Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stoßwellentherapie zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit Zerebralparese

26. Januar 2023 aktualisiert von: Míriam Tur, Fundacio Aspace Catalunya

Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit Zerebralparese

Spastizität ist die häufigste motorische Störung bei Zerebralparese (CP). Zu den Zielen seines therapeutischen Ansatzes gehören: Reduzierung von Schmerzen, einfache Anwendung orthopädischer Hilfsmittel, Verbesserung der Körperhaltung, Minimierung von Kontrakturen und Deformitäten sowie Erleichterung von Mobilität und Geschicklichkeit, mit dem ultimativen Ziel, das Potenzial des Patienten zu maximieren und seine Unabhängigkeit und Lebensqualität zu fördern. Der Umgang mit Spastik bei CP ist komplex und stellt eine große Herausforderung für das Rehabilitationsteam dar. Die radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT) hat sich in den letzten Jahren als effektive, nicht-invasive Alternative mit kaum Nebenwirkungen (kleine blaue Flecken oder Beschwerden während der Anwendung) zur Behandlung von Spastiken bei Patienten mit CP etabliert. rESWT ist eine relativ neue Therapie auf dem Gebiet der Neurologie. 2010 wurde die erste klinische Studie veröffentlicht, in der Stoßwellen zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit CP eingesetzt wurden. Derzeit haben nur wenige Arbeiten die Wirksamkeit der rESWT bei Patienten mit CP untersucht. Bei allen zeigten die Ergebnisse die Wirksamkeit der Behandlung bei der lokalen Verringerung der Spastik bei Menschen mit CP bis zu 3 Monate nach der Anwendung. Die am meisten untersuchte Muskelgruppe war der Triceps surae, und es gibt große Unterschiede in Bezug auf die in jeder Studie angewendeten Behandlungsdosen, insbesondere in Bezug auf die Anzahl der Sitzungen und das Zeitintervall zwischen den Sitzungen. Das am weitesten verbreitete Protokoll sind 3 rESWT-Sitzungen mit einem Zeitintervall von 1 Woche zwischen den Sitzungen; Dieses Protokoll wurde als das effektivste bei der Behandlung von Traumapathologien etabliert. Trotz aller Variabilität bei der Verabreichung der Dosis konnten wir beobachten, dass keiner von ihnen die Wirkung der rESWT untersucht hat, indem er den Zeitabstand zwischen den Sitzungen über eine Woche hinaus verlängert hat, um zu prüfen, ob die therapeutische Wirkung auf die Spastik über die Zeit verlängert werden kann durch Auftragen der gleichen Dosis. Die meisten Studien kommen zu dem Schluss, dass die zukünftige Forschung darauf abzielen sollte, die optimale Behandlungsdosis zu untersuchen und die Langzeitergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CP.
  • Mit einer als spastisch eingestuften CP.
  • Spastizität im Triceps-Surae-Muskel.
  • Die ein Grobmotorik-Klassifizierungsniveau (GMFCS) zwischen l und ll haben
  • Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder Ihren Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • In den 6 Monaten vor der Studie eine Behandlung mit Stoßwellen im Triceps surae oder einem anderen Muskel der unteren Extremität erhalten haben.
  • In den 6 Monaten vor der Studie eine Behandlung mit Botulinumtoxin und/oder eine Behandlung mit fokaler intramuskulärer Injektion von Phenol oder Alkohol in den Triceps surae oder einen anderen Muskel der unteren Extremität erhalten haben.
  • Patienten, die sich im letzten Jahr einer Operation wegen Fußorthesen mit Fehlbildungen unterzogen haben.
  • Fixierte Deformitäten im Sprunggelenk.
  • Klinische Anzeichen einer Myopathie und Neuropathie.
  • Infektion oder Tumor am Applikationsort der Therapie*.
  • Schwere Blutdyskrasie*.
  • Blutgerinnungsstörungen*.
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien*

    • Kontraindikationen der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
3 rESWT-Sitzungen mit einem Zeitabstand von 1 Woche zwischen jeder Sitzung.
Radiale Stoßwellen sind ballistische Wellen, die durch Injektion von Druckluft in einen Applikator erzeugt werden, der ein Projektil in sich selbst abfeuert und gegen den Applikatorkopf schlägt
Experimental: Versuchsgruppe A
3 rESTW-Sitzungen mit einem Zeitabstand von 2 Wochen zwischen jeder Sitzung.
Radiale Stoßwellen sind ballistische Wellen, die durch Injektion von Druckluft in einen Applikator erzeugt werden, der ein Projektil in sich selbst abfeuert und gegen den Applikatorkopf schlägt
Experimental: Versuchsgruppe B
3 rESTW-Sitzungen mit einem Zeitabstand von 4 Wochen zwischen jeder Sitzung.
Radiale Stoßwellen sind ballistische Wellen, die durch Injektion von Druckluft in einen Applikator erzeugt werden, der ein Projektil in sich selbst abfeuert und gegen den Applikatorkopf schlägt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des passiven Bewegungsumfangs und des Streckreflexes bei Dorsalflexion des Sprunggelenks. Tardieu-Skala
Zeitfenster: Basislinie, 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen
Beurteilen Sie die Veränderung des Grades des passiven Bewegungsbereichs und des mit einem Neigungsmesser gemessenen Dorsalflexions-Dehnungsreflexes des Sprunggelenks
Basislinie, 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Festlegung von Ziel(en) zu Beginn (Basislinie), Bewertung alle 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen

Zielerreichungsskala: Definition eines individuellen Ziels zu Beginn. Bewertet das Erreichen oder Nichterreichen eines Ziels und bewertet die Verbesserungserwartungen bei jedem der Ziele mit einer numerischen Skala von -2 bis +2:

(-2) Ergebnis viel niedriger als erwartet (-1) Ergebnis niedriger als erwartet (0) Erwartetes Ergebnis (+1) Ergebnis höher als erwartet (+2) Ergebnis viel höher als erwartet

Festlegung von Ziel(en) zu Beginn (Basislinie), Bewertung alle 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen infolge von Spastik, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Basislinie, 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen
Wenn der Patient aufgrund der Spastik Schmerzen hat, bewerten Sie den Grad der Besserung nach der Therapie anhand der visuellen Analogskala, wobei der Wert 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Basislinie, 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen
Zufriedenheit mit der Therapie, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Basislinie, 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen
Bewerten Sie den Grad der vom Patienten wahrgenommenen Verbesserung in Bezug auf die Therapie anhand der visuellen Analogskala, wobei der Wert 0 keine wahrgenommene Verbesserung und 10 die maximal erwartete Verbesserung ist
Basislinie, 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen
Nebenwirkungen nach Datenerfassungsnotizbuch
Zeitfenster: Basislinie, 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung wie kleine Blutergüsse, Petechien oder Muskelermüdung werden im Datenerfassungsheft festgehalten
Basislinie, 3, 5, 9, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
  • Studienleiter: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren