脳性麻痺患者の痙性を管理するための衝撃波療法
2023年1月26日 更新者：Míriam Tur、Fundacio Aspace Catalunya
脳性麻痺患者の痙性管理のための橈骨体外衝撃波療法
痙性は、脳性麻痺 (CP) で最も一般的な運動障害です。
彼の治療アプローチの目的は次のとおりです。痛みの軽減、整形外科用補助具の使いやすさ、姿勢の改善、拘縮と変形の最小化、可動性と器用さの促進、患者の可能性を最大化し、自立と生活の質を促進するという最終的な目標を持っています。
CP における痙性へのアプローチは複雑であり、リハビリテーション チームにとって大きな課題となっています。
ラジアル体外衝撃波療法 (rESWT) は、CP 患者の痙性を管理するための副作用 (小さなあざや適用中の不快感) がほとんどない、効果的で非侵襲的な代替手段として近年確立されています。 rESWT は神経学の分野では比較的新しい治療法であり、2010 年に CP 患者の痙縮の管理に衝撃波を適用した最初の臨床試験が発表されました。
現在、CP患者におけるrESWTの有効性を研究した研究はほとんどありません。
それらのすべてにおいて、適用後 3 か月までの CP 患者の痙性を局所的に軽減する治療の有効性が結果によって実証されました。
最も研究された筋肉のグループは下腿三頭筋であり、各研究で適用される治療の用量、特にセッションの数とセッション間の時間間隔に関して大きな格差があります.
最も広く使用されているプロトコルは、セッション間の時間間隔が 1 週間の 3 つの rESWT セッションです。このプロトコルは、外傷病理の治療に最も効果的であると確立されました。
用量の投与にはすべてのばらつきがあるにもかかわらず、痙性に対する治療効果が時間の経過とともに延長できるかどうかを確認するために、セッション間の時間間隔を1週間を超えて延長することにより、rESWTの効果を研究した人は誰もいないことを観察することができました同じ用量を適用することによって。
ほとんどの研究は、将来の研究は、最適な治療用量を研究すること、および長期的な結果を評価することを目的とすべきであると結論付けています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08038
- Fundació Aspace Catalunya
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CP患者。
- 痙性に分類される CP を伴う。
- 下腿三頭筋の痙性。
- 総運動分類 (GMFCS) レベルが l から ll の間の人
- 参加者またはあなたの法的保護者によるインフォームド コンセントに署名したこと
除外基準:
- -下肢上腕三頭筋またはその他の下肢の筋肉に衝撃波による治療を受けた 研究の6か月前。
- -ボツリヌス毒素による治療および/またはフェノールまたはアルコールによる治療局所筋肉内注射を上腕三頭筋または他の下肢の筋肉で受けた 研究の6か月前。
- 昨年度、変形性足装具の手術を受けた患者。
- 足首関節の変形を修正しました。
- ミオパシーおよびニューロパシーの臨床徴候。
- 治療の適用部位での感染または腫瘍*。
- 重度の血液疾患*。
- 血液凝固障害*。
経口抗凝固薬による治療*
- ラジアル体外衝撃波療法の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
各セッション間の時間間隔が 1 週間の 3 つの rESWT セッション。
|
放射状衝撃波は、アプリケータ内に圧縮空気を注入することによって生成される弾道波であり、アプリケータ自体に発射体を発射し、アプリケーション ヘッドに衝突します。
|
|
実験的：実験グループA
各セッション間の時間間隔が 2 週間の 3 つの rESTW セッション。
|
放射状衝撃波は、アプリケータ内に圧縮空気を注入することによって生成される弾道波であり、アプリケータ自体に発射体を発射し、アプリケーション ヘッドに衝突します。
|
|
実験的：実験グループB
各セッション間の時間間隔が 4 週間の 3 つの rESTW セッション。
|
放射状衝撃波は、アプリケータ内に圧縮空気を注入することによって生成される弾道波であり、アプリケータ自体に発射体を発射し、アプリケーション ヘッドに衝突します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他動的可動域の変化と足関節背屈における伸張反射。タルデュースケール
時間枠：ベースライン、3、5、9、12 および 24 週
|
傾斜計で測定された他動的可動域と足首背屈伸展反射の程度の変化を評価する
|
ベースライン、3、5、9、12 および 24 週
|
|
目標達成尺度（GAS）の変化
時間枠：開始時（ベースライン）の目標設定、3、5、9、12 および 24 週ごとの評価
|
目標達成尺度: 開始時の個々の目標の定義。 目標が達成されたかどうかを評価し、-2 から +2 までの数値スケールで各目標の改善の期待を評価します。 (-2) 予想を大幅に下回る結果 (-1) 予想を下回る結果 (0) 予想を上回る結果 (+1) 予想を上回る結果 (+2) 予想を大幅に上回る結果 |
開始時（ベースライン）の目標設定、3、5、9、12 および 24 週ごとの評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケールによって評価される痙性に続発する痛み
時間枠：ベースライン、3、5、9、12 および 24 週
|
患者が痙性に続発する痛みを呈している場合は、値 0 が痛みなし、10 が可能な限り最悪の痛みであるビジュアル アナログ スケールを使用して、治療後の改善の程度を評価します。
|
ベースライン、3、5、9、12 および 24 週
|
|
ビジュアル アナログ スケールによって評価される治療に対する満足度
時間枠：ベースライン、3、5、9、12 および 24 週
|
値 0 は知覚された改善なし、10 は最大の期待される改善であるビジュアル アナログ スケールを使用して、治療に関連して患者が知覚した改善の程度を評価します。
|
ベースライン、3、5、9、12 および 24 週
|
|
