- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05702528
En bærbar nervestimulator for kronisk migrene/hodepine og humørforstyrrelser hos ungdom
En bærbar håndleddsbåret nervestimulator for utbedring av autonom dysfunksjon assosiert med kronisk migrene/hodepine og humørforstyrrelser hos ungdom
Målet med denne kliniske studien er å teste en håndleddsbåret nervestimulator hos ungdom med kronisk migrene/hodepine og humørforstyrrelser. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om denne enheten er effektiv for å lindre kliniske symptomer, inkludert smerte, angst, depresjon og søvnforstyrrelser.
Deltakerne vil bruke enheten i tolv uker og gjennomføre månedlige undersøkelser gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: R. Davis Moore, PhD
- Telefonnummer: 803-777-3278
- E-post: moorerd3@mailbox.sc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jacob Kay, PhD
- Telefonnummer: 803-434-888
- E-post: jacob.kay@prismahealth.org
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Rekruttering
- Prisma Health Pediatric Neurology
-
Ta kontakt med:
- Jacob Kay, PhD
- Telefonnummer: 803-434-8885
- E-post: jacob.kay@prismahealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av kronisk hodepine/migrene
- Evnen til å følge enkel instruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
- Anamnese med mild traumatisk hjerneskade/hjernerystelse i løpet av de siste seks månedene
- Historie med schizofreni eller bipolar lidelse
- Historie med epilepsi, cerebral parese eller alvorlige sensoriske forstyrrelser
- Historie om hjerneslag eller nevrodegenerative tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Gruppen vil begynne å bruke Apollo Neuro-enheten umiddelbart etter at de går inn i studien
|
Gruppen vil fullføre den daglige bruken av Apollo Neuro, en velværeenhet som bæres på håndleddet
|
|
Ingen inngripen: Ventelistebehandling
Gruppen vil bli tildelt en venteliste og begynner å bruke Apollo Neuro-enheten tolv uker etter at de har gått inn i studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hodepinebelastningen
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
|
Indeks over hodepinerelatert belastning ved bruk av hodepineimpakttest-6.
Poeng varierer fra 36 til 78 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
baseline og uke 4, 8, 12
|
|
Endringer i hodepinekarakteristika
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers bruk av enheten
|
Andel pasienter som rapporterer endring i hodepinetype vurdert via diagramgjennomgang
|
baseline og etter 12 ukers bruk av enheten
|
|
Endringer i utøvende funksjon
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
|
Foreldrerapportert utøvende funksjon vil bli målt med Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
BRIEF inkluderer t-score for sammenligning med kjønns- og aldersnormerte data, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
|
baseline og uke 4, 8, 12
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
|
Indeks over depressive symptomer ved å bruke Beck Youth Inventory Depression-skalaen.
Raw score varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer mer depressive symptomer.
T-score er også inkludert for sammenligning med normative data.
|
baseline og uke 4, 8, 12
|
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
|
Indeks over angstsymptomer ved å bruke Beck Youth Inventory Anxiety-skalaen.
Raw score varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer flere angstsymptomer.
T-score er også inkludert for sammenligning med normative data.
|
baseline og uke 4, 8, 12
|
|
Endringer i tretthet
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
|
Indeks for tretthet ved bruk av tretthetsunderskalaen Neurological Quality of Life (Neuro-QoL).
Raw score varierer fra 0 til 32, med høyere score indikerer verre tretthet.
T-score er også inkludert for sammenligning med normative data.
|
baseline og uke 4, 8, 12
|
|
Endringer i søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
|
Indeks over søvnforstyrrelser ved bruk av nevrologisk livskvalitet (Neuro-QoL) søvnunderskala.
Raw score varierer fra 0 til 32, med høyere score indikerer verre søvnforstyrrelser.
T-score er også inkludert for sammenligning med normative data.
|
baseline og uke 4, 8, 12
|
|
Endringer i smerte
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
|
Indeks over smerte ved bruk av nevrologisk livskvalitet (Neuro-QoL) smerteunderskala.
Raw score varierer fra 0 til 40, med høyere score indikerer verre smerte.
T-score er også inkludert for sammenligning med normative data.
|
baseline og uke 4, 8, 12
|
|
Endringer i hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
|
Indeks over symptomer relatert til hjernerystelse ved hjelp av Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5).
SCAT-5 vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 22 hjernerystelsessymptomer, hver vurdert på en skala fra 0 til 6 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
baseline og uke 4, 8, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1933744
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .