Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytettävä hermostimulaattori krooniseen migreeniin/päänsärkyyn ja mielialahäiriöihin nuorilla

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Käytettävä ranteessa käytettävä hermostimulaattori kroonisen migreenin/päänsärkyn ja mielialahäiriön hoitoon nuorten autonomiseen toimintahäiriöön

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ranteessa käytettävää hermostimulaattoria nuorilla, joilla on krooninen migreeni/päänsärky ja mielialahäiriö. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, lievittääkö tämä laite tehokkaasti kliinisiä oireita, kuten kipua, ahdistusta, masennusta ja unihäiriöitä.

Osallistujat käyttävät laitetta kahdentoista viikon ajan ja suorittavat kuukausittaisia ​​tutkimuksia koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Apollo Neuro Devicen tehokkuutta kliinisten ja fyysisten oireiden korjaamisessa nuorilla, jotka kamppailevat kroonisen migreenin/päänsärkyn kanssa päällekkäisen mielialahäiriön kanssa. Tätä laitetta pidetään ranteessa ja se tuottaa hiljaisia, matalataajuisia aaltoja, jotka tuntuvat lievältä tärinältä. Apollo Neuro Device tarjotaan osana hoitosuunnitelmaa potilaille, joilla on kroonisia neurologisia oireita. Potilaat sijoitetaan joko hoito- tai jonotuslistahoitoryhmään satunnaisesti. Hoitoryhmään kuuluvat käyttävät välittömästi Apollo Neuro Device -laitetta kahdentoista viikon ajan ja jonotuslistalla olevat noudattavat vakiohoitosuunnitelmaa kahdentoista viikon ajan. Kahdentoista viikon kohdalla ensimmäinen hoitoryhmä päättää aikansa tutkimuksessa ja jonotuslistaryhmä aloittaa laitteen käytön vielä kahdentoista viikon ajan. Potilaat täyttävät kyselyt, kun heille annetaan Apollo Neuro -laite, kuukausittain laitteen käytön aikana ja kahdentoista viikon käytön jälkeen. Jonotuslistaryhmä täyttää myös kyselyt tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain, kunnes interventio on saatu päätökseen. Tämän tutkimuksen tulokset edistävät autonomisen toimintahäiriön oireiden ymmärtämistä ja toipumista nuorten kroonisen päänsäryn/migreenin diagnosoinnissa ja arvioivat hermostimulaation vaikutusta keinona välittää autonomisen hermoston toimintahäiriötä ja vähentää oireita näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Pediatric Neurology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen päänsäryn/migreenin diagnoosi
  • Kyky noudattaa yksinkertaisia ​​ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi keskivaikeasta tai vakavasta traumaattisesta aivovauriosta
  • Lievä traumaattinen aivovamma/aivotärähdys viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Aiempi skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Aiemmin epilepsia, aivohalvaus tai vaikeita aistihäiriöitä
  • Aiemmin aivohalvaus tai neurodegeneratiiviset tilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön hoito
Ryhmä aloittaa Apollo Neuro -laitteen käytön heti tutkimukseen tullessaan
Laite: Apollo Neuro
Ryhmä täydentää päivittäisen käytön Apollo Neuron, ranteessa pidettävän kuluttajien hyvinvointilaitteen
Ei väliintuloa: Hoito jonotuslistalla
Ryhmä määrätään jonotuslistalle ja aloittaa Apollo Neuro -laitteen käytön kahdentoista viikon kuluttua tutkimukseen saapumisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset päänsärkyssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Päänsärkyyn liittyvän rasituksen indeksi käyttämällä Headache Impact Test-6. Pisteet vaihtelevat välillä 36-78, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Muutokset päänsäryn ominaisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon laitteen käytön jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat muutoksesta päänsärkytyypissä, arvioituna kaavion tarkastelun avulla
lähtötilanteessa ja 12 viikon laitteen käytön jälkeen
Muutoksia toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Vanhemman raportoimaa johtotehtäviä mitataan Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) -arvioinnin avulla. LYHYESTI sisältää t-pisteet vertailua varten sukupuolen ja iän perusteella määritettyihin tietoihin, ja korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia.
lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Masennusoireiden indeksi Beck Youth Inventory Depression -asteikolla. Raakapisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita. Mukana on myös T-pisteet vertailua varten normatiivisiin tietoihin.
lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Ahdistuneisuusoireiden indeksi Beck Youth Inventory Anxiety -asteikolla. Raakapisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita. Mukana on myös T-pisteet vertailua varten normatiivisiin tietoihin.
lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Muutokset väsymyksessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Väsymysindeksi käyttämällä neurologisen elämänlaadun (Neuro-QoL) väsymysala-asteikkoa. Raakapisteet vaihtelevat välillä 0-32, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä. Mukana on myös T-pisteet vertailua varten normatiivisiin tietoihin.
lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Muutokset unihäiriöissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Unihäiriöiden indeksi käyttämällä neurologisen elämänlaadun (Neuro-QoL) unen ala-asteikkoa. Raakapisteet vaihtelevat välillä 0-32, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia unihäiriöitä. Mukana on myös T-pisteet vertailua varten normatiivisiin tietoihin.
lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Muutokset kivussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Kipuindeksi käyttämällä neurologisen elämänlaadun (Neuro-QoL) kipuala-asteikkoa. Raakapisteet vaihtelevat välillä 0-40, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Mukana on myös T-pisteet vertailua varten normatiivisiin tietoihin.
lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Muutokset aivotärähdyksen oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Aivotärähdykseen liittyvien oireiden indeksi käyttämällä Sport Concussion Assessment Tool-5:tä (SCAT-5). SCAT-5 arvioi 22 aivotärähdyksen oireen olemassaolon ja vakavuuden, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0–6 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Prisma Health-Midlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1933744

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa