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Terapia con onde d'urto per la gestione della spasticità nei pazienti con paralisi cerebrale

26 gennaio 2023 aggiornato da: Míriam Tur, Fundacio Aspace Catalunya

Terapia con onde d'urto extracorporee radiali per la gestione della spasticità nei pazienti con paralisi cerebrale

La spasticità è il disturbo motorio più comune nella paralisi cerebrale (PC). Gli obiettivi del suo approccio terapeutico includono; la riduzione del dolore, la facilità d'uso degli ausili ortopedici, il miglioramento della postura, la minimizzazione di contratture e deformità, l'agevolazione della mobilità e della manualità, con l'obiettivo finale di massimizzare le potenzialità del paziente e favorirne l'autonomia e la qualità di vita. L'approccio alla spasticità in CP è complesso e si presenta come una grande sfida per il team riabilitativo. La terapia con onde d'urto extracorporee radiali (rESWT) si è affermata negli ultimi anni come un'alternativa efficace, non invasiva e con pochissimi effetti collaterali (piccoli lividi o disagio durante l'applicazione) per la gestione della spasticità nei pazienti con PC. rESWT è una terapia relativamente nuova nel campo della neurologia, nel 2010 è stato pubblicato il primo studio clinico in cui sono state applicate le onde d'urto per la gestione della spasticità nei pazienti con CP. Attualmente, pochi lavori hanno studiato l'efficacia della rESWT nei pazienti con CP. In tutti i risultati, i risultati hanno dimostrato l'efficacia del trattamento nel ridurre la spasticità localmente nelle persone con PC fino a 3 mesi dopo l'applicazione. Il gruppo muscolare più studiato è stato il Triceps Surae, e c'è una grande disparità per quanto riguarda le dosi di trattamento applicate in ogni studio, in particolare per quanto riguarda il numero di sessioni e l'intervallo di tempo tra le sessioni. Il protocollo più utilizzato è di 3 sessioni rESWT con un intervallo di tempo di 1 settimana tra le sessioni; Questo protocollo è stato stabilito come il più efficace nel trattamento della patologia da trauma. Nonostante tutta la variabilità nella somministrazione della dose, abbiamo potuto osservare che nessuno di loro ha studiato l'effetto della rESWT allungando l'intervallo di tempo tra le sedute oltre la settimana per verificare se gli effetti terapeutici sulla spasticità possono essere prolungati nel tempo applicando la stessa dose. La maggior parte degli studi conclude che la ricerca futura dovrebbe mirare allo studio della dose ottimale di trattamento e alla valutazione dei risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CP.
  • Con una PC classificata come spastica.
  • Spasticità nel muscolo tricipite della sura.
  • Che hanno un livello di classificazione motoria lorda (GMFCS) compreso tra l e ll
  • Dopo aver firmato il consenso informato dal partecipante o dal tuo tutore legale

Criteri di esclusione:

  • - Avere ricevuto un trattamento con onde d'urto nel tricipite surale o in qualsiasi altro muscolo dell'arto inferiore nei 6 mesi precedenti lo studio.
  • - Avere ricevuto un trattamento con tossina botulinica e/o un trattamento con iniezione intramuscolare focale con fenolo o alcol nel tricipite surale o in qualche altro muscolo degli arti inferiori nei 6 mesi precedenti lo studio.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per deformità ortopediche del piede nell'ultimo anno.
  • Deformità fisse nell'articolazione della caviglia.
  • Segni clinici di miopatia e neuropatia.
  • Infezione o tumore nel sito di applicazione della terapia*.
  • Discrasia ematica grave*.
  • Disturbi della coagulazione del sangue*.
  • Trattamento con anticoagulanti orali*

    • Controindicazioni della terapia con onde d'urto extracorporee radiali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
3 sessioni rESWT con un intervallo di tempo di 1 settimana tra ogni sessione.
Le onde d'urto radiali sono onde balistiche generate dall'iniezione di aria compressa all'interno di un applicatore che spara un proiettile nello stesso e impatta contro la testa di applicazione
Sperimentale: Gruppo sperimentale A
3 sessioni rESTW con un intervallo di tempo di 2 settimane tra ogni sessione.
Le onde d'urto radiali sono onde balistiche generate dall'iniezione di aria compressa all'interno di un applicatore che spara un proiettile nello stesso e impatta contro la testa di applicazione
Sperimentale: Gruppo sperimentale B
3 sessioni rESTW con un intervallo di tempo di 4 settimane tra ogni sessione.
Le onde d'urto radiali sono onde balistiche generate dall'iniezione di aria compressa all'interno di un applicatore che spara un proiettile nello stesso e impatta contro la testa di applicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del range di movimento passivo e riflesso di stiramento nella dorsiflessione della caviglia. Scala Tardieu
Lasso di tempo: Linea di base, 3,5,9,12 e 24 settimane
Valutare la variazione dei gradi di mobilità passiva e il riflesso di stiramento della dorsiflessione della caviglia misurato con un inclinometro
Linea di base, 3,5,9,12 e 24 settimane
Modifica della scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Definizione degli obiettivi all'inizio (linea di base), valutazione a 3, 5, 9, 12 e 24 settimane

Scala di raggiungimento degli obiettivi: definizione di un obiettivo individuale all'inizio. Valuterà il raggiungimento o meno di un obiettivo e valuterà le aspettative di miglioramento in ciascuno degli obiettivi con una scala numerica da -2 a +2:

(-2) Risultato molto inferiore al previsto (-1) Risultato inferiore al previsto (0) Risultato atteso (+1) Risultato superiore al previsto (+2) Risultato molto superiore al previsto

Definizione degli obiettivi all'inizio (linea di base), valutazione a 3, 5, 9, 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore secondario alla spasticità valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base, 3,5,9,12 e 24 settimane
Se il paziente presenta dolore secondario alla spasticità, valutare il grado di miglioramento dopo la terapia utilizzando la scala analogica visiva dove il valore 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
Linea di base, 3,5,9,12 e 24 settimane
Soddisfazione per la terapia valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base, 3,5,9,12 e 24 settimane
Valutare il grado di miglioramento percepito dal paziente in relazione alla terapia utilizzando la scala analogica visiva dove il valore 0 è nessun miglioramento percepito e 10 è il massimo miglioramento atteso
Linea di base, 3,5,9,12 e 24 settimane
Effetti avversi del taccuino per la raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base, 3,5,9,12 e 24 settimane
Eventuali effetti avversi secondari al trattamento come piccoli lividi, petecchie o affaticamento muscolare verranno registrati nel quaderno di raccolta dati
Linea di base, 3,5,9,12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
  • Direttore dello studio: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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