Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bærbar nervestimulator for kronisk migrene/hodepine og humørforstyrrelser hos ungdom

25. januar 2023 oppdatert av: Robert Davis Moore, University of South Carolina

En bærbar håndleddsbåret nervestimulator for utbedring av autonom dysfunksjon assosiert med kronisk migrene/hodepine og humørforstyrrelser hos ungdom

Målet med denne kliniske studien er å teste en håndleddsbåret nervestimulator hos ungdom med kronisk migrene/hodepine og humørforstyrrelser. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om denne enheten er effektiv for å lindre kliniske symptomer, inkludert smerte, angst, depresjon og søvnforstyrrelser.

Deltakerne vil bruke enheten i tolv uker og gjennomføre månedlige undersøkelser gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Apollo Neuro Device for å korrigere kliniske og fysiske symptomer hos ungdom som sliter med kronisk migrene/hodepine med overlappende humørforstyrrelser. Denne enheten bæres på håndleddet og produserer stille, lavfrekvente bølger som føles som små vibrasjoner. En Apollo Neuro Device vil bli tilbudt som en del av en behandlingsplan til pasienter med kroniske nevrologiske symptomer. Pasienter vil bli plassert i enten en behandlings- eller ventelistebehandlingsgruppe tilfeldig. De i behandlingsgruppen vil umiddelbart bruke Apollo Neuro Device i tolv uker, og de i ventelistegruppen vil følge standard plan for omsorg i tolv uker. Ved tolv uker vil den første behandlingsgruppen avslutte sin tid i studien, og ventelistegruppen vil begynne å bruke enheten i ytterligere tolv uker. Pasienter vil fullføre undersøkelser når de får Apollo Neuro-enheten, månedlig mens de bruker enheten, og etter tolv ukers bruk. Ventelistegruppen vil også fullføre spørreundersøkelser ved påmelding til studien og månedlig deretter inntil intervensjonen er fullført. Funnene i denne studien vil fremme forståelsen av autonome dysfunksjonssymptomer og restitusjon ved diagnostisering av kronisk hodepine/migrene hos ungdom og evaluere effekten av nervestimulering som et middel til å mediere dysfunksjon i det autonome nervesystemet og redusere symptomer hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Pediatric Neurology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av kronisk hodepine/migrene
  • Evnen til å følge enkel instruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Anamnese med mild traumatisk hjerneskade/hjernerystelse i løpet av de siste seks månedene
  • Historie med schizofreni eller bipolar lidelse
  • Historie med epilepsi, cerebral parese eller alvorlige sensoriske forstyrrelser
  • Historie om hjerneslag eller nevrodegenerative tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Gruppen vil begynne å bruke Apollo Neuro-enheten umiddelbart etter at de går inn i studien
Gruppen vil fullføre den daglige bruken av Apollo Neuro, en velværeenhet som bæres på håndleddet
Ingen inngripen: Ventelistebehandling
Gruppen vil bli tildelt en venteliste og begynner å bruke Apollo Neuro-enheten tolv uker etter at de har gått inn i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hodepinebelastningen
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
Indeks over hodepinerelatert belastning ved bruk av hodepineimpakttest-6. Poeng varierer fra 36 til 78 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
baseline og uke 4, 8, 12
Endringer i hodepinekarakteristika
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers bruk av enheten
Andel pasienter som rapporterer endring i hodepinetype vurdert via diagramgjennomgang
baseline og etter 12 ukers bruk av enheten
Endringer i utøvende funksjon
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
Foreldrerapportert utøvende funksjon vil bli målt med Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). BRIEF inkluderer t-score for sammenligning med kjønns- og aldersnormerte data, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
baseline og uke 4, 8, 12
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
Indeks over depressive symptomer ved å bruke Beck Youth Inventory Depression-skalaen. Raw score varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer mer depressive symptomer. T-score er også inkludert for sammenligning med normative data.
baseline og uke 4, 8, 12
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
Indeks over angstsymptomer ved å bruke Beck Youth Inventory Anxiety-skalaen. Raw score varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer flere angstsymptomer. T-score er også inkludert for sammenligning med normative data.
baseline og uke 4, 8, 12
Endringer i tretthet
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
Indeks for tretthet ved bruk av tretthetsunderskalaen Neurological Quality of Life (Neuro-QoL). Raw score varierer fra 0 til 32, med høyere score indikerer verre tretthet. T-score er også inkludert for sammenligning med normative data.
baseline og uke 4, 8, 12
Endringer i søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
Indeks over søvnforstyrrelser ved bruk av nevrologisk livskvalitet (Neuro-QoL) søvnunderskala. Raw score varierer fra 0 til 32, med høyere score indikerer verre søvnforstyrrelser. T-score er også inkludert for sammenligning med normative data.
baseline og uke 4, 8, 12
Endringer i smerte
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
Indeks over smerte ved bruk av nevrologisk livskvalitet (Neuro-QoL) smerteunderskala. Raw score varierer fra 0 til 40, med høyere score indikerer verre smerte. T-score er også inkludert for sammenligning med normative data.
baseline og uke 4, 8, 12
Endringer i hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
Indeks over symptomer relatert til hjernerystelse ved hjelp av Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5). SCAT-5 vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 22 hjernerystelsessymptomer, hver vurdert på en skala fra 0 til 6 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
baseline og uke 4, 8, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

2. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere