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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05702606
Thérapie par ondes de choc pour la gestion de la spasticité chez les patients atteints de paralysie cérébrale
Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales pour la gestion de la spasticité chez les patients atteints de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CP.
- Avec une CP classée comme spastique.
- Spasticité du muscle triceps sural.
- Qui ont un niveau de classification de la motricité globale (GMFCS) entre l et ll
- Avoir signé le consentement éclairé par le participant ou votre tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement par ondes de choc dans le triceps sural ou tout autre muscle du membre inférieur au cours des 6 mois précédant l'étude.
- Avoir reçu un traitement avec de la toxine botulique et / ou un traitement par injection intramusculaire focale de phénol ou d'alcool dans le triceps sural ou un autre muscle du membre inférieur au cours des 6 mois précédant l'étude.
- Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour des orthèses plantaires au cours de la dernière année.
- Déformations fixes de l'articulation de la cheville.
- Signes cliniques de myopathie et de neuropathie.
- Infection ou tumeur au site d'application de la thérapie*.
- Dyscrasie sanguine sévère*.
- Troubles de la coagulation sanguine*.
Traitement par anticoagulants oraux*
- Contre-indications de la thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
3 sessions rESWT avec un intervalle de temps de 1 semaine entre chaque session.
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Les ondes de choc radiales sont des ondes balistiques générées par l'injection d'air comprimé à l'intérieur d'un applicateur qui tire un projectile sur lui-même et heurte la tête d'application
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Expérimental: Groupe expérimental A
3 sessions rESTW avec un intervalle de temps de 2 semaines entre chaque session.
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Les ondes de choc radiales sont des ondes balistiques générées par l'injection d'air comprimé à l'intérieur d'un applicateur qui tire un projectile sur lui-même et heurte la tête d'application
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Expérimental: Groupe expérimental B
3 sessions rESTW avec un intervalle de temps de 4 semaines entre chaque session.
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Les ondes de choc radiales sont des ondes balistiques générées par l'injection d'air comprimé à l'intérieur d'un applicateur qui tire un projectile sur lui-même et heurte la tête d'application
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude passive des mouvements et du réflexe d'étirement en dorsiflexion de la cheville. Échelle de Tardieu
Délai: Ligne de base, 3, 5, 9, 12 et 24 semaines
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Évaluer le changement des degrés d'amplitude de mouvement passif et le réflexe d'étirement de dorsiflexion de la cheville mesuré avec un inclinomètre
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Ligne de base, 3, 5, 9, 12 et 24 semaines
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Modification de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Fixation d'objectif(s) au début (ligne de base), évaluation à 3, 5, 9, 12 et 24 semaines
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Échelle d'atteinte des objectifs : Définition d'un objectif individuel au départ. Sera évalué l'atteinte ou non d'un objectif et évalue les attentes d'amélioration de chacun des objectifs avec une échelle numérique de -2 à +2 : (-2) Résultat très inférieur aux attentes (-1) Résultat inférieur aux attentes (0) Résultat attendu (+1) Résultat supérieur aux attentes (+2) Résultat très supérieur aux attentes |
Fixation d'objectif(s) au début (ligne de base), évaluation à 3, 5, 9, 12 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur secondaire à la spasticité évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Ligne de base, 3, 5, 9, 12 et 24 semaines
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Si le patient présente une douleur secondaire à la spasticité, évaluez le degré d'amélioration après le traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique où la valeur 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
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Ligne de base, 3, 5, 9, 12 et 24 semaines
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Satisfaction à l'égard de la thérapie évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Ligne de base, 3, 5, 9, 12 et 24 semaines
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Évaluer le degré d'amélioration perçu par le patient par rapport à la thérapie à l'aide de l'échelle visuelle analogique où la valeur 0 correspond à aucune amélioration perçue et 10 à l'amélioration maximale attendue
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Ligne de base, 3, 5, 9, 12 et 24 semaines
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Effets indésirables par Cahier de collecte de données
Délai: Ligne de base, 3, 5, 9, 12 et 24 semaines
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Les éventuels effets indésirables secondaires au traitement tels que les petites ecchymoses, les pétéchies ou la fatigue musculaire seront consignés dans le carnet de collecte de données
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Ligne de base, 3, 5, 9, 12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
- Directeur d'études: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Vidal X, Morral A, Costa L, Tur M. Radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT) in the treatment of spasticity in cerebral palsy: a randomized, placebo-controlled clinical trial. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):413-9. doi: 10.3233/NRE-2011-0720.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Spasticity in Children and Young People with Non-Progressive Brain Disorders: Management of Spasticity and Co-Existing Motor Disorders and Their Early Musculoskeletal Complications. London: RCOG Press; 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK116583/
- Benini R, Shevell MI. Updates in the treatment of spasticity associated with cerebral palsy. Curr Treat Options Neurol. 2012 Dec;14(6):650-9. doi: 10.1007/s11940-012-0192-7.
- Ogden JA, Alvarez RG, Levitt R, Marlow M. Shock wave therapy (Orthotripsy) in musculoskeletal disorders. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):22-40. doi: 10.1097/00003086-200106000-00005.
- Schmitz C, Csaszar NB, Milz S, Schieker M, Maffulli N, Rompe JD, Furia JP. Efficacy and safety of extracorporeal shock wave therapy for orthopedic conditions: a systematic review on studies listed in the PEDro database. Br Med Bull. 2015;116(1):115-38. doi: 10.1093/bmb/ldv047. Epub 2015 Nov 18.
- Mattyasovszky SG, Langendorf EK, Ritz U, Schmitz C, Schmidtmann I, Nowak TE, Wagner D, Hofmann A, Rommens PM, Drees P. Exposure to radial extracorporeal shock waves modulates viability and gene expression of human skeletal muscle cells: a controlled in vitro study. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 6;13(1):75. doi: 10.1186/s13018-018-0779-0.
- Amelio E, Manganotti P. Effect of shock wave stimulation on hypertonic plantar flexor muscles in patients with cerebral palsy: a placebo-controlled study. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):339-43. doi: 10.2340/16501977-0522.
- Vidal X, Marti-Fabregas J, Canet O, Roque M, Morral A, Tur M, Schmitz C, Sitja-Rabert M. Efficacy of radial extracorporeal shock wave therapy compared with botulinum toxin type A injection in treatment of lower extremity spasticity in subjects with cerebral palsy: A randomized, controlled, cross-over study. J Rehabil Med. 2020 Jun 30;52(6):jrm00076. doi: 10.2340/16501977-2703.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Choc
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ASP_Shock_MT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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