- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05702606
Chokbølgeterapi til behandling af spasticitet hos patienter med cerebral parese
Radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi til behandling af spasticitet hos patienter med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med CP.
- Med en CP klassificeret som spastisk.
- Spasticitet i Triceps Surae-musklen.
- Hvem har et Gross Motor Classification (GMFCS) niveau mellem l og ll
- Efter at have underskrevet det informerede samtykke fra deltageren eller din værge
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget behandling med chokbølger i Triceps Surae eller enhver anden muskel i underekstremiteten i de 6 måneder før undersøgelsen.
- Har modtaget behandling med botulinumtoksin og/eller behandlingsfokal intramuskulær injektion med phenol eller alkohol i Triceps Surae eller en anden muskel i underekstremiteterne i de 6 måneder før undersøgelsen.
- Patienter, der er blevet opereret for deformiteter fodortotik inden for det sidste år.
- Faste deformiteter i ankelleddet.
- Kliniske tegn på myopati og neuropati.
- Infektion eller tumor på det sted, hvor terapien påføres*.
- Alvorlig bloddyskrasi*.
- Blodkoagulationsforstyrrelser*.
Behandling med orale antikoagulantia*
- Kontraindikationer for radial ekstrakorporal chokbølgeterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
3 rESWT-sessioner med et tidsinterval på 1 uge mellem hver session.
|
Radiale chokbølger er ballistiske bølger genereret ved injektion af trykluft inde i en applikator, der affyrer et projektil ind i sig selv og rammer påføringshovedet
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe A
3 RESTW sessioner med et tidsinterval på 2 uger mellem hver session.
|
Radiale chokbølger er ballistiske bølger genereret ved injektion af trykluft inde i en applikator, der affyrer et projektil ind i sig selv og rammer påføringshovedet
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe B
3 RESTW sessioner med et tidsinterval på 4 uger mellem hver session.
|
Radiale chokbølger er ballistiske bølger genereret ved injektion af trykluft inde i en applikator, der affyrer et projektil ind i sig selv og rammer påføringshovedet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i passivt bevægelsesområde og strækrefleksen ved ankeldorsalfleksion. Tardieu skala
Tidsramme: Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uger
|
Vurder ændringen i grader af passivt bevægelsesområde og ankel dorsalfleksion strækrefleksen målt med et inklinometer
|
Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uger
|
|
Ændring i målopnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Opstilling af mål ved start (basislinje), vurdering al 3,5,9,12 og 24 uger
|
Målopfyldelsesskala: Definition af et individuelt mål ved starten. Vil vurdere opnåelsen eller ej af et mål og evaluere forventningerne til forbedringer i hvert af målene med en numerisk skala fra -2 til +2: (-2) Resultat meget lavere end forventet (-1) Lavere end forventet resultat (0) Forventet resultat (+1) Resultat højere end forventet (+2) Resultat meget højere end forventet |
Opstilling af mål ved start (basislinje), vurdering al 3,5,9,12 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter sekundært til spasticitet vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uger
|
Hvis patienten udviser smerter sekundært til spasticitet, skal graden af forbedring efter terapi evalueres ved hjælp af den visuelle analoge skala, hvor værdien 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte.
|
Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uger
|
|
Tilfredshed med terapien vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uger
|
Evaluer graden af forbedring opfattet af patienten i forhold til terapien ved hjælp af den visuelle analoge skala, hvor værdien 0 er ingen oplevet forbedring og 10 er den maksimale forventede forbedring
|
Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uger
|
|
Uønskede virkninger af dataindsamlingsnotesbog
Tidsramme: Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uger
|
Mulige bivirkninger sekundære til behandling såsom små blå mærker, petekkier eller muskeltræthed vil blive registreret i dataindsamlingsnotesbogen
|
Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
- Studieleder: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Vidal X, Morral A, Costa L, Tur M. Radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT) in the treatment of spasticity in cerebral palsy: a randomized, placebo-controlled clinical trial. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):413-9. doi: 10.3233/NRE-2011-0720.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Spasticity in Children and Young People with Non-Progressive Brain Disorders: Management of Spasticity and Co-Existing Motor Disorders and Their Early Musculoskeletal Complications. London: RCOG Press; 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK116583/
- Benini R, Shevell MI. Updates in the treatment of spasticity associated with cerebral palsy. Curr Treat Options Neurol. 2012 Dec;14(6):650-9. doi: 10.1007/s11940-012-0192-7.
- Ogden JA, Alvarez RG, Levitt R, Marlow M. Shock wave therapy (Orthotripsy) in musculoskeletal disorders. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):22-40. doi: 10.1097/00003086-200106000-00005.
- Schmitz C, Csaszar NB, Milz S, Schieker M, Maffulli N, Rompe JD, Furia JP. Efficacy and safety of extracorporeal shock wave therapy for orthopedic conditions: a systematic review on studies listed in the PEDro database. Br Med Bull. 2015;116(1):115-38. doi: 10.1093/bmb/ldv047. Epub 2015 Nov 18.
- Mattyasovszky SG, Langendorf EK, Ritz U, Schmitz C, Schmidtmann I, Nowak TE, Wagner D, Hofmann A, Rommens PM, Drees P. Exposure to radial extracorporeal shock waves modulates viability and gene expression of human skeletal muscle cells: a controlled in vitro study. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 6;13(1):75. doi: 10.1186/s13018-018-0779-0.
- Amelio E, Manganotti P. Effect of shock wave stimulation on hypertonic plantar flexor muscles in patients with cerebral palsy: a placebo-controlled study. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):339-43. doi: 10.2340/16501977-0522.
- Vidal X, Marti-Fabregas J, Canet O, Roque M, Morral A, Tur M, Schmitz C, Sitja-Rabert M. Efficacy of radial extracorporeal shock wave therapy compared with botulinum toxin type A injection in treatment of lower extremity spasticity in subjects with cerebral palsy: A randomized, controlled, cross-over study. J Rehabil Med. 2020 Jun 30;52(6):jrm00076. doi: 10.2340/16501977-2703.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASP_Shock_MT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .