- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05702606
Sjokkbølgeterapi for behandling av spastisitet hos pasienter med cerebral parese
Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for behandling av spastisitet hos pasienter med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CP.
- Med en CP klassifisert som spastisk.
- Spastisitet i Triceps Surae-muskelen.
- Som har et Gross Motor Classification (GMFCS) nivå mellom l og ll
- Etter å ha signert det informerte samtykket fra deltakeren eller din juridiske verge
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt behandling med sjokkbølger i Triceps Surae eller annen muskel i underekstremiteten de 6 månedene før studien.
- Har mottatt behandling med botulinumtoksin og/eller behandlingsfokal intramuskulær injeksjon med fenol eller alkohol i Triceps Surae eller en annen muskel i nedre ekstremiteter i de 6 månedene før studien.
- Pasienter som er operert for deformiteter fotortos det siste året.
- Faste deformiteter i ankelleddet.
- Kliniske tegn på myopati og nevropati.
- Infeksjon eller svulst på stedet for påføring av terapien*.
- Alvorlig bloddyskrasi*.
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser*.
Behandling med orale antikoagulantia*
- Kontraindikasjoner for radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
3 rESWT økter med et tidsintervall på 1 uke mellom hver økt.
|
Radielle sjokkbølger er ballistiske bølger generert ved injeksjon av trykkluft inne i en applikator som skyter et prosjektil inn i seg selv og slår mot påføringshodet
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe A
3 RESTW økter med et tidsintervall på 2 uker mellom hver økt.
|
Radielle sjokkbølger er ballistiske bølger generert ved injeksjon av trykkluft inne i en applikator som skyter et prosjektil inn i seg selv og slår mot påføringshodet
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe B
3 RESTW økter med et tidsintervall på 4 uker mellom hver økt.
|
Radielle sjokkbølger er ballistiske bølger generert ved injeksjon av trykkluft inne i en applikator som skyter et prosjektil inn i seg selv og slår mot påføringshodet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i passivt bevegelsesområde og strekkrefleksen ved ankeldorsalfleksjon. Tardieu skala
Tidsramme: Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uker
|
Vurder endringen i grader av passivt bevegelsesområde og strekkrefleksen for ankeldorsalfleksjon målt med et inklinometer
|
Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uker
|
Endring i måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Sette mål ved start (grunnlinje), vurdering al 3,5,9,12 og 24 uker
|
Måloppnåelsesskala: Definisjon av et individuelt mål ved oppstart. Vil vurdere oppnåelse eller ikke av et mål og evaluere forventningene til forbedring i hvert av målene med en numerisk skala fra -2 til +2: (-2) Resultat mye lavere enn forventet (-1) Lavere enn forventet resultat (0) Forventet resultat (+1) Resultat høyere enn forventet (+2) Resultat mye høyere enn forventet |
Sette mål ved start (grunnlinje), vurdering al 3,5,9,12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter sekundært til spastisitet vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Baseline, 3,5,9,12 og 24 uker
|
Hvis pasienten viser smerte sekundært til spastisitet, evaluer graden av bedring etter terapi ved å bruke den visuelle analoge skalaen der verdien 0 er ingen smerte og 10 er den verst mulige smerten.
|
Baseline, 3,5,9,12 og 24 uker
|
Tilfredshet med terapien vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Baseline, 3,5,9,12 og 24 uker
|
Vurder graden av forbedring som pasienten opplever i forhold til terapien ved å bruke den visuelle analoge skalaen der verdien 0 er ingen opplevd forbedring og 10 er den maksimale forventede forbedringen.
|
Baseline, 3,5,9,12 og 24 uker
|
Uønskede effekter av datainnsamlingsnotisbok
Tidsramme: Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uker
|
Mulige bivirkninger sekundært til behandling som små blåmerker, petekkier eller muskeltretthet vil bli registrert i datainnsamlingsnotisboken
|
Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
- Studieleder: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Vidal X, Morral A, Costa L, Tur M. Radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT) in the treatment of spasticity in cerebral palsy: a randomized, placebo-controlled clinical trial. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):413-9. doi: 10.3233/NRE-2011-0720.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Spasticity in Children and Young People with Non-Progressive Brain Disorders: Management of Spasticity and Co-Existing Motor Disorders and Their Early Musculoskeletal Complications. London: RCOG Press; 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK116583/
- Benini R, Shevell MI. Updates in the treatment of spasticity associated with cerebral palsy. Curr Treat Options Neurol. 2012 Dec;14(6):650-9. doi: 10.1007/s11940-012-0192-7.
- Ogden JA, Alvarez RG, Levitt R, Marlow M. Shock wave therapy (Orthotripsy) in musculoskeletal disorders. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):22-40. doi: 10.1097/00003086-200106000-00005.
- Schmitz C, Csaszar NB, Milz S, Schieker M, Maffulli N, Rompe JD, Furia JP. Efficacy and safety of extracorporeal shock wave therapy for orthopedic conditions: a systematic review on studies listed in the PEDro database. Br Med Bull. 2015;116(1):115-38. doi: 10.1093/bmb/ldv047. Epub 2015 Nov 18.
- Mattyasovszky SG, Langendorf EK, Ritz U, Schmitz C, Schmidtmann I, Nowak TE, Wagner D, Hofmann A, Rommens PM, Drees P. Exposure to radial extracorporeal shock waves modulates viability and gene expression of human skeletal muscle cells: a controlled in vitro study. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 6;13(1):75. doi: 10.1186/s13018-018-0779-0.
- Amelio E, Manganotti P. Effect of shock wave stimulation on hypertonic plantar flexor muscles in patients with cerebral palsy: a placebo-controlled study. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):339-43. doi: 10.2340/16501977-0522.
- Vidal X, Marti-Fabregas J, Canet O, Roque M, Morral A, Tur M, Schmitz C, Sitja-Rabert M. Efficacy of radial extracorporeal shock wave therapy compared with botulinum toxin type A injection in treatment of lower extremity spasticity in subjects with cerebral palsy: A randomized, controlled, cross-over study. J Rehabil Med. 2020 Jun 30;52(6):jrm00076. doi: 10.2340/16501977-2703.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASP_Shock_MT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT)
-
Beijing Jishuitan HospitalUkjent