- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05702528
Nositelný nervový stimulátor pro chronickou migrénu/bolesti hlavy a poruchy nálady u dospívajících
Nositelný nervový stimulátor nošený na zápěstí pro nápravu autonomní dysfunkce spojené s chronickou migrénou / bolestí hlavy a poruchami nálady u dospívajících
Cílem této klinické studie je otestovat nervový stimulátor opotřebovaný na zápěstí u dospívajících s chronickou migrénou/bolesti hlavy a poruchami nálady. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je toto zařízení účinné při zmírňování klinických příznaků včetně bolesti, úzkosti, deprese a poruch spánku.
Účastníci budou nosit zařízení po dobu dvanácti týdnů a během studie budou provádět měsíční průzkumy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: R. Davis Moore, PhD
- Telefonní číslo: 803-777-3278
- E-mail: moorerd3@mailbox.sc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jacob Kay, PhD
- Telefonní číslo: 803-434-888
- E-mail: jacob.kay@prismahealth.org
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Nábor
- Prisma Health Pediatric Neurology
-
Kontakt:
- Jacob Kay, PhD
- Telefonní číslo: 803-434-8885
- E-mail: jacob.kay@prismahealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické bolesti hlavy/migrény
- Schopnost následovat jednoduché instrukce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku
- Mírné traumatické poranění mozku/otřes mozku v anamnéze během posledních šesti měsíců
- Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy
- Anamnéza epilepsie, dětské mozkové obrny nebo závažných smyslových poruch
- Anamnéza mrtvice nebo neurodegenerativních stavů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité ošetření
Skupina začne používat zařízení Apollo Neuro ihned po vstupu do studie
|
Skupina dokončí každodenní používání Apollo Neuro, spotřebitelského wellness zařízení nošeného na zápěstí
|
|
Žádný zásah: Ošetření čekací listiny
Skupina bude zařazena do pořadníku a dvanáct týdnů po vstupu do studie začne používat zařízení Apollo Neuro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v zátěži bolesti hlavy
Časové okno: výchozí stav a týdny 4, 8, 12
|
Index zátěže související s bolestí hlavy pomocí testu dopadu bolesti hlavy-6.
Skóre se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
výchozí stav a týdny 4, 8, 12
|
|
Změny charakteristik bolesti hlavy
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech používání zařízení
|
Podíl pacientů, kteří hlásí změnu typu bolesti hlavy, hodnocený pomocí přehledu grafu
|
výchozí a po 12 týdnech používání zařízení
|
|
Změny ve výkonné funkci
Časové okno: výchozí stav a týdny 4, 8, 12
|
Výkonná funkce hlášená rodiči bude měřena pomocí hodnotícího inventáře výkonné funkce (BRIEF).
BRIEF zahrnuje t-skóre pro srovnání s údaji podle pohlaví a věku, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
|
výchozí stav a týdny 4, 8, 12
|
|
Změny symptomů deprese
Časové okno: výchozí stav a týdny 4, 8, 12
|
Index symptomů deprese pomocí Beck Youth Inventory Depression scale.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
T-skóre jsou také zahrnuty pro srovnání s normativními údaji.
|
výchozí stav a týdny 4, 8, 12
|
|
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: výchozí stav a týdny 4, 8, 12
|
Index symptomů úzkosti pomocí Beck Youth Inventory Anxiety scale.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti.
T-skóre jsou také zahrnuty pro srovnání s normativními údaji.
|
výchozí stav a týdny 4, 8, 12
|
|
Změny únavy
Časové okno: výchozí stav a týdny 4, 8, 12
|
Index únavy pomocí dílčí škály Neurologické kvality života (Neuro-QoL).
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší únavu.
T-skóre jsou také zahrnuty pro srovnání s normativními údaji.
|
výchozí stav a týdny 4, 8, 12
|
|
Změny v poruchách spánku
Časové okno: výchozí stav a týdny 4, 8, 12
|
Index poruch spánku pomocí subškály spánku Neurologická kvalita života (Neuro-QoL).
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší poruchy spánku.
T-skóre jsou také zahrnuty pro srovnání s normativními údaji.
|
výchozí stav a týdny 4, 8, 12
|
|
Změny bolesti
Časové okno: výchozí stav a týdny 4, 8, 12
|
Index bolesti pomocí subškály bolesti Neurological Quality of Life (Neuro-QoL).
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
T-skóre jsou také zahrnuty pro srovnání s normativními údaji.
|
výchozí stav a týdny 4, 8, 12
|
|
Změny příznaků otřesu mozku
Časové okno: výchozí stav a týdny 4, 8, 12
|
Index symptomů souvisejících s otřesem mozku pomocí Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5).
SCAT-5 hodnotí přítomnost a závažnost 22 příznaků otřesu mozku, každý je hodnocen na stupnici od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
výchozí stav a týdny 4, 8, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1933744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .