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Ein tragbarer Nervenstimulator für chronische Migräne/Kopfschmerzen und Stimmungsstörungen bei Jugendlichen

25. Januar 2023 aktualisiert von: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Ein tragbarer, am Handgelenk getragener Nervenstimulator zur Behebung von autonomer Dysfunktion im Zusammenhang mit chronischer Migräne/Kopfschmerzen und Stimmungsstörungen bei Jugendlichen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, einen am Handgelenk getragenen Nervenstimulator bei Jugendlichen mit chronischer Migräne/Kopfschmerzen und Stimmungsstörungen zu testen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob dieses Gerät bei der Linderung klinischer Symptome wie Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Schlafstörungen wirksam ist.

Die Teilnehmer tragen das Gerät zwölf Wochen lang und füllen während der gesamten Studie monatliche Umfragen aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Apollo Neuro Device bei der Linderung klinischer und körperlicher Symptome bei Jugendlichen, die mit chronischer Migräne/Kopfschmerzen mit überlappenden Stimmungsstörungen zu kämpfen haben. Dieses Gerät wird am Handgelenk getragen und erzeugt leise, niederfrequente Wellen, die sich wie leichte Vibrationen anfühlen. Patienten mit chronischen neurologischen Symptomen wird ein Apollo-Neuro-Gerät als Teil eines Behandlungsplans angeboten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Behandlungsgruppe auf der Warteliste zugeordnet. Diejenigen in der Behandlungsgruppe werden das Apollo Neuro Device sofort zwölf Wochen lang verwenden, und diejenigen in der Wartelistengruppe werden zwölf Wochen lang dem Standardversorgungsplan folgen. Nach zwölf Wochen beendet die Erstbehandlungsgruppe ihre Zeit in der Studie und die Wartelistengruppe beginnt mit der Verwendung des Geräts für weitere zwölf Wochen. Die Patienten werden Umfragen ausfüllen, wenn sie das Apollo Neuro-Gerät erhalten, monatlich während der Verwendung des Geräts und nach zwölf Wochen der Verwendung. Die Wartelistengruppe wird auch Umfragen bei der Einschreibung in die Studie und danach monatlich bis zum Abschluss ihrer Intervention ausfüllen. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Verständnis der Symptomatik der autonomen Dysfunktion und Genesung bei der Diagnose von chronischen Kopfschmerzen/Migräne bei Jugendlichen fördern und die Wirkung der Nervenstimulation als Mittel zur Linderung der Dysfunktion des autonomen Nervensystems und zur Verringerung der Symptome bei diesen Patienten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Pediatric Neurology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von chronischen Kopfschmerzen/Migräne
  • Die Fähigkeit, einfachen Anweisungen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung
  • Vorgeschichte einer leichten traumatischen Hirnverletzung / Gehirnerschütterung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Zerebralparese oder schweren sensorischen Störungen
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder neurodegenerativen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
Die Gruppe wird sofort nach Betreten der Studie mit der Verwendung des Apollo Neuro-Geräts beginnen
Gerät: Apoll Neuro
Die Gruppe wird den täglichen Gebrauch des Apollo Neuro, eines am Handgelenk getragenen Verbraucher-Wellnessgeräts, vervollständigen
Kein Eingriff: Wartelistenbehandlung
Die Gruppe wird einer Warteliste zugeordnet und beginnt zwölf Wochen nach Eintritt in die Studie mit der Verwendung des Apollo Neuro-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Kopfschmerzbelastung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12
Index der kopfschmerzbedingten Belastung anhand des Headache Impact Test-6. Die Werte reichen von 36 bis 78, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Baseline und Wochen 4, 8, 12
Veränderungen der Kopfschmerzeigenschaften
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Gerätenutzung
Anteil der Patienten, die eine Änderung des Kopfschmerztyps melden, bewertet anhand der Diagrammübersicht
Baseline und nach 12 Wochen Gerätenutzung
Änderungen in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12
Die von den Eltern gemeldete Exekutivfunktion wird mit dem Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) gemessen. Der BRIEF enthält t-Scores zum Vergleich mit geschlechts- und altersnormierten Daten, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Baseline und Wochen 4, 8, 12
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12
Index der depressiven Symptome unter Verwendung der Depressionsskala des Beck Youth Inventory. Die Rohwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf depressivere Symptome hinweisen. T-Scores sind ebenfalls zum Vergleich mit normativen Daten enthalten.
Baseline und Wochen 4, 8, 12
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12
Index der Angstsymptome unter Verwendung der Beck Youth Inventory Anxiety Scale. Die Rohwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen. T-Scores sind ebenfalls zum Vergleich mit normativen Daten enthalten.
Baseline und Wochen 4, 8, 12
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12
Ermüdungsindex unter Verwendung der Ermüdungs-Subskala der neurologischen Lebensqualität (Neuro-QoL). Die Rohwerte reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen. T-Scores sind ebenfalls zum Vergleich mit normativen Daten enthalten.
Baseline und Wochen 4, 8, 12
Veränderungen bei Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12
Index der Schlafstörung unter Verwendung der Schlaf-Unterskala der neurologischen Lebensqualität (Neuro-QoL). Die Rohwerte reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte eine schlimmere Schlafstörung anzeigen. T-Scores sind ebenfalls zum Vergleich mit normativen Daten enthalten.
Baseline und Wochen 4, 8, 12
Veränderungen im Schmerz
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12
Schmerzindex unter Verwendung der Schmerz-Subskala der neurologischen Lebensqualität (Neuro-QoL). Rohwerte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. T-Scores sind ebenfalls zum Vergleich mit normativen Daten enthalten.
Baseline und Wochen 4, 8, 12
Veränderungen der Gehirnerschütterungssymptome
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12
Index der Symptome im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung unter Verwendung des Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5). Der SCAT-5 bewertet das Vorhandensein und die Schwere von 22 Gehirnerschütterungssymptomen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Baseline und Wochen 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Mitarbeiter

Prisma Health-Midlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1933744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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