Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelný nervový stimulátor pro chronickou migrénu/bolesti hlavy a poruchy nálady u dospívajících

25. ledna 2023 aktualizováno: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Nositelný nervový stimulátor nošený na zápěstí pro nápravu autonomní dysfunkce spojené s chronickou migrénou / bolestí hlavy a poruchami nálady u dospívajících

Cílem této klinické studie je otestovat nervový stimulátor opotřebovaný na zápěstí u dospívajících s chronickou migrénou/bolesti hlavy a poruchami nálady. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je toto zařízení účinné při zmírňování klinických příznaků včetně bolesti, úzkosti, deprese a poruch spánku.

Účastníci budou nosit zařízení po dobu dvanácti týdnů a během studie budou provádět měsíční průzkumy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost zařízení Apollo Neuro Device na nápravu klinických a fyzických příznaků adolescentů, kteří bojují s chronickou migrénou/bolesti hlavy s překrývajícími se poruchami nálady. Toto zařízení se nosí na zápěstí a produkuje tiché, nízkofrekvenční vlny, které působí jako mírné vibrace. Zařízení Apollo Neuro bude nabízeno jako součást léčebného plánu pacientům s chronickými neurologickými příznaky. Pacienti budou náhodně zařazeni do léčebné nebo čekací skupiny. Osoby v léčebné skupině budou okamžitě používat zařízení Apollo Neuro po dobu dvanácti týdnů a osoby ve skupině čekatelů budou po dobu dvanácti týdnů dodržovat standardní plán péče. Po dvanácti týdnech počáteční léčebná skupina ukončí svůj čas ve studii a skupina na čekací listině zahájí používání zařízení na dalších dvanáct týdnů. Pacienti dokončí průzkumy, když dostanou zařízení Apollo Neuro, měsíčně při používání zařízení a po dvanácti týdnech používání. Skupina čekatelů také dokončí průzkumy při zápisu do studie a poté měsíčně až do dokončení své intervence. Závěry této studie posílí porozumění symptomologie autonomní dysfunkce a zotavení v diagnostice adolescentních chronických bolestí hlavy/migrény a vyhodnotí účinek nervové stimulace jako prostředku zprostředkování dysfunkce autonomního nervového systému a snížení symptomů u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Pediatric Neurology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické bolesti hlavy/migrény
  • Schopnost následovat jednoduché instrukce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku
  • Mírné traumatické poranění mozku/otřes mozku v anamnéze během posledních šesti měsíců
  • Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • Anamnéza epilepsie, dětské mozkové obrny nebo závažných smyslových poruch
  • Anamnéza mrtvice nebo neurodegenerativních stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité ošetření
Skupina začne používat zařízení Apollo Neuro ihned po vstupu do studie
Skupina dokončí každodenní používání Apollo Neuro, spotřebitelského wellness zařízení nošeného na zápěstí
Žádný zásah: Ošetření čekací listiny
Skupina bude zařazena do pořadníku a dvanáct týdnů po vstupu do studie začne používat zařízení Apollo Neuro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v zátěži bolesti hlavy
Časové okno: výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Index zátěže související s bolestí hlavy pomocí testu dopadu bolesti hlavy-6. Skóre se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Změny charakteristik bolesti hlavy
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech používání zařízení
Podíl pacientů, kteří hlásí změnu typu bolesti hlavy, hodnocený pomocí přehledu grafu
výchozí a po 12 týdnech používání zařízení
Změny ve výkonné funkci
Časové okno: výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Výkonná funkce hlášená rodiči bude měřena pomocí hodnotícího inventáře výkonné funkce (BRIEF). BRIEF zahrnuje t-skóre pro srovnání s údaji podle pohlaví a věku, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Změny symptomů deprese
Časové okno: výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Index symptomů deprese pomocí Beck Youth Inventory Depression scale. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. T-skóre jsou také zahrnuty pro srovnání s normativními údaji.
výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Index symptomů úzkosti pomocí Beck Youth Inventory Anxiety scale. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti. T-skóre jsou také zahrnuty pro srovnání s normativními údaji.
výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Změny únavy
Časové okno: výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Index únavy pomocí dílčí škály Neurologické kvality života (Neuro-QoL). Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší únavu. T-skóre jsou také zahrnuty pro srovnání s normativními údaji.
výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Změny v poruchách spánku
Časové okno: výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Index poruch spánku pomocí subškály spánku Neurologická kvalita života (Neuro-QoL). Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší poruchy spánku. T-skóre jsou také zahrnuty pro srovnání s normativními údaji.
výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Změny bolesti
Časové okno: výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Index bolesti pomocí subškály bolesti Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest. T-skóre jsou také zahrnuty pro srovnání s normativními údaji.
výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Změny příznaků otřesu mozku
Časové okno: výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Index symptomů souvisejících s otřesem mozku pomocí Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5). SCAT-5 hodnotí přítomnost a závažnost 22 příznaků otřesu mozku, každý je hodnocen na stupnici od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
výchozí stav a týdny 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

2. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit