Shokkiaaltoterapia spastisuuden hallintaan potilailla, joilla on aivovamma
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Míriam Tur, Fundacio Aspace Catalunya
Radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia spastisuuden hallintaan potilailla, joilla on aivovamma
Spastisuus on aivohalvauksen (CP) yleisin motorinen häiriö.
Hänen terapeuttisen lähestymistavan tavoitteita ovat: vähentämään kipua, helpottamaan ortopedisten apuvälineiden käyttöä, parantamaan ryhtiä, minimoimaan kontraktuureja ja epämuodostumia sekä helpottamaan liikkuvuutta ja kätevyyttä lopullisena tavoitteena maksimoida potilaan potentiaali ja edistää hänen itsenäisyyttään ja elämänlaatuaan.
CP:n spastisuuden lähestymistapa on monimutkainen ja se on suuri haaste kuntoutustiimille.
Radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (rESWT) on vakiintunut viime vuosina tehokkaaksi, ei-invasiiviseksi vaihtoehdoksi, jolla ei ole juurikaan sivuvaikutuksia (pieniä mustelmia tai epämukavuutta sovelluksen aikana) spastisuuden hallintaan CP-potilailla. rESWT on suhteellisen uusi hoitomuoto neurologian alalla, vuonna 2010 julkaistiin ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa shokkiaaltoja sovellettiin spastisuuden hallintaan CP-potilailla.
Tällä hetkellä harvassa työssä on tutkittu rESWT:n tehokkuutta CP-potilailla.
Niissä kaikissa tulokset osoittivat hoidon tehokkuuden vähentämään paikallisesti spastisuutta potilailla, joilla on CP jopa 3 kuukautta levityksen jälkeen.
Tutkituin lihasryhmä on ollut Triceps Surae, ja kussakin tutkimuksessa käytetyissä hoitoannoksissa on suuria eroja, erityisesti hoitokertojen lukumäärässä ja harjoitusten välisessä aikavälissä.
Yleisimmin käytetty protokolla on 3 rESWT-istuntoa, joiden väli istuntojen välillä on 1 viikko; Tämä protokolla todettiin tehokkaimmaksi traumapatologian hoidossa.
Kaikesta annoksen vaihteluista huolimatta olemme voineet havaita, että yksikään heistä ei ole tutkinut rESWT:n vaikutusta pidentämällä istuntojen välistä aikaväliä yli viikon tarkistaakseen, voidaanko spastisuuden terapeuttisia vaikutuksia pitkittää ajan myötä. käyttämällä samaa annosta.
Suurin osa tutkimuksista päätyy siihen, että tulevan tutkimuksen tulee suunnata mahdollisimman optimaalisen hoitoannoksen selvittämiseen sekä pitkän aikavälin tulosten arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CP.
- CP on luokiteltu spastiseksi.
- Spastisuus Triceps Surae -lihaksessa.
- joiden bruttomoottoriluokitus (GMFCS) on välillä l - ll
- Allekirjoitettuaan osallistujan tai laillisen huoltajasi tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut hoitoa shokkiaaltoilla Triceps Suraessa tai missä tahansa muussa alaraajan lihaksessa 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Olet saanut botuliinitoksiinihoitoa ja/tai hoitoa fokaalista lihaksensisäistä injektiota fenolilla tai alkoholilla Triceps Surae -lihakseen tai johonkin muuhun alaraajan lihakseen tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joille on tehty jalkaortoosien epämuodostumaleikkaus viimeisen vuoden aikana.
- Kiinteät epämuodostumat nilkkanivelessä.
- Myopatian ja neuropatian kliiniset merkit.
- Infektio tai kasvain hoidon levityskohdassa*.
- Vaikea veren dyskrasia*.
- Veren hyytymishäiriöt*.
Hoito oraalisilla antikoagulantteilla*
- Radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
3 rESWT-istuntoa 1 viikon välein kunkin istunnon välillä.
|
Säteittäiset shokkiaallot ovat ballistisia aaltoja, jotka syntyvät ruiskuttamalla paineilmaa applikaattorin sisään, joka laukaisee ammuksen itseensä ja iskee levityspäätä vasten.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä A
3 rESTW-istuntoa 2 viikon välein kunkin istunnon välillä.
|
Säteittäiset shokkiaallot ovat ballistisia aaltoja, jotka syntyvät ruiskuttamalla paineilmaa applikaattorin sisään, joka laukaisee ammuksen itseensä ja iskee levityspäätä vasten.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä B
3 rESTW-istuntoa 4 viikon välein kunkin istunnon välillä.
|
Säteittäiset shokkiaallot ovat ballistisia aaltoja, jotka syntyvät ruiskuttamalla paineilmaa applikaattorin sisään, joka laukaisee ammuksen itseensä ja iskee levityspäätä vasten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos passiivisessa liikeradassa ja venytysrefleksissä nilkan dorsifleksiossa. Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: Peruslinja, 3, 5, 9, 12 ja 24 viikkoa
|
Arvioi passiivisen liikealueen asteiden muutos ja nilkan dorsiflexion venytysrefleksi kaltevuusmittarilla mitattuna
|
Peruslinja, 3, 5, 9, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos tavoitteen saavuttamisessa (GAS)
Aikaikkuna: Tavoitteiden asettaminen alussa (perusviiva), arviointi 3,5,9,12 ja 24 viikkoa
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko: yksilöllisen tavoitteen määrittely alussa. Arvioi tavoitteen saavuttamista vai ei ja arvioi kunkin tavoitteen parannusodotuksia numeerisella asteikolla -2 - +2: (-2) Tulos paljon odotettua heikompi (-1) Odotettua heikompi tulos (0) Odotettu tulos (+1) Tulos odotettua parempi (+2) Tulos paljon odotettua parempi |
Tavoitteiden asettaminen alussa (perusviiva), arviointi 3,5,9,12 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden aiheuttama sekundaarinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Peruslinja, 3, 5, 9, 12 ja 24 viikkoa
|
Jos potilaalla on spastisuuden sekundaarista kipua, arvioi paranemisen aste hoidon jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa arvo 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Peruslinja, 3, 5, 9, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys terapiaan arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Peruslinja, 3, 5, 9, 12 ja 24 viikkoa
|
Arvioi potilaan havaitseman paranemisen aste suhteessa hoitoon käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa arvo 0 ei ole havaittavissa olevaa parannusta ja 10 on suurin odotettu parannus
|
Peruslinja, 3, 5, 9, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Tiedonkeruumuistikirjan haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Peruslinja, 3, 5, 9, 12 ja 24 viikkoa
|
Mahdolliset hoidon toissijaiset haittavaikutukset, kuten pienet mustelmat, petekiat tai lihasväsymys, kirjataan tiedonkeruuvihkoon
|
Peruslinja, 3, 5, 9, 12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
- Opintojohtaja: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Vidal X, Morral A, Costa L, Tur M. Radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT) in the treatment of spasticity in cerebral palsy: a randomized, placebo-controlled clinical trial. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):413-9. doi: 10.3233/NRE-2011-0720.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Spasticity in Children and Young People with Non-Progressive Brain Disorders: Management of Spasticity and Co-Existing Motor Disorders and Their Early Musculoskeletal Complications. London: RCOG Press; 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK116583/
- Benini R, Shevell MI. Updates in the treatment of spasticity associated with cerebral palsy. Curr Treat Options Neurol. 2012 Dec;14(6):650-9. doi: 10.1007/s11940-012-0192-7.
- Ogden JA, Alvarez RG, Levitt R, Marlow M. Shock wave therapy (Orthotripsy) in musculoskeletal disorders. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):22-40. doi: 10.1097/00003086-200106000-00005.
- Schmitz C, Csaszar NB, Milz S, Schieker M, Maffulli N, Rompe JD, Furia JP. Efficacy and safety of extracorporeal shock wave therapy for orthopedic conditions: a systematic review on studies listed in the PEDro database. Br Med Bull. 2015;116(1):115-38. doi: 10.1093/bmb/ldv047. Epub 2015 Nov 18.
- Mattyasovszky SG, Langendorf EK, Ritz U, Schmitz C, Schmidtmann I, Nowak TE, Wagner D, Hofmann A, Rommens PM, Drees P. Exposure to radial extracorporeal shock waves modulates viability and gene expression of human skeletal muscle cells: a controlled in vitro study. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 6;13(1):75. doi: 10.1186/s13018-018-0779-0.
- Amelio E, Manganotti P. Effect of shock wave stimulation on hypertonic plantar flexor muscles in patients with cerebral palsy: a placebo-controlled study. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):339-43. doi: 10.2340/16501977-0522.
- Vidal X, Marti-Fabregas J, Canet O, Roque M, Morral A, Tur M, Schmitz C, Sitja-Rabert M. Efficacy of radial extracorporeal shock wave therapy compared with botulinum toxin type A injection in treatment of lower extremity spasticity in subjects with cerebral palsy: A randomized, controlled, cross-over study. J Rehabil Med. 2020 Jun 30;52(6):jrm00076. doi: 10.2340/16501977-2703.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASP_Shock_MT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .