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Un estimulador nervioso portátil para la migraña crónica/dolor de cabeza y trastornos del estado de ánimo en adolescentes

25 de enero de 2023 actualizado por: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Un estimulador nervioso que se usa en la muñeca para remediar la disfunción autonómica asociada a la migraña crónica/dolor de cabeza y trastornos del estado de ánimo en adolescentes

El objetivo de este ensayo clínico es probar un estimulador nervioso de muñeca en adolescentes con migraña/dolor de cabeza crónico y trastornos del estado de ánimo. La pregunta principal que pretende responder es si este dispositivo es eficaz para aliviar los síntomas clínicos, incluidos el dolor, la ansiedad, la depresión y los trastornos del sueño.

Los participantes usarán el dispositivo durante doce semanas y completarán encuestas mensuales durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del dispositivo Apollo Neuro para remediar los síntomas clínicos y físicos de los adolescentes que luchan contra la migraña/cefalea crónica con trastornos del estado de ánimo superpuestos. Este dispositivo se usa en la muñeca y produce ondas silenciosas de baja frecuencia que se sienten como vibraciones leves. Se ofrecerá un dispositivo Apollo Neuro como parte de un plan de tratamiento para pacientes con síntomas neurológicos crónicos. Los pacientes serán colocados en un grupo de tratamiento o en lista de espera al azar. Aquellos en el grupo de tratamiento usarán inmediatamente el dispositivo Apollo Neuro durante doce semanas y aquellos en el grupo de lista de espera seguirán el plan de atención estándar durante doce semanas. A las doce semanas, el grupo de tratamiento inicial concluirá su tiempo en el estudio y el grupo de la lista de espera comenzará a usar el dispositivo durante otras doce semanas. Los pacientes completarán encuestas cuando reciban el dispositivo Apollo Neuro, mensualmente mientras usan el dispositivo y después de doce semanas de uso. El grupo de la lista de espera también completará encuestas al inscribirse en el estudio y luego mensualmente hasta la finalización de su intervención. Los hallazgos de este estudio mejorarán la comprensión de la sintomatología de la disfunción autonómica y la recuperación en el diagnóstico de la cefalea/migraña crónica en adolescentes y evaluarán el efecto de la estimulación nerviosa como un medio para mediar la disfunción del sistema nervioso autónomo y reducir los síntomas en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Pediatric Neurology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de dolor de cabeza crónico/migraña
  • La capacidad de seguir instrucciones simples.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de lesión cerebral traumática moderada o grave
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática leve/conmoción cerebral en los últimos seis meses
  • Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar.
  • Antecedentes de epilepsia, parálisis cerebral o trastornos sensoriales graves
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o afecciones neurodegenerativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento inmediato
El grupo comenzará a usar el dispositivo Apollo Neuro inmediatamente después de ingresar al estudio.
Dispositivo: Apolo neuro
El grupo completará el uso diario del Apollo Neuro, un dispositivo de bienestar del consumidor que se lleva en la muñeca.
Sin intervención: Tratamiento en lista de espera
El grupo será asignado a una lista de espera y comenzará a usar el dispositivo Apollo Neuro doce semanas después de ingresar al estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la carga de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: línea de base y semanas 4, 8, 12
Índice de carga relacionada con el dolor de cabeza mediante la prueba de impacto de dolor de cabeza-6. Las puntuaciones van de 36 a 78 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
línea de base y semanas 4, 8, 12
Cambios en las características del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de uso del dispositivo
Proporción de pacientes que informan un cambio en el tipo de dolor de cabeza evaluado a través de la revisión de historias clínicas
al inicio y después de 12 semanas de uso del dispositivo
Cambios en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: línea de base y semanas 4, 8, 12
La función ejecutiva informada por los padres se medirá con el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF). El BRIEF incluye puntuaciones t para la comparación con datos normalizados por sexo y edad, donde los valores más altos indican peores resultados.
línea de base y semanas 4, 8, 12
Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base y semanas 4, 8, 12
Índice de síntomas depresivos utilizando la escala de Depresión del Inventario Juvenil de Beck. Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. Las puntuaciones T también se incluyen para la comparación con los datos normativos.
línea de base y semanas 4, 8, 12
Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base y semanas 4, 8, 12
Índice de síntomas de ansiedad utilizando la escala de Ansiedad del Inventario Juvenil de Beck. Las puntuaciones brutas van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad. Las puntuaciones T también se incluyen para la comparación con los datos normativos.
línea de base y semanas 4, 8, 12
Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: línea de base y semanas 4, 8, 12
Índice de fatiga utilizando la subescala de fatiga Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga. Las puntuaciones T también se incluyen para la comparación con los datos normativos.
línea de base y semanas 4, 8, 12
Cambios en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: línea de base y semanas 4, 8, 12
Índice de alteración del sueño utilizando la subescala de sueño Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 32, y las puntuaciones más altas indican una peor alteración del sueño. Las puntuaciones T también se incluyen para la comparación con los datos normativos.
línea de base y semanas 4, 8, 12
Cambios en el dolor
Periodo de tiempo: línea de base y semanas 4, 8, 12
Índice de dolor utilizando la subescala de dolor Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican peor dolor. Las puntuaciones T también se incluyen para la comparación con los datos normativos.
línea de base y semanas 4, 8, 12
Cambios en los síntomas de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: línea de base y semanas 4, 8, 12
Índice de síntomas relacionados con la conmoción cerebral utilizando la Herramienta de evaluación de la conmoción cerebral deportiva-5 (SCAT-5). El SCAT-5 evalúa la presencia y la gravedad de 22 síntomas de conmoción cerebral, cada uno clasificado en una escala de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
línea de base y semanas 4, 8, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Carolina

Colaboradores

Prisma Health-Midlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

2 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1933744

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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