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Uno stimolatore nervoso indossabile per emicrania cronica/mal di testa e disturbi dell'umore negli adolescenti

25 gennaio 2023 aggiornato da: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Uno stimolatore nervoso indossabile da polso per rimediare alla disfunzione autonomica associata a emicrania cronica/mal di testa e disturbi dell'umore negli adolescenti

Lo scopo di questo studio clinico è testare uno stimolatore nervoso da polso in adolescenti con emicrania cronica/mal di testa e disturbi dell'umore. La domanda principale a cui mira a rispondere è se questo dispositivo sia efficace nell'alleviare i sintomi clinici tra cui dolore, ansia, depressione e disturbi del sonno.

I partecipanti indosseranno il dispositivo per dodici settimane e completeranno sondaggi mensili durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo Apollo Neuro nel rimediare ai sintomi clinici e fisici degli adolescenti alle prese con emicrania cronica/mal di testa con sovrapposizione di disturbi dell'umore. Questo dispositivo viene indossato al polso e produce onde silenziose a bassa frequenza che sembrano leggere vibrazioni. Un dispositivo Apollo Neuro verrà offerto come parte di un piano di trattamento ai pazienti con sintomi neurologici cronici. I pazienti verranno inseriti in modo casuale in un gruppo di trattamento o in una lista di attesa. Quelli nel gruppo di trattamento utilizzeranno immediatamente il dispositivo Apollo Neuro per dodici settimane e quelli nel gruppo in lista di attesa seguiranno il piano di cura standard per dodici settimane. A dodici settimane il gruppo di trattamento iniziale concluderà il proprio tempo nello studio e il gruppo in lista di attesa inizierà a utilizzare il dispositivo per altre dodici settimane. I pazienti completeranno i sondaggi quando riceveranno il dispositivo Apollo Neuro, mensilmente durante l'utilizzo del dispositivo e dopo dodici settimane di utilizzo. Il gruppo della lista d'attesa completerà anche i sondaggi al momento dell'iscrizione allo studio e successivamente mensilmente fino al completamento del loro intervento. I risultati di questo studio miglioreranno la comprensione della sintomatologia della disfunzione autonomica e del recupero nella diagnosi di cefalea/emicrania cronica adolescenziale e valuteranno l'effetto della stimolazione nervosa come mezzo per mediare la disfunzione del sistema nervoso autonomo e ridurre i sintomi in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health Pediatric Neurology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di cefalea cronica/emicrania
  • La capacità di seguire semplici istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  • Anamnesi di lesione cerebrale traumatica lieve/commozione cerebrale negli ultimi sei mesi
  • Storia di schizofrenia o disturbo bipolare
  • Storia di epilessia, paralisi cerebrale o gravi disturbi sensoriali
  • Storia di ictus o condizioni neurodegenerative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato
Il gruppo inizierà a utilizzare il dispositivo Apollo Neuro immediatamente dopo essere entrato nello studio
Dispositivo: Apollo Neuro
Il gruppo completerà l'uso quotidiano dell'Apollo Neuro, un dispositivo per il benessere dei consumatori indossato dal polso
Nessun intervento: Trattamento in lista d'attesa
Il gruppo verrà assegnato a una lista d'attesa e inizierà a utilizzare il dispositivo Apollo Neuro dodici settimane dopo essere entrato nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel carico di mal di testa
Lasso di tempo: basale e settimane 4, 8, 12
Indice del carico correlato alla cefalea utilizzando l'Headache Impact Test-6. I punteggi vanno da 36 a 78 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
basale e settimane 4, 8, 12
Cambiamenti nelle caratteristiche del mal di testa
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di utilizzo del dispositivo
Percentuale di pazienti che riportano un cambiamento nel tipo di cefalea valutata tramite la revisione del grafico
basale e dopo 12 settimane di utilizzo del dispositivo
Cambiamenti nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: basale e settimane 4, 8, 12
La funzione esecutiva riferita dai genitori sarà misurata con il Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). Il BRIEF include punteggi t per il confronto con i dati normati per sesso ed età, con valori più alti che indicano esiti peggiori.
basale e settimane 4, 8, 12
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale e settimane 4, 8, 12
Indice dei sintomi depressivi utilizzando la scala Beck Youth Inventory Depression. I punteggi grezzi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi. I punteggi T sono inclusi anche per il confronto con i dati normativi.
basale e settimane 4, 8, 12
Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: basale e settimane 4, 8, 12
Indice dei sintomi di ansia utilizzando la scala Beck Youth Inventory Anxiety. I punteggi grezzi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia. I punteggi T sono inclusi anche per il confronto con i dati normativi.
basale e settimane 4, 8, 12
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: basale e settimane 4, 8, 12
Indice di affaticamento utilizzando la sottoscala di affaticamento della qualità neurologica della vita (Neuro-QoL). I punteggi grezzi vanno da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano un affaticamento peggiore. I punteggi T sono inclusi anche per il confronto con i dati normativi.
basale e settimane 4, 8, 12
Cambiamenti nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale e settimane 4, 8, 12
Indice dei disturbi del sonno utilizzando la sottoscala del sonno Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). I punteggi grezzi vanno da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano un disturbo del sonno peggiore. I punteggi T sono inclusi anche per il confronto con i dati normativi.
basale e settimane 4, 8, 12
Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: basale e settimane 4, 8, 12
Indice del dolore utilizzando la sottoscala del dolore Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). I punteggi grezzi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. I punteggi T sono inclusi anche per il confronto con i dati normativi.
basale e settimane 4, 8, 12
Cambiamenti nei sintomi della commozione cerebrale
Lasso di tempo: basale e settimane 4, 8, 12
Indice dei sintomi correlati alla commozione cerebrale utilizzando lo Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5). Lo SCAT-5 valuta la presenza e la gravità di 22 sintomi di commozione cerebrale, ciascuno valutato su una scala da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
basale e settimane 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

Prisma Health-Midlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

2 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1933744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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