データ収集ノートによる悪影響
時間枠：ベースライン、3、5、9、12 および 24 週
|
小さなあざ、点状出血、筋肉疲労など、治療に伴う二次的な副作用の可能性は、データ収集ノートに記録されます。
|
ベースライン、3、5、9、12 および 24 週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Míriam Tur Segura, First、Fundació Aspace Catalunya
- スタディディレクター：Raimon Milà Villarroel, third、Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Vidal X, Morral A, Costa L, Tur M. Radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT) in the treatment of spasticity in cerebral palsy: a randomized, placebo-controlled clinical trial. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):413-9. doi: 10.3233/NRE-2011-0720.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Spasticity in Children and Young People with Non-Progressive Brain Disorders: Management of Spasticity and Co-Existing Motor Disorders and Their Early Musculoskeletal Complications. London: RCOG Press; 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK116583/
- Benini R, Shevell MI. Updates in the treatment of spasticity associated with cerebral palsy. Curr Treat Options Neurol. 2012 Dec;14(6):650-9. doi: 10.1007/s11940-012-0192-7.
- Ogden JA, Alvarez RG, Levitt R, Marlow M. Shock wave therapy (Orthotripsy) in musculoskeletal disorders. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):22-40. doi: 10.1097/00003086-200106000-00005.
- Schmitz C, Csaszar NB, Milz S, Schieker M, Maffulli N, Rompe JD, Furia JP. Efficacy and safety of extracorporeal shock wave therapy for orthopedic conditions: a systematic review on studies listed in the PEDro database. Br Med Bull. 2015;116(1):115-38. doi: 10.1093/bmb/ldv047. Epub 2015 Nov 18.
- Mattyasovszky SG, Langendorf EK, Ritz U, Schmitz C, Schmidtmann I, Nowak TE, Wagner D, Hofmann A, Rommens PM, Drees P. Exposure to radial extracorporeal shock waves modulates viability and gene expression of human skeletal muscle cells: a controlled in vitro study. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 6;13(1):75. doi: 10.1186/s13018-018-0779-0.
- Amelio E, Manganotti P. Effect of shock wave stimulation on hypertonic plantar flexor muscles in patients with cerebral palsy: a placebo-controlled study. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):339-43. doi: 10.2340/16501977-0522.
- Vidal X, Marti-Fabregas J, Canet O, Roque M, Morral A, Tur M, Schmitz C, Sitja-Rabert M. Efficacy of radial extracorporeal shock wave therapy compared with botulinum toxin type A injection in treatment of lower extremity spasticity in subjects with cerebral palsy: A randomized, controlled, cross-over study. J Rehabil Med. 2020 Jun 30;52(6):jrm00076. doi: 10.2340/16501977-2703.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月10日
一次修了 (実際)
2022年10月3日
研究の完了 (実際)
2022年10月3日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。