 수단으로서 신경자극의 효과를 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: R. Davis Moore, PhD
- 전화번호: 803-777-3278
- 이메일: moorerd3@mailbox.sc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jacob Kay, PhD
- 전화번호: 803-434-888
- 이메일: jacob.kay@prismahealth.org
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- 모병
- Prisma Health Pediatric Neurology
-
연락하다:
- Jacob Kay, PhD
- 전화번호: 803-434-8885
- 이메일: jacob.kay@prismahealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 두통/편두통의 진단
- 간단한 지시를 따르는 능력
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 이전 진단
- 지난 6개월 이내 경미한 외상성 뇌 손상/뇌진탕 병력
- 정신 분열증 또는 양극성 장애의 병력
- 간질, 뇌성 마비 또는 중증 감각 장애의 병력
- 뇌졸중 또는 신경퇴행성 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료
그룹은 연구에 들어가는 즉시 Apollo Neuro 장치를 사용하기 시작합니다.
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이 그룹은 손목에 착용하는 소비자 건강 장치인 Apollo Neuro의 일상 사용을 완료합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 처리
그룹은 대기자 명단에 배정되고 연구에 들어간 지 12주 후에 Apollo Neuro 장치를 사용하기 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 부담의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12주
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두통 영향 테스트-6을 사용한 두통 관련 부담 지수.
점수 범위는 36~78점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12주
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두통 특성의 변화
기간: 기준선 및 12주 장치 사용 후
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차트 검토를 통해 평가된 두통 유형의 변화를 보고한 환자의 비율
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기준선 및 12주 장치 사용 후
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집행 기능의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12주
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부모가 보고한 실행 기능은 실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)로 측정됩니다.
BRIEF에는 성별 및 연령 기준 데이터와 비교하기 위한 t-점수가 포함되며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12주
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우울 증상의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12주
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Beck Youth Inventory Depression 척도를 사용한 우울 증상 지수.
원시 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
표준 데이터와 비교하기 위해 T 점수도 포함됩니다.
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기준선 및 4, 8, 12주
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불안 증상의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12주
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Beck Youth Inventory 불안 척도를 사용한 불안 증상 지수.
원시 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상을 나타냅니다.
표준 데이터와 비교하기 위해 T 점수도 포함됩니다.
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기준선 및 4, 8, 12주
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피로의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12주
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신경학적 삶의 질(Neuro-QoL) 피로 하위 척도를 사용한 피로 지수.
원시 점수의 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
표준 데이터와 비교하기 위해 T 점수도 포함됩니다.
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기준선 및 4, 8, 12주
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수면 장애의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12주
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신경학적 삶의 질(Neuro-QoL) 수면 하위 척도를 사용한 수면 장애 지수.
원시 점수의 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
표준 데이터와 비교하기 위해 T 점수도 포함됩니다.
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기준선 및 4, 8, 12주
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고통의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12주
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신경학적 삶의 질(Neuro-QoL) 통증 하위 척도를 사용한 통증 지수.
원시 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
표준 데이터와 비교하기 위해 T 점수도 포함됩니다.
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기준선 및 4, 8, 12주
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뇌진탕 증상의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12주
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스포츠 뇌진탕 평가 도구-5(SCAT-5)를 사용한 뇌진탕 관련 증상 지수.
SCAT-5는 22가지 뇌진탕 증상의 존재와 심각도를 평가하며, 각각은 0에서 6까지의 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 2일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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