Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokbølgeterapi til behandling af spasticitet hos patienter med cerebral parese

26. januar 2023 opdateret af: Míriam Tur, Fundacio Aspace Catalunya

Radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi til behandling af spasticitet hos patienter med cerebral parese

Spasticitet er den mest almindelige motoriske lidelse ved cerebral parese (CP). Målene for hans terapeutiske tilgang omfatter; reduktion af smerter, brugervenlighed af ortopædiske hjælpemidler, forbedring af kropsholdningen, minimering af kontrakturer og deformiteter og facilitering af mobilitet og fingerfærdighed, med det ultimative mål at maksimere patientens potentiale og fremme deres uafhængighed og livskvalitet. Tilgangen til spasticitet ved CP er kompleks og præsenterer sig selv som en stor udfordring for rehabiliteringsteamet. Radial ekstrakorporal chokbølgeterapi (rESWT) er blevet etableret i de senere år som et effektivt, ikke-invasivt alternativ med næsten ingen bivirkninger (små blå mærker eller ubehag under påføringen) til behandling af spasticitet hos patienter med CP. rESWT er en relativt ny terapi inden for neurologi, i 2010 blev det første kliniske forsøg offentliggjort, hvor chokbølger blev anvendt til behandling af spasticitet hos patienter med CP. I øjeblikket har få værker undersøgt effektiviteten af ​​rESWT hos patienter med CP. I dem alle viste resultaterne behandlingens effektivitet til at reducere spasticitet lokalt hos personer med CP op til 3 måneder efter påføringen. Den mest undersøgte muskelgruppe har været Triceps Surae, og der er stor forskel med hensyn til de behandlingsdoser, der anvendes i hver undersøgelse, især med hensyn til antallet af sessioner og tidsintervallet mellem sessioner. Den mest udbredte protokol er 3 rESWT-sessioner med et tidsinterval på 1 uge mellem sessionerne; Denne protokol blev etableret som den mest effektive til behandling af traumepatologi. På trods af al variation i administrationen af ​​dosis, har vi været i stand til at observere, at ingen af ​​dem har undersøgt effekten af ​​rESWT ved at forlænge tidsintervallet mellem sessioner ud over en uge for at kontrollere, om de terapeutiske virkninger på spasticitet kan forlænges over tid. ved at påføre den samme dosis. De fleste af undersøgelserne konkluderer, at fremtidig forskning bør være rettet mod at studere den mest optimale dosis behandling samt at evaluere de langsigtede resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CP.
  • Med en CP klassificeret som spastisk.
  • Spasticitet i Triceps Surae-musklen.
  • Hvem har et Gross Motor Classification (GMFCS) niveau mellem l og ll
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke fra deltageren eller din værge

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling med chokbølger i Triceps Surae eller enhver anden muskel i underekstremiteten i de 6 måneder før undersøgelsen.
  • Har modtaget behandling med botulinumtoksin og/eller behandlingsfokal intramuskulær injektion med phenol eller alkohol i Triceps Surae eller en anden muskel i underekstremiteterne i de 6 måneder før undersøgelsen.
  • Patienter, der er blevet opereret for deformiteter fodortotik inden for det sidste år.
  • Faste deformiteter i ankelleddet.
  • Kliniske tegn på myopati og neuropati.
  • Infektion eller tumor på det sted, hvor terapien påføres*.
  • Alvorlig bloddyskrasi*.
  • Blodkoagulationsforstyrrelser*.
  • Behandling med orale antikoagulantia*

    • Kontraindikationer for radial ekstrakorporal chokbølgeterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
3 rESWT-sessioner med et tidsinterval på 1 uge mellem hver session.
Radiale chokbølger er ballistiske bølger genereret ved injektion af trykluft inde i en applikator, der affyrer et projektil ind i sig selv og rammer påføringshovedet
Eksperimentel: Forsøgsgruppe A
3 RESTW sessioner med et tidsinterval på 2 uger mellem hver session.
Radiale chokbølger er ballistiske bølger genereret ved injektion af trykluft inde i en applikator, der affyrer et projektil ind i sig selv og rammer påføringshovedet
Eksperimentel: Forsøgsgruppe B
3 RESTW sessioner med et tidsinterval på 4 uger mellem hver session.
Radiale chokbølger er ballistiske bølger genereret ved injektion af trykluft inde i en applikator, der affyrer et projektil ind i sig selv og rammer påføringshovedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i passivt bevægelsesområde og strækrefleksen ved ankeldorsalfleksion. Tardieu skala
Tidsramme: Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uger
Vurder ændringen i grader af passivt bevægelsesområde og ankel dorsalfleksion strækrefleksen målt med et inklinometer
Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uger
Ændring i målopnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Opstilling af mål ved start (basislinje), vurdering al 3,5,9,12 og 24 uger

Målopfyldelsesskala: Definition af et individuelt mål ved starten. Vil vurdere opnåelsen eller ej af et mål og evaluere forventningerne til forbedringer i hvert af målene med en numerisk skala fra -2 til +2:

(-2) Resultat meget lavere end forventet (-1) Lavere end forventet resultat (0) Forventet resultat (+1) Resultat højere end forventet (+2) Resultat meget højere end forventet

Opstilling af mål ved start (basislinje), vurdering al 3,5,9,12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter sekundært til spasticitet vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uger
Hvis patienten udviser smerter sekundært til spasticitet, skal graden af ​​forbedring efter terapi evalueres ved hjælp af den visuelle analoge skala, hvor værdien 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte.
Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uger
Tilfredshed med terapien vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uger
Evaluer graden af ​​forbedring opfattet af patienten i forhold til terapien ved hjælp af den visuelle analoge skala, hvor værdien 0 er ingen oplevet forbedring og 10 er den maksimale forventede forbedring
Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uger
Uønskede virkninger af dataindsamlingsnotesbog
Tidsramme: Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uger
Mulige bivirkninger sekundære til behandling såsom små blå mærker, petekkier eller muskeltræthed vil blive registreret i dataindsamlingsnotesbogen
Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
  • Studieleder: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner