Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjokkbølgeterapi for behandling av spastisitet hos pasienter med cerebral parese

26. januar 2023 oppdatert av: Míriam Tur, Fundacio Aspace Catalunya

Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for behandling av spastisitet hos pasienter med cerebral parese

Spastisitet er den vanligste motoriske lidelsen ved cerebral parese (CP). Målene for hans terapeutiske tilnærming inkluderer; redusere smerte, brukervennlighet av ortopediske hjelpemidler, forbedre holdning, minimere kontrakturer og deformiteter, og lette mobilitet og fingerferdighet, med det endelige målet om å maksimere pasientens potensiale og fremme deres uavhengighet og livskvalitet. Tilnærmingen til spastisitet ved CP er kompleks og presenterer seg som en stor utfordring for rehabiliteringsteamet. Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT) har blitt etablert de siste årene som et effektivt, ikke-invasivt alternativ med knapt noen bivirkninger (små blåmerker eller ubehag under påføringen) for behandling av spastisitet hos pasienter med CP. rESWT er en relativt ny terapi innen nevrologi, i 2010 ble den første kliniske studien publisert hvor sjokkbølger ble brukt for behandling av spastisitet hos pasienter med CP. For tiden har få arbeider studert effekten av rESWT hos pasienter med CP. I alle av dem viste resultatene behandlingens effektivitet i å redusere spastisitet lokalt hos personer med CP opptil 3 måneder etter påføring. Den mest studerte muskelgruppen har vært Triceps Surae, og det er stor forskjell når det gjelder behandlingsdosene som brukes i hver studie, spesielt når det gjelder antall økter og tidsintervallet mellom øktene. Den mest brukte protokollen er 3 rESWT-økter med et tidsintervall på 1 uke mellom øktene; Denne protokollen ble etablert som den mest effektive i behandlingen av traumepatologi. Til tross for all variasjonen i administreringen av dosen, har vi kunnet observere at ingen av dem har studert effekten av rESWT ved å forlenge tidsintervallet mellom øktene utover en uke for å sjekke om de terapeutiske effektene på spastisitet kan forlenges over tid. ved å bruke samme dose. De fleste av studiene konkluderer med at fremtidig forskning bør være rettet mot å studere den mest optimale dosen av behandling samt å evaluere de langsiktige resultatene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CP.
  • Med en CP klassifisert som spastisk.
  • Spastisitet i Triceps Surae-muskelen.
  • Som har et Gross Motor Classification (GMFCS) nivå mellom l og ll
  • Etter å ha signert det informerte samtykket fra deltakeren eller din juridiske verge

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt behandling med sjokkbølger i Triceps Surae eller annen muskel i underekstremiteten de 6 månedene før studien.
  • Har mottatt behandling med botulinumtoksin og/eller behandlingsfokal intramuskulær injeksjon med fenol eller alkohol i Triceps Surae eller en annen muskel i nedre ekstremiteter i de 6 månedene før studien.
  • Pasienter som er operert for deformiteter fotortos det siste året.
  • Faste deformiteter i ankelleddet.
  • Kliniske tegn på myopati og nevropati.
  • Infeksjon eller svulst på stedet for påføring av terapien*.
  • Alvorlig bloddyskrasi*.
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelser*.
  • Behandling med orale antikoagulantia*

    • Kontraindikasjoner for radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
3 rESWT økter med et tidsintervall på 1 uke mellom hver økt.
Radielle sjokkbølger er ballistiske bølger generert ved injeksjon av trykkluft inne i en applikator som skyter et prosjektil inn i seg selv og slår mot påføringshodet
Eksperimentell: Eksperimentgruppe A
3 RESTW økter med et tidsintervall på 2 uker mellom hver økt.
Radielle sjokkbølger er ballistiske bølger generert ved injeksjon av trykkluft inne i en applikator som skyter et prosjektil inn i seg selv og slår mot påføringshodet
Eksperimentell: Eksperimentgruppe B
3 RESTW økter med et tidsintervall på 4 uker mellom hver økt.
Radielle sjokkbølger er ballistiske bølger generert ved injeksjon av trykkluft inne i en applikator som skyter et prosjektil inn i seg selv og slår mot påføringshodet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i passivt bevegelsesområde og strekkrefleksen ved ankeldorsalfleksjon. Tardieu skala
Tidsramme: Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uker
Vurder endringen i grader av passivt bevegelsesområde og strekkrefleksen for ankeldorsalfleksjon målt med et inklinometer
Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uker
Endring i måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Sette mål ved start (grunnlinje), vurdering al 3,5,9,12 og 24 uker

Måloppnåelsesskala: Definisjon av et individuelt mål ved oppstart. Vil vurdere oppnåelse eller ikke av et mål og evaluere forventningene til forbedring i hvert av målene med en numerisk skala fra -2 til +2:

(-2) Resultat mye lavere enn forventet (-1) Lavere enn forventet resultat (0) Forventet resultat (+1) Resultat høyere enn forventet (+2) Resultat mye høyere enn forventet

Sette mål ved start (grunnlinje), vurdering al 3,5,9,12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter sekundært til spastisitet vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Baseline, 3,5,9,12 og 24 uker
Hvis pasienten viser smerte sekundært til spastisitet, evaluer graden av bedring etter terapi ved å bruke den visuelle analoge skalaen der verdien 0 er ingen smerte og 10 er den verst mulige smerten.
Baseline, 3,5,9,12 og 24 uker
Tilfredshet med terapien vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Baseline, 3,5,9,12 og 24 uker
Vurder graden av forbedring som pasienten opplever i forhold til terapien ved å bruke den visuelle analoge skalaen der verdien 0 er ingen opplevd forbedring og 10 er den maksimale forventede forbedringen.
Baseline, 3,5,9,12 og 24 uker
Uønskede effekter av datainnsamlingsnotisbok
Tidsramme: Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uker
Mulige bivirkninger sekundært til behandling som små blåmerker, petekkier eller muskeltretthet vil bli registrert i datainnsamlingsnotisboken
Basislinje, 3,5,9,12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
  • Studieleder: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT)

3
Abonnere