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Thérapie par ondes de choc pour la gestion de la spasticité chez les patients atteints de paralysie cérébrale

26 janvier 2023 mis à jour par: Míriam Tur, Fundacio Aspace Catalunya

Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales pour la gestion de la spasticité chez les patients atteints de paralysie cérébrale

La spasticité est le trouble moteur le plus fréquent chez les paralysés cérébraux (PC). Les objectifs de son approche thérapeutique comprennent; réduction de la douleur, facilité d'utilisation des aides orthopédiques, amélioration de la posture, minimisation des contractures et des déformations, et facilitation de la mobilité et de la dextérité, dans le but ultime de maximiser le potentiel du patient et de favoriser son indépendance et sa qualité de vie. L'approche de la spasticité en PC est complexe et se présente comme un grand défi pour l'équipe de réadaptation. La thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT) s'est imposée ces dernières années comme une alternative efficace et non invasive avec peu d'effets secondaires (petites ecchymoses ou inconfort lors de l'application) pour la gestion de la spasticité chez les patients atteints de PC. rESWT est une thérapie relativement nouvelle dans le domaine de la neurologie, en 2010 a été publié le premier essai clinique où les ondes de choc ont été appliquées pour la gestion de la spasticité chez les patients atteints de PC. Actuellement, peu de travaux ont étudié l'efficacité du rESWT chez les patients atteints de PC. Dans chacun d'eux, les résultats ont démontré l'efficacité du traitement pour réduire localement la spasticité chez les personnes atteintes de PC jusqu'à 3 mois après l'application. Le groupe musculaire le plus étudié a été le triceps sural, et il existe une grande disparité concernant les doses de traitement appliquées dans chaque étude, notamment en ce qui concerne le nombre de séances et l'intervalle de temps entre les séances. Le protocole le plus largement utilisé consiste en 3 sessions rESWT avec un intervalle de temps d'une semaine entre les sessions ; Ce protocole a été établi comme le plus efficace dans le traitement de la pathologie traumatique. Malgré toute la variabilité dans l'administration de la dose, nous avons pu observer qu'aucun d'entre eux n'a étudié l'effet du rESWT en allongeant l'intervalle de temps entre les séances au-delà d'une semaine pour vérifier si les effets thérapeutiques sur la spasticité peuvent être prolongés dans le temps en appliquant la même dose. La plupart des études concluent que les recherches futures devraient viser à étudier la dose de traitement la plus optimale ainsi qu'à évaluer les résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de CP.
  • Avec une CP classée comme spastique.
  • Spasticité du muscle triceps sural.
  • Qui ont un niveau de classification de la motricité globale (GMFCS) entre l et ll
  • Avoir signé le consentement éclairé par le participant ou votre tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement par ondes de choc dans le triceps sural ou tout autre muscle du membre inférieur au cours des 6 mois précédant l'étude.
  • Avoir reçu un traitement avec de la toxine botulique et / ou un traitement par injection intramusculaire focale de phénol ou d'alcool dans le triceps sural ou un autre muscle du membre inférieur au cours des 6 mois précédant l'étude.
  • Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour des orthèses plantaires au cours de la dernière année.
  • Déformations fixes de l'articulation de la cheville.
  • Signes cliniques de myopathie et de neuropathie.
  • Infection ou tumeur au site d'application de la thérapie*.
  • Dyscrasie sanguine sévère*.
  • Troubles de la coagulation sanguine*.
  • Traitement par anticoagulants oraux*

    • Contre-indications de la thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
3 sessions rESWT avec un intervalle de temps de 1 semaine entre chaque session.
Les ondes de choc radiales sont des ondes balistiques générées par l'injection d'air comprimé à l'intérieur d'un applicateur qui tire un projectile sur lui-même et heurte la tête d'application
Expérimental: Groupe expérimental A
3 sessions rESTW avec un intervalle de temps de 2 semaines entre chaque session.
Les ondes de choc radiales sont des ondes balistiques générées par l'injection d'air comprimé à l'intérieur d'un applicateur qui tire un projectile sur lui-même et heurte la tête d'application
Expérimental: Groupe expérimental B
3 sessions rESTW avec un intervalle de temps de 4 semaines entre chaque session.
Les ondes de choc radiales sont des ondes balistiques générées par l'injection d'air comprimé à l'intérieur d'un applicateur qui tire un projectile sur lui-même et heurte la tête d'application

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude passive des mouvements et du réflexe d'étirement en dorsiflexion de la cheville. Échelle de Tardieu
Délai: Ligne de base, 3, 5, 9, 12 et 24 semaines
Évaluer le changement des degrés d'amplitude de mouvement passif et le réflexe d'étirement de dorsiflexion de la cheville mesuré avec un inclinomètre
Ligne de base, 3, 5, 9, 12 et 24 semaines
Modification de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Fixation d'objectif(s) au début (ligne de base), évaluation à 3, 5, 9, 12 et 24 semaines

Échelle d'atteinte des objectifs : Définition d'un objectif individuel au départ. Sera évalué l'atteinte ou non d'un objectif et évalue les attentes d'amélioration de chacun des objectifs avec une échelle numérique de -2 à +2 :

(-2) Résultat très inférieur aux attentes (-1) Résultat inférieur aux attentes (0) Résultat attendu (+1) Résultat supérieur aux attentes (+2) Résultat très supérieur aux attentes

Fixation d'objectif(s) au début (ligne de base), évaluation à 3, 5, 9, 12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur secondaire à la spasticité évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Ligne de base, 3, 5, 9, 12 et 24 semaines
Si le patient présente une douleur secondaire à la spasticité, évaluez le degré d'amélioration après le traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique où la valeur 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
Ligne de base, 3, 5, 9, 12 et 24 semaines
Satisfaction à l'égard de la thérapie évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Ligne de base, 3, 5, 9, 12 et 24 semaines
Évaluer le degré d'amélioration perçu par le patient par rapport à la thérapie à l'aide de l'échelle visuelle analogique où la valeur 0 correspond à aucune amélioration perçue et 10 à l'amélioration maximale attendue
Ligne de base, 3, 5, 9, 12 et 24 semaines
Effets indésirables par Cahier de collecte de données
Délai: Ligne de base, 3, 5, 9, 12 et 24 semaines
Les éventuels effets indésirables secondaires au traitement tels que les petites ecchymoses, les pétéchies ou la fatigue musculaire seront consignés dans le carnet de collecte de données
Ligne de base, 3, 5, 9, 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
  • Directeur d'études: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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