- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05702606
Stoßwellentherapie zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit Zerebralparese
Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CP.
- Mit einer als spastisch eingestuften CP.
- Spastizität im Triceps-Surae-Muskel.
- Die ein Grobmotorik-Klassifizierungsniveau (GMFCS) zwischen l und ll haben
- Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder Ihren Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- In den 6 Monaten vor der Studie eine Behandlung mit Stoßwellen im Triceps surae oder einem anderen Muskel der unteren Extremität erhalten haben.
- In den 6 Monaten vor der Studie eine Behandlung mit Botulinumtoxin und/oder eine Behandlung mit fokaler intramuskulärer Injektion von Phenol oder Alkohol in den Triceps surae oder einen anderen Muskel der unteren Extremität erhalten haben.
- Patienten, die sich im letzten Jahr einer Operation wegen Fußorthesen mit Fehlbildungen unterzogen haben.
- Fixierte Deformitäten im Sprunggelenk.
- Klinische Anzeichen einer Myopathie und Neuropathie.
- Infektion oder Tumor am Applikationsort der Therapie*.
- Schwere Blutdyskrasie*.
- Blutgerinnungsstörungen*.
Behandlung mit oralen Antikoagulanzien*
- Kontraindikationen der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
3 rESWT-Sitzungen mit einem Zeitabstand von 1 Woche zwischen jeder Sitzung.
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Radiale Stoßwellen sind ballistische Wellen, die durch Injektion von Druckluft in einen Applikator erzeugt werden, der ein Projektil in sich selbst abfeuert und gegen den Applikatorkopf schlägt
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Experimental: Versuchsgruppe A
3 rESTW-Sitzungen mit einem Zeitabstand von 2 Wochen zwischen jeder Sitzung.
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Radiale Stoßwellen sind ballistische Wellen, die durch Injektion von Druckluft in einen Applikator erzeugt werden, der ein Projektil in sich selbst abfeuert und gegen den Applikatorkopf schlägt
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Experimental: Versuchsgruppe B
3 rESTW-Sitzungen mit einem Zeitabstand von 4 Wochen zwischen jeder Sitzung.
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Radiale Stoßwellen sind ballistische Wellen, die durch Injektion von Druckluft in einen Applikator erzeugt werden, der ein Projektil in sich selbst abfeuert und gegen den Applikatorkopf schlägt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des passiven Bewegungsumfangs und des Streckreflexes bei Dorsalflexion des Sprunggelenks. Tardieu-Skala
Zeitfenster: Basislinie, 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen
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Beurteilen Sie die Veränderung des Grades des passiven Bewegungsbereichs und des mit einem Neigungsmesser gemessenen Dorsalflexions-Dehnungsreflexes des Sprunggelenks
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Basislinie, 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen
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Veränderung der Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Festlegung von Ziel(en) zu Beginn (Basislinie), Bewertung alle 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen
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Zielerreichungsskala: Definition eines individuellen Ziels zu Beginn. Bewertet das Erreichen oder Nichterreichen eines Ziels und bewertet die Verbesserungserwartungen bei jedem der Ziele mit einer numerischen Skala von -2 bis +2: (-2) Ergebnis viel niedriger als erwartet (-1) Ergebnis niedriger als erwartet (0) Erwartetes Ergebnis (+1) Ergebnis höher als erwartet (+2) Ergebnis viel höher als erwartet |
Festlegung von Ziel(en) zu Beginn (Basislinie), Bewertung alle 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen infolge von Spastik, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Basislinie, 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen
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Wenn der Patient aufgrund der Spastik Schmerzen hat, bewerten Sie den Grad der Besserung nach der Therapie anhand der visuellen Analogskala, wobei der Wert 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
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Basislinie, 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen
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Zufriedenheit mit der Therapie, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Basislinie, 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen
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Bewerten Sie den Grad der vom Patienten wahrgenommenen Verbesserung in Bezug auf die Therapie anhand der visuellen Analogskala, wobei der Wert 0 keine wahrgenommene Verbesserung und 10 die maximal erwartete Verbesserung ist
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Basislinie, 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen
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Nebenwirkungen nach Datenerfassungsnotizbuch
Zeitfenster: Basislinie, 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen
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Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung wie kleine Blutergüsse, Petechien oder Muskelermüdung werden im Datenerfassungsheft festgehalten
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Basislinie, 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
- Studienleiter: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Vidal X, Morral A, Costa L, Tur M. Radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT) in the treatment of spasticity in cerebral palsy: a randomized, placebo-controlled clinical trial. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):413-9. doi: 10.3233/NRE-2011-0720.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Spasticity in Children and Young People with Non-Progressive Brain Disorders: Management of Spasticity and Co-Existing Motor Disorders and Their Early Musculoskeletal Complications. London: RCOG Press; 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK116583/
- Benini R, Shevell MI. Updates in the treatment of spasticity associated with cerebral palsy. Curr Treat Options Neurol. 2012 Dec;14(6):650-9. doi: 10.1007/s11940-012-0192-7.
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- Schmitz C, Csaszar NB, Milz S, Schieker M, Maffulli N, Rompe JD, Furia JP. Efficacy and safety of extracorporeal shock wave therapy for orthopedic conditions: a systematic review on studies listed in the PEDro database. Br Med Bull. 2015;116(1):115-38. doi: 10.1093/bmb/ldv047. Epub 2015 Nov 18.
- Mattyasovszky SG, Langendorf EK, Ritz U, Schmitz C, Schmidtmann I, Nowak TE, Wagner D, Hofmann A, Rommens PM, Drees P. Exposure to radial extracorporeal shock waves modulates viability and gene expression of human skeletal muscle cells: a controlled in vitro study. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 6;13(1):75. doi: 10.1186/s13018-018-0779-0.
- Amelio E, Manganotti P. Effect of shock wave stimulation on hypertonic plantar flexor muscles in patients with cerebral palsy: a placebo-controlled study. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):339-43. doi: 10.2340/16501977-0522.
- Vidal X, Marti-Fabregas J, Canet O, Roque M, Morral A, Tur M, Schmitz C, Sitja-Rabert M. Efficacy of radial extracorporeal shock wave therapy compared with botulinum toxin type A injection in treatment of lower extremity spasticity in subjects with cerebral palsy: A randomized, controlled, cross-over study. J Rehabil Med. 2020 Jun 30;52(6):jrm00076. doi: 10.2340/16501977-2703.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Zerebralparese
- Schock
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- ASP_Shock_MT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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