- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05702606
Terapia con onde d'urto per la gestione della spasticità nei pazienti con paralisi cerebrale
Terapia con onde d'urto extracorporee radiali per la gestione della spasticità nei pazienti con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CP.
- Con una PC classificata come spastica.
- Spasticità nel muscolo tricipite della sura.
- Che hanno un livello di classificazione motoria lorda (GMFCS) compreso tra l e ll
- Dopo aver firmato il consenso informato dal partecipante o dal tuo tutore legale
Criteri di esclusione:
- - Avere ricevuto un trattamento con onde d'urto nel tricipite surale o in qualsiasi altro muscolo dell'arto inferiore nei 6 mesi precedenti lo studio.
- - Avere ricevuto un trattamento con tossina botulinica e/o un trattamento con iniezione intramuscolare focale con fenolo o alcol nel tricipite surale o in qualche altro muscolo degli arti inferiori nei 6 mesi precedenti lo studio.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per deformità ortopediche del piede nell'ultimo anno.
- Deformità fisse nell'articolazione della caviglia.
- Segni clinici di miopatia e neuropatia.
- Infezione o tumore nel sito di applicazione della terapia*.
- Discrasia ematica grave*.
- Disturbi della coagulazione del sangue*.
Trattamento con anticoagulanti orali*
- Controindicazioni della terapia con onde d'urto extracorporee radiali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
3 sessioni rESWT con un intervallo di tempo di 1 settimana tra ogni sessione.
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Le onde d'urto radiali sono onde balistiche generate dall'iniezione di aria compressa all'interno di un applicatore che spara un proiettile nello stesso e impatta contro la testa di applicazione
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Sperimentale: Gruppo sperimentale A
3 sessioni rESTW con un intervallo di tempo di 2 settimane tra ogni sessione.
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Le onde d'urto radiali sono onde balistiche generate dall'iniezione di aria compressa all'interno di un applicatore che spara un proiettile nello stesso e impatta contro la testa di applicazione
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Sperimentale: Gruppo sperimentale B
3 sessioni rESTW con un intervallo di tempo di 4 settimane tra ogni sessione.
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Le onde d'urto radiali sono onde balistiche generate dall'iniezione di aria compressa all'interno di un applicatore che spara un proiettile nello stesso e impatta contro la testa di applicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del range di movimento passivo e riflesso di stiramento nella dorsiflessione della caviglia. Scala Tardieu
Lasso di tempo: Linea di base, 3,5,9,12 e 24 settimane
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Valutare la variazione dei gradi di mobilità passiva e il riflesso di stiramento della dorsiflessione della caviglia misurato con un inclinometro
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Linea di base, 3,5,9,12 e 24 settimane
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Modifica della scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Definizione degli obiettivi all'inizio (linea di base), valutazione a 3, 5, 9, 12 e 24 settimane
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Scala di raggiungimento degli obiettivi: definizione di un obiettivo individuale all'inizio. Valuterà il raggiungimento o meno di un obiettivo e valuterà le aspettative di miglioramento in ciascuno degli obiettivi con una scala numerica da -2 a +2: (-2) Risultato molto inferiore al previsto (-1) Risultato inferiore al previsto (0) Risultato atteso (+1) Risultato superiore al previsto (+2) Risultato molto superiore al previsto |
Definizione degli obiettivi all'inizio (linea di base), valutazione a 3, 5, 9, 12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore secondario alla spasticità valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base, 3,5,9,12 e 24 settimane
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Se il paziente presenta dolore secondario alla spasticità, valutare il grado di miglioramento dopo la terapia utilizzando la scala analogica visiva dove il valore 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
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Linea di base, 3,5,9,12 e 24 settimane
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Soddisfazione per la terapia valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base, 3,5,9,12 e 24 settimane
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Valutare il grado di miglioramento percepito dal paziente in relazione alla terapia utilizzando la scala analogica visiva dove il valore 0 è nessun miglioramento percepito e 10 è il massimo miglioramento atteso
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Linea di base, 3,5,9,12 e 24 settimane
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Effetti avversi del taccuino per la raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base, 3,5,9,12 e 24 settimane
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Eventuali effetti avversi secondari al trattamento come piccoli lividi, petecchie o affaticamento muscolare verranno registrati nel quaderno di raccolta dati
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Linea di base, 3,5,9,12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
- Direttore dello studio: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Vidal X, Morral A, Costa L, Tur M. Radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT) in the treatment of spasticity in cerebral palsy: a randomized, placebo-controlled clinical trial. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):413-9. doi: 10.3233/NRE-2011-0720.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Spasticity in Children and Young People with Non-Progressive Brain Disorders: Management of Spasticity and Co-Existing Motor Disorders and Their Early Musculoskeletal Complications. London: RCOG Press; 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK116583/
- Benini R, Shevell MI. Updates in the treatment of spasticity associated with cerebral palsy. Curr Treat Options Neurol. 2012 Dec;14(6):650-9. doi: 10.1007/s11940-012-0192-7.
- Ogden JA, Alvarez RG, Levitt R, Marlow M. Shock wave therapy (Orthotripsy) in musculoskeletal disorders. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):22-40. doi: 10.1097/00003086-200106000-00005.
- Schmitz C, Csaszar NB, Milz S, Schieker M, Maffulli N, Rompe JD, Furia JP. Efficacy and safety of extracorporeal shock wave therapy for orthopedic conditions: a systematic review on studies listed in the PEDro database. Br Med Bull. 2015;116(1):115-38. doi: 10.1093/bmb/ldv047. Epub 2015 Nov 18.
- Mattyasovszky SG, Langendorf EK, Ritz U, Schmitz C, Schmidtmann I, Nowak TE, Wagner D, Hofmann A, Rommens PM, Drees P. Exposure to radial extracorporeal shock waves modulates viability and gene expression of human skeletal muscle cells: a controlled in vitro study. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 6;13(1):75. doi: 10.1186/s13018-018-0779-0.
- Amelio E, Manganotti P. Effect of shock wave stimulation on hypertonic plantar flexor muscles in patients with cerebral palsy: a placebo-controlled study. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):339-43. doi: 10.2340/16501977-0522.
- Vidal X, Marti-Fabregas J, Canet O, Roque M, Morral A, Tur M, Schmitz C, Sitja-Rabert M. Efficacy of radial extracorporeal shock wave therapy compared with botulinum toxin type A injection in treatment of lower extremity spasticity in subjects with cerebral palsy: A randomized, controlled, cross-over study. J Rehabil Med. 2020 Jun 30;52(6):jrm00076. doi: 10.2340/16501977-2703.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Paralisi cerebrale
- Shock
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASP_Shock_MT
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