Terapia de ondas de choque para el tratamiento de la espasticidad en pacientes con parálisis cerebral
26 de enero de 2023 actualizado por: Míriam Tur, Fundacio Aspace Catalunya
Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales para el tratamiento de la espasticidad en pacientes con parálisis cerebral
La espasticidad es el trastorno motor más frecuente en la parálisis cerebral (PC).
Los objetivos de su enfoque terapéutico incluyen; reducción del dolor, facilidad de uso de las ayudas ortopédicas, mejora de la postura, minimización de contracturas y deformidades, y facilitación de la movilidad y destreza, con el objetivo final de maximizar el potencial del paciente y promover su independencia y calidad de vida.
El abordaje de la espasticidad en PC es complejo y se presenta como un gran desafío para el equipo de rehabilitación.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (ESWT) se ha consolidado en los últimos años como una alternativa eficaz, no invasiva y sin apenas efectos secundarios (pequeños hematomas o molestias durante la aplicación) para el manejo de la espasticidad en pacientes con PC. rESWT es una terapia relativamente nueva en el campo de la neurología, en 2010 se publicó el primer ensayo clínico donde se aplicaron ondas de choque para el manejo de la espasticidad en pacientes con PC.
Actualmente, pocos trabajos han estudiado la eficacia de rESWT en pacientes con PC.
En todos ellos, los resultados demostraron la eficacia del tratamiento para reducir la espasticidad localmente en personas con PC hasta 3 meses después de la aplicación.
El grupo muscular más estudiado ha sido el tríceps sural, existiendo una gran disparidad en cuanto a las dosis de tratamiento aplicadas en cada estudio, especialmente en cuanto al número de sesiones y el intervalo de tiempo entre sesiones.
El protocolo más utilizado es de 3 sesiones de rESWT con un intervalo de tiempo de 1 semana entre sesiones; Este protocolo se consagró como el más eficaz en el tratamiento de la patología traumática.
A pesar de toda la variabilidad en la administración de la dosis, hemos podido observar que ninguno de ellos ha estudiado el efecto de la rESWT alargando el intervalo de tiempo entre sesiones más allá de una semana para comprobar si los efectos terapéuticos sobre la espasticidad se pueden prolongar en el tiempo. aplicando la misma dosis.
La mayoría de los estudios concluyen que las futuras investigaciones deberían estar dirigidas a estudiar la dosis más óptima de tratamiento así como a evaluar los resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PC.
- Con una PC clasificada como espástica.
- Espasticidad en el músculo Triceps Surae.
- Que tienen un nivel de clasificación de motricidad gruesa (GMFCS) entre l y ll
- Haber firmado el consentimiento informado por parte del participante o su tutor legal
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento con ondas de choque en el Tríceps Sural o cualquier otro músculo de la extremidad inferior en los 6 meses previos al estudio.
- Haber recibido tratamiento con toxina botulínica y/o tratamiento con inyección intramuscular focal de fenol o alcohol en el tríceps sural o algún otro músculo de la extremidad inferior en los 6 meses previos al estudio.
- Pacientes que hayan sido intervenidos quirúrgicamente por deformidades ortopédicas del pie en el último año.
- Deformidades fijas en la articulación del tobillo.
- Signos clínicos de miopatía y neuropatía.
- Infección o tumor en el sitio de aplicación de la terapia*.
- Discrasia sanguínea severa*.
- Trastornos de la coagulación de la sangre*.
Tratamiento con anticoagulantes orales*
- Contraindicaciones de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
3 sesiones de rESWT con un intervalo de tiempo de 1 semana entre cada sesión.
|
Las ondas de choque radiales son ondas balísticas generadas por la inyección de aire comprimido dentro de un aplicador que dispara un proyectil hacia el mismo e impacta contra el cabezal de aplicación.
|
|
Experimental: Grupo Experimental A
3 sesiones rESTW con un intervalo de tiempo de 2 semanas entre cada sesión.
|
Las ondas de choque radiales son ondas balísticas generadas por la inyección de aire comprimido dentro de un aplicador que dispara un proyectil hacia el mismo e impacta contra el cabezal de aplicación.
|
|
Experimental: Grupo Experimental B
3 sesiones rESTW con un intervalo de tiempo de 4 semanas entre cada sesión.
|
Las ondas de choque radiales son ondas balísticas generadas por la inyección de aire comprimido dentro de un aplicador que dispara un proyectil hacia el mismo e impacta contra el cabezal de aplicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el rango de movimiento pasivo y el reflejo de estiramiento en la dorsiflexión del tobillo. Escala tardía
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 5, 9, 12 y 24 semanas
|
Evaluar el cambio en los grados de rango de movimiento pasivo y el reflejo de estiramiento de dorsiflexión del tobillo medido con un inclinómetro
|
Línea base, 3, 5, 9, 12 y 24 semanas
|
|
Cambio en la escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Establecimiento de meta(s) al inicio (línea de base), evaluación a las 3, 5, 9, 12 y 24 semanas
|
Escala de consecución de objetivos: Definición de un objetivo individual al inicio. Se valorará la consecución o no de un objetivo y se evaluarán las expectativas de mejora en cada una de las metas con una escala numérica de -2 a +2: (-2) Resultado muy inferior al esperado (-1) Resultado inferior al esperado (0) Resultado esperado (+1) Resultado superior al esperado (+2) Resultado muy superior al esperado |
Establecimiento de meta(s) al inicio (línea de base), evaluación a las 3, 5, 9, 12 y 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor secundario a espasticidad evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 5, 9, 12 y 24 semanas
|
Si el paciente presenta dolor secundario a espasticidad, evalúe el grado de mejoría después de la terapia utilizando la escala analógica visual donde el valor 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
|
Línea base, 3, 5, 9, 12 y 24 semanas
|
|
Satisfacción con la terapia evaluada por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 5, 9, 12 y 24 semanas
|
Evaluar el grado de mejoría percibido por el paciente en relación a la terapia utilizando la escala analógica visual donde el valor 0 es sin mejoría percibida y 10 es la mejoría máxima esperada
|
Línea base, 3, 5, 9, 12 y 24 semanas
|
|
Efectos adversos por cuaderno de recogida de datos
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 5, 9, 12 y 24 semanas
|
Los posibles efectos adversos secundarios al tratamiento como pequeños hematomas, petequias o fatiga muscular se registrarán en el cuaderno de recogida de datos.
|
Línea base, 3, 5, 9, 12 y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
- Director de estudio: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Vidal X, Morral A, Costa L, Tur M. Radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT) in the treatment of spasticity in cerebral palsy: a randomized, placebo-controlled clinical trial. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):413-9. doi: 10.3233/NRE-2011-0720.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Spasticity in Children and Young People with Non-Progressive Brain Disorders: Management of Spasticity and Co-Existing Motor Disorders and Their Early Musculoskeletal Complications. London: RCOG Press; 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK116583/
- Benini R, Shevell MI. Updates in the treatment of spasticity associated with cerebral palsy. Curr Treat Options Neurol. 2012 Dec;14(6):650-9. doi: 10.1007/s11940-012-0192-7.
- Ogden JA, Alvarez RG, Levitt R, Marlow M. Shock wave therapy (Orthotripsy) in musculoskeletal disorders. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):22-40. doi: 10.1097/00003086-200106000-00005.
- Schmitz C, Csaszar NB, Milz S, Schieker M, Maffulli N, Rompe JD, Furia JP. Efficacy and safety of extracorporeal shock wave therapy for orthopedic conditions: a systematic review on studies listed in the PEDro database. Br Med Bull. 2015;116(1):115-38. doi: 10.1093/bmb/ldv047. Epub 2015 Nov 18.
- Mattyasovszky SG, Langendorf EK, Ritz U, Schmitz C, Schmidtmann I, Nowak TE, Wagner D, Hofmann A, Rommens PM, Drees P. Exposure to radial extracorporeal shock waves modulates viability and gene expression of human skeletal muscle cells: a controlled in vitro study. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 6;13(1):75. doi: 10.1186/s13018-018-0779-0.
- Amelio E, Manganotti P. Effect of shock wave stimulation on hypertonic plantar flexor muscles in patients with cerebral palsy: a placebo-controlled study. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):339-43. doi: 10.2340/16501977-0522.
- Vidal X, Marti-Fabregas J, Canet O, Roque M, Morral A, Tur M, Schmitz C, Sitja-Rabert M. Efficacy of radial extracorporeal shock wave therapy compared with botulinum toxin type A injection in treatment of lower extremity spasticity in subjects with cerebral palsy: A randomized, controlled, cross-over study. J Rehabil Med. 2020 Jun 30;52(6):jrm00076. doi: 10.2340/16501977-2703.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Choque
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- ASP_Shock_MT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